第一章 行业概况

一、医药中间体行业：化工与医药的交叉行业

医药中间体是原料药合成过程中的中间物质，属于医药精细化学品，无需药品生产许可证即可生产，根据对最终原料药质量的影响可分为非GMP中间体和GMP中间体（生产的医药中间体）符合 ICHQ7 定义的 GMP 要求）。

医药中间体行业是指在严格的质量标准下，采用化学合成或生物合成方法，为制药企业生产加工有机/无机中间体或原料药的化工企业。

（1）医药中间体子行业可细分为CRO和CMO行业。

CMO：Contract ManufacturingOrganization，指委托合同制造商，是指药企将生产环节外包给合作伙伴。医药CMO行业的业务链一般都是从特种医药原料开始的。行业企业需要采购基础化工原料，分类为特殊医药原料，再加工将逐步形成原料药原料、cGMP中间体、原料药、制剂等。目前，大型跨国制药公司倾向于与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系，行业内企业的生存是通过合作伙伴来明确的。

CRO：Contract (Clinical) Research Organization 合同（临床）研究组织，是指制药企业将研究环节外包给合作伙伴的委托合同研究机构。目前行业主要以定制生产、定制研发和医药合同研究、销售等合作为主，无论哪种方式，无论医药中间体产品是否为创新产品，判断企业的核心竞争力仍以研发为主而开发技术作为第一要素，侧面体现为公司的下游客户或合作伙伴。

(2)从业务模式分类，中介企业可分为通用模式和定制模式。

一般来说，中小型中间体生产企业采用通用模式，其客户多为仿制药生产企业，而研发能力较强的大型中间体生产企业则采用为创新药企业定制的模式。定制的模型可以有效增强与客户的粘度。

在通用产品模式下，企业根据市场调研的结果，识别大众客户的普遍需求，并以此为起点开展研发、生产、销售等具体经营活动。也就是说，在具体经营活动之前，企业与公众客户之间尚未建立既定的客户关系。此后，企业在开展具体经营活动过程中，一般仅与公众客户保持定期沟通，以确保满足公众客户的一般需求。因此，通用产品的销售首先是通用产品，然后是大众客户。商业模式以通用产品和核心为基础，企业与公众客户只是一种松散的客户关系。在医药行业，仿制药模式主要适用于仿制药所需的医药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售。

定制模式中，定制客户与企业签订保密协议后，向企业提供保密信息，明确定制需求。企业从定制客户的定制需求出发，进行研发、生产、销售等也就是说，企业在开展具体业务活动之前，已经与定制客户建立了非常确定的客户关系。此后，企业在开展具体业务活动的过程中，需要保持持续的、双向的、与定制客户深入沟通，确保定制客户各方面的定制需求。所以，定制产品的销售是定制客户，然后是定制产品。业务模式以定制客户为基础和核心，企业与定制客户之间有着密切的客户关系。在医药行业，定制模式主要适用于医药中间体、原料药的研发、生产和销售。以及创新药物所需的制剂。

二.行业相关法律法规

医药中间体属于化工行业，但比一般化工产品更为严格。成人及原料药生产企业需要获得GMP认证，而中间体生产企业不需要（GMP标准要求的GMP中间体除外），降低了行业准入中间体生产企业的门槛。

作为医药中间体定制研发生产企业，其生产活动受到《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》的约束。中国等法律法规。

精细化工是我国化学工业的重要分支。近年来，国家在多个纲领性文件中重申了对精细化工产业的支持。医药中间体下游生物医药产业也是国家大力发展的战略新兴产业之一。

三、行业壁垒

1、客户壁垒

医药行业被少数跨国医药企业垄断。医药寡头在选择外包服务商时非常谨慎，对新供应商的考察周期普遍较长。医药中间体企业需要满足不同客户的沟通方式，需要接受长时间的持续评估，以获得下游客户的信任，进而成为他们的核心供应商。

2.技术壁垒

是否提供高科技增值服务是医药外包服务企业的基础。医药中间体企业需要突破原有路线的技术瓶颈或封锁，提供制药工艺优化路线，从而有效降低药品成本生产成本。如果没有长时间、高成本的研发投入和技术储备，行业外的企业很难真正进入该行业。

