Upoko I, Tirohanga Ahumahi

I. Te ahumahi takawaenga rongoa: te ahumahi whakawhiti o te ahumahi matū me te rongoa

Ko nga kaiwawao rongoa he matū takawaenga i roto i te tukanga whakahiato API, he matū rongoa pai, kaore e hiahiatia he raihana whakaputa tarukino mo te hanga, ka taea te wehewehe i runga i te paanga ki te kounga API whakamutunga ki te takawaenga kore-GMP me te GMP takawaenga (nga takawaenga rongoa i hangaia. i raro i nga whakaritenga GMP kua tautuhia e ICHQ7).

Ko te ahumahi takawaenga rongoa e pa ana ki nga hinonga matū e whakaputa ana, e tukatuka ana i nga takawaenga pararopi/parakore, raau taero mata ranei mo nga umanga rongoa ma nga tikanga matū waihanga, biosynthetic ranei i raro i nga paerewa kounga.

(1) Ka taea te wehewehe i nga umanga takawaenga rongoa ki nga umanga CRO me CMO.

CMO: Ko te Contract ManufacturingOrganization e pa ana ki te kaihanga kirimana kua whakawhiwhia, ko te tikanga ka tukuna e te kamupene rongoa te hononga whakaputa ki te hoa.Ko te mekameka pakihi o te umanga CMO ho'oraa i te nuinga o te waa ka tiimata me nga rauemi mata rongoa motuhake.Me hoko nga kamupene ahumahi i nga rawa matū matū taketake me te whakarōpū i a raatau ki nga rawa rongoa motuhake, a ko te tukatuka ano ka hanga i nga rauemi timatanga API, cGMP takawaenga, API, me nga whakaritenga.I tenei wa, ko nga kamupene rongoa maha-a-iwi e kaha ana ki te whakau i nga hononga rautaki mo te wa roa me etahi kaiwhakarato matua, a ka marama te oranga o nga kamupene o te umanga ma o raatau hoa.

CRO: Ko te Whakahaere Rangahau Kirimana (Hamanu) e tohu ana ki te tari rangahau kirimana i tukuna e nga kamupene rongoa ki waho te hononga rangahau ki nga hoa.I tenei wa, ko te nuinga o te ahumahi ki te whakaputa, te rangahau me te whakawhanaketanga me te rangahau kirimana rongoa, ko te hoko hei mahi tahi, ahakoa he aha te huarahi, ahakoa he aha nga hua takawaenga rongoa he hua auaha, ka whakatauhia te whakataetae matua o te hinonga kei te rangahau tonu. me te hangarau whanaketanga hei huānga tuatahi, ko te taha e whakaatahia ana ko nga kaihoko o raro o te kamupene, he hoa mahi ranei.

(2) Mai i te whakarōpūtanga o nga tauira pakihi, ka taea te wehea nga umanga takawaenga ki te aratau whanui me te aratau kua whakaritea.

Ko te tikanga, ko nga kaihanga takawaenga iti me te reo-rahi te whakamahi i te aratau whanui, a ko o raatau kaihoko ko te nuinga o nga kaihanga rongoa rongoa, ko nga kaihanga takawaenga nui e kaha ana ki te rangahau me te whakawhanaketanga ka whakamahi i nga tikanga motuhake mo nga hinonga tarukino auaha.Ka taea e te tauira kua whakaritea te whakarei ake i te pokey ki nga kaihoko.

