1장, 산업 개요

I. 의약품 중간체 산업: 화학산업과 의약의 크로스오버 산업

의약품 중간체는 의약품 정밀화학물질인 API 합성 공정의 중간 물질로, 생산을 위해 의약품 생산 허가가 필요하지 않으며, 최종 API 품질에 미치는 영향에 따라 비GMP 중간체와 GMP 중간체(생산된 의약품 중간체)로 구분할 수 있습니다. ICHQ7에서 정의한 GMP 요구 사항에 따라).

의약중간체산업이란 엄격한 품질기준에 따라 화학적 합성 또는 생합성 방법을 사용하여 제약업체의 유기·무기 중간체 또는 원료의약품을 생산, 가공하는 화학기업을 말한다.

(1) 의약품 중간체 하위산업은 CRO 산업과 CMO 산업으로 세분화될 수 있습니다.

CMO: Contract ManufacturingOrganization은 위탁된 계약 제조업체를 말하며, 이는 제약회사가 생산 링크를 파트너에게 아웃소싱한다는 의미입니다.제약 CMO 산업의 비즈니스 체인은 일반적으로 특수 제약 원료로 시작됩니다.산업체에서는 기초 화학 원료를 구매해 특수 의약품 원료로 분류해야 하며, 재가공을 통해 점차적으로 API 출발물질, cGMP 중간체, API, 제제가 형성됩니다.현재 주요 다국적 제약회사는 소수의 핵심 공급업체와 장기적인 전략적 파트너십을 구축하는 경향이 있으며 업계에서 기업의 생존은 파트너를 통해 분명합니다.

CRO: Contract (Clinical) Research Organization은 제약회사가 연구 링크를 파트너에게 아웃소싱하는 위탁 연구 기관을 말합니다.현재 업계는 주로 맞춤형 생산, 맞춤형 연구 개발 및 의약품 계약 연구, 판매를 주요 협력으로 하고 있으며, 어떤 방식으로든 의약품 중간체 제품이 혁신적인 제품인지에 관계없이 기업의 핵심 경쟁력은 여전히 ​​연구 중이라고 판단합니다. 및 개발 기술을 첫 번째 요소로, 측면은 회사의 다운스트림 고객 또는 파트너로 반영됩니다.

(2) 중개기업은 사업모델 분류에 따라 일반형과 맞춤형형으로 나눌 수 있다.

일반적으로 중소 중간체 제조업체는 일반 방식을 채택하고 고객은 대부분 제네릭 의약품 제조업체인 반면 강력한 연구 개발 능력을 갖춘 대규모 중간체 제조업체는 혁신 제약 기업을 위한 맞춤형 모드를 채택합니다.맞춤형 모델은 고객과의 점도를 효과적으로 향상시킬 수 있습니다.

일반 제품 모델에서 기업은 시장 조사 결과에 따라 대량 고객의 일반적인 요구를 파악하고 연구 개발, 생산, 판매 등 구체적인 비즈니스 활동을 출발점으로 수행합니다.즉, 특정 비즈니스 활동 이전에는 기업과 일반 고객 사이에 확립된 고객 관계가 확립되지 않았습니다.그 이후로 기업은 특정 비즈니스 활동을 수행하는 과정에서 일반적으로 공공 고객의 일반적인 요구 사항이 충족되도록 하기 위해 공공 고객과 정기적인 커뮤니케이션만 유지합니다.따라서 제네릭 제품의 판매는 먼저 일반 제품이 되고 그 다음이 대량 고객이 됩니다.비즈니스 모델은 일반 제품과 핵심을 기반으로 하며, 기업과 공공 고객은 느슨한 고객 관계일 뿐입니다.제약 산업에서 제네릭 제품 모델은 주로 제네릭 의약품에 필요한 의약품 중간체, API 및 제제의 연구 개발, 생산 및 판매에 적용됩니다.

