第 1 章、業界の概要

I. 医薬品中間体産業：化学産業と医薬品のクロスオーバー産業

医薬品中間体は、API 合成プロセスの中間物質であり、製造に医薬品製造ライセンスを必要としない医薬品ファインケミカルであり、最終的な API 品質への影響に基づいて非 GMP 中間体と GMP 中間体（製造される医薬品中間体）に分類できます。 ICHQ7 によって定義された GMP 要件に基づく）。

医薬品中間体産業とは、厳格な品質基準のもと、化学合成法または生合成法により、製薬企業向けの有機・無機中間体や原薬を製造・加工する化学企業を指します。

(1) 医薬品中間産業は、CRO 産業と CMO 産業に細分化できます。

CMO: Contract ManufacturingOrganization は、委託された受託製造業者を指します。これは、製薬会社が生産リンクをパートナーに委託することを意味します。製薬 CMO 業界のビジネス チェーンは通常、特殊な医薬品原料から始まります。業界企業は基礎化学原料を購入して特殊な医薬品原料に分類する必要があり、再処理により API 出発原料、cGMP 中間体、API、製剤が徐々に形成されます。現在、大手多国籍製薬会社は少数の中核サプライヤーと長期的な戦略的パートナーシップを築く傾向があり、業界における企業の生き残りはパートナーを通じて明らかです。

CRO: Contract (Clinical) Research Organization とは、製薬会社がパートナーに研究リンクを委託する、委託された受託研究機関を指します。現在、業界は主にカスタマイズされた生産、カスタマイズされた研究開発と医薬品受託研究、販売を主な協力として行っており、医薬品中間体製品がどのような方法であっても革新的な製品であるかどうかに関係なく、企業の核心競争力を判断するのはまだ研究段階です。開発技術は最初の要素であり、側面は会社の下流の顧客またはパートナーとして反映されます。

(2) ビジネスモデルの分類から、仲介企業は一般モードとカスタマイズモードに分類できます。

一般的に、中小規模の中間メーカーは一般モードを採用しており、その顧客のほとんどはジェネリック医薬品メーカーですが、強力な研究開発能力を持つ大手中間メーカーは革新的な製薬企業向けにカスタマイズモードを採用しています。カスタマイズされたモデルは、顧客との粘度を効果的に高めることができます。

一般製品モデルでは、企業は市場調査の結果に基づいて大衆の一般的なニーズを特定し、それを出発点として研究開発、生産、販売などの具体的な事業活動を実行します。つまり、具体的な事業活動が行われる前には、企業と一般顧客の間には確立された顧客関係が確立されていませんでした。それ以来、企業は特定の事業活動を実行する過程で、一般の顧客との定期的なコミュニケーションを維持して、一般の顧客の一般的なニーズが確実に満たされるようにするだけになっています。したがって、ジェネリック製品の販売は、まず一般製品、次に大衆顧客になります。ビジネスモデルは一般的な製品とコアに基づいており、企業と一般の顧客は緩やかな顧客関係にすぎません。製薬業界では、ジェネリック製品モデルは主に、ジェネリック医薬品に必要な医薬品中間体、原薬、製剤の研究開発、製造、販売に適用されます。

カスタマイズモードでは、カスタマイズされた顧客は企業と機密保持契約を締結した後、企業に機密情報を提供し、カスタマイズ要件を明確にします。企業はカスタマイズされた顧客のカスタマイズされたニーズから始まり、研究開発、生産、販売などを実行します。つまり、企業は特定の事業活動を行う前に、カスタマイズされた顧客との非常に確実な顧客関係を確立しています。それ以来、企業は特定の事業活動を実行する過程で、継続的、双方向の顧客関係を維持する必要があります。カスタマイズされた顧客との綿密なコミュニケーションにより、あらゆる面でカスタマイズされた顧客のニーズを確実に満たすことができます。したがって、カスタマイズされた製品の販売は、カスタマイズされた顧客、そしてカスタマイズされた製品の順に行われます。ビジネスモデルはカスタマイズされた顧客ベースでコアであり、企業とカスタマイズされた顧客の間には密接な顧客関係があります。製薬業界では、カスタマイズされたモードは主に医薬品中間体、APIの研究、開発、生産、販売に適用されます。革新的な医薬品に必要な準備。

