I peatükk, Tööstuse ülevaade

I. Farmaatsia vahesaaduste tööstus: keemiatööstuse ja meditsiini ristuv tööstus

Farmatseutilised vahesaadused on API sünteesiprotsessis kasutatavad vaheained, farmatseutiline peenkemikaal, mille tootmiseks ei ole vaja ravimitootmislitsentsi ja mille saab vastavalt mõjule lõplikule API kvaliteedile jagada mitte-GMP vaheaineks ja GMP vaheaineks (toodetud farmaatsia vahesaadused). ICHQ7 määratletud hea tootmistava nõuete alusel).

Farmaatsia vahesaaduste tööstus on need keemiaettevõtted, mis toodavad ja töötlevad farmaatsiaettevõtetele orgaanilisi/anorgaanilisi vahesaadusi või toorravimeid keemiliste sünteetiliste või biosünteetiliste meetoditega rangete kvaliteedistandardite alusel.

(1) Farmaatsia vahetoodete alltööstuse võib jagada CRO ja CMO tööstusharudeks.

CMO: lepinguline tootmisorganisatsioon viitab volitatud lepingulisele tootjale, mis tähendab, et ravimiettevõte tellib tootmislingi partnerilt väljast.Ravimite ühise turukorralduse tööstuse äriahel algab üldjuhul spetsiaalsest ravimitoormest.Tööstusettevõtted peavad ostma põhilised keemilised toorained ja klassifitseerima need spetsiaalseteks farmaatsiatooraineteks ning ümbertöötlemisel moodustuvad järk-järgult API lähteained, cGMP vahesaadused, API ja preparaadid.Praegu kipuvad suuremad rahvusvahelised ravimifirmad looma pikaajalisi strateegilisi partnerlussuhteid mõne põhitarnijaga ning tööstuse ettevõtete püsimajäämine on nende partnerite kaudu selge.

CRO: lepinguliste (kliiniliste) uuringute organisatsioon viitab tellitud lepinguliste uuringute agentuurile, kus farmaatsiaettevõtted tellivad uurimislingi partneritelt väljast.Praegu on tööstus peamiselt kohandatud tootmiseks, kohandatud teadus- ja arendustegevuseks ning farmaatsia lepingulisteks uuringuteks, müügiks kui peamiseks koostööks, olenemata sellest, millisel viisil, olenemata farmaatsia vahetoodetest on uuenduslikud tooted, otsustab ettevõtte põhiline konkurentsivõime ikkagi teadusuuringud. ja arendustehnoloogia kui esimene element, pool kajastub ettevõtte alluvate klientide või partneritena.

(2) Ärimudelite klassifikatsioonist saab vahendajad jagada üldiseks ja kohandatud režiimiks.

Üldiselt võtavad väikesed ja keskmise suurusega keskmise suurusega tootjad kasutusele üldise režiimi ja nende kliendid on enamasti geneeriliste ravimite tootjad, samas kui suured vahetootjad, kellel on tugev uurimis- ja arendusvõime, võtavad kasutusele kohandatud režiimi uuenduslike ravimiettevõtete jaoks.Kohandatud mudel võib tõhusalt suurendada viskoossust klientidega.

Üldise tootemudeli raames selgitavad ettevõtted välja massiklientide üldised vajadused turu-uuringute tulemuste põhjal ning viivad lähtepunktina läbi spetsiifilisi äritegevusi nagu teadus- ja arendustegevus, tootmine ja müük.See tähendab, et enne konkreetset äritegevust ei tekkinud ettevõtte ja avalike klientide vahel väljakujunenud kliendisuhet.Sellest ajast peale suhtlevad ettevõtted konkreetse äritegevuse käigus üldjuhul ainult avalike klientidega regulaarset suhtlust, et tagada avalike klientide üldiste vajaduste rahuldamine.Seetõttu on geneeriliste toodete müük esmalt üldtooted, seejärel masskliendid.Ärimudel põhineb üldistel toodetel ja tuumal ning ettevõtte ja avaliku sektori kliendid on vaid lõdvad kliendisuhted.Farmaatsiatööstuses on geneerilise toote mudel rakendatav peamiselt ravimite vahesaaduste, API ja geneeriliste ravimite jaoks vajalike preparaatide uurimis- ja arendustegevuses, tootmises ja müügis.