맞춤화 모드에서 맞춤화된 고객은 기업과 기밀 유지 계약을 체결한 후 기업에 기밀 정보를 제공하고 맞춤화 요구 사항을 명확히 합니다. 기업은 맞춤형 고객의 맞춤화된 요구에서 시작하여 연구 개발, 생산, 판매 및 기타 작업을 수행합니다. 특정 비즈니스 활동. 즉, 특정 비즈니스 활동을 수행하기 전에 기업은 맞춤형 고객과 매우 확실한 고객 관계를 구축했습니다. 이후 특정 비즈니스 활동을 수행하는 과정에서 기업은 지속적이고 양방향이며 유지되어야 합니다. 맞춤형 고객과의 심층적인 커뮤니케이션을 통해 모든 측면에서 맞춤형 고객의 맞춤형 요구를 보장합니다. 따라서 맞춤형 제품의 판매는 맞춤형 고객, 그 다음 맞춤형 제품입니다.비즈니스 모델은 고객 기반 및 핵심 맞춤형이며 기업과 맞춤형 고객 사이에 긴밀한 고객 관계가 있습니다. 제약 산업에서 맞춤형 모드는 주로 의약품 중간체, API의 연구, 개발, 생산 및 판매에 적용됩니다. 혁신적인 신약에 필요한 준비와 준비.

II.산업 관련 법규 및 규정

의약품 중간체는 화학 산업에 속하지만 일반 화학 제품보다 더 엄격합니다. 성인 및 API 제조업체는 GMP 인증을 받아야 하지만 중간체 제조업체는 그렇지 않습니다(GMP 표준에서 요구하는 GMP 중간체 제외). 이는 업계 접근성을 낮춥니다. 중간체 제조업체의 임계값입니다.

맞춤형 의약품 중간체 연구 개발 생산 기업으로서 생산 활동은 중화인민공화국 환경보호법, 중화인민공화국 작업안전법, 중화인민공화국 제품품질법의 제약을 받습니다. 중국 및 기타 법률 및 규정.

정밀화학산업은 중국 화학산업의 중요한 분야이다.최근 몇 년 동안 국가는 많은 프로그램 문서에서 정밀화학 산업에 대한 지원을 거듭 강조했습니다. 의약품 중간체의 하류 생물의학 산업도 국가가 적극적으로 발전시키는 전략적 신흥 산업 중 하나입니다.

Ⅲ, 산업 장벽

1. 고객 장벽

제약 산업은 소수의 다국적 제약 기업에 의해 독점되고 있습니다. 의료 과두제는 아웃소싱 서비스 제공자를 선택할 때 매우 신중하며 신규 공급업체에 대한 검사 기간은 일반적으로 길습니다. 제약 중간체 기업은 다양한 고객의 의사소통 방식을 충족해야 하며, 다운스트림 고객의 신뢰를 얻고 핵심 공급업체가 되기 위해 장기간의 지속적인 평가를 받아들입니다.

2. 기술적 장벽

하이테크 부가가치 서비스를 제공할지 여부는 제약 아웃소싱 서비스 기업의 기초입니다. 제약 중간체 기업은 기술적인 병목 현상이나 원래 경로의 봉쇄를 돌파하고 제약 공정 최적화 경로를 제공하여 약물 비용을 효과적으로 줄여야 합니다. 생산 비용. 오랜 시간, 고비용의 연구 개발 투자 및 기술 보유량이 없으면 업계 외부 기업이 진정으로 업계에 진입하기가 어렵습니다.

3. 인재 장벽

제약기술의 기술혁신과 산업운영에는 우수한 연구개발, 생산관리 인재, 프로젝트 수행 인력이 많이 필요하다. 인터바디(Interbody) 기업은 cGMP 기준을 충족하는 행동 모델을 확립해야 하며, 경쟁력 있는 R&D 확립이 어렵다. D와 프로덕션 엘리트 팀을 짧은 시간 안에.

4. 품질 규제 장벽

중간산업은 해외시장에 대한 의존도가 높다.FDA, EMA 및 기타 의약품 규제 기관의 품질 감독 요구 사항이 점점 더 엄격해짐에 따라 감사를 통과하지 못한 제품은 수입국 시장에 진입할 수 없습니다.

5. 환경 규제 장벽

중간 산업은 화학 산업에 속하며 화학 생산 산업에 대한 국가 환경 보호 감독 표준에 따라 생산되어야 합니다. 후진 기술을 갖춘 중간 제조업체는 높은 오염 관리 비용과 규제 압력을 부담하게 되며, 주로 높은 수준의 제품을 생산하는 전통적인 제약 기업은 오염, 에너지 소비가 많고 부가가치가 낮은 제품은 제거가 가속화될 것입니다.