II.業界関連法規制

医薬品中間体は化学業界に属しますが、一般の化学製品よりも厳格です。成人および原薬の製造業者はGMP認証を受ける必要がありますが、中間体メーカーは受けていないため（GMP基準で要求されるGMP中間体を除く）、業界のアクセスが低下しています。中間体メーカーの閾値。

医薬品中間体のカスタマイズされた研究開発生産企業として、その生産活動は中華人民共和国環境保護法、中華人民共和国労働安全法、中華人民共和国製品品質法によって制限されています。中国およびその他の法律および規制。

ファインケミカル産業は中国の化学産業の重要な部門です。近年、州は多くの計画文書でファインケミカル産業への支援を繰り返し表明している。医薬品中間体の川下バイオメディカル産業も、同国が精力的に開発している戦略的新興産業の一つである。

Ⅲ、業界の壁

1. 顧客の障壁

製薬業界は少数の多国籍製薬企業によって独占されています。医療寡頭企業はアウトソーシングサービスプロバイダーの選択に非常に慎重で、新規サプライヤーの検査期間は一般に長いです。医薬品中間体企業はさまざまな顧客の通信モードに対応する必要があり、長期にわたる継続的な評価を受け入れ、下流顧客の信頼を獲得し、中核サプライヤーとなります。

2. 技術的な障壁

ハイテク付加価値サービスを提供するかどうかは、医薬品アウトソーシングサービス企業の基礎です。医薬品中間体企業は、医薬品を効果的に削減するために、技術的なボトルネックや元のルートの閉塞を突破し、医薬品プロセスの最適化ルートを提供する必要があります。長期にわたる高額な研究開発投資と技術の準備がなければ、業界外の企業がこの業界に本格的に参入することは困難です。

3. 才能の壁

製薬技術の技術革新と産業運営には、多数の優れた研究開発、生産管理人材、プロジェクト実行人材が必要です。インターボディ企業はcGMP基準を満たす行動モデルを確立する必要があり、競争力のある研究開発を確立することは困難です。短期間でDと生産エリートチーム。

4. 品質規制の壁

中間産業は海外市場に大きく依存しています。FDA、EMA、その他の医薬品規制当局の品質監督要件がますます厳しくなっているため、監査に合格しない製品は輸入国の市場に参入できません。

5. 環境規制の壁

中間産業は化学産業に属し、国家の化学生産産業環境保護監督基準に従って生産する必要がある。後進技術を持つ中間メーカーは高い汚染防止コストと規制圧力を負担し、伝統的な製薬企業は主に高品質の化学品を生産する。環境汚染、高エネルギー消費、低付加価値製品は、加速的に排除されることになるでしょう。

IV.業界のリスク要因

1.顧客の相対集中のリスク

例えば、Boteng 株の目論見書からもわかるように、同社の最大の顧客はジョンソン・エンド・ジョンソン製薬であり、収益の 60% 以上を占めており、この現象は Yaben Chemical などの中間サプライヤーからも見られます。

2. 環境リスク

1. 医薬品中間体の研究開発、製造、販売を行う業種であり、ファインケミカル製品製造業に属します。Huanfa [2003] No.101 文書の関連規定によると、化学産業は暫定的に重度汚染産業に指定されています。

3. 為替リスク、輸出税還付リスク

医薬品仲介業界は輸出ビジネスへの依存度が高いため、為替レートの調整や輸出税還付は業界全体に一定の影響を与えると考えられます。

4. 原材料価格変動のリスク

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中間産業には、中間産業に必要な原材料が大量かつ分散しています。その上流産業は基礎化学産業であり、原油価格をはじめとする原材料価格の変動の影響を受ける。（対象企業の重要原材料価格の水平比較に注目。）

5. 技術的機密保持のリスク

ファインケミカル中間体企業の核となる技術競争力は、化学反応、核となる触媒の選択、プロセス制御に反映されていますが、一部の主要技術は高度な独占性を有しており、核となる技術は企業の生産と運営における重要な要素の1つです。 。

6. テクノロジーのタイムリーな更新によるリスク

7. 技術的な頭脳流出のリスク

第 II 章、市況

I. 業界の能力

中国市場調査ネットワークの「2015-2020年将来市場発展の可能性と投資戦略調査報告書」によると、中国市場調査ネットワークのアナリストは、中国は化学薬品をサポートする2,000種類以上の原材料と中間体を必要としていると指摘した。毎年250万トン以上の需要があり、30年以上の発展を経て、中国の医薬品生産に必要な化学原料と中間体は基本的に一致し、輸入する必要がある部品はわずかです。さらに、中国の豊富な資源と低い原材料価格により、多くの中間業者が多くの輸出を達成しています。