Kohandamise režiimis edastavad kohandatud kliendid ettevõttele pärast konfidentsiaalsuslepingu sõlmimist ettevõttega konfidentsiaalset teavet ja täpsustavad kohandamisnõudeid. Ettevõte lähtub kohandatud klientide kohandatud vajadustest, et viia läbi uurimis- ja arendustegevust, tootmist, müüki ja muid tegevusi. konkreetne äritegevus.See tähendab, et enne konkreetse äritegevuse läbiviimist on ettevõtted loonud väga kindla kliendisuhte kohandatud klientidega.Sellest ajast alates peavad ettevõtted konkreetse äritegevuse käigus hoidma pidevat, kahesuunalist ja põhjalik suhtlemine kohandatud klientidega, et tagada kohandatud klientide vajaduste kõigis aspektides.Seetõttu on kohandatud toodete müük kohandatud klientidele, seejärel kohandatud tooteid.Ärimudel on kohandatud kliendipõhine ja põhiline ning ettevõtte ja kohandatud klientide vahel on tihe kliendisuhe. Farmaatsiatööstuses on kohandatud režiim kasutatav peamiselt farmaatsia vahesaaduste, API uurimis-, arendus-, tootmine ja müük. ja uuenduslike ravimite jaoks vajalikud preparaadid.

II.Tööstusharuga seotud seadused ja määrused

Farmatseutilised vahesaadused kuuluvad keemiatööstuse alla, kuid on rangemad kui tavalised keemiatooted. Täiskasvanutele mõeldud ja API tootjad peavad saama GMP sertifikaadi, kuid mitte vaheainete tootjad (välja arvatud GMP standardite kohaselt nõutavad GMP vaheained), mis vähendab tööstuse juurdepääsu vaheainete tootjate künnis.

Farmaatsia vahesaaduste kohandatud uurimis- ja arendustegevuse tootmisettevõttena piiravad selle tootmistegevust Hiina Rahvavabariigi keskkonnakaitseseadus, Hiina Rahvavabariigi tööohutuse seadus ja Hiina Rahvavabariigi tootekvaliteedi seadus. Hiina ja muud seadused ja määrused.

Peenkeemiatööstus on Hiina keemiatööstuse oluline haru.Viimastel aastatel on riik kinnitanud oma toetust peenkeemiatööstusele paljudes programmilistes dokumentides. Farmaatsia vahesaaduste biomeditsiiniline järeltööstus on samuti üks strateegilisi tärkavatest tööstusharudest, mida riik on jõuliselt arendanud.

Ⅲ, tööstuse takistused

1. klientide takistused

Farmaatsiatööstust monopoliseerivad mõned rahvusvahelised farmaatsiaettevõtted.Meditsiinioligarhid valivad allhanketeenuse pakkujaid väga ettevaatlikult ja uute tarnijate kontrolliperiood on üldiselt pikk. Farmaatsia vahendusettevõtted peavad vastama erinevate klientide suhtlusviisidele ja leppima pika pideva hindamisega, et võita alljärgnevate klientide usaldus, ja saada seejärel nende põhitarnijaks.

2. tehniline tõke

Kas pakkuda kõrgtehnoloogilisi lisandväärtusega teenuseid, on farmaatsia allhangete teenuste ettevõtete alus. Farmaatsia vahendusettevõtted peavad läbima esialgse marsruudi tehnilise kitsaskoha või blokaadi ja pakkuma farmaatsiaprotsessi optimeerimise teed, et tõhusalt vähendada ravimi kogust. tootmiskulud.Ilma pika aja, kallite teadus- ja arendustegevuse investeeringute ja tehnoloogiareservideta on tööstusharuvälistel ettevõtetel raske tööstusesse tõeliselt siseneda.

