Chapit I, Apèsi sou endistri

I. Endistri pharmaceutique entèmedyè: endistri kwazman nan endistri chimik ak medikaman

Famasetik entèmedyè yo se sibstans entèmedyè nan pwosesis sentèz API a, yon pwodui chimik amann pharmaceutique, ki pa egzije lisans pwodiksyon dwòg pou pwodiksyon, ki ka divize baze sou enpak sou bon jan kalite API final la nan entèmedyè ki pa GMP ak entèmedyè GMP (entèmedyè pharmaceutique ki pwodui). anba kondisyon GMP defini nan ICHQ7).

Endistri pharmaceutique entèmedyè a refere a antrepriz chimik sa yo ki pwodui ak trete entèmedyè òganik / inòganik oswa dwòg anvan tout koreksyon pou antrepriz pharmaceutique pa metòd chimik sentetik oswa byosentetik anba estanda kalite strik.

(1) Subindustry entèmedyè famasetik ka divize an CRO ak CMO endistri yo.

CMO: Contract ManufacturingOrganization refere a manifakti kontra konfye a, ki vle di konpayi pharmaceutique la externalisation lyen pwodiksyon an bay patnè a.Chèn biznis endistri CMO pharmaceutique a jeneralman kòmanse ak matyè premyè espesyal pharmaceutique.Konpayi endistri yo bezwen achte matyè premyè chimik debaz yo epi klasifye yo an matyè premyè espesyal pharmaceutique, ak repwodiksyon pral piti piti fòme materyèl API kòmanse, cGMP entèmedyè, API, ak preparasyon.Kounye a, gwo konpayi pharmaceutique miltinasyonal yo gen tandans etabli patenarya estratejik alontèm ak kèk founisè debaz, ak siviv konpayi yo nan endistri a klè atravè patnè yo.

CRO: Òganizasyon Rechèch Kontra (Klinik) refere a ajans rechèch kontra komisyone kote konpayi pharmaceutique konfye lyen rechèch la bay patnè yo.Koulye a, endistri a sitou nan pwodiksyon Customized, rechèch Customized ak devlopman ak rechèch pharmaceutique kontra, lavant kòm koperasyon prensipal la, pa gen pwoblèm ki fason, kèlkeswa pwodwi entèmedyè pharmaceutique yo se pwodwi inovatè, jije compétitivité debaz la nan antrepriz la se toujou nan rechèch. ak teknoloji devlòpman kòm premye eleman, bò reflete kòm kliyan en konpayi an oswa patnè.

(2) Soti nan klasifikasyon modèl biznis, antrepwiz entèmedyè yo ka divize an mòd jeneral ak mòd Customized.

Anjeneral pale, ti ak mwayen ki menm gwosè ak manifakti entèmedyè adopte mòd jeneral la, ak kliyan yo se sitou manifaktirè dwòg jenerik, pandan y ap gwo manifaktirè entèmedyè ki gen gwo rechèch ak kapasite devlopman adopte mòd Customized pou antrepriz dwòg inovatè.Modèl la Customized ka efektivman amelyore viskozite a ak kliyan yo.

Anba modèl pwodwi jeneral la, antrepwiz idantifye bezwen jeneral kliyan mas selon rezilta rechèch sou mache a epi fè aktivite espesifik biznis tankou rechèch ak devlopman, pwodiksyon, ak lavant kòm yon pwen depa.Sa vle di, anvan aktivite espesifik biznis yo, pa gen okenn relasyon kliyan etabli ant antrepriz la ak kliyan piblik yo.Depi lè sa a, nan pwosesis pou yo pote aktivite biznis espesifik, antrepwiz jeneralman sèlman kenbe kominikasyon regilye ak kliyan piblik yo asire ke bezwen jeneral yo nan kliyan piblik yo satisfè.Se poutèt sa, lavant yo nan pwodwi jenerik yo se premye pwodwi jeneral, Lè sa a, kliyan an mas.Modèl biznis la baze sou pwodwi jeneral ak nwayo, ak antrepriz ak kliyan piblik yo se sèlman yon relasyon kliyan ki lach.Nan endistri pharmaceutique, modèl pwodwi jenerik la sitou aplikab pou rechèch ak devlopman, pwodiksyon ak lavant pharmaceutique entèmedyè, API ak preparasyon ki nesesè pou medikaman jenerik.

