Capitolo I, Panoramica del settore

I. Industria degli intermedi farmaceutici: l'industria crossover tra l'industria chimica e la medicina

Gli intermedi farmaceutici sono sostanze intermedie nel processo di sintesi API, una sostanza chimica fine farmaceutica, che non richiede alcuna licenza di produzione di farmaci per la produzione, che può essere suddivisa in base all'impatto sulla qualità finale dell'API in intermedio non GMP e intermedio GMP (intermedi farmaceutici prodotti secondo i requisiti GMP definiti da ICHQ7).

L'industria degli intermedi farmaceutici si riferisce a quelle imprese chimiche che producono e trasformano intermedi organici/inorganici o farmaci grezzi per imprese farmaceutiche mediante metodi chimici sintetici o biosintetici nel rispetto di rigorosi standard di qualità.

CMO: Contract ManufacturingOrganization si riferisce al produttore a contratto affidato, il che significa che l'azienda farmaceutica esternalizza il collegamento di produzione al partner.La catena commerciale dell’industria farmaceutica CMO inizia generalmente con materie prime farmaceutiche speciali.Le aziende del settore devono acquistare materie prime chimiche di base e classificarle in materie prime farmaceutiche speciali e il ritrattamento formerà gradualmente materiali di partenza API, intermedi cGMP, API e preparati.Attualmente, le principali aziende farmaceutiche multinazionali tendono a stabilire partenariati strategici a lungo termine con pochi fornitori principali e la sopravvivenza delle aziende del settore è evidente attraverso i loro partner.

CRO: Organizzazione di ricerca (clinica) a contratto si riferisce all'agenzia di ricerca a contratto incaricata in cui le aziende farmaceutiche esternalizzano il collegamento di ricerca ai partner.Attualmente, l'industria si occupa principalmente di produzione personalizzata, ricerca e sviluppo personalizzati e ricerca farmaceutica contrattuale, le vendite come principale cooperazione, indipendentemente dal modo in cui, indipendentemente dal fatto che i prodotti farmaceutici intermedi siano prodotti innovativi, giudicare la competitività principale dell'impresa è ancora quella di ricerca e la tecnologia di sviluppo come primo elemento, riflesso nei clienti o partner a valle dell'azienda.

(2) Dalla classificazione dei modelli di business, le imprese intermediarie possono essere suddivise in modalità generale e modalità personalizzata.

In generale, i produttori intermedi di piccole e medie dimensioni adottano la modalità generale e i loro clienti sono per lo più produttori di farmaci generici, mentre i grandi produttori intermedi con una forte capacità di ricerca e sviluppo adottano la modalità personalizzata per le imprese farmaceutiche innovative.Il modello personalizzato può migliorare efficacemente la viscosità con i clienti.

Nel modello di prodotto generale, le imprese identificano le esigenze generali dei clienti di massa in base ai risultati delle ricerche di mercato e svolgono attività commerciali specifiche come ricerca e sviluppo, produzione e vendita come punto di partenza.Ciò significa che prima dell'attività commerciale concreta non esisteva alcun rapporto di clientela tra l'impresa ed i clienti pubblici.Da allora, nello svolgimento di specifiche attività commerciali, le imprese in genere mantengono solo una comunicazione regolare con i clienti pubblici per garantire che le esigenze generali dei clienti pubblici siano soddisfatte.Pertanto, le vendite di prodotti generici riguardano prima prodotti generali, poi clienti di massa.Il modello di business si basa su prodotti generali e core, e i clienti aziendali e pubblici hanno solo un rapporto libero con i clienti.Nell'industria farmaceutica, il modello del prodotto generico è applicabile principalmente alla ricerca e sviluppo, produzione e vendita di intermedi farmaceutici, API e preparati necessari per i farmaci generici.