齊魯証券が2013年に発表した「精密化学医薬品中間体産業分析報告書」によると、医薬品のアウトソーシング生産のアジアへの移行により、中国の医薬品中間体製造には明らかな優位性があり、平均年率18％で成長すると予想されている。 ％（世界平均成長率は約12％）。世界の医薬品費の成長鈍化、研究開発費の増加、新規特許薬の数の減少とジェネリック医薬品の競争はますます激化し、製薬会社は産業チェーンという二重の圧力に直面している。分業と生産のアウトソーシングがタイムズ紙のトレンドとなり、2017年の世界のアウトソーシング生産市場価値はCAGR12%、630億ドルに達すると予想されています。中国での製造コストはヨーロッパや米国に比べて30～50%低く、市場の需要は高い成長を維持しており、インフラはインドよりも優れており、人材の豊富さは豊富ですが、FDA認定のAPIと製剤は少ないため、中国は今後も医薬品中間体製造で主導権を握ると判断されています。中国の医薬品アウトソーシング生産の市場価値はわずかです。世界のアウトソーシング生産の6%だが、今後5年間で18%、50億ドルに成長するだろう。

Ⅱ.業界の特徴

1.ほとんどの生産企業は民間企業であり、運営は柔軟で、投資規模は基本的に数百万から1、200万元の間です。

2.生産企業の地域分布は比較的集中しており、主に浙江台州と江蘇金丹を中心とする地域に分布している。

3.環境問題への関心が高まるにつれ、生産企業に対する環境処理施設の建設への圧力が増大する。（懲罰、コンプライアンスに注意）

4.製品の更新が非常に速い。一般に製品が市場に出てから5年が経過すると、利益率が大幅に低下するため、企業は高い生産利益を維持するために、常に新製品を開発したり、生産プロセスを絶えず改善したりする必要がある。

5.医薬品中間体の生産利益は化学製品よりも高いため、両者の生産プロセスは基本的に同じであるため、ますます多くの小規模化学企業が医薬品中間体の生産の仲間入りをしており、業界の無秩序な競争が激化しています。 ;

6.原薬と比較して、製造中間体の利益率は低く、原薬と医薬品中間体の製造プロセスは類似しています。そのため、企業によっては中間体を製造するだけでなく、自社の利点を活かして原薬を製造する企業もあります。

Ⅲ．中間体産業の今後の発展方向

1. 世界と中国の両方での業界の集中度は低く、中国の CMO と CRO にはまだ成長の余地が多くあります

世界的にも中国においても業界の集中度は低く、医薬品中間体は特許保護の制限を受けず、GMP認証も必要ないため参入敷居が比較的低く、製品数も多い。したがって、世界的にも中国においても産業の集中度は低く、医薬品中間体のアウトソーシングも例外ではありません。

世界: 2010 年のトップ 10 の製薬 CMO の割合は 30% 未満で、トップ 3 は Lonza Switzerland (スイス)、Catalent (米国)、BoehringerIngelheim (ドイツ) です。世界最大の CMO 企業である Lonza は、2011 年に 117 億元を稼ぎ出しました。世界の CMO のわずか 6% を占めています。

2. 製品が多様化し、産業チェーンのハイエンドにまで拡大

ローエンド中間製品の大量生産から上質なハイエンド中間製品までを完全に生産し、他の医療サービス分野へも拡大します。これには企業の経営力と技術力が要求されますが、顧客の評判と協力の蓄積も必要です。時間も協力の深さに大きな影響を与えます。

3. 専門的なアウトソーシングサービスを利用する

アウトソーシングサービス産業チェーンは拡大を続けており、R&Dアウトソーシングサービス（CMO+CRO）を請け負っています。CMOから上流まで拡張し、企業の技術と研究、およびサービスに対する最も高い要件を備えたCRO（アウトソーシングR&Dサービス）を請け負っています。開発力。