Nan mòd nan personnalisation, kliyan Customized bay enfòmasyon konfidansyèl nan antrepriz la apre yo fin siyen akò konfidansyalite a ak antrepriz la, epi klarifye kondisyon yo pèrsonalizasyon. Antrepriz la kòmanse soti nan bezwen yo Customized nan kliyan Customized fè rechèch ak devlopman, pwodiksyon, lavant ak lòt. aktivite espesifik biznis.Sa vle di, anvan yo fè aktivite biznis espesifik, antrepriz yo te etabli yon relasyon kliyan trè sèten ak kliyan Customized.Depi lè sa a, nan pwosesis pou yo pote soti nan aktivite biznis espesifik, antrepriz bezwen kenbe kontinyèl, de-fason ak kominikasyon an pwofondè ak kliyan Customized asire ke bezwen yo Customized nan kliyan Customized nan tout aspè.Se poutèt sa, lavant yo nan pwodwi Customized se kliyan Customized, Lè sa a, pwodwi Customized.Modèl biznis la Customized ki baze sou kliyan ak nwayo, epi gen yon relasyon kliyan sere ant antrepriz la ak kliyan Customized.Nan endistri pharmaceutique la, mòd nan Customized se sitou aplikab a rechèch, devlopman, pwodiksyon ak lavant nan entèmedyè pharmaceutique, API. ak preparasyon ki nesesè pou dwòg inovatè.

II.Lwa ak règleman ki gen rapò ak endistri

Entèmedyè famasetik yo fè pati endistri chimik la, men yo pi sevè pase pwodwi chimik jeneral yo. Manifaktirè adilt ak API yo bezwen resevwa sètifikasyon GMP, men se pa manifaktirè entèmedyè yo (eksepte entèmedyè GMP ki nesesè anba estanda GMP), ki diminye aksè nan endistri. papòt pou manifaktirè entèmedyè yo.

Kòm yon antrepriz rechèch ak devlopman pwodiksyon Customized nan entèmedyè pharmaceutique, aktivite pwodiksyon li yo kontrent pa Lwa Pwoteksyon Anviwònman nan Repiblik Pèp la Lachin, Lwa Repiblik Pèp la nan Lachin sou Sekirite Travay, Lwa sou Kalite Pwodwi nan Repiblik Pèp la. Lachin ak lòt lwa ak règleman yo.

Fine endistri chimik se yon branch enpòtan nan endistri chimik Lachin nan.Nan dènye ane yo, eta a te repete sipò li pou endistri chimik amann nan anpil dokiman pwogram.Endistri byomedikal en nan entèmedyè pharmaceutique se tou youn nan endistri yo estratejik émergentes kouray devlope pa peyi a.

Ⅲ, baryè endistri yo

1. kliyan baryè

Endistri pharmaceutique a monopolize pa kèk antrepriz pharmaceutique miltinasyonal.Oligark medikal yo trè pridan nan chwazi founisè sèvis tretans, ak peryòd enspeksyon an pou nouvo founisè se jeneralman long.Farmaceutical entèmedyè antrepriz bezwen satisfè mòd yo kominikasyon nan kliyan diferan, epi yo bezwen. aksepte yon peryòd tan nan evalyasyon kontinyèl jwenn konfyans nan kliyan en, ak Lè sa a, vin founisè debaz yo.

2. teknik baryè

Kit pou bay gwo teknoloji valè-te ajoute sèvis se fondasyon pharmaceutique sèvis externalisation enterprises.Pharmaceutical entèmedyè antrepwiz bezwen kraze nan kou boutèy teknik la oswa blokaj nan wout orijinal la epi bay wout la optimize pwosesis pharmaceutique, konsa tankou efektivman redwi dwòg la. depans pwodiksyon.San yo pa tan long, gwo pri rechèch ak devlopman envestisman ak rezèv teknoloji, li difisil pou antrepwiz deyò endistri a vrèman antre nan endistri a.