I raro i te tauira hua whanui, ka tautuhi nga umanga i nga hiahia whanui o nga kaihoko papatipu i runga i nga hua o te rangahau maakete me te kawe i nga mahi pakihi motuhake penei i te rangahau me te whakawhanaketanga, te whakaputa, me te hoko hei timatanga.Arā, i mua i nga mahi pakihi motuhake, kaore he hononga a nga kaihoko i whakapumautia i waenga i te hinonga me nga kaihoko a te iwi.Mai i tera wa, i te wa e whakahaere ana i nga mahi pakihi motuhake, ko te nuinga o nga hinonga ka mau tonu te whakawhitiwhiti korero me nga kaihoko a te iwi ki te whakarite kia tutuki nga hiahia o nga kaihoko a te iwi.Na reira, ko nga hoko o nga hua kano he hua whanui tuatahi, katahi ko nga kaihoko papatipu.Ko te tauira pakihi e ahu mai ana i nga hua whanui me nga kaupapa matua, a ko te hinonga me nga kaihoko a te iwi he hononga kaihoko noa.I roto i te ahumahi ho'oraa, te tauira hua kano te nuinga e hāngai ana ki te rangahau me te whanaketanga, hanga me te hoko o takawaenga ho'oraa, API me nga whakaritenga e hiahiatia ana mo nga raau taero.

I roto i te aratau whakaritenga, ka tukuna e nga kaihoko nga korero huna ki te hinonga i muri i te hainatanga o te whakaaetanga muna me te hinonga, me te whakamarama i nga whakaritenga whakaritenga.Ka timata te hinonga mai i nga hiahia o nga kaihoko kua whakaritea ki te whakahaere rangahau me te whakawhanaketanga, te whakaputa, te hoko me etahi atu Ko nga mahi pakihi motuhake, ara, i mua i te whakahaere i nga mahi pakihi motuhake, kua whakapumautia e nga umanga he tino hononga ki nga kaihoko me nga kaihoko kua whakaritea. te whakawhitiwhiti korero hohonu me nga kaihoko kua whakaritea hei whakarite i nga hiahia o nga kaihoko kua whakaritea i roto i nga waahanga katoa.Ko te tauira pakihi he mea e pa ana ki nga kaihoko me te matua, a he hononga tata te kaihoko i waenga i te hinonga me nga kaihoko kua whakaritea.I roto i te ahumahi rongoa, ko te tikanga kua whakaritea te nuinga e pa ana ki te rangahau, te whakawhanaketanga, te whakaputa me te hoko o nga takawaenga rongoa, API. me nga whakaritenga e hiahiatia ana mo nga raau taero auaha.

II.Nga ture me nga ture e pa ana ki te ahumahi

Ko nga kaiwawao rongoa kei roto i te umanga matū, engari he kaha ake i nga hua matū whanui.Me whiwhi nga kaihanga pakeke me te API i te tiwhikete GMP, engari kaua ko nga kaihanga takawaenga (haunga nga takawaenga GMP e hiahiatia ana i raro i nga paerewa GMP), e whakaheke ana i te urunga o te ahumahi. paepae mo nga kaihanga takawaenga.

I te mea he hinonga whakaputa rangahau me te whakawhanaketanga o nga takawaenga rongoa, ka herea ana mahi whakaputa e te Ture Tiaki Taiao o te Tangata o Haina, te Ture o te Tangata o Haina mo te Haumaru Mahi, te Ture Kounga Hua o te Tangata o Haina. Haina me etahi atu ture me nga ture.

Ko te ahumahi matū pai he peka nui o te ahumahi matū o Haina.I nga tau tata nei, kua whakahoki ano te kawanatanga i tana tautoko mo te umanga matū pai i roto i te maha o nga tuhinga hotaka.

Ⅲ, arai ahumahi

1. parenga kiritaki

Ko te ahumahi ho'oraa e monopolied e te torutoru hinonga ho'oraa multinational.He tino tupato oligarchs hauora i roto i te whiriwhiri kaiwhakarato ratonga outsourcing, a ko te tikanga roa te wā tirotiro mo kaituku hou.Ho'oraa takawaenga hinonga Me ki te whakatau i te aratau kōrero o kiritaki rerekē, a me ki whakaae ki te wa roa o te aromatawai tonu kia mau ai te whakawhirinaki o nga kaihoko o raro, katahi ka noho hei kaiwhakarato matua.