3.人才壁垒

医药技术的技术创新和产业化运营需要大量优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员。体内企业需要建立符合cGMP标准的行为模式，很难建立有竞争力的研发、生产、销售和管理人才。短时间内的研发和生产精英团队。

4.质量监管壁垒

中间体行业对国外市场依存度较强。随着FDA、EMA等药品监管机构的质量监管要求日益严格，未通过审核的产品无法进入进口国市场。

5.环境监管障碍

中间体行业属于化工行业，需要按照国家化工生产行业环保监管标准进行生产。技术落后的中间体生产企业将承受高昂的污染治理成本和监管压力，而传统医药企业主要生产高浓度的中间体。污染、高耗能、低附加值产品将面临加速淘汰。

四．行业风险因素

1、客户相对集中的风险

例如，从博腾股份的招股说明书中可以看出，其最大的客户是强生制药，占营收的60%以上，这一现象从亚本化学等中间体供应商身上也能发现。

2、环境风险

1、医药中间体的研发、生产、销售，行业属于精细化工产品制造业。根据环发[2003]101号文件的有关规定，化工行业暂定为重污染行业

3.汇率风险、出口退税风险

医药中间行业对出口业务的依赖程度较高，因此汇率和出口退税的调整将对整个行业产生一定的影响。

4、原材料价格波动风险

）

中间产业所需要的原材料数量庞大且分散。其上游产业为基础化工行业，会受到包括石油价格在内的原材料价格波动的影响。（注意目标公司重要原材料价格横向比较）

5、技术保密风险

精细化工中间体企业在技术上的核心竞争力体现在化学反应、核心催化剂选择和过程控制等方面，而一些关键技术具有较高的垄断性，核心技术是企业生产经营的关键因素之一。

6.及时风险技术更新

7.技术人才流失风险

第二章 市场状况

一、产业能力

据中国市场调查网《2015-2020年未来市场发展潜力及投资策略研究报告》显示，中国医药中间体行业分析 中国市场调查网分析师指出，我国需要2000多种原料及中间体配套化工原料每年行业需求量超过250万吨。经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料及中间体基本能配套，只有少部分需要进口。而且，由于由于我国丰富的资源和低廉的原材料价格，许多中间体已实现大量出口。

据齐鲁证券2013年发布的《精细化工医药中间体行业分析报告》显示，由于医药外包生产向亚洲迁移，我国制造医药中间体优势明显，预计年均增长18%。 %（全球平均增速约12%）。全球医药费用增速放缓，研发成本上升，新专利药数量减少，仿制药竞争日趋激烈，制药企业面临双重压力，产业链分工和外包生产成为大势所趋，2017年全球外包生产市场产值将达到630亿美元，CAGR12%。中国制造成本比欧美低30-50%，市场需求保持高速增长，基础设施优于印度，人才储备丰富，但FDA认证的原料药和制剂较少，因此判断中国在医药中间体制造方面将继续处于领先地位。中国医药外包生产市场价值仅占全球外包生产的 6%，但未来五年将以 18% 的速度增长至 50 亿美元。

二、行业特点

1、生产企业多数为私营企业，经营灵活，投资规模较小，基本在几百万至一、200万元之间；

2、生产企业区域分布相对集中，主要分布在以浙江台州、江苏金坛为中心的地区；

3、随着人们对环境问题的日益关注，生产企业建设环境处理设施的压力加大；（注意惩罚、遵守）

4、产品更新换代很快。产品一般上市五年后，利润率大幅下降，这就迫使企业不断开发新产品或不断改进生产工艺，以保持较高的生产利润；

5、由于医药中间体的生产利润高于化工产品，两者的生产工艺基本相同，因此越来越多的小型化工企业加入生产医药中间体的行列，导致行业无序竞争日益加剧;

6、与原料药相比，生产中间体的利润率较低，原料药与医药中间体的生产工艺相似。因此，一些企业不仅生产中间体，还利用自身优势生产原料药。

三．中间体行业未来发展方向

1、全球及中国行业集中度均较低，中国CMO、CRO仍有较大增长空间

无论是全球还是中国，行业集中度都较低。医药中间体不受专利保护限制，不需要GMP认证，因此进入门槛较低，产品种类较多。因此，无论是全球还是中国，行业集中度均较低，医药中间体外包也不例外。