3. baryè talan

Inovasyon nan teknolojik ak operasyon endistriyèl nan teknoloji pharmaceutique mande pou yon gwo kantite ekselan rechèch ak devlopman, talan jesyon pwodiksyon ak pèsonèl ekzekisyon pwojè. Antrepriz antrepwiz bezwen etabli yon modèl konpòtman ki satisfè estanda cGMP, epi li difisil pou etabli yon R & konpetitif. D ak pwodiksyon ekip elit nan yon ti tan.

4. bon jan kalite baryè regilasyon

Endistri entèmedyè a gen yon gwo depandans sou mache etranje yo.Avèk kondisyon sipèvizyon bon jan kalite de pli zan pli strik nan FDA, EMA ak lòt ajans regilasyon dwòg, pwodwi yo ki pa te pase kontwòl kontab la pa ka antre nan mache peyi enpòte.

5. anviwònman regilasyon baryè

Endistri a entèmedyè ki dwe nan endistri chimik la, epi li bezwen yo dwe pwodwi dapre estanda nasyonal sipèvizyon pwoteksyon anviwònman an pou endistri a pwodiksyon chimik. polisyon, gwo konsomasyon enèji ak pwodwi ki ba valè ajoute ap fè fas ak eliminasyon akselere.

IV.Faktè risk endistri yo

1.Risk konsantrasyon relatif kliyan yo

Pou egzanp, kòm li ka wè nan prospectus la nan aksyon Boteng, pi gwo kliyan li yo se Johnson & Johnson Pharmaceutical, kontablite pou plis pase 60% nan revni an, ka fenomèn sa a tou ka jwenn nan founisè yo entèmedyè tankou Yaben Chemical.

2. Risk anviwònman an

1. Rechèch la ak devlopman, pwodiksyon, ak lavant de pharmaceutique entèmedyè, endistri a fè pati endistri a pwodwi chimik amann manifakti.Dapre dispozisyon ki enpòtan nan Huanfa [2003] No.101 dokiman, endistri chimik la pwovizwaman deziyen kòm polisyon lou.

3. echanj risk, ekspòtasyon taks ranbousman risk

Endistri pharmaceutique entèmedyè a plis depann sou biznis ekspòtasyon an, kidonk ajisteman echanj pousantaj lajan an ak ranbousman taks ekspòtasyon an pral gen yon enpak sèten sou endistri an antye.

4. Risk de fluctuations pri matyè premyè

）

Endistri a entèmedyè gen yon gwo ak gaye materyèl bwit ki nesesè pa endistri a entèmedyè.Endistri en li yo se endistri chimik debaz, ki pral afekte pa fluctuations pri matyè premyè ki gen ladan pri lwil oliv.(peye atansyon sou konparezon orizontal pri matyè premyè enpòtan konpayi sib la.)

5. teknik konfidansyalite risk

Konpetitivite debaz la nan antrepriz chimik entèmedyè amann nan teknoloji reflete nan reyaksyon chimik la, seleksyon katalis debaz ak kontwòl pwosesis, pandan ke kèk teknoloji kle gen yon nati monopolis segondè, ak teknoloji debaz la se youn nan faktè kle nan pwodiksyon ak operasyon konpayi an. .

6. teknoloji mizajou nan risk alè

7. teknik sèvo drain risk

Chapit II, Kondisyon mache yo

I. Kapasite endistri

Dapre Lachin Market Survey Network "2015-2020 Future Market Development Potential and Investment Strategy Research Report" montre ke Lachin Medikal entèmedyè endistri analiz Lachin Market Survey Network analis fè remake ke Lachin bezwen plis pase 2,000 kalite matyè premyè ak entèmedyè sipòte pwodui chimik la. endistri chak ane, ak yon demann ki gen plis pase 2.5 milyon tòn.Apre plis pase 30 ane nan devlopman, matyè premyè chimik ak entèmedyè ki nesesè pou pwodiksyon pharmaceutique Lachin nan ka fondamantalman matche ak, epi sèlman kèk pati bezwen yo dwe enpòte.Anplis, akòz nan resous rich Lachin nan ak pri ki ba materyèl bwit, anpil entèmedyè te reyalize yon gwo kantite ekspòtasyon.