2. arai hangarau

Ahakoa ki te whakarato ratonga uara-nui-nui ko te turanga o nga hinonga ratonga ho'oraa outsourcing.Ko nga umanga takawaenga rongoa me pakaru i roto i te kohanga hangarau, te aukati ranei o te huarahi taketake me te whakarato i te huarahi arotautanga tukanga rongoa, kia pai ai te whakaiti i te tarukino. nga utu whakaputa.Kare he wa roa, rangahau utu nui me te haumi whanaketanga me nga rahui hangarau, he uaua mo nga hinonga o waho o te umanga ki te uru pono ki te umanga.

3. arai taranata

Ko te mahi hou hangarau me te mahi ahumahi o te hangarau rongoa e hiahia ana kia nui te rangahau me te whakawhanaketanga pai, nga pukenga whakahaere whakaputa me nga kaimahi mahi kaupapa.Me whakatu e nga hinonga o waenga i tetahi tauira whanonga e tutuki ana i nga paerewa cGMP, a he uaua ki te whakatu i tetahi whakataetae R & D me te roopu elite production i roto i te wa poto.

4. aukati ture kounga

Ko te ahumahi takawaenga he kaha te whakawhirinaki ki nga maakete ke.Na te kaha ake o nga whakaritenga tirotiro kounga a te FDA, EMA me etahi atu tari whakahaere raau taero, ko nga hua kaore i eke ki te arotakenga kaore e taea te uru ki te maakete whenua kawemai.

5. arai ture taiao

Ko te ahumahi takawaenga no te ahumahi matū, a me whakaputa i runga i nga paerewa tiaki taiao a motu mo te ahumahi whakaputa matū.Ko nga kaihanga takawaenga me te hangarau whakamuri ka mau i nga utu whakahaere parahanga nui me te pehanga ture, me nga hinonga rongoa tuku iho te nuinga e whakaputa nui ana. te parahanga, te nui o te whakapau kaha me nga hua iti-wariu ka pa ki te whakakorenga tere.

IV.Nga take morearea o te ahumahi

1.Risk o te kukū whanaunga o kiritaki

Hei tauira, i te mea ka kitea mai i te tirohanga o nga hea Boteng, ko tana kaihoko nui rawa atu ko Johnson & Johnson Pharmaceutical, neke atu i te 60% o nga moni whiwhi, ka kitea ano tenei ahuatanga mai i nga kaiwhakarato takawaenga penei i a Yaben Chemical.

2. Morearea Taiao

1. Ko te rangahau me te whakawhanaketanga, te whakaputa, me te hokonga o nga takawaenga rongoa, ko te ahumahi kei roto i te ahumahi hanga hua matū pai.E ai ki nga tikanga e tika ana mo te tuhinga Huanfa [2003] No.101, ko te ahumahi matū ka tohuhia he parahanga taumaha.

3. mōrea utu utu, mōrearea tāke tāke kaweake

Ko te ahumahi takawaenga rongoa he nui ake te ti'aturi ki te pakihi kaweake, na te whakarereketanga o te utu whakawhiti me te utu taake kaweake ka whai paanga ki te umanga katoa.

4. Morearea o nga rereketanga o te utu rauemi mata

）

Ko te ahumahi takawaenga he nui me te marara nga rauemi mata e hiahiatia ana e te ahumahi takawaenga.Ko tana ahumahi whakarunga ko te umanga matū taketake, ka pa ki nga rereketanga o nga utu o nga rawa me nga utu hinu.(Kia whai whakaaro ki te whakataurite whakapae o nga utu o nga rauemi mata nui o te kamupene kua tohua.）

5. morearea muna hangarau

Ko te whakataetae matua o nga hinonga takawaenga matū pai i roto i te hangarau ka kitea i roto i te tauhohenga matū, te kowhiringa whakakorikori matua me te mana whakahaere, ko etahi o nga hangarau matua he ahua monopolistic teitei, a ko te hangarau matua tetahi o nga mea matua i roto i te hanga me te mahi a te kamupene. .