3. talendibarjäärid

Tehnoloogiline innovatsioon ja farmaatsiatehnoloogia tööstuslik käitamine nõuab suurt hulka suurepäraseid teadus- ja arendustegevuse, tootmisjuhtimise andeid ja projektide elluviimise personali. Organisatsioonidevahelised ettevõtted peavad looma käitumismudeli, mis vastab cGMP standarditele ning konkurentsivõimelise teadus- ja arendustegevuse loomine on keeruline. D ja tootmise eliitmeeskond lühikese ajaga.

4. kvaliteeti reguleerivad tõkked

Vahendustööstus on tugevalt sõltuv välisturgudest.FDA, EMA ja teiste ravimit reguleerivate asutuste järjest karmistuvate kvaliteedijärelevalve nõuete tõttu ei saa auditit läbimata tooted importriigi turule siseneda.

5. keskkonda reguleerivad tõkked

Vahetööstus kuulub keemiatööstuse alla ja seda tuleb toota vastavalt keemiatööstuse riiklikele keskkonnakaitse järelevalvestandarditele. Taganenud tehnoloogiaga vahetootjad kannavad kõrgeid saastetõrjekulusid ja regulatiivset survet ning traditsioonilised farmaatsiaettevõtted, kes toodavad peamiselt kõrget tootmist. saaste, suure energiatarbimise ja madala lisandväärtusega toodete kiire kõrvaldamine.

IV.Tööstuse riskitegurid

1.Klientide suhtelise kontsentratsiooni risk

Näiteks nagu Botengi aktsiate prospektist näha, on selle suurim klient Johnson & Johnson Pharmaceutical, kelle tuludest moodustab üle 60%, seda nähtust võib leida ka vahetarnijatelt nagu Yaben Chemical.

2. Keskkonnarisk

1. Farmaatsia vahesaaduste teadus- ja arendustegevus, tootmine ja müük, tööstus kuulub peenkeemiatoodete tootmisharusse.Vastavalt Huanfa [2003] nr 101 asjakohastele sätetele on keemiatööstus esialgselt määratletud tugeva saastajana.

3. vahetuskursi risk, ekspordimaksu tagasimakse risk

Ravimite vahendustööstus on rohkem sõltuv ekspordiärist, mistõttu vahetuskursi korrigeerimine ja ekspordimaksu soodustus avaldavad teatud mõju kogu tööstusele.

4. Tooraine hinna kõikumise risk

）

Vahetööstuses on suur ja hajutatud vahetööstusele vajalik tooraine.Selle eeltööstus on põhiline keemiatööstus, mida mõjutavad toorainehindade, sealhulgas naftahinna kõikumised.(pöörake tähelepanu sihtettevõtte oluliste toorainete hindade horisontaalsele võrdlusele.)

5. tehnilise konfidentsiaalsuse risk

Peenkemikaalide vahesaaduste ettevõtete põhiline konkurentsivõime tehnoloogia vallas kajastub keemilises reaktsioonis, südamiku katalüsaatorite valikus ja protsesside juhtimises, samas kui mõned võtmetehnoloogiad on väga monopoolse iseloomuga ning põhitehnoloogia on ettevõtte tootmise ja toimimise üks võtmetegureid. .

6. tehnoloogia uuendused õigeaegsete riskidega

7. tehniline ajude äravoolu risk

II peatükk, Turutingimused

I. Tööstuse suutlikkus

Hiina turu-uuringu võrgustiku andmetel "2015–2020 tuleviku turu arengupotentsiaali ja investeerimisstrateegia uurimisaruanne" näitab, et Hiina meditsiini vaheainete tööstuse analüüs Hiina turu-uuringu võrgustiku analüütikud tõid välja, et Hiina vajab rohkem kui 2000 liiki toorainet ja vaheühendit, mis toetavad seda kemikaali. tööstusharu igal aastal, mille nõudlus on üle 2,5 miljoni tonni.Pärast enam kui 30-aastast arendustööd võivad Hiina farmaatsiatootmiseks vajalikud keemilised toorained ja vahesaadused põhimõtteliselt ühtida ning importida on vaja vaid üksikuid osi. Hiina rikaste ressursside ja madalate toorainehindade tõttu on paljud vahesaadused saavutanud suure hulga eksporti.