4. 医薬品、中間体の下流の API および製剤を攻撃することに焦点を当てる

5. 大規模顧客と緊密に連携して、共通の成長の成果を共有し、中核的価値を向上させる

下流の製薬産業の集中は医薬品仲介産業の集中よりもはるかに高く、将来の需要は主に大口顧客からのものです。集中の観点から見ると、世界の製薬産業は高いです（世界のトップ10の製薬企業の集中は41.9です） ％）、中間CMOの主な需要は多国籍巨大企業から来ています。中間産業の集中度はわずか20％で、交渉力は弱く、将来の発展方向は製薬産業の発展にも属します。多国籍製薬大手は、現在および将来の需要の主要な供給源です。大口顧客を確保することで、将来のニーズをターゲットにします。

第三章 産業関連企業

I. 中間産業の上場企業

1、メディア化技術

大手カスタマイズ生産企業: Lianhua Technology は中国の農薬および医薬品のカスタマイズ生産の大手企業であり、カスタマイズ生産の割合は年々増加しています。

技術的利点：アンモニア酸化法はニトリルベースの技術を導入し、新しい触媒と先進的な生産設備の使用により、技術は国際トップレベルに達し、低コストであり、操作プロセスは基本的に無毒です。

2、ジェイコブケミカル

農薬および医薬品の先端中間体のカスタム生産。農薬中間体は主に殺虫剤クロロワームのベンゾアミドと CHP の中間体 BPP であり、CHP は BPP の前駆体です。医療中間体は主に抗てんかん中間体と抗腫瘍中間体であり、次のような特徴があります。小さな品種。

同社の主な顧客はすべて多国籍大手で、その中には農薬中間体にはデュポン社、医薬品中間体にはテバ社とロシュ社があります。カスタム モードは顧客エンゲージメントを強化し、下流の要件を固定します。デュポン社との協力を例に挙げます。戦略的サプライヤーとしてデュポン社との協力により、長年にわたり信頼と参入障壁の強固な基盤が構築され、協力関係の深さは継続的に強化されてきました。

3、万昌テクノロジー

Wanchang Technology は、農薬医薬品中間体の分野における目に見えないチャンピオンです。主な製品はプロギ酸トリメチルとプロギ酸トリメチルです。2009 年の世界市場シェアはそれぞれ 21.05% と 29.25% で、世界最大の生産者です。

独自の技術、高い総合粗利率、高品質と歩留まり、少ない投資、優れた経済性の特徴を持っています。現在、世界のプロトホルメート業界は再編寡占を完了しており、競合他社は生産を拡大していません。当社は大きな競争優位性を持っています。 、「廃ガス青酸法」プロセスの特許革新を利用しており、競争力は強いです。

4、ボーテン株

研究開発における明らかな優位性を備えた中核技術チームは、統合されたカスタマイズされた研究開発と生産サービスを提供でき、国内一流の医薬品中間体カスタマイズ生産および研究開発企業になります。主にカスタマイズされた医薬品中間体研究を提供することです。 、多国籍製薬会社およびバイオ医薬品の革新的な医薬品の開発および生産サービス、これは2番目の良い目標の基準と比較されています

1.チームは強力な継続的な研究開発能力を持っています（研究開発を伴うため、誰もがこの業界に参入できるわけではありません。チームの年齢、学術構成、過去の経験に注意を払う必要があります）。

2. 後発医薬品または革新的医薬品の顧客に対応する注目の製品（発明の特許状況、企業顧客が保有しているもの、対応する最終医薬品、適応症の内容、および適応症の市場能力）。

3. ターゲットは、標準化されたジェネリック製品のみを生産するのではなく、カスタマイズされた製品、さらには CRO や CMO に向けて開発する能力を持っています。（下流の製薬産業に向けて発展する可能性もありますが、資本とブランドのサポートが必要です）

4.目標の遵守は良好であり、環境保護、税関、税務当局からの罰則はありません。

参照：

(1)<>、People's Health Press、第 8 版、2013 年 3 月。

(2)Boteng 株: IPO 公募および Growth Enterprise Board 目論見書に上場。

(3)UBS 遺伝子: —— <>、2015 年 5 月。

(4)国瑞製薬：「あなたの知らない製薬インターボディ業界」。

(5)Yaben Chemical: IPO および Growth Enterprise Board への上場目論見書。

(6) 医薬品サプライチェーンアライアンス:<<医薬品インターボディ産業の市場展望に関する詳細な調査と分析>>、2016 年 4 月。

(7)齊魯証券:<>」。上位 15 の製薬会社のうち 11 社が顧客との関係を確立しました。