I. Pîşesaziya navbeynkariya dermanan: pîşesaziya xaçerê ya pîşesaziya kîmyewî û derman

Pharmaceutical intermediates are intermediate substances in the API synthesis process, a pharmaceutical fine chemical, requiring no drug production license for production, which can be divided based on the impact on the final API quality into the non-GMP intermediate and GMP intermediate (pharmaceutical intermediates produced di bin daxwazên GMP-ê de ku ji hêla ICHQ7 ve hatî destnîşankirin).

CRO: Rêxistina Lêkolînê ya Peyman (Klînîkî) ji ajansa lêkolînê ya peymanê ya peywirdar re vedibêje ku pargîdaniyên dermanxaneyê girêdana lêkolînê ji hevalbendan re derdixin.Heya nuha, pîşesazî bi piranî ji bo hilberîna xwerû, lêkolîn û pêşkeftina xwerû û lêkolîna peymana dermanan, firotan wekî hevkariya sereke, ferq nake, ji kîjan alî ve, bêyî ku hilberên navbeynkarên dermanxaneyê hilberên nûjen in, dadbarkirina pêşbaziya bingehîn a pargîdaniyê hîn jî lêkolîn e. û teknolojiya pêşkeftinê wekî hêmana yekem, alî wekî xerîdar an hevkarên jêrîn ên pargîdaniyê têne xuyang kirin.

(2) Ji dabeşkirina modelên karsaziyê, pargîdaniyên navbeynkar dikarin di moda gelemperî û moda xwerû de bêne dabeş kirin.

Bi gelemperî, hilberînerên navîn ên piçûk û navîn moda gelemperî dipejirînin, û xerîdarên wan bi piranî hilberînerên dermanên gelemperî ne, dema ku hilberînerên navîn ên mezin ên xwedan kapasîteya lêkolîn û pêşkeftinê ya bihêz moda xwerû ji bo pargîdaniyên dermanên nûjen qebûl dikin.Modela xwerû dikare bi xerîdar re vîskozîteyê bi bandor zêde bike.

Ji hingê ve, di pêvajoya pêkanîna çalakiyên karsaziyê yên taybetî de, pargîdanî bi gelemperî tenê pêwendiya birêkûpêk bi xerîdarên gelemperî re didomînin da ku pê ewle bibin ku hewcedariyên gelemperî yên xerîdarên gelemperî têne peyda kirin.

Di moda xwerûkirinê de, xerîdarên xwerû piştî ku peymana nepenîtiyê bi pargîdaniyê re îmze kirin, agahdariya nepenî ji pargîdaniyê re peyda dikin, û hewcedariyên xwerûkirinê zelal dikin. Pargîdanî ji hewcedariyên xwerû yên xerîdarên xwerû dest pê dike da ku lêkolîn û pêşkeftin, hilberîn, firotanê û yên din bike. Çalakiyên karsaziya taybetî. Ango, beriya ku pargîdaniyan çalakiyên karsaziyê yên taybetî bikin, bi xerîdarên xwerû re têkiliyek xerîdar a pir diyar saz kirine. danûstendina kûr a bi xerîdarên xwerû re da ku pê ewle bibe ku hewcedariyên xwerû yên xerîdarên xwerû di hemî aliyan de hewce dike. Ji ber vê yekê, firotana hilberên xwerû xerîdarên xwerû ye, dûv re hilberên xwerû.Modela karsaziyê li ser bingeha xerîdar û bingehîn e, û di navbera pargîdanî û xerîdarên xwerû de têkiliyek xerîdar a nêzîk heye. Di pîşesaziya dermansaziyê de, moda xwerû bi giranî ji bo lêkolîn, pêşkeftin, hilberandin û firotina navbeynkarên derman, API-yê tê sepandin. û amadekariyên ji bo dermanên nûjen hewce ne.

II.qanûn û rêzikên têkildarî pîşesaziyê

Navberên dermansaziyê girêdayî pîşesaziya kîmyewî ne, lê ew ji hilberên kîmyewî yên gelemperî hişktir in. Pêdiviya hilberînerên mezin û API heye ku sertîfîkaya GMP bistînin, lê ne hilberînerên navîn (ji bilî navbeynkarên GMP yên ku li gorî standardên GMP hewce ne), ku gihîştina pîşesaziyê kêm dike. sînorê ji bo hilberînerên navîn.

Wekî pargîdaniyek hilberîna lêkolîn û pêşkeftina xwerû ya navbeynkarên dermanan, çalakiyên hilberîna wê ji hêla Qanûna Parastina Jîngehê ya Komara Gel a Chinaînê, Qanûna Komara Gel a Chinaînê ya li ser Ewlehiya Kar, Qanûna Kalîteya Hilberê ya Komara Gel ve têne asteng kirin. China and other laws and regulations.

Di van salên dawî de, dewletê di gelek belgeyên bernameyê de piştgirîya xwe ji bo pîşesaziya kîmyewî ya xweş dubare kir. Pîşesaziya bijîjkî ya jêrîn a navbeynkarên dermanan jî yek ji wan pîşesaziyên nû yên stratejîk e ku ji hêla welêt ve bi xurtî hatî pêşve xistin.