Dapre "Fine Chemical Pharmaceutical Intermediates Industry Analysis Report" ki te pibliye pa Qilu Securities nan 2013, akòz migrasyon pwodiksyon pharmaceutique externalisation nan pwovens Lazi, manifakti pharmaceutique entèmedyè Lachin nan gen avantaj evidan, epi li espere grandi nan yon pousantaj mwayèn chak ane nan 18. % (to a kwasans mondyal mwayèn nan apeprè 12%).Global depans pharmaceutique kwasans ralanti, k ap monte rechèch ak depans devlopman, redwi kantite nouvo dwòg patant ak konpetisyon dwòg jenerik se de pli zan pli feròs, konpayi pharmaceutique fè fas a presyon doub, chèn endistriyèl la. nan divizyon travay ak pwodiksyon tretans vin tandans nan Times, nan 2017 mondyal tretans pwodiksyon valè sou mache pral rive nan $ 63 milya dola, CAGR12%. Pri a nan fabrikasyon nan Lachin se 30-50% pi ba pase sa yo ki an Ewòp ak Etazini, demann mache kenbe kwasans segondè, enfrastrikti se pi bon pase peyi Zend ak rezèv talan abondan, men mwens FDA sètifye API ak preparasyon, Se poutèt sa, li jije ke Lachin ap kontinye pran plon an nan manifakti pharmaceutique entèmedyè. 6% nan pwodiksyon externalisation mondyal, men li ap grandi pou 5 milya dola nan 18% pandan senk ane kap vini yo.

Ⅱ.industry karakteristik yo

1.Pifò pwodiksyon antrepriz yo se antrepriz prive, operasyon fleksib, ti echèl envestisman, fondamantalman ant plizyè milyon dola a 1 oswa 2 milyon dola Yuan;

2.Distribisyon rejyonal pwodiksyon antrepwiz relativman konsantre, sitou distribiye nan zòn yo ak Zhejiang Taizhou ak Jiangsu Jintan kòm sant la;

3.Avèk atansyon a ogmante nan pwoblèm anviwònman an nan pwoblèm anviwònman an, presyon an nan antrepriz pwodiksyon yo bati enstalasyon tretman anviwònman ogmante;(fè atansyon sou pinisyon, konfòmite)

4.Mizajou pwodwi yo trè vit.Senk ane apre yon pwodwi se jeneralman sou mache a, Marge pwofi li yo desann anpil, ki fòse antrepriz yo toujou ap devlope nouvo pwodwi oswa toujou ap amelyore pwosesis pwodiksyon an, yo nan lòd yo kenbe yon pwofi pwodiksyon segondè;

5.Paske pwofi pwodiksyon an nan entèmedyè pharmaceutique se pi wo pase pwodwi chimik, pwosesis pwodiksyon an nan de la se fondamantalman menm bagay la tou, se konsa pi plis ak plis ti antrepriz chimik yo te rantre nan ran yo nan pwodiksyon entèmedyè pharmaceutique, ki mennen nan konpetisyon de pli zan pli dezòdone nan endistri a. ;

6.Konpare ak API, maj pwofi nan entèmedyè pwodiksyon an ba, ak pwosesis pwodiksyon an nan API ak entèmedyè pharmaceutique se menm jan an.Se poutèt sa, kèk antrepriz pa sèlman pwodwi entèmedyè, men tou, sèvi ak avantaj pwòp yo nan pwodwi API.

III.Direksyon devlopman nan lavni nan endistri a entèmedyè

1. endistri konsantrasyon nan tou de mondyal ak Lachin se ba, ak Chinwa CMO ak CRO toujou gen anpil plas pou kwasans

Konsantrasyon endistri a ba nan tou de mond lan ak nan Lachin.Entèmedyè famasetik yo pa limite pa pwoteksyon patant, epi yo pa bezwen bezwen sètifikasyon GMP, kidonk papòt la nan papòt antre se relativman ba, e gen anpil pwodwi.Se poutèt sa, tou de mond lan ak Lachin, konsantrasyon endistri a ba, ak tretans nan entèmedyè pharmaceutique pa gen okenn eksepsyon.

Global: 2010 top 10 famasetik CMO reprezante mwens pase 30%, twa pi wo yo se Lonza Swis (Swis), Catalent (USA) ak BoehringerIngelheim (Almay). Lonza, pi gwo konpayi CMO nan mond lan, te touche 11.7 milya dola Yuan nan 2011, kontablite pou sèlman 6% nan CMO nan mond lan.

2. pwodwi divèsifye ak pwolonje nan-wo fen nan chèn endistriyèl la

Konplètman soti nan pwodiksyon vaste nan entèmedyè ba-fen a amann-wo fen pwodwi entèmedyè, ak elaji nan lòt jaden sèvis medikal.Sa a gen gwo kondisyon pou jesyon an ak fòs teknik nan konpayi an, men tou, bezwen akimile repitasyon kliyan, ak koperasyon an. tan tou gen yon gwo enpak sou pwofondè nan koperasyon.

3. pran sèvis externalisation pwofesyonèl

Chèn endistri sèvis tretans lan kontinye pwolonje, antreprann R & D sèvis tretans (CMO + CRO): pwolonje soti nan CMO nan en, ak antreprann CRO (externalisation R & D sèvis), ki gen kondisyon ki pi wo pou teknoloji ak rechèch konpayi an ak fòs devlopman.

4. konsantre sou edikaman, atake API ak preparasyon en nan entèmedyè yo

5. travay pwofondman ak gwo kliyan yo pataje fwi yo nan kwasans komen ak amelyore valè debaz la

Konsantrasyon nan endistri pharmaceutique en se pi wo pase sa yo ki nan endistri pharmaceutique entèmedyè, ak demann nan lavni sitou soti nan gwo kliyan: soti nan pèspektiv nan konsantrasyon, endistri pharmaceutique mondyal la se wo (konsantrasyon an nan dis pi gwo antrepriz pharmaceutique nan mond lan se 41.9 %), ki fè demann prensipal la nan entèmedyè CMO soti nan miltinasyonal giants.The konsantrasyon degre nan endistri a entèmedyè se sèlman 20%, pouvwa a negosyasyon se fèb, ak direksyon devlopman nan lavni pral fè pati tou nan devlopman nan endistri pharmaceutique la. Gwo pharmaceutique miltinasyonal yo se pi gwo sous demann prezan ak pwochen. Bloke gwo kliyan vize bezwen nan lavni.

Chapit III Antrepriz ki gen rapò ak endistri

I. Konpayi ki nan lis nan endistri entèmedyè a

1, Teknoloji Medialization

Dirijan antrepriz pwodiksyon Customized: Lianhua Teknoloji se yon antrepriz dirijan nan pwodiksyon pestisid ak pharmaceutique Customized nan Lachin, ak pwopòsyon nan pwodiksyon Customized ap ogmante ane pa ane.

Avantaj teknik: metòd oksidasyon amonyak entwodui teknoloji baz nitrile, atravè itilizasyon nouvo katalis ak ekipman pwodiksyon avanse, teknoloji a rive nan nivo dirijan entènasyonal la, pri ki ba ak pwosesis operasyon an se fondamantalman ki pa toksik.

2, Jacob Chimik

Pwodiksyon Customstom nan pestisid ak pharmaceutique entèmedyè avanse. Pestisid entèmedyè yo se sitou entèmedyè BPP nan ensektisid chloroworm benzoamid la ak CHP, nan ki CHP se yon précurseur nan BPP.Medical entèmedyè yo se sitou anti-epileptik entèmedyè ak anti-timè entèmedyè, ak karakteristik sa yo nan ti varyete.

Kliyan prensipal konpayi an se tout gran miltinasyonal, pami ki entèmedyè pestisid yo se DuPont, ak entèmedyè pharmaceutique yo se Teva ak Roche. Mòd Custom amelyore angajman kliyan ak kadna nan kondisyon en. Pran koperasyon an ak DuPont kòm yon egzanp, Kòm yon founisè estratejik. nan DuPont, koperasyon an te bati yon fondasyon solid nan konfyans ak baryè yo antre sou anpil ane, ak pwofondè nan koperasyon te kontinyèlman amelyore.

3, Wanchang Teknoloji

Wanchang Teknoloji se chanpyon envizib la nan domèn entèmedyè pharmaceutique pestisid.Pwodwi prensipal li yo se trimethyl proformate ak trimethyl proformate.An 2009, pati nan mache mondyal la te 21.05% ak 29.25% respektivman, fè li se pi gwo pwodiktè nan mond lan.

Teknoloji inik, gwo maj pwofi konplè konplè, gen karakteristik kalite siperyè ak sede, mwens envestisman, pèfòmans ekonomik siperyè. Kounye a, endistri protoformate mondyal la te konplete oligopoli remaniman an, konpetitè pa elaji pwodiksyon an. Konpayi an gen avantaj konpetitif enpòtan. , itilize nan inovasyon patant nan pwosesis la "metòd asid idrocyanik gaz fatra", compétitivité a fò.

4, Aksyon Boteng

Ekip teknik debaz la, ak avantaj evidan nan rechèch ak devlopman, ka bay entegre R & D ak sèvis pwodiksyon, epi yo vin domestik premye klas pharmaceutique entèmedyè pwodiksyon Customized ak rechèch ak devlopman antrepriz.Li se sitou bay Customized pharmaceutique entèmedyè rechèch. , devlopman ak sèvis pwodiksyon pou konpayi pharmaceutique miltinasyonal yo ak dwòg inovatè biopharmaceutique, ki te konpare ak estanda a nan dezyèm ak bon sib la

1. Ekip la gen gwo kapasite kontinyèl rechèch ak devlopman (ki enplike rechèch ak devlopman, se pa tout moun ki ka antre nan endistri sa a. Nou ta dwe peye atansyon sou laj ekip la ak estrikti akademik ak eksperyans sot pase yo);

2. te prezante pwodwi yo, ki koresponn ak kliyan dwòg jenerik oswa inovatè (sitiyasyon patant envansyon, sa kliyan antrepriz yo genyen, pwodwi pharmaceutique ki koresponn yo fini, sa ki endikasyon yo ye, ak kapasite sou mache a nan endikasyon yo);

3. sib yo gen kapasite pou devlope nan direksyon pou pwodwi Customized, oswa menm nan direksyon pou CRO oswa CMO, olye ke sèlman pwodwi estanda pwodwi jenerik;(yo ka devlope tou nan direksyon endistri pharmaceutique en, men yo bezwen sipò nan kapital ak mak)

4.Konfòmite sib yo bon, epi pa gen okenn pinisyon nan pwoteksyon anviwònman an, koutim ak otorite taks.

Referans:

(1)<>, People's Health Press, 8yèm edisyon, mas 2013;

(2) Aksyon Boteng: òf piblik IPO ak ki nan lis nan Growth Enterprise Board prospectus;

(3)UBS Gene: —— <>, Me 2015;

(4)Guorui Pharmaceutical: "Endistri Interbody famasetik ke ou pa konnen";

(5)Yaben Chemical: IPO ak lis prospectus sou Growth Enterprise Board;

(6) Alliance chèn pwovizyon pharmaceutique:<< Sondaj apwofondi ak analiz sou mache pwospè endistri pharmaceutique Interbody>>, avril 2016;

(7) Qilu Securities: <> ".Onze nan 15 konpayi famasetik yo te etabli relasyon kliyan.