Nella modalità di personalizzazione, i clienti personalizzati forniscono informazioni riservate all'impresa dopo aver firmato l'accordo di riservatezza con l'impresa e chiariscono i requisiti di personalizzazione. L'impresa parte dalle esigenze personalizzate dei clienti personalizzati per svolgere ricerca e sviluppo, produzione, vendita e altro attività commerciali specifiche. Vale a dire, prima di condurre attività commerciali specifiche, le imprese hanno stabilito un rapporto cliente molto determinato con clienti personalizzati. Da allora, nel processo di svolgimento di attività commerciali specifiche, le imprese devono mantenere un rapporto continuo, bidirezionale e in-depth communication with customized customers to ensure that the customized needs of customized customers in all aspects.Therefore, the sales of customized products is customized customers, then customized products.Il modello di business è personalizzato e basato sul cliente e esiste uno stretto rapporto con il cliente tra l'impresa e i clienti personalizzati. Nell'industria farmaceutica, la modalità personalizzata è applicabile principalmente alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e alla vendita di intermedi farmaceutici, API e i preparativi necessari per farmaci innovativi.

II.Leggi e regolamenti relativi al settore

Gli intermedi farmaceutici appartengono all'industria chimica, ma sono più rigorosi rispetto ai prodotti chimici generali. I produttori di adulti e API devono ricevere la certificazione GMP, ma non i produttori di intermedi (ad eccezione degli intermedi GMP richiesti dagli standard GMP), il che riduce l'accesso all'industria soglia per i produttori di intermedi.

In quanto impresa di produzione personalizzata di ricerca e sviluppo di intermedi farmaceutici, le sue attività di produzione sono vincolate dalla Legge sulla Protezione Ambientale della Repubblica Popolare Cinese, dalla Legge della Repubblica Popolare Cinese sulla Sicurezza sul Lavoro, dalla Legge sulla Qualità dei Prodotti della Repubblica Popolare Cinese Cina e altre leggi e regolamenti.

L'industria della chimica fine è un ramo importante dell'industria chimica cinese.Negli ultimi anni, lo Stato ha ribadito il suo sostegno all’industria della chimica fine in molti documenti programmatici. Anche l’industria biomedica a valle degli intermedi farmaceutici è una delle industrie strategiche emergenti vigorosamente sviluppate dal paese.

1. barriere relative ai clienti

L'industria farmaceutica è monopolizzata da poche imprese farmaceutiche multinazionali. Gli oligarchi medici sono molto cauti nella scelta dei fornitori di servizi in outsourcing e il periodo di ispezione per i nuovi fornitori è generalmente lungo. Le imprese farmaceutiche intermedie devono soddisfare le modalità di comunicazione dei diversi clienti e devono accettare un lungo periodo di valutazione continua per guadagnare la fiducia dei clienti a valle e poi diventare i loro principali fornitori.

2. barriera tecnica

Se fornire servizi ad alto valore aggiunto ad alta tecnologia è il fondamento delle imprese di servizi di outsourcing farmaceutico. Le imprese di intermediari farmaceutici devono superare il collo di bottiglia tecnico o il blocco del percorso originale e fornire il percorso di ottimizzazione del processo farmaceutico, in modo da ridurre efficacemente il farmaco costi di produzione. Senza investimenti lunghi e ad alto costo in ricerca e sviluppo e riserve tecnologiche, è difficile per le imprese esterne al settore entrare veramente nel settore.

3. barriere legate al talento

L'innovazione tecnologica e il funzionamento industriale della tecnologia farmaceutica richiedono un gran numero di eccellenti talenti in ricerca e sviluppo, gestione della produzione e personale di esecuzione dei progetti. Le imprese intercorporate devono stabilire un modello di comportamento che soddisfi gli standard cGMP ed è difficile stabilire un sistema competitivo di ricerca e sviluppo. D e team d'élite di produzione in breve tempo.

4. barriere normative sulla qualità

L'industria intermedia ha una forte dipendenza dai mercati esteri.Con i requisiti sempre più severi di supervisione della qualità di FDA, EMA e altre agenzie di regolamentazione dei farmaci, i prodotti che non hanno superato l'audit non possono entrare nel mercato dei paesi di importazione.

5. barriere normative ambientali

L'industria intermedia appartiene all'industria chimica e deve essere prodotta secondo gli standard nazionali di supervisione della protezione ambientale per l'industria della produzione chimica. I produttori intermedi con tecnologia arretrata sosterranno elevati costi di controllo dell'inquinamento e pressione normativa, e le imprese farmaceutiche tradizionali producono principalmente alti L’inquinamento, l’elevato consumo energetico e i prodotti a basso valore aggiunto dovranno affrontare un’eliminazione accelerata.