IV.산업 위험 요인

1. 고객의 상대적 집중화 위험

예를 들어 Boteng 주식 투자 설명서에서 볼 수 있듯이 최대 고객은 Johnson & Johnson Pharmaceutical으로 매출의 60% 이상을 차지하고 있으며 이러한 현상은 Yaben Chemical과 같은 중간 공급 업체에서도 찾을 수 있습니다.

2. 환경 위험

1. 의약품 중간체의 연구 개발, 생산 및 판매 산업은 정밀화학제품 제조업에 속합니다.환법(Huanfa)[2003] No.101 문서 관련 규정에 따라 화학공업은 중오염산업으로 잠정 지정된다.

3. 환율위험, 수출세환급위험

의약품 중간산업은 수출사업에 대한 의존도가 더 높기 때문에 환율 및 수출세 환급 조정이 산업 전체에 일정한 영향을 미칠 것입니다.

4. 원자재 가격 변동 위험

)

중간 산업에는 중간 산업에 필요한 원자재가 크고 분산되어 있습니다.전방산업은 기초화학산업으로 유가 등 원자재가격 변동에 영향을 받는다.(대상회사의 중요원자재 가격의 수평비교에 주의하세요.)

5. 기술적 기밀 위험

정밀화학 중간체 기술 분야의 핵심 경쟁력은 화학 반응, 핵심 촉매 선택 및 공정 제어에 반영되는 반면 일부 핵심 기술은 독점적 성격이 높으며 핵심 기술은 회사의 생산 및 운영의 핵심 요소 중 하나입니다. .

6. 시기 적절한 위험에 따른 기술 업데이트

7. 기술적인 두뇌 유출 위험

제2장 시장 상황

I. 산업 역량

중국 시장 조사 네트워크 “2015-2020 미래 시장 개발 잠재력 및 투자 전략 연구 보고서”에 따르면 중국 의료 중간체 산업 분석 중국 시장 조사 네트워크 분석가는 중국이 화학을 지원하는 2,000종 이상의 원료 및 중간체를 필요로 한다고 지적했습니다. 매년 250만 톤 이상의 수요가 있는 산업입니다. 30년 이상의 개발 끝에 중국의 의약품 생산에 필요한 화학 원료 및 중간체는 기본적으로 일치할 수 있으며 일부 부품만 수입하면 됩니다. 게다가 중국의 풍부한 자원과 낮은 원자재 가격으로 인해 많은 중간체는 많은 수출을 달성했습니다.

2013년 Qilu Securities가 발표한 “정밀화학 의약품 중간체 산업 분석 보고서”에 따르면 의약품 아웃소싱 생산이 아시아로 이전됨에 따라 중국의 의약품 중간체 제조는 분명한 이점을 가지고 있으며 연평균 18% 성장할 것으로 예상됩니다. % (전 세계 평균 성장률 약 12%). 글로벌 제약 비용 성장 둔화, 연구 개발 비용 상승, 신약 수 감소 및 제네릭 의약품 경쟁이 점점 치열해지고 제약 회사는 이중 압력에 직면하고 있으며, 산업 체인 노동 분업과 아웃소싱 생산이 The Times의 추세가 되면서 2017년 글로벌 아웃소싱 생산 시장 가치는 CAGR12%, 630억 달러에 달할 것입니다. 중국의 제조 비용은 유럽과 미국보다 30~50% 낮습니다. 시장 수요는 높은 성장세를 유지하고 인프라가 인도보다 우수하며 인재 보유량이 풍부하지만 FDA 인증 API 및 제제가 적기 때문에 중국이 계속해서 의약품 중간체 제조 분야에서 선두를 차지할 것으로 판단됩니다. 중국의 의약품 아웃소싱 생산 시장 가치는 전 세계 아웃소싱 생산량의 6%를 차지하고 있지만 향후 5년 동안 18%로 50억 달러로 성장할 것입니다.

Ⅱ.산업특성

1. 대부분의 생산 기업은 민간 기업이고 운영이 유연하며 투자 규모가 작습니다. 기본적으로 수백만 위안에서 100만~200만 위안 사이입니다.

2. 생산기업의 지역적 분포는 상대적으로 집중되어 있으며 주로 절강태주(浙江泰州), 강소금담(江蘇金潭)을 중심으로 하는 지역에 분포되어 있다.

