Kafli I, Iðnaðaryfirlit

I. Lyfjafræðileg milliefnisiðnaður: krossiðnaður efnaiðnaðar og læknisfræði

Lyfjafræðileg milliefni eru milliefni í API nýmyndunarferlinu, lyfjafræðilegt fínt efni, sem þarfnast ekki lyfjaframleiðsluleyfis til framleiðslu, sem hægt er að skipta út frá áhrifum á endanleg API gæði í milliefni sem ekki er GMP og GMP milliefni (lyfja milliefni framleitt) undir GMP kröfur skilgreindar af ICHQ7).

Lyfjamilliefnisiðnaðurinn vísar til þeirra efnafyrirtækja sem framleiða og vinna lífræn/ólífræn milliefni eða hrá lyf fyrir lyfjafyrirtæki með efnafræðilegum gervi- eða lífgerviaðferðum samkvæmt ströngum gæðastöðlum.

(1) Hægt er að skipta undiriðnaði lyfjafræðilegra millistigs í CRO og CMO atvinnugreinar.

CMO: Contract ManufacturingOrganization vísar til samningsframleiðanda sem er falið, sem þýðir að lyfjafyrirtækið útvistar framleiðslutengingunni til samstarfsaðilans.Viðskiptakeðja lyfjaiðnaðarins byrjar almennt með sérstöku lyfjahráefni.Iðnaðarfyrirtæki þurfa að kaupa grunn efnahráefni og flokka þau í sérstakt lyfjahráefni og endurvinnsla mun smám saman mynda API upphafsefni, cGMP milliefni, API og efnablöndur.Sem stendur hafa stór fjölþjóðleg lyfjafyrirtæki tilhneigingu til að koma á langtíma stefnumótandi samstarfi við nokkra kjarnabirgja og afkomu fyrirtækja í greininni er ljóst í gegnum samstarfsaðila þeirra.

CRO: Contract (Clinical) Research Organization vísar til verktakarannsóknastofnunarinnar þar sem lyfjafyrirtæki útvista rannsóknartengslunum til samstarfsaðilanna.Á þessari stundu er iðnaðurinn aðallega til sérsniðinnar framleiðslu, sérsniðinna rannsókna og þróunar og lyfjasamningarannsókna, sölu sem helsta samstarfið, sama hvaða leið, óháð lyfjafræðilegum milliefnum vörur eru nýstárlegar vörur, dæma kjarna samkeppnishæfni fyrirtækisins er enn að rannsaka og þróunartækni sem fyrsti þátturinn, hlið endurspeglast sem downstream viðskiptavinir fyrirtækisins eða samstarfsaðilar.

(2) Frá flokkun viðskiptamódela er hægt að skipta milliliðafyrirtækjum í almennan hátt og sérsniðinn hátt.

Almennt séð nota litlir og meðalstórir millistigsframleiðendur almennan hátt og viðskiptavinir þeirra eru að mestu leyti samheitalyfjaframleiðendur, en stórir millistigsframleiðendur með sterka rannsóknar- og þróunargetu nota sérsniðna stillingu fyrir nýstárleg lyfjafyrirtæki.Sérsniðna líkanið getur í raun aukið seigju hjá viðskiptavinum.

Undir almenna vörulíkaninu bera fyrirtæki grein fyrir almennum þörfum fjöldaviðskiptavina í samræmi við niðurstöður markaðsrannsókna og framkvæma sérstakar viðskiptastarfsemi eins og rannsóknir og þróun, framleiðslu og sölu sem upphafspunkt.Það er að segja, fyrir tiltekna viðskiptastarfsemi var ekki stofnað til viðskiptasambands milli fyrirtækisins og opinberra viðskiptavina.Síðan þá, í ​​því ferli að sinna tiltekinni atvinnustarfsemi, halda fyrirtæki almennt aðeins reglulegum samskiptum við opinbera viðskiptavini til að tryggja að almennum þörfum opinberra viðskiptavina sé mætt.Því er sala á samheitavörum fyrst almennar vörur, síðan fjöldaviðskiptavinir.Viðskiptamódelið byggir á almennum vörum og kjarna og fyrirtækið og opinberir viðskiptavinir eru aðeins laus viðskiptatengsl.Í lyfjaiðnaðinum á almenna vörulíkanið aðallega við um rannsóknir og þróun, framleiðslu og sölu á lyfjafræðilegum milliefnum, API og undirbúningi sem þarf fyrir samheitalyf.