IV.Fattori di rischio del settore

1.Rischio di concentrazione relativa della clientela

Ad esempio, come si può vedere dal prospetto delle azioni Boteng, il suo cliente più grande è Johnson & Johnson Pharmaceutical, che rappresenta oltre il 60% dei ricavi, questo fenomeno si riscontra anche presso i fornitori intermedi come Yaben Chemical.

2. Rischio ambientale

1. Il settore della ricerca e sviluppo, produzione e vendita di intermedi farmaceutici appartiene al settore manifatturiero di prodotti della chimica fine.Secondo le disposizioni pertinenti del documento Huanfa [2003] N. 101, l'industria chimica è provvisoriamente designata come ad alto inquinamento

3. rischio di cambio, rischio di rimborso fiscale sulle esportazioni

L'industria farmaceutica intermediaria dipende maggiormente dalle attività di esportazione, quindi l'adeguamento del tasso di cambio e lo sconto sulle tasse sulle esportazioni avranno un certo impatto sull'intero settore.

4. Rischio di fluttuazione del prezzo delle materie prime

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L'industria intermedia dispone di materie prime grandi e sparse necessarie all'industria intermedia.L'industria a monte è l'industria chimica di base, che sarà influenzata dalle fluttuazioni dei prezzi delle materie prime, compresi i prezzi del petrolio.(prestare attenzione al confronto orizzontale dei prezzi di importanti materie prime dell'azienda target.）

5. rischio di riservatezza tecnica

La competitività principale delle imprese intermedie della chimica fine nella tecnologia si riflette nella reazione chimica, nella selezione del catalizzatore principale e nel controllo del processo, mentre alcune tecnologie chiave hanno una natura altamente monopolistica e la tecnologia principale è uno dei fattori chiave nella produzione e nel funzionamento dell'azienda .

6. aggiornamenti tecnologici a rischi tempestivi

7. Rischio di fuga di cervelli tecnici

Capitolo II, Condizioni di mercato

Secondo il China Market Survey Network, il “2015-2020 Future Market Development Potential and Investment Strategy Research Report” mostra che l’analisi del settore degli intermedi medici in Cina. Gli analisti del China Market Survey Network hanno sottolineato che la Cina ha bisogno di più di 2.000 tipi di materie prime e intermedi a supporto dell’industria chimica. industria ogni anno, con una domanda di oltre 2,5 milioni di tonnellate. Dopo più di 30 anni di sviluppo, le materie prime chimiche e gli intermedi necessari per la produzione farmaceutica cinese possono sostanzialmente corrispondere e solo poche parti devono essere importate. Inoltre, a causa Grazie alle ricche risorse della Cina e ai bassi prezzi delle materie prime, molti intermediari hanno realizzato un gran numero di esportazioni.

Secondo il "Rapporto di analisi sull'industria degli intermedi farmaceutici di chimica fine" pubblicato da Qilu Securities nel 2013, a causa della migrazione della produzione farmaceutica in outsourcing verso l'Asia, la produzione cinese di intermedi farmaceutici presenta evidenti vantaggi e si prevede che crescerà a un tasso medio annuo del 18 % (il tasso di crescita medio globale è di circa il 12%). Il rallentamento della crescita delle spese farmaceutiche globali, l'aumento dei costi di ricerca e sviluppo, la riduzione del numero di nuovi farmaci brevettati e la concorrenza dei farmaci generici sono sempre più feroci, le aziende farmaceutiche si trovano ad affrontare una doppia pressione, la catena industriale Poiché la divisione del lavoro e la produzione in outsourcing sono diventate la tendenza del Times, nel 2017 il valore del mercato globale della produzione in outsourcing raggiungerà i 63 miliardi di dollari, CAGR12%. Il costo di produzione in Cina è inferiore del 30-50% rispetto a quello di Europa e Stati Uniti, la domanda del mercato mantiene una crescita elevata, le infrastrutture sono migliori di quelle dell'India e abbondanti riserve di talenti, ma meno API e preparati certificati dalla FDA. Pertanto, si ritiene che la Cina continuerà a prendere l'iniziativa nella produzione di intermedi farmaceutici. Il valore del mercato cinese della produzione in outsourcing farmaceutico è solo 6% of global outsourcing production, but it will grow to $5 billion at 18% over the next five years.