3. 환경 문제에 대한 관심이 높아짐에 따라 환경 처리 시설을 건설하려는 생산 기업의 압력이 높아지고 있습니다.(처벌, 준수에 주의)

4. 제품 업데이트는 매우 빠릅니다. 제품이 일반적으로 시장에 출시된 후 5년이 지나면 이윤폭이 크게 떨어지므로 기업은 높은 생산 이윤을 유지하기 위해 지속적으로 신제품을 개발하거나 생산 프로세스를 지속적으로 개선해야 합니다.

5. 의약품 중간체의 생산 이익이 화학 제품보다 높기 때문에 두 가지의 생산 공정은 기본적으로 동일하므로 점점 더 많은 소규모 화학 기업이 의약품 중간체 생산 대열에 합류하여 업계의 무질서한 경쟁이 점점 더 심해지고 있습니다. ;

6. API에 비해 생산 중간체의 이윤폭이 낮고 API와 의약품 중간체의 생산 공정이 유사합니다.따라서 일부 기업은 중간체를 생산할 뿐만 아니라 자체 장점을 활용하여 API를 생산하기도 합니다.

III.중간체산업의 향후 발전방향

1. 글로벌 및 중국 모두 산업 집중도가 낮고, 중국 CMO 및 CRO는 여전히 성장 여지가 많습니다.

세계와 중국 모두 산업 집중도가 낮습니다. 의약품 중간체는 특허 보호의 제한을 받지 않으며 GMP 인증이 필요하지 않으므로 진입 임계값이 상대적으로 낮고 제품이 많습니다.따라서 세계와 중국 모두 산업 집중도가 낮고 의약품 중간체의 아웃소싱도 예외는 아닙니다.

글로벌: 2010년 상위 10대 제약 CMO는 30% 미만을 차지했으며 상위 3개는 Lonza Switzerland(스위스), Catalent(미국) 및 BoehringerIngelheim(독일)입니다. 세계 최대 CMO 회사인 Lonza는 2011년에 117억 위안을 벌었습니다. 전 세계 CMO의 6%에 불과합니다.

2. 제품이 다양화되고 산업 체인의 고급 제품으로 확장됩니다.

저가형 중간체의 광범위한 생산에서 고급 고급 중간체까지 완벽하게 생산하고, 기타 의료 서비스 분야로 확장합니다. 이는 회사의 경영 및 기술력에 대한 요구 사항이 높지만 고객의 평판 축적과 협력이 필요합니다. 시간은 협력의 깊이에도 큰 영향을 미칩니다.

3. 전문적인 아웃소싱 서비스를 받습니다.

아웃소싱 서비스 산업 체인은 지속적으로 확장되어 R&D 아웃소싱 서비스(CMO+CRO)를 수행합니다. CMO에서 업스트림으로 확장하고 회사의 기술 및 연구에 대한 최고 요구 사항을 충족하는 CRO(아웃소싱 R&D 서비스)를 수행합니다. 개발력.

4. 의약품, 공격 API 및 중간체 다운스트림 준비에 중점을 둡니다.

5. 대규모 고객과의 긴밀한 협력을 통해 동반성장의 성과를 공유하고 핵심가치를 제고합니다.

하류 제약 산업의 집중도는 제약 중간 산업의 집중도보다 훨씬 높으며, 미래 수요는 주로 대규모 고객에게서 나옵니다. 집중의 관점에서 볼 때 글로벌 제약 산업은 높습니다(세계 10대 제약 기업의 집중도는 41.9입니다). %), 이는 중간 CMO의 주요 수요가 다국적 거대 기업에서 비롯된다는 것입니다. 중간 산업의 집중도는 20%에 불과하고 교섭력도 약하며 향후 개발 방향도 제약 산업의 발전에 속할 것입니다. 다국적 제약 대기업은 현재와 미래 수요의 주요 원천입니다. 대규모 고객을 확보하는 것은 미래 요구 사항을 목표로 합니다.

제3장 산업관련 기업

I. 중간산업 상장기업

1, 메디컬라이제이션 기술

선도적인 맞춤형 생산 기업: Lianhua Technology는 중국 내 살충제 및 의약품 맞춤형 생산 분야의 선두 기업이며 맞춤형 생산 비율은 해마다 증가하고 있습니다.