Vastavalt Qilu Securitiesi 2013. aastal avaldatud peenkemikaalide farmaatsia vahetoodete tööstusharu analüüsi aruandele on farmaatsiatoodete allhangete tootmise Aasiasse migreerumise tõttu Hiina farmaatsia vahesaaduste tootmisel ilmsed eelised ja eeldatavasti kasvab see keskmiselt 18 aastas. % (ülemaailmne keskmine kasvumäär umbes 12%).Globaalsete ravimikulude kasv aeglustub, teadus- ja arendustegevuse kulud kasvavad, uute patendiravimite arvu vähendamine ja geneeriliste ravimite konkurents muutub üha ägedamaks, farmaatsiaettevõtted seisavad silmitsi topeltsurvega, tööstuskett tööjaotus ja tootmise allhange muutuvad The Timesi trendiks, 2017. aastal ulatub globaalse allhangete tootmise turuväärtus 63 miljardi dollarini, CAGR12%.Hiina tootmiskulud on 30–50% madalamad kui Euroopas ja Ameerika Ühendriikides, turunõudlus säilitab suure kasvu, infrastruktuur on parem kui India ja rikkalik talentide reserv, kuid vähem FDA sertifitseeritud API-t ja preparaate, Seetõttu arvatakse, et Hiina jätkab farmaatsia vahesaaduste tootmises juhtpositsiooni haaramist.Hiina farmaatsiatoodete allhangete turuväärtus on ainult 6% ülemaailmsest allhanketoodangust, kuid järgmise viie aasta jooksul kasvab see 5 miljardi dollarini 18%.

Ⅱ.tööstuse omadused

1.Enamik tootmisettevõtteid on eraettevõtted, paindlik toimimine, väike investeeringute ulatus, põhimõtteliselt mitme miljoni kuni 1 või 2 miljoni jüaani vahel;

2. Tootmisettevõtete piirkondlik jaotus on suhteliselt kontsentreeritud, peamiselt piirkondades, mille keskuseks on Zhejiang Taizhou ja Jiangsu Jintan;

3.Keskkonnaprobleemide suureneva tähelepanu pööramisega keskkonnaprobleemidele suureneb tootmisettevõtete surve keskkonnapuhastusrajatiste ehitamiseks;(pöörake tähelepanu karistusele, nõuetele vastavusele)

4.Toote uuendused on väga kiired. Viis aastat pärast toote üldist turuletulekut langeb selle kasumimarginaal oluliselt, mis sunnib ettevõtteid kõrge tootmiskasumi säilitamiseks pidevalt uusi tooteid välja töötama või tootmisprotsessi pidevalt täiustama;

5. Kuna farmaatsia vahesaaduste tootmiskasum on suurem kui keemiatoodetel, on nende kahe tootmisprotsess põhimõtteliselt sama, nii et üha rohkem väikeseid keemiaettevõtteid on liitunud farmaatsia vaheainete tootmisega, mis toob kaasa järjest ebakorrapärasema konkurentsi tööstuses. ;

6. API-ga võrreldes on tootmise vahesaaduste kasumimarginaal madal ning API ja farmatseutiliste vahesaaduste tootmisprotsess sarnane.Seetõttu ei tooda mõned ettevõtted mitte ainult vaheaineid, vaid kasutavad API tootmiseks ka oma eeliseid.

III.Vaheainetööstuse edasine arengusuund

1. tööstuse kontsentratsioon nii maailmas kui ka Hiinas on madal ning Hiina ühisel korraldusel ja CRO-l on veel palju kasvuruumi

Tööstuse kontsentratsioon on nii maailmas kui ka Hiinas madal. Farmaatsia vahesaadused ei ole patendikaitsega piiratud ja need ei pea hea tootmistava sertifikaati, seega on turule sisenemise lävi suhteliselt madal ja tooteid on palju.Seetõttu on nii maailmas kui ka Hiinas tööstuse kontsentratsioon madal ja farmaatsia vahesaaduste allhange pole erand.

Ülemaailmne: 2010. aasta 10 parimat ravimituru ühist turukorraldust esindas vähem kui 30%, esikolmik on Lonza Šveits (Šveits), Catalent (USA) ja BoehringerIngelheim (Saksamaa). Maailma suurim ühise turukorralduse ettevõte Lonza teenis 2011. aastal 11,7 miljardit jüaani, moodustab vaid 6% maailma ühisest turukorraldusest.

2. tooted mitmekesistavad ja laienevad tööstusahela tipptasemele

Täiesti ulatuslikust madala hinnaga vahetoodete tootmisest kuni peente kõrgekvaliteediliste vahetoodeteni ja laieneda muudesse meditsiiniteenuste valdkondadesse. Sellel on kõrged nõuded ettevõtte juhtimisele ja tehnilisele tugevusele, kuid see vajab ka kliendi maine ja koostöö kogumist. ka aeg avaldab koostöö sügavusele suurt mõju.

3. kasutab professionaalseid allhanketeenuseid

Allhanketeenuste valdkonna ahel laieneb, osutab teadus- ja arendustegevuse allhanketeenuseid (CMO+CRO): laieneb ühisest turukorraldusest kuni ülesvooluni ning tegeleb CRO-ga (R&D teenuste allhange), millel on kõrgeimad nõuded ettevõtte tehnoloogiale ja teadusuuringutele ning arengu tugevus.

4. keskendub ravimitele, ründele API ja vaheühenditest allavoolu preparaatidele

5. teeb sügavat koostööd suurklientidega, et jagada ühise kasvu vilju ja tõsta põhiväärtust

Alljärgneva farmaatsiatööstuse kontsentratsioon on palju suurem kui farmaatsia vahendustööstusel ning tulevikunõudlus tuleb peamiselt suurklientidelt: koondumise seisukohalt on globaalne ravimitööstus kõrge (maailma esikümne farmaatsiaettevõtte kontsentratsioon on 41,9). %), mis teeb põhinõudluse vahendava turukorralduse järele rahvusvahelistelt hiiglastelt. Vahetööstuse kontsentratsioon on vaid 20%, läbirääkimisjõud on nõrk ning edasine arengusuund jääb samuti ravimitööstuse arengusse. Rahvusvahelised farmaatsiahiiglased on praeguse ja tulevase nõudluse peamine allikas. Suurte klientide lukustamine on suunatud tuleviku vajadustele.

III peatükk Tööstusega seotud ettevõtted

I. Vahetööstuse börsiettevõtted

1, Medialiseerimistehnoloogia

Juhtiv kohandatud tootmisettevõte: Lianhua Technology on Hiinas juhtiv pestitsiidide ja farmaatsiatoodete kohandatud tootmise ettevõte ning kohandatud tootmise osakaal suureneb aasta-aastalt.

Tehnilised eelised: ammoniaagi oksüdatsioonimeetod tutvustab nitriili baastehnoloogiat, kasutades uusi katalüsaatoreid ja täiustatud tootmisseadmeid, tehnoloogia jõuab rahvusvahelisele juhtivale tasemele, madal hind ja tööprotsess on põhimõtteliselt mittetoksiline.

2, Jacob Chemical

Pestitsiidide ja farmaatsia täiustatud vahesaaduste tellimustootmine.Pestitsiidide vahesaadused on peamiselt insektitsiidide kloroussi bensoamiidi ja CHP vaheühendid BPP, milles CHP on BPP eelkäija. Meditsiinilised vahesaadused on peamiselt epilepsiavastased vaheühendid ja kasvajavastased vaheained, millel on järgmised omadused: väikesed sordid.

Ettevõtte peamisteks klientideks on kõik rahvusvahelised hiiglased, kellest pestitsiidide vahesaadused on DuPont ning farmaatsia vahesaadused on Teva ja Roche. Kohandatud režiim suurendab klientide kaasamist ja lukustab järgnevaid nõudeid. Võtke näiteks koostöö DuPontiga Strateegilise tarnijana DuPonti koostöö on paljude aastate jooksul loonud tugeva aluse usaldusele ja turule sisenemise tõkked ning koostöö sügavust on pidevalt suurendatud.

3, Wanchangi tehnoloogia

Wanchang Technology on pestitsiidide farmaatsia vahesaaduste valdkonnas nähtamatu meister.Selle peamised tooted on trimetüülproformiaat ja trimetüülproformiaat.2009. aastal oli globaalne turuosa vastavalt 21,05% ja 29,25%, mis teeb sellest maailma suurima tootja.

Ainulaadne tehnoloogia, kõrge igakülgne brutokasumimarginaal, millel on kõrge kvaliteedi ja saagikuse, väiksemate investeeringute, paremate majandusnäitajate omadused.Praegu on ülemaailmne protoformaaditööstus lõpetanud oligopoli ümberkorraldamise, konkurendid ei laienda tootmist.Ettevõttel on märkimisväärsed konkurentsieelised. , vesiniktsüaniidhappe heitgaasi meetodi patendiuuenduste kasutamine, on konkurentsivõime tugev.

4, Botengi aktsiad

Põhiline tehniline meeskond, kellel on teadus- ja arendustegevuses ilmsed eelised, suudab pakkuda integreeritud kohandatud teadus- ja arendustegevuse ning tootmisteenuseid ning saada kodumaiseks esmaklassiliseks farmaatsia vaheainete kohandatud tootmise ning uurimis- ja arendustegevuse ettevõtteks. See on peamiselt suunatud farmaatsia vaheainete kohandatud uurimistöö pakkumisele. , arendus- ja tootmisteenused rahvusvahelistele ravimifirmadele ning biofarmatseutiliste uuenduslike ravimitega, mida on võrreldud teise ja hea sihtmärgi standardiga

1.Meeskonnal on tugev pidev uurimis- ja arendusvõime (hõlmab teadus- ja arendustegevust, kõik ei saa sellesse tööstusesse siseneda. Peaksime tähelepanu pöörama meeskonna vanusele ja akadeemilisele struktuurile ning varasemale kogemusele);

2. on esitlenud geneeriliste või uuenduslike ravimite klientidele vastavaid tooteid (leiutise patendi olukord, mis on äriklientidel, vastavad valmisfarmaatsiatooted, millised on näidustused ja näidustuste turuvõime);

3. eesmärgid võivad areneda kohandatud toodete või isegi CRO või ühise turukorralduse suunas, mitte ainult standardiseeritud geneeriliste toodete tootmiseks;(need võivad areneda ka järgmise etapi farmaatsiatööstuse suunas, kuid vajavad kapitali ja kaubamärgi tuge)

4.Eesmärkide täitmine on hea ning keskkonnakaitse-, tolli- ja maksuameti karistust ei ole.

Viide:

(1)<>, People's Health Press, 8. väljaanne, märts 2013;

(2) Botengi aktsiad: IPO avalik pakkumine ja on loetletud Growth Enterprise Boardi prospektis;

(3)UBS geen: —— <>, mai 2015;

(4)Guorui Pharmaceutical: "Pharmaceutical Interbody Industry, mida te ei tea";

(5) Yaben Chemical: IPO ja noteerimisprospekt Growth Enterprise Boardis;

(6)Pharmaceutical Supply Chain Alliance: << Pharmaceutical Interbody Industry> turuväljavaadete põhjalik uuring ja analüüs>>, aprill 2016;

(7)Qilu väärtpaberid: <>”.15 parima ravimifirma seast lõi kliendisuhteid üksteist.