Í sérsniðnum ham veita sérsniðnir viðskiptavinir fyrirtækinu trúnaðarupplýsingar eftir að hafa undirritað trúnaðarsamninginn við fyrirtækið og skýra sérsniðnar kröfur. Fyrirtækið byrjar á sérsniðnum þörfum sérsniðinna viðskiptavina til að framkvæma rannsóknir og þróun, framleiðslu, sölu og annað. tiltekna viðskiptastarfsemi. Það er að segja, áður en þau stunda tiltekna atvinnustarfsemi hafa fyrirtæki komið á mjög ákveðnu viðskiptasambandi við sérsniðna viðskiptavini. Síðan þá, í ​​því ferli að stunda tiltekna viðskiptastarfsemi, þurfa fyrirtæki að viðhalda stöðugu, tvíhliða og ítarleg samskipti við sérsniðna viðskiptavini til að tryggja að sérsniðnar þarfir sérsniðna viðskiptavina á öllum sviðum. Þess vegna er sala á sérsniðnum vörum sérsniðnar viðskiptavinir, þá sérsniðnar vörur.Viðskiptamódelið er sérsniðið viðskiptavinamiðað og kjarna, og það er náið viðskiptasamband á milli fyrirtækisins og sérsniðinna viðskiptavina. Í lyfjaiðnaðinum á sérsniðinn háttur aðallega við rannsóknir, þróun, framleiðslu og sölu á lyfjafræðilegum milliefnum, API og undirbúningur sem þarf fyrir nýstárleg lyf.

II.Iðnaðartengd lög og reglur

Lyfjafræðileg milliefni tilheyra efnaiðnaðinum, en þau eru strangari en almennar efnavörur. Fullorðnir og API framleiðendur þurfa að fá GMP vottun, en ekki milliefnisframleiðendurnir (nema GMP milliefnin sem krafist er samkvæmt GMP stöðlum), sem dregur úr aðgangi iðnaðarins. viðmiðunarmörk fyrir milliefnisframleiðendur.

Sem sérsniðið rannsóknar- og þróunarframleiðsla á lyfjafræðilegum milliefnum er framleiðslustarfsemi þess takmörkuð af umhverfisverndarlögum Alþýðulýðveldisins Kína, lögum Alþýðulýðveldisins Kína um vinnuöryggi, lögum um gæði vöru í Alþýðulýðveldinu. Kína og önnur lög og reglur.

Fínefnaiðnaður er mikilvæg grein efnaiðnaðar Kína.Á undanförnum árum hefur ríkið ítrekað stuðning sinn við fína efnaiðnaðinn í mörgum forritunarlegum skjölum. Lífeðlisfræðileg iðnaður lyfjafræðilegra milliefna er einnig einn af stefnumótandi vaxandi atvinnugreinum sem landið hefur þróað af krafti.

Ⅲ, iðnaðarhindranir

1. hindranir viðskiptavina

Lyfjaiðnaðurinn er einokaður af nokkrum fjölþjóðlegum lyfjafyrirtækjum. Læknisfræðilegir olígarkar eru mjög varkárir við að velja útvistun þjónustuaðila og skoðunartími nýrra birgja er yfirleitt langur. Lyfjafyrirtæki þurfa að mæta samskiptamátum mismunandi viðskiptavina og þurfa að sætta sig við langan tíma af stöðugu mati til að öðlast traust síðari straums viðskiptavina og verða síðan kjarnabirgjar þeirra.