Pîşesaziya dermansaziyê ji hêla çend pargîdaniyên dermansaz ên pirneteweyî ve tê yekdest kirin. Olîgarşên bijîjkî di hilbijartina peydakiroxên karûbarê derve de pir bi îhtîyat in, û heyama kontrolê ji bo peydakirên nû bi gelemperî dirêj e. Pargîdaniyên navbeynkarên dermansaziyê hewce ne ku şêwazên ragihandinê yên xerîdarên cûda bicîh bînin, û pêdivî ye ku demek dirêj nirxandina domdar qebûl bikin da ku baweriya xerîdarên jêrîn bistînin, û dûv re bibin dabînkerên wan ên bingehîn.

Ma peydakirina karûbarên nirxa lêzêdekirî ya teknolojîya bilind bingehê pargîdaniyên karûbarê karûbarê dervayî dermansaziyê ye. Pargîdaniyên navbeynkar ên dermansaziyê hewce ne ku kêşeya teknîkî an bloka riya orîjînal bişkînin û riya xweşbînkirina pêvajoya dermansaziyê peyda bikin, da ku derman bi bandor kêm bikin. lêçûnên hilberînê. Bêyî demek dirêj, lêçûnek lêçûnek lêçûn û veberhênana veberhênanê û pêşkeftinê û rezervên teknolojiyê, ji bo pargîdaniyên derveyî pîşesaziyê dijwar e ku bi rastî têkeve pîşesaziyê.

3. astengên talent

The technological innovation and industrial operation of pharmaceutical technology requires a large number of excellent research and development, production management talents and project execution personnel.Interbody enterprises need to establish a behavior model that meets cGMP standards, and it is difficult to establish a competitive R & D û tîmê elîta hilberînê di demek kurt de.

Pîşesaziya navîn bi bazarên biyanî ve girêdayî ye.Digel hewcedariyên çavdêriya kalîteyê ya hişk a FDA, EMA û saziyên din ên birêkûpêk ên dermanan, hilberên ku ji kontrolê derbas nebûne nikarin bikevin bazara welatê importê.

Pîşesaziya navîn girêdayî pîşesaziya kîmyewî ye, û pêdivî ye ku li gorî standardên çavdêriya parastina hawîrdorê ya neteweyî ji bo pîşesaziya hilberîna kîmyewî were hilberandin. Hilberînerên navîn ên bi teknolojiya paşverû dê lêçûnên bilind ên kontrolkirina qirêjiyê û zexta rêziknameyê hilgirin, û pargîdaniyên dermanxaneyên kevneşopî bi giranî hilberîna bilind dikin. qirêjbûn, xerckirina zêde ya enerjiyê û hilberên nirx-zêde kêm dê bi tasfiyekirina bilez re rû bi rû bimînin.

IV.Faktorên rîska pîşesaziyê

1.Rîska ji berhevbûna nisbî ya xerîdaran

1. Lêkolîn û pêşkeftin, hilberandin û firotana navberên dermansaziyê, pîşesazî ji pîşesaziya çêkirina hilberên kîmyewî yên xweş e.

3. Rîska rêjeya danûstendinê, rîska daxistina baca hinardekirinê

Pîşesaziya navbeynkariya dermansaziyê bêtir bi karsaziya hinardekirinê ve girêdayî ye, ji ber vê yekê verastkirina rêjeya danûstendinê û daxistina baca hinardekirinê dê bandorek li ser tevahiya pîşesaziyê bike.

4. Rîska guherînên bihayê maddeya xam

）

Pîşesaziya navîn xwedan materyalek xav a mezin û belav e ku ji hêla pîşesaziya navîn ve hewce ye.Pîşesaziya wê ya jorîn pîşesaziya kîmyewî ya bingehîn e, ku dê bandorê li guheztinên bihayê madeyên xam bike, tevî bihayên neftê.

5. rîska nepeniya teknîkî

The core competitiveness of fine chemical intermediates enterprises in technology is reflected in the chemical reaction, core catalyst selection and process control, while some key technologies have a high monopolistic nature, and the core technology is one of the key factors in the company's production and operation .

6. nûvekirinên teknolojiyê di xetereyên demkî de

7. rîska rijandina mêjî teknîkî

Beş II, Şertên Bazarê

I. Kapasîteya pîşesaziyê

According to the “Fine Chemical Pharmaceutical Interintermediates Industry Analysis Report” released by Qilu Securities in 2013, due to the migration of pharmaceutical outsourcing production to Asia, China's manufacturing pharmaceutical intermediates have obvious advantages, and is expected to grow at an average annual rate of 18 % (rêjeya mezinbûna navînî ya gerdûnî bi qasî 12%). Mezinbûna lêçûnên dermanên gerdûnî hêdî dibe, lêçûnên lêkolîn û pêşkeftinê zêde dibin, hejmara dermanên patenta nû kêm dikin û pêşbaziya dermanên gelemperî her ku diçe tundtir dibe, pargîdaniyên dermanxaneyê bi zexta ducar re rû bi rû dimînin, zincîra pîşesaziyê to division of labor and outsourcing production become the trend of The Times, in 2017 global outsourcing production market value will reach $63 billion, CAGR12%.The cost of manufacturing in China is 30-50% lower than that of Europe and the United States, market demand maintains high growth, infrastructure is better than India and abundant talent reserve, but less FDA certified API and preparations, Therefore, it is judged that China will continue to take the lead in pharmaceutical intermediates manufacturing.China's pharmaceutical outsourcing production market value is only 6% of global outsourcing production, but it will grow to $5 billion at 18% over the next five years.