Ⅱ.caratteristiche del settore

1.La maggior parte delle imprese di produzione sono imprese private, operazioni flessibili, piccola scala di investimenti, sostanzialmente tra diversi milioni e 1 o 2 milioni di yuan;

2.La distribuzione regionale delle imprese produttive è relativamente concentrata, distribuita principalmente nelle aree con Zhejiang Taizhou e Jiangsu Jintan come centro;

3.Con la crescente attenzione dei problemi ambientali ai problemi ambientali, aumenta la pressione delle imprese produttive per costruire impianti di trattamento ambientale;(prestare attenzione alla punizione, alla conformità)

4. Gli aggiornamenti dei prodotti sono molto rapidi. Cinque anni dopo che un prodotto è generalmente sul mercato, il suo margine di profitto diminuisce in modo significativo, il che costringe le imprese a sviluppare costantemente nuovi prodotti o migliorare costantemente il processo di produzione, al fine di mantenere un elevato profitto di produzione;

5.Because the production profit of pharmaceutical intermediates is higher than chemical products, the production process of the two is basically the same, so more and more small chemical enterprises have joined the ranks of production pharmaceutical intermediates, leading to increasingly disorderly competition in the industry ;

6. Rispetto all'API, il margine di profitto degli intermedi di produzione è basso e il processo di produzione dell'API e degli intermedi farmaceutici è simile.Pertanto, alcune imprese non solo producono prodotti intermedi, ma sfruttano anche i propri vantaggi per produrre API.

III.Direzione di sviluppo futuro dell'industria degli intermedi

La concentrazione del settore è bassa sia nel mondo che in Cina. Gli intermedi farmaceutici non sono limitati dalla protezione dei brevetti e non necessitano della certificazione GMP, quindi la soglia di ingresso è relativamente bassa e ci sono molti prodotti.Pertanto, sia nel mondo che in Cina, la concentrazione del settore è bassa e l’esternalizzazione degli intermedi farmaceutici non fa eccezione.

Globale: nel 2010 i primi 10 CMO farmaceutici rappresentavano meno del 30%, i primi tre sono Lonza Svizzera (Svizzera), Catalent (USA) e Boehringer Ingelheim (Germania). Lonza, la più grande società di CMO al mondo, ha guadagnato 11,7 miliardi di yuan nel 2011, accounting for only 6% of the world's CMO.

2. i prodotti si diversificano e si estendono alla fascia alta della catena industriale

Completamente dalla produzione estensiva di prodotti intermedi di fascia bassa a prodotti intermedi di fascia alta e si espande in altri settori dei servizi medici. Ciò ha requisiti elevati per la gestione e la forza tecnica dell'azienda, ma deve anche accumulare la reputazione del cliente e la cooperazione Il tempo ha anche un grande impatto sulla profondità della cooperazione.

3. accetta servizi di outsourcing professionale

4. si concentra sui prodotti farmaceutici, attaccando gli API e i preparati a valle degli intermedi

5. lavora profondamente con i grandi clienti per condividere i frutti della crescita comune e migliorare il valore fondamentale

La concentrazione dell'industria farmaceutica a valle è molto più elevata di quella dell'industria farmaceutica intermedia e la domanda futura proviene principalmente dai grandi clienti: dal punto di vista della concentrazione, l'industria farmaceutica globale è elevata (la concentrazione delle prime dieci imprese farmaceutiche del mondo è del 41,9 %), il che fa sì che la domanda principale di CMO intermediari provenga da giganti multinazionali. Il grado di concentrazione dell'industria intermedia è solo del 20%, il potere contrattuale è debole e la direzione di sviluppo futuro apparterrà anche allo sviluppo dell'industria farmaceutica. I giganti farmaceutici multinazionali sono la principale fonte della domanda presente e futura. Bloccare i grandi clienti mira ai bisogni futuri.

Capo III Imprese legate all'industria

Azienda leader nella produzione personalizzata: Lianhua Technology è un'impresa leader nella produzione personalizzata di pesticidi e prodotti farmaceutici in Cina e la percentuale di produzione personalizzata aumenta di anno in anno.