2. tæknileg hindrun

Hvort veita eigi hátækni virðisaukandi þjónustu er grunnurinn að útvistun lyfjaþjónustufyrirtækja. Lyfjafyrirtæki þurfa að brjótast í gegnum tæknilega flöskuhálsinn eða hindrun upprunalegu leiðarinnar og bjóða upp á hagræðingarleiðina fyrir lyfjaferlið, til að draga úr lyfinu á áhrifaríkan hátt. framleiðslukostnaður. Án langan tíma, háan kostnað við rannsóknir og þróun fjárfestingar og tækniforða, er erfitt fyrir fyrirtæki utan iðnaðarins að komast inn í iðnaðinn.

3. hæfileikahindranir

Tækninýjungar og iðnaðarrekstur lyfjatækni krefst mikils fjölda framúrskarandi rannsókna og þróunar, framleiðslustjórnunarhæfileika og verkefnaframkvæmdastarfsfólks. Millihlutafyrirtæki þurfa að koma á hegðunarlíkani sem uppfyllir cGMP staðla og það er erfitt að koma á samkeppnishæfu R & D og framleiðslu úrvalslið á stuttum tíma.

4. gæða eftirlitshindranir

Milliliðaiðnaðurinn er mjög háður erlendum mörkuðum.Með sífellt strangari gæðaeftirlitskröfum FDA, EMA og annarra lyfjaeftirlitsstofnana geta vörur sem ekki hafa staðist úttektina ekki farið inn á innflutningsmarkaðinn.

5. umhverfisreglur hindranir

Milliiðnaðurinn tilheyrir efnaiðnaðinum og þarf að framleiða í samræmi við innlenda umhverfisverndareftirlitsstaðla fyrir efnaframleiðsluiðnaðinn. Milliframleiðendur með afturábak tækni munu bera háan mengunarvarnarkostnað og eftirlitsþrýsting og hefðbundin lyfjafyrirtæki framleiða aðallega háa framleiðslu. mengun, mikil orkunotkun og lítil virðisaukandi vörur munu standa frammi fyrir hraðari útrýmingu.

IV.Áhættuþættir iðnaðarins

1.Hætta á hlutfallslegri samþjöppun viðskiptavina

Til dæmis, eins og sjá má af útboðslýsingu á hlutabréfum í Boteng, er stærsti viðskiptavinur þess Johnson & Johnson Pharmaceutical, sem stendur fyrir meira en 60% af tekjunum, þetta fyrirbæri er einnig að finna hjá millibirgðum eins og Yaben Chemical.

2. Umhverfisáhætta

1. Rannsóknir og þróun, framleiðsla og sala á lyfjafræðilegum milliefnum, iðnaðurinn tilheyrir fínu efnavöruframleiðsluiðnaðinum.Samkvæmt viðeigandi ákvæðum Huanfa [2003] No.101 skjalsins er efnaiðnaðurinn með semingi tilnefndur sem mikil mengun

3. Gengisáhætta, útflutningsskattsáhætta

Lyfjamiðlunariðnaðurinn er háðari útflutningsstarfseminni og því mun gengisbreyting og afsláttur af útflutningsskatti hafa ákveðin áhrif á alla atvinnugreinina.

4. Hætta á hráefnisverðissveiflum

）

Meðaliðnaðurinn hefur mikið og dreifð hráefni sem milliiðnaðurinn þarfnast.Andstreymisiðnaður þess er grunnefnaiðnaðurinn, sem verður fyrir áhrifum af sveiflum á hráefnisverði, þar með talið olíuverði.(hafðu gaum að láréttum samanburði á verði mikilvægra hráefna markfyrirtækisins.）

5. tæknileg trúnaðaráhætta

Kjarnasamkeppnishæfni fínna efnafræðilegra milliefnafyrirtækja í tækni endurspeglast í efnahvörfum, vali á kjarnahvata og ferlistýringu, en sum lykiltækni hefur mikla einokunarstöðu og kjarnatæknin er einn af lykilþáttum í framleiðslu og rekstri fyrirtækisins. .

6. tækniuppfærslur á réttum tíma

7. tæknileg atgervisflóttahætta

kafli, Markaðsaðstæður

I. Getu iðnaðarins

Samkvæmt kínverska markaðskönnunarnetinu „2015-2020 framtíðarmarkaðsþróunarmöguleikar og fjárfestingarstefnurannsóknarskýrsla“ sýnir að Kína læknisfræðileg milliefni Industry Greining Kína markaðskönnunarnets sérfræðingar bentu á að Kína þurfi meira en 2.000 tegundir af hráefnum og milliefni sem styðja efnið iðnaður á hverju ári, með eftirspurn upp á meira en 2,5 milljónir tonna.Eftir meira en 30 ára þróun geta efnahráefni og milliefni sem þarf til lyfjaframleiðslu Kína í grundvallaratriðum samsvarað og aðeins þarf að flytja inn nokkra hluta. Þar að auki, vegna til ríkra auðlinda Kína og lágt hráefnisverð hafa mörg milliefni náð miklum fjölda útflutnings.

Samkvæmt "Fine Chemical Pharmaceutical Intermediates Industry Analysis Report" sem Qilu Securities gaf út árið 2013, vegna flutnings á útvistun lyfjaframleiðslu til Asíu, hefur lyfjaframleiðsla í Kína augljósa kosti og búist er við að þau muni vaxa um 18 árlega að meðaltali. % (meðalvöxtur á heimsvísu um 12%). Vöxtur lyfjakostnaðar á heimsvísu hægir á sér, hækkar rannsóknar- og þróunarkostnað, fækkun nýrra einkaleyfalyfja og samheitalyfjasamkeppni er sífellt harðari, lyfjafyrirtæki standa frammi fyrir tvöföldum þrýstingi, iðnaðarkeðjan að verkaskipting og útvistun framleiðslu verða stefna The Times, árið 2017 mun markaðsvirði útvistun framleiðslu á heimsvísu ná 63 milljörðum Bandaríkjadala, CAGR12%. Framleiðslukostnaður í Kína er 30-50% lægri en í Evrópu og Bandaríkjunum, Markaðseftirspurn heldur miklum vexti, innviðir eru betri en Indland og nóg af hæfileikaforða, en minna FDA vottað API og undirbúningur, Þess vegna er það dæmt að Kína muni halda áfram að taka forystuna í framleiðslu á milliefni lyfja. Markaðsverðmæti lyfjaútvistun Kína er aðeins 6% af alþjóðlegri útvistun framleiðslu, en hún mun vaxa í 5 milljarða dollara eða 18% á næstu fimm árum.

Ⅱ.einkenni iðnaðar

1. Flest framleiðslufyrirtæki eru einkafyrirtæki, sveigjanleg rekstur, lítill fjárfestingarskala, í grundvallaratriðum á milli nokkurra milljóna til 1 eða 2 milljónir Yuan;

2. Svæðisbundin dreifing framleiðslufyrirtækja er tiltölulega einbeitt, aðallega dreift á svæðin með Zhejiang Taizhou og Jiangsu Jintan sem miðstöð;

3. Með aukinni athygli umhverfisvandamála að umhverfisvandamálum eykst þrýstingur framleiðslufyrirtækja til að byggja umhverfismeðferðaraðstöðu;(hafðu gaum að refsingu, eftirfylgni)

4.Vöruuppfærslur eru mjög hraðar. Fimm árum eftir að vara er almennt á markaðnum lækkar hagnaðarframlegð hennar verulega, sem neyðir fyrirtæki til að þróa stöðugt nýjar vörur eða stöðugt bæta framleiðsluferlið, til að viðhalda háum framleiðsluhagnaði;

5. Vegna þess að framleiðsluhagnaður lyfjafræðilegra milliefna er meiri en efnavöru, er framleiðsluferlið þeirra tveggja í grundvallaratriðum það sama, þannig að fleiri og fleiri lítil efnafyrirtæki hafa bæst í röð lyfjaframleiðslu milliefnis, sem leiðir til sífellt óreglulegrar samkeppni í greininni ;

6. Samanborið við API er hagnaðarframlegð framleiðslu milliefna lág og framleiðsluferli API og lyfjafræðilegra milliefna er svipað.Þess vegna framleiða sum fyrirtæki ekki aðeins milliefni, heldur nota einnig sína eigin kosti til að framleiða API.