全球：2010年十大制药CMO占比不足30%，前三名分别是Lonza Switzerland（瑞士）、Catalent（美国）和BoehringerIngelheim（德国）。Lonza是全球最大的CMO公司，2011年收入117亿元，仅占全球CMO的6%。

2、产品多元化，向产业链高端延伸

完全从粗放的低端中间体生产到精细的高端中间体产品，并拓展到其他医疗服务领域。这对公司的管理和技术实力有很高的要求，同时也需要积累客户信誉，以及合作时间对于合作的深度也有很大的影响。

3.接受专业的外包服务

外包服务产业链不断延伸，承接研发外包服务（CMO+CRO）：从CMO向上游延伸，承接对公司技术和研发要求最高的CRO（外包研发服务）发展实力。

4、聚焦医药，进攻中间体下游原料药及制剂

5、与大客户深度合作，共享共同成长成果，提升核心价值

下游医药行业集中度远高于医药中间体行业，未来需求主要来自大客户：从集中度来看，全球医药行业较高（全球前十大医药企业集中度为41.9） %），这使得中间体CMO的主要需求来自于跨国巨头。中间体行业集中度仅为20%，议价能力较弱，未来的发展方向也将属于医药行业的发展。跨国制药巨头是当前和未来需求的主要来源。锁定大客户是针对未来需求。

第三章 相关产业企业

一、中间产业上市公司

1、媒体化技术

领先的定制生产企业：联化科技是国内农药、药品定制生产的领先企业，定制生产的比例逐年增加。

技术优势：氨氧化法引进腈基技术，通过采用新型催化剂和先进的生产设备，技术达到国际领先水平，成本低廉，操作过程基本无毒。

2、雅各化学

农药、医药高级中间体的定制生产。农药中间体主要是杀虫剂绿虫苯甲酰胺的中间体BPP和CHP，其中CHP是BPP的前体。医药中间体主要是抗癫痫中间体和抗肿瘤中间体，具有以下特点：小品种。

公司主要客户均为跨国巨头，其中农药中间体为杜邦，医药中间体为梯瓦、罗氏。定制模式增强客户参与度，锁定下游需求。以与杜邦的合作为例，作为战略供应商杜邦公司多年来的合作已经建立了坚实的信任基础和进入壁垒，合作深度不断增强。

3、万昌科技

万昌科技是农药医药中间体领域的隐形冠军。主要产品为丙甲酸三甲酯、丙甲酸三甲酯。2009年全球市场份额分别为21.05%和29.25%，是全球最大的生产国。

技术独特，综合毛利率高，具有优质高产、投资少、经济效益优越的特点。目前，全球原甲酸酯行业已完成寡头洗牌，竞争对手不扩大生产。公司竞争优势显着，采用专利创新的“废气氢氰酸法”工艺，竞争力强。

4、博腾股份

核心技术团队研发优势明显，可提供一体化定制研发生产服务，成为国内一流的医药中间体定制生产研发企业。主要提供定制化医药中间体研究、跨国药企及生物制药创新药的研发生产服务，已达到二好标的标准

1、团队有较强的持续研发能力（涉及研发，不是每个人都能进入这个行业，要关注团队年龄和学历结构以及过往经验）；

2.有特色产品，对应仿制药或创新药客户（发明专利情况、企业客户有哪些、对应的成品药、适应症是什么、适应症的市场容量）；

3、目标公司有能力向定制化产品发展，甚至向CRO或CMO发展，而不仅仅是生产标准化仿制药；（也可能向下游医药行业发展，但需要资本和品牌的支持）

4、指标达标情况良好，未受到环保、海关、税务部门的处罚。

参考：

(1)<>，人民卫生出版社，第8版，2013年3月；

（2）博腾股份：IPO公开发行并在创业板招股说明书挂牌；

(3)瑞银基因： —— <>，2015 年 5 月；

（4）国瑞药业：《你不知道的医药中间体行业》；

（5）亚本化学：首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书；

（6）医药供应链联盟：《医药中间体行业市场前景深度调查与分析》，2016年4月；

(7)齐鲁证券：<>”。排名前 15 的制药公司中有 11 家建立了客户关系。