Produzione personalizzata di pesticidi e intermedi farmaceutici avanzati. Gli intermedi antiparassitari sono principalmente intermedi BPP dell'insetticida cloroworm benzoamide e CHP, in cui CHP è un precursore del BPP. Gli intermedi medici sono principalmente intermedi antiepilettici e intermedi antitumorali, con le caratteristiche di piccole varietà.

I principali clienti dell'azienda sono tutti giganti multinazionali, tra cui gli intermedi dei pesticidi sono DuPont e gli intermedi farmaceutici sono Teva e Roche. La modalità personalizzata migliora il coinvolgimento dei clienti e blocca i requisiti a valle. Prendiamo come esempio la collaborazione con DuPont, come fornitore strategico di DuPont, la cooperazione ha costruito per molti anni solide basi di fiducia e barriere all’ingresso, e la profondità della cooperazione è stata continuamente migliorata.

3, tecnologia Wanchang

Wanchang Technology è il campione invisibile nel campo degli intermedi farmaceutici dei pesticidi.I suoi prodotti principali sono trimetil proformato e trimetil proformato.Nel 2009, la quota di mercato globale era rispettivamente del 21,05% e del 29,25%, rendendolo il più grande produttore mondiale.

La tecnologia unica, l'elevato margine di profitto lordo complessivo, ha le caratteristiche di alta qualità e rendimento, minori investimenti, prestazioni economiche superiori. Allo stato attuale, l'industria globale del protoformato ha completato l'oligopolio del rimpasto, i concorrenti non espandono la produzione. L'azienda presenta vantaggi competitivi significativi , l'uso dell'innovazione brevettuale del processo "metodo dell'acido cianidrico dei gas di scarico", la competitività è forte.

4, Azioni Boteng

Il team tecnico centrale, con evidenti vantaggi nella ricerca e sviluppo, può fornire servizi di produzione e ricerca e sviluppo personalizzati integrati e diventare un'impresa nazionale di prima classe di produzione personalizzata di intermedi farmaceutici e di ricerca e sviluppo. Si tratta principalmente di fornire ricerca personalizzata di intermedi farmaceutici , servizi di sviluppo e produzione per aziende farmaceutiche multinazionali e farmaci biofarmaceutici innovativi, che sono stati confrontati con lo standard del secondo e buon target

1. Il team ha una forte capacità di ricerca e sviluppo continua (coinvolgendo ricerca e sviluppo, non tutti possono entrare in questo settore. Dovremmo prestare attenzione all'età del team, alla struttura accademica e all'esperienza passata);

2. ha presentato prodotti, corrispondenti a clienti di farmaci generici o innovativi (situazione dei brevetti dell'invenzione, cosa hanno le imprese clienti, i corrispondenti prodotti farmaceutici finiti, quali sono le indicazioni e la capacità di mercato delle indicazioni);

3. i target hanno la capacità di svilupparsi verso prodotti personalizzati, o anche verso CRO o CMO, piuttosto che produrre solo prodotti generici standardizzati;(possono anche svilupparsi verso l’industria farmaceutica a valle, ma necessitano del supporto di capitale e marchio)

4. Il rispetto degli obiettivi è buono e non sono previste sanzioni da parte delle autorità preposte alla tutela dell'ambiente, alle dogane e alle tasse.

Riferimento:

(1)<>, People's Health Press, 8a edizione, marzo 2013;

(2) Azioni Boteng: offerta pubblica IPO e quotate nel prospetto del Growth Enterprise Board;

(3)Gene UBS: —— <>, maggio 2015;

(4) Guorui Pharmaceutical: "L'industria farmaceutica degli intercorpo che non conosci";

(5)Yaben Chemical: IPO e prospetto di quotazione nel Growth Enterprise Board;

(6)Alleanza per la catena di fornitura farmaceutica:<< L'indagine approfondita e l'analisi delle prospettive di mercato dell'industria degli intercorpo farmaceutici>>, aprile 2016;

(7)Titoli Qilu: <>”.Undici delle 15 principali aziende farmaceutiche hanno stabilito rapporti con i clienti.