III.Framtíðarþróunarstefna milliefnisiðnaðarins

1. samþjöppun iðnaðar bæði á heimsvísu og í Kína er lítil, og kínverska CMO og CRO hafa enn mikið pláss fyrir vöxt

Iðnaðarstyrkur er lágur bæði í heiminum og í Kína. Lyfjafræðileg milliefni eru ekki takmörkuð af einkaleyfisvernd og þurfa ekki GMP vottun, þannig að inngönguþröskuldurinn er tiltölulega lágur og það eru margar vörur.Þess vegna, bæði í heiminum og Kína, er samþjöppun iðnaðarins lág og útvistun á lyfjafræðilegum milliefnum er engin undantekning.

Á heimsvísu: 2010 efstu 10 markaðsstjórar lyfjafyrirtækisins voru minna en 30%, efstu þrír eru Lonza Sviss (Sviss), Catalent (Bandaríkin) og BoehringerIngelheim (Þýskaland). nema aðeins 6% af CMO heimsins.

2. Vörur auka fjölbreytni og ná til hámarks iðnaðarkeðjunnar

Alveg frá víðtækri framleiðslu á lág-endir milliefni til fínn hár-endir millistig vörur, og stækka til annarra læknisþjónustu sviði. tíminn hefur líka mikil áhrif á dýpt samstarfsins.

3. tekur faglega útvistun þjónustu

Útvistun þjónustuiðnaðarkeðjan heldur áfram að stækka, tekur að sér R & D útvistun þjónustu (CMO+CRO): nær frá CMO til upstream, og tekur að sér CRO (útvistun R & D þjónustu), sem hefur ítrustu kröfur um tækni og rannsóknir fyrirtækisins og þróunarstyrkur.

4. einbeitir sér að lyfjum, árásum á API og efnablöndur aftan við milliefnin

5. vinnur djúpt með stórum viðskiptavinum til að deila ávöxtum sameiginlegs vaxtar og auka kjarnagildi

Styrkur niðurstreymis lyfjaiðnaðar er miklu hærri en lyfjamiðlunariðnaðarins og framtíðareftirspurn kemur aðallega frá stórum viðskiptavinum: frá sjónarhóli samþjöppunar er alþjóðlegur lyfjaiðnaður hár (styrkur tíu efstu lyfjafyrirtækja heims er 41,9 %), sem gerir aðalkröfuna um milliliða CMO kemur frá fjölþjóðlegum risum. Samþjöppunarstig milliiðnaðarins er aðeins 20%, samningsgetan er veik og framtíðarþróunarstefnan mun einnig tilheyra þróun lyfjaiðnaðarins. Fjölþjóðlegir lyfjarisar eru aðal uppspretta eftirspurnar í dag og framtíð. Að læsa stórum viðskiptavinum miðar að framtíðarþörfum.

III. kafli Iðnaðartengd fyrirtæki

I. Skráð fyrirtæki í milliiðnaði

1, Miðlunartækni

Leiðandi sérsniðið framleiðslufyrirtæki: Lianhua Technology er leiðandi fyrirtæki í sérsniðinni varnarefna- og lyfjaframleiðslu í Kína og hlutfall sérsniðinnar framleiðslu eykst ár frá ári.

Tæknilegir kostir: Ammoníak oxunaraðferð kynnir nítríl grunntækni, með því að nota nýjar hvata og háþróaðan framleiðslubúnað nær tæknin alþjóðlegu leiðandi stigi, litlum tilkostnaði og rekstrarferlið er í grundvallaratriðum ekki eitrað.

2, Jacob Chemical

Sérsniðin framleiðsla skordýraeiturs og háþróaðra lyfjafræðilegra milliefna. Varnarefnamilliefni eru fyrst og fremst milliefni BPP skordýraeiturs klórorma bensóamíðs og CHP, þar sem CHP er undanfari BPP.Læknisfræðileg milliefni eru aðallega flogaveikilyf og milliefni gegn æxlum, með eiginleika lítil afbrigði.

Helstu viðskiptavinir fyrirtækisins eru allir fjölþjóðlegir risar, þar á meðal eru varnarefnismilliefnin DuPont og lyfjamilliefnin Teva og Roche. Sérsniðin háttur eykur þátttöku viðskiptavina og læsir kröfum eftirleiðis. Tökum samstarfið við DuPont sem dæmi, Sem stefnumótandi birgir DuPont hefur samstarfið byggt upp traustan grunn trausts og aðgangshindrana í mörg ár og dýpt samstarfsins hefur stöðugt verið aukið.

3, Wanchang Tækni

Wanchang Technology er ósýnilegur meistari á sviði varnarefna lyfjafræðilegra milliefna.Helstu vörur þess eru trímetýlpróformat og trímetýlpróformat.Árið 2009 var heimsmarkaðshlutdeildin 21,05% og 29,25% í sömu röð, sem gerir það að verkum að það er stærsti framleiðandi heims.

Einstök tækni, mikil alhliða framlegð, hefur einkenni hágæða og ávöxtunar, minni fjárfestingar, betri efnahagslegrar frammistöðu. Sem stendur hefur alþjóðlegur frumformaiðnaður lokið uppstokkun fákeppninnar, samkeppnisaðilar auka ekki framleiðslu. Fyrirtækið hefur verulega samkeppnisforskot , notkun einkaleyfis nýsköpunar á "úrgangsgas hýdrósýra aðferð" ferli, samkeppnishæfni er sterk.

4, Boteng hlutabréf

Kjarna tækniteymið, með augljósa kosti í rannsóknum og þróun, getur veitt samþætta sérsniðna R & D og framleiðsluþjónustu og orðið innlend fyrsta flokks lyfjafræðileg milliefni sérsniðin framleiðslu og rannsóknar- og þróunarfyrirtæki. Það er aðallega til að veita sérsniðna lyfjarannsóknir á milliefni , þróunar- og framleiðsluþjónusta fyrir fjölþjóðleg lyfjafyrirtæki og nýsköpunarlyf í líflyfjum, sem hefur verið borið saman við staðal annars og góða markmiðsins.

1.Teymið hefur sterka samfellda rannsóknar- og þróunargetu (sem felur í sér rannsóknir og þróun, ekki allir geta farið inn í þennan iðnað. Við ættum að borga eftirtekt til liðsaldurs og fræðilegrar uppbyggingu og fyrri reynslu);

2. hefur sýnt fram á vörur sem samsvara viðskiptavinum samheitalyfja eða nýsköpunarlyfja (aðstæður uppfinninga einkaleyfis, hvað viðskiptavinir fyrirtækisins hafa, samsvarandi fullunnar lyfjavörur, hvaða ábendingar eru og markaðsgeta ábendinganna);

3. markmið hafa getu til að þróast í átt að sérsniðnum vörum, eða jafnvel í átt að CRO eða CMO, frekar en að framleiða eingöngu staðlaðar samheitavörur;(þeir geta einnig þróast í átt að lyfjaiðnaðinum eftir strauminn, en þurfa stuðning fjármagns og vörumerkis)

4.Fylgni markmiða er góð og engin refsing er sett frá umhverfisvernd, toll- og skattyfirvöldum.

Tilvísun:

(1)<>, People's Health Press, 8. útgáfa, mars 2013;

(2) Hlutabréf í Boteng: Almennt útboð og skráð í útboðslýsingu Growth Enterprise Board;

(3)UBS gen: —— <>, maí 2015;

(4) Guorui Pharmaceutical: „Lyfjaiðnaðurinn sem þú þekkir ekki“;

(5) Yaben Chemical: IPO og skráningarlýsingu á Growth Enterprise Board;

(6) Lyfjaframboðsbandalagið:<< Ítarleg könnun og greining á markaðshorfum lyfjaiðnaðarins>>, apríl 2016;

(7)Qilu verðbréf: <>“. Ellefu af 15 efstu lyfjafyrirtækjum stofnuðu viðskiptasambönd.