2. Dabeşkirina herêmî ya pargîdaniyên hilberînê bi gelemperî li herêmên ku Zhejiang Taizhou û Jiangsu Jintan wekî navend in têne belav kirin;

(guh bidin cezakirin, lihevhatin)

5.Because the production profit of pharmaceutical intermediates is higher than chemical products, the production process of the two is basically the same, so more and more small chemical enterprises have joined the ranks of production pharmaceutical intermediates, leading to increasingly disorderly competition in the industry ;

6. Li gorî API-ê, marjîna qezencê ya navberên hilberînê kêm e, û pêvajoya hilberîna API û navberên dermansaziyê wekhev e.Ji ber vê yekê, hin pargîdan ne tenê navberan hilberînin, lê di heman demê de avantajên xwe jî bikar tînin da ku API-yê hilberînin.

Rêvebiriya pêşkeftina pêşerojê ya pîşesaziya navîn

1. berhevdana pîşesaziyê hem li gerdûnî û hem jî li Chinaînê kêm e, û CMO û CRO ya Chineseînî hîn jî ji bo mezinbûnê gelek cîh hene

Kêmbûna pîşesaziyê hem li cîhanê û hem jî li Chinaînê kêm e. Navberên dermansaziyê ji hêla parastina patentê ve ne tixûbdar in, û ne hewce ye ku pejirandina GMP-ê hewce bike, ji ber vê yekê sînorê bordûmana têketinê nisbeten kêm e, û gelek hilber hene.

Global: The 2010 top 10 pharmaceutical CMO represented less than 30%, the top three are Lonza Switzerland(Switzerland), Catalent(USA) and BoehringerIngelheim(Germany).Lonza,, the world's largest CMO company, earned 11.7 billion yuan in 2011, tenê %6ê CMO-ya cîhanê ye.

3. karûbarên derveyî yên profesyonel digire

The outsourcing service industry chain continues to extend, undertake R & D outsourcing services (CMO+CRO): extend from CMO to upstream, and undertake CRO(outsourcing R & D services), which has the highest requirements for the company's technology and research and hêza pêşveçûnê.

Giraniya pîşesaziya dermansaziya jêrîn ji ya pîşesaziya navbeynkariya dermanan pir zêdetir e, û daxwaziya pêşerojê bi gelemperî ji xerîdarên mezin tê: ji perspektîfa berhevkirinê, pîşesaziya dermansaziya cîhanî bilind e (tevra deh pargîdaniyên dermansaz ên cîhanê 41,9 e %), ku dike ku daxwaza sereke ya CMO-ya navbeynkar ji dêwên pirneteweyî tê. Rêjeya berhevdana pîşesaziya navîn tenê 20%, hêza danûstendinê qels e, û rêgeza pêşkeftina pêşerojê jî dê girêdayî pêşkeftina pîşesaziya dermanan be. Multinational pharmaceutical giants are the major source of present and future demand.Locking big customers targets future needs.

Beş III Enterprises Pîşesazî-Related

I. Pargîdaniyên navnîşkirî yên di pîşesaziya navîn de

Pargîdaniya hilberîna xwerû ya pêşeng: Teknolojiya Lianhua pargîdaniyek pêşeng e di hilberîna xwerû ya derman û dermanan de li Chinaînê, û rêjeya hilberîna xwerû sal bi sal zêde dibe.

Xerîdarên sereke yên pargîdaniyê hemî dêwên pirneteweyî ne, di nav wan de navberên dermankirinê DuPont in, û navbeynkarên dermansaziyê jî Teva û Roche ne. Moda Custom tevlêbûna xerîdar zêde dike û hewcedariyên jêrîn digire. Hevkariya bi DuPont re wekî mînak bigirin, Wek dabînkerek stratejîk ya DuPont, hevkariyê di gelek salan de bingehek pêbawer û astengên têketinê ava kiriye, û kûrahiya hevkariyê bi berdewamî zêde bûye.

1.Tîm xwedan şiyana lêkolîn û pêşkeftina domdar a xurt e (bi lêkolîn û pêşkeftinê ve girêdayî ye, her kes nikare têkeve vê pîşesaziyê. Divê em bala xwe bidin temenê tîmê û avahiya akademîk û ezmûna berê);

4. Lihevhatina armancan baş e, ji aliyê parastina jîngehê, gumruk û dezgehên bacê ve tu ceza tune.

Balkêşî:

(5) Yaben Chemical: IPO û prospektê navnîşê li ser Desteya Karsaziya Mezinbûnê;

>”.Yanzdeh ji 15 pargîdaniyên dermanxaneyê yên herî baş têkiliyên xerîdar ava kirin.