6. whakamohoatanga hangarau i nga wa morearea

7. tūponotanga tāmi roro hangarau

Upoko II, Nga Tikanga Maakete

I. Te kaha o te ahumahi

E ai ki te China Market Survey Whatunga "2015-2020 Future Market Development Potential and Investment Strategy Research Report" e whakaatu ana ko Haina Medical Intermediates Industry Analysis China Market Survey Network i tohuhia e Haina kia neke atu i te 2,000 momo rauemi mata me nga takawaenga e tautoko ana i te matū. ahumahi ia tau, me te tono neke atu i te 2.5 miriona taranata. I muri i te neke atu i te 30 tau o te whanaketanga, ko nga rauemi matū me nga takawaenga e hiahiatia ana mo te hanga rongoa a Haina ka tino rite, a he iti noa nga waahanga me kawemai. ki nga rawa nui o Haina me te iti o nga utu rauemi mata, he maha nga takawaenga kua eke ki te nui o te kaweake.

E ai ki te "Fine Chemical Pharmaceutical Intermediates Industry Analysis Report" i tukuna e Qilu Securities i te tau 2013, na te hekenga o te whakaputanga rongoa rongoa ki Ahia, he pai nga painga o nga kaiwawao rongoa a Haina, me te tumanako ka tipu i te tau toharite o te 18. % (te tipu toharite o te ao mo te 12%).Kei te puhoi te tipu o nga whakapaunga rongoa o te ao, te piki haere o nga utu rangahau me te whakawhanaketanga, te whakaheke i te maha o nga raau taero hou me te whakataetae tarukino ka nui haere te kaha, nga kamupene rongoa e pa ana ki te pehanga takirua, te mekameka ahumahi. ki te wehewehenga o te mahi me te whakaputa i waho ka riro te ahua o te Times, i te tau 2017 ka eke te uara o te maakete whakaputanga o te ao ki te $63 piriona, CAGR12%. Ko te hiahia o te maakete e mau tonu ana te tipu, he pai ake te hanganga i Inia me te nui o te rahui taranata, engari he iti ake te API kua whakamanahia e te FDA me nga whakaritenga, Na reira, ka whakatauhia ka mau tonu a Haina ki te arahi i nga mahi takawaenga ho'oraa. 6% o te whakaputanga o waho o te ao, engari ka piki ki te $5 piriona ki te 18% mo nga tau e rima e whai ake nei.

Ⅱ.ahuaahuatanga ahumahi

1.Ko te nuinga o nga umanga whakangao he hinonga motuhake, he ngawari te mahi, he tauine haumi iti, i waenga i etahi miriona ki te 1 ki te 2 miriona yuan;

2.Ko te tohatoha rohe o nga hinonga whakangao he tino aro, ko te nuinga ka tohatohahia ki nga waahi ko Zhejiang Taizhou me Jiangsu Jintan te pokapū;

3.Na te kaha ake o te aro o nga raruraru taiao ki nga raruraru taiao, ka piki ake te kaha o nga hinonga whakaputa ki te hanga i nga waahi maimoatanga taiao;(kia whai whakaaro ki te whiu, ki te tutuki)

4.He tino tere te whakahou i nga hua.E rima tau i muri mai i te nuinga o te wa e noho ana tetahi hua ki runga i te maakete, ka tino heke te tawhenga hua, e kaha ai nga umanga ki te whakawhanake tonu i nga hua hou, ki te whakapai tonu ranei i nga mahi whakaputa, kia mau tonu ai te hua o te hua;

5.Na te mea he nui ake te hua o nga kai takawaenga rongoa i nga hua matū, he rite tonu te mahi hanga o nga mea e rua, na reira kua maha ake nga hinonga matū iti kua uru ki nga rarangi o nga kaiwawao hanga rongoa, e arai atu ana ki te whakataetae koretake i roto i te umanga. ;

6.Whakaritea ki te API, he iti te waahanga hua o nga takawaenga whakaputa, a, