Kapitola I, Přehled odvětví

Farmaceutické meziprodukty jsou meziproduktové látky v procesu syntézy API, farmaceutická jemná chemikálie, která vyžaduje žádnou licenci na výrobu drog pro výrobu, což lze rozdělit na základě dopadu na konečnou kvalitu API do meziproduktu bez GMP a GMP meziprodukt under GMP requirements defined by ICHQ7).

Průmysl farmaceutických meziproduktů označuje ty chemické podniky, které vyrábějí a zpracovávají organické/anorganické meziprodukty nebo surová léčiva pro farmaceutické podniky chemickými syntetickými nebo biosyntetickými metodami za přísných norem kvality.

(1) Pododvětví farmaceutických meziproduktů lze rozdělit na průmyslová odvětví CRO a CMO.

CMO: Contract ManufacturingOrganization označuje pověřeného smluvního výrobce, což znamená, že farmaceutická společnost outsourcuje výrobní spojení na partnera.Průmyslové společnosti potřebují nakupovat základní chemické suroviny a zařazovat je do speciálních farmaceutických surovin a přepracováním se postupně vytvoří výchozí suroviny API, meziprodukty cGMP, API a přípravky.V současné době mají velké nadnárodní farmaceutické společnosti tendenci navazovat dlouhodobá strategická partnerství s několika hlavními dodavateli a přežití společností v oboru je jasné prostřednictvím jejich partnerů.

CRO: Smluvní (klinická) výzkumná organizace označuje agenturu pro smluvní výzkum, kde farmaceutické společnosti outsourcují propojení výzkumu na partnery.

(2) Z klasifikace obchodních modelů lze zprostředkovatelské podniky rozdělit na obecný režim a přizpůsobený režim.

Obecně řečeno, malí a středně velcí mezivýrobci přijímají obecný režim a jejich zákazníky jsou většinou výrobci generických léků, zatímco velcí mezivýrobci se silnou schopností výzkumu a vývoje přijímají přizpůsobený režim pro inovativní farmaceutické podniky.

V rámci obecného produktového modelu podniky identifikují obecné potřeby masových zákazníků podle výsledků průzkumu trhu a jako výchozí bod provádějí specifické obchodní činnosti, jako je výzkum a vývoj, výroba a prodej.To znamená, že před konkrétními obchodními aktivitami nebyl mezi podnikem a veřejnými zákazníky založen žádný zákaznický vztah.Od té doby podniky v procesu provádění specifických obchodních činností obvykle pouze pravidelně komunikují s veřejnými zákazníky, aby zajistily, že budou uspokojeny obecné potřeby veřejných zákazníků.Ve farmaceutickém průmyslu je model generického produktu použitelný zejména pro výzkum a vývoj, výrobu a prodej farmaceutických meziproduktů, API a přípravků potřebných pro generická léčiva.

V režimu přizpůsobení poskytují přizpůsobení zákazníci podniku důvěrné informace po podepsání smlouvy o důvěrnosti s podnikem a objasňují požadavky na přizpůsobení. Podnik začíná od přizpůsobených potřeb přizpůsobených zákazníků provádět výzkum a vývoj, výrobu, prodej a další specifické obchodní činnosti. To znamená, že před prováděním konkrétních obchodních činností si podniky vytvořily velmi jistý zákaznický vztah s přizpůsobenými zákazníky. Od té doby si podniky v procesu provádění konkrétních obchodních činností potřebují udržovat nepřetržité, obousměrné a hloubková komunikace s přizpůsobenými zákazníky, aby zajistily, že přizpůsobené potřeby přizpůsobených zákazníků ve všech aspektech.Proto je prodej přizpůsobených produktů přizpůsobeným zákazníkům, pak přizpůsobeným produktům.Obchodní model je přizpůsobený zákazníkům a jádro a mezi podnikem a zákaznickými zákazníky existuje úzký vztah se zákazníky. Ve farmaceutickém průmyslu je přizpůsobený režim použitelný hlavně pro výzkum, vývoj, výrobu a prodej farmaceutických meziproduktů, API and preparations needed for innovative drugs.

II.Zákony a předpisy související s průmyslem

Farmaceutické meziprodukty patří do chemického průmyslu, ale jsou přísnější než obecné chemické produkty. Dospělí výrobci a výrobci API musí získat certifikaci GMP, ale ne výrobci meziproduktů (kromě GMP meziproduktů požadovaných podle norem GMP), což snižuje přístup průmyslu. prahová hodnota pro výrobce meziproduktů.

V posledních letech stát v mnoha programových dokumentech zopakoval svou podporu čistému chemickému průmyslu. Návazný biomedicínský průmysl farmaceutických meziproduktů je také jedním ze strategických vznikajících odvětví, které země intenzivně rozvíjí.

Farmaceutický průmysl je monopolizován několika nadnárodními farmaceutickými společnostmi. Lékařští oligarchové jsou velmi opatrní při výběru poskytovatelů outsourcingových služeb a inspekční období pro nové dodavatele je obecně dlouhé. Podniky farmaceutických meziproduktů musí splňovat komunikační režimy různých zákazníků a musí accept a long period of continuous assessment to gain the trust of downstream customers, and then become their core suppliers.

Zda poskytovat high-tech služby s přidanou hodnotou, je základem podniků poskytujících farmaceutické outsourcingové služby. Podniky farmaceutických meziproduktů potřebují prolomit technickou překážku nebo blokádu původní cesty a poskytnout cestu optimalizace farmaceutického procesu, aby účinně snížily množství léků výrobní náklady. Bez dlouhodobých, vysokých nákladů na investice do výzkumu a vývoje a technologických rezerv je pro podniky mimo odvětví obtížné skutečně vstoupit do odvětví.

Technologické inovace a průmyslový provoz farmaceutických technologií vyžaduje velký počet vynikajících výzkumných a vývojových pracovníků, talentů pro řízení výroby a personálu pro realizaci projektů. Mezibody podniky potřebují vytvořit model chování, který splňuje normy cGMP, a je obtížné vytvořit konkurenceschopný výzkum a vývoj. D a produkční elitní tým v krátké době.

4. kvalitativní regulační bariéry

Se stále přísnějšími požadavky na kontrolu kvality ze strany FDA, EMA a dalších agentur pro regulaci léků nemohou produkty, které neprošly auditem, vstoupit na trh dovážené země.

5. environmentální regulační bariéry

Meziproduktový průmysl patří do chemického průmyslu a musí být vyráběn v souladu s národními normami pro dozor nad ochranou životního prostředí pro průmysl chemické výroby. Mezivýrobci se zaostalou technologií ponesou vysoké náklady na kontrolu znečištění a regulační tlak a tradiční farmaceutické podniky vyrábějící hlavně vysoké znečištění, vysoká spotřeba energie a produkty s nízkou přidanou hodnotou budou čelit urychlené eliminaci.

IV.

1. Výzkum a vývoj, výroba a prodej farmaceutických meziproduktů, průmysl patří do odvětví výroby jemných chemických produktů.

3. kurzové riziko, riziko úlevy vývozní daně

Farmaceutický zprostředkovatelský průmysl je více závislý na exportu, takže úprava směnného kurzu a sleva na vývozní dani budou mít určitý dopad na celé odvětví.

4. Riziko kolísání cen surovin

)

5. riziko technické důvěrnosti

The core competitiveness of fine chemical intermediates enterprises in technology is reflected in the chemical reaction, core catalyst selection and process control, while some key technologies have a high monopolistic nature, and the core technology is one of the key factors in the company's production and operation .

Kapitola II, Tržní podmínky

Podle zprávy „Fine Chemical Pharmaceutical Pharmaceutical Intermediates Industry Analysis Report“, kterou vydala společnost Qilu Securities v roce 2013, má čínská výroba farmaceutických meziproduktů v důsledku migrace výroby farmaceutického outsourcingu do Asie zjevné výhody a očekává se, že porostou průměrným ročním tempem 18. % (globální průměrná míra růstu asi 12 %). Zpomalení růstu globálních farmaceutických výdajů, rostoucí náklady na výzkum a vývoj, snížení počtu nových patentových léků a generických léků, konkurence je stále tvrdší, farmaceutické společnosti čelí dvojímu tlaku, průmyslový řetězec Dělba práce a outsourcing výroby se staly trendem The Times, v roce 2017 dosáhne globální tržní hodnota outsourcingové výroby 63 miliard USD, CAGR12 %.Náklady na výrobu v Číně jsou o 30–50 % nižší než v Evropě a Spojených státech, poptávka na trhu si udržuje vysoký růst, infrastruktura je lepší než Indie a bohatá rezerva talentů, ale méně API a přípravků s certifikací FDA. Proto se soudí, že Čína bude i nadále zaujímat vedoucí postavení ve výrobě farmaceutických meziproduktů. Tržní hodnota čínské výroby farmaceutických outsourcingů je pouze 6 % celosvětové produkce outsourcingu, ale během příštích pěti let vzroste na 5 miliard USD při 18 %.

Ⅱ.průmyslové charakteristiky

1.Většina výrobních podniků jsou soukromé podniky, flexibilní provoz, malý investiční rozsah, v podstatě mezi několika miliony až 1 nebo 2 miliony juanů;

2. Regionální distribuce výrobních podniků je relativně koncentrovaná, převážně distribuována v oblastech s centrem Zhejiang Taizhou a Jiangsu Jintan;

3. Se zvyšující se pozorností environmentálních problémů k environmentálním problémům se zvyšuje tlak výrobních podniků na budování zařízení pro léčbu životního prostředí;

4. Aktualizace produktů jsou velmi rychlé. Pět let poté, co je produkt obecně na trhu, jeho zisková marže výrazně klesá, což nutí podniky neustále vyvíjet nové produkty nebo neustále zlepšovat výrobní proces, aby si udržely vysoký zisk z výroby;

5. Vzhledem k tomu, že zisk z výroby farmaceutických meziproduktů je vyšší než u chemických produktů, je výrobní proces těchto dvou v zásadě stejný, takže do řad výroby farmaceutických meziproduktů se připojuje stále více malých chemických podniků, což vede ke stále neuspořádanější konkurenci v průmyslu. ;

6.Ve srovnání s API je ziskové rozpětí výrobních meziproduktů nízké a proces výroby API a farmaceutických meziproduktů je podobný.

III.

Koncentrace průmyslu je nízká jak ve světě, tak v Číně. Farmaceutické meziprodukty nejsou omezeny patentovou ochranou a nepotřebují certifikaci GMP, takže práh vstupu je relativně nízký a existuje mnoho produktů.

Globálně: 10 nejlepších farmaceutických CMO v roce 2010 představovalo méně než 30 %, první tři jsou Lonza Švýcarsko (Švýcarsko), Catalent (USA) a BoehringerIngelheim (Německo). Lonza, největší světová CMO společnost, vydělala v roce 2011 11,7 miliardy juanů, představují pouze 6 % světové CMO.

Zcela od rozsáhlé výroby low-end meziproduktů po jemné high-end meziprodukty a expandovat do dalších oblastí lékařských služeb. To má vysoké požadavky na řízení a technickou sílu společnosti, ale také potřebuje akumulovat pověst zákazníků a spolupráci time also has a great impact on the depth of cooperation.

Řetězec odvětví outsourcingových služeb se stále rozšiřuje, provádí outsourcingové služby výzkumu a vývoje (CMO+CRO): sahá od CMO k upstreamu a provádí CRO (outsourcing služeb výzkumu a vývoje), který má nejvyšší požadavky na technologii a výzkum společnosti. development strength.

Koncentrace následného farmaceutického průmyslu je mnohem vyšší než koncentrace farmaceutického zprostředkujícího průmyslu a budoucí poptávka pochází hlavně od velkých zákazníků: z pohledu koncentrace je globální farmaceutický průmysl vysoká (koncentrace prvních deseti farmaceutických podniků na světě je 41,9 %), což činí hlavní poptávku zprostředkovatele CMO pochází z nadnárodních gigantů. Stupeň koncentrace mezilehlého průmyslu je pouze 20%, vyjednávací síla je slabá a budoucí směr rozvoje bude také patřit k rozvoji farmaceutického průmyslu. Multinational pharmaceutical giants are the major source of present and future demand.Locking big customers targets future needs.

I. Kótované společnosti v meziprůmyslu

1, Technologie medializace

Přední zakázkový výrobní podnik: Lianhua Technology je přední podnik v zakázkové výrobě pesticidů a farmaceutických přípravků v Číně a podíl zakázkové výroby se rok od roku zvyšuje.

Technické výhody: metoda oxidace amoniaku zavádí technologii na bázi nitrilu, díky použití nových katalyzátorů a pokročilého výrobního zařízení dosahuje tato technologie mezinárodní vedoucí úrovně, nízké náklady a provozní proces je v zásadě netoxický.

Customstom production of pesticide and pharmaceutical advanced intermediates.Pesticide intermediates are primarily intermediates BPP of the insecticide chloroworm benzoamide and CHP, in which CHP is a precursor of BPP.Medical intermediates are mainly anti-epileptic intermediates and anti-tumouror intermediates, with the characteristics of malé odrůdy.

The company's main customers are all multinational giants, among which the pesticide intermediates are DuPont, and the pharmaceutical intermediates are Teva and Roche.Custom mode enhances customer engagement and locks in downstream requirements.Take the cooperation with DuPont as an example, As a strategic supplier z DuPont, spolupráce vybudovala pevné základy důvěry a bariéry vstupu po mnoho let a hloubka spolupráce se neustále prohlubovala.

3, technologie Wanchang

V roce 2009 byl globální podíl na trhu 21,05 % a 29,25 %, což z něj dělá největšího světového výrobce.

Jedinečná technologie, vysoká komplexní hrubá zisková marže, má vlastnosti vysoké kvality a výnosu, nižší investice, vynikající ekonomická výkonnost. V současné době globální průmysl protoformátů dokončil reorganizaci oligopolu, konkurenti nerozšiřují výrobu. Společnost má významné konkurenční výhody , the use of patent innovation of the “waste gas hydrocyanic acid method” process, the competitiveness is strong.

Základní technický tým se zřejmými výhodami ve výzkumu a vývoji může poskytovat integrované služby v oblasti výzkumu a vývoje a výroby a stát se domácím prvotřídním podnikem pro výrobu a výzkum a vývoj na míru pro výrobu farmaceutických meziproduktů. Jde především o poskytování přizpůsobeného výzkumu farmaceutických meziproduktů , development and production services for multinational pharmaceutical companies and biopharmaceutical innovative drugs, which has been compared with the standard of the second and good target

1.Tým má silnou schopnost kontinuálního výzkumu a vývoje (včetně výzkumu a vývoje, ne každý může vstoupit do tohoto odvětví. Měli bychom věnovat pozornost věku týmu a akademické struktuře a minulým zkušenostem);

2. má uváděné produkty odpovídající zákazníkům generických nebo inovativních léků (situace patentů na vynález, to, co mají firemní zákazníci, odpovídající hotové farmaceutické produkty, jaké jsou indikace a tržní kapacita indikací);

3. cíle mají schopnost vyvíjet se směrem k přizpůsobeným produktům nebo dokonce směrem k CRO nebo CMO, spíše než pouze vyrábět standardizované generické produkty;

Odkaz:

(6)Pharmaceutical Supply Chain Alliance:<< Hloubkový průzkum a analýza vyhlídek trhu farmaceutického mezitělového průmyslu>>, duben 2016;

>“. Jedenáct z 15 největších farmaceutických společností navázalo vztahy se zákazníky.