기술적 장점: 암모니아 산화 방법은 니트릴 기반 기술을 도입하고 새로운 촉매와 첨단 생산 장비를 사용하여 기술이 국제 선두 수준에 도달하고 비용이 저렴하며 작업 공정이 기본적으로 무독성입니다.

2, 제이콥 케미칼

살충제 및 의약품 고급 중간체의 맞춤 생산. 살충제 중간체는 주로 살충제 엽록소 벤조아미드와 CHP의 중간체 BPP이며, CHP는 BPP의 전구체입니다. 의료 중간체는 주로 항간질제 중간체 및 항종양 중간체이며 다음과 같은 특성을 갖습니다. 작은 품종.

회사의 주요 고객은 모두 다국적 거대 기업입니다. 그중 살충제 중간체는 DuPont이고 제약 중간체는 Teva 및 Roche입니다. 맞춤형 모드는 고객 참여를 강화하고 다운스트림 요구 사항을 고정합니다. 전략적 공급업체로서 DuPont과의 협력을 예로 들어 보겠습니다. 듀폰과의 협력은 수년에 걸쳐 견고한 신뢰 기반과 진입 장벽을 구축했으며, 협력의 깊이는 지속적으로 향상되어 왔습니다.

3, 완창기술

완창기술은 농약의약품 중간체 분야의 무명챔피언입니다.주요 제품은 트리메틸프로포르메이트와 트리메틸프로포르메이트입니다.2009년 세계 시장점유율은 각각 21.05%, 29.25%로 세계 최대 생산국이다.

독특한 기술, 높은 종합 총 이익 마진은 높은 품질과 수율, 적은 투자, 우수한 경제 성과라는 특징을 가지고 있습니다. 현재 글로벌 프로토타입 산업은 개편 과점을 완료했으며 경쟁 업체는 생산을 확대하지 않습니다. 회사는 상당한 경쟁 우위를 가지고 있습니다. , "폐가스 청산법" 공정의 특허 혁신을 사용하여 경쟁력이 강합니다.

4, 보텡 주식

핵심 기술팀은 연구 개발에 있어 뚜렷한 이점을 갖고 통합 맞춤형 R&D 및 생산 서비스를 제공할 수 있으며 국내 일류 의약품 중간체 맞춤형 생산 및 연구 개발 기업이 될 수 있습니다. 주로 맞춤형 의약품 중간체 연구를 제공하는 것입니다. , 두 번째이자 좋은 목표의 기준과 비교되는 다국적 제약회사 및 바이오의약품 혁신신약에 대한 개발 및 생산 서비스

1. 팀은 강력한 지속적인 연구 개발 능력을 보유하고 있습니다(연구 개발을 포함하며 모든 사람이 이 업계에 진출할 수 있는 것은 아닙니다. 팀 연령, 학업 구조 및 과거 경험에 주의를 기울여야 합니다).

2. 제네릭 또는 혁신 의약품 고객에 해당하는 특집 제품이 있습니다(발명 특허 상황, 기업 고객이 보유하고 있는 것, 해당 완제품, 적응증이 무엇인지, 적응증의 시장 용량).

3. 목표는 표준화된 일반 제품만 생산하는 것이 아니라 맞춤형 제품, 심지어 CRO 또는 CMO를 향해 발전할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.(다운스트림 제약 산업으로 발전할 수도 있지만 자본과 브랜드의 지원이 필요함)

4. 목표 준수가 양호하며 환경 보호, 세관 및 세무 당국의 처벌이 없습니다.

참조:

(1)<>, People's Health Press, 8판, 2013년 3월;

(2)Boteng 주식: IPO 공모 및 성장기업위원회 투자설명서에 상장됨;

(3)UBS 유전자: —— <>, 2015년 5월;

(4)국루이제약: “당신이 모르는 제약 체간 산업”;

(5) Yaben Chemical: 기업공개(IPO) 및 성장기업위원회(Growth Enterprise Board) 상장 설명서;

(6) 의약품 공급망 연합: << 의약품 체간 산업 시장 전망에 대한 심층 조사 및 분석>>, 2016년 4월;

(7)Qilu 증권: <>”. 상위 15개 제약회사 중 11개가 고객 관계를 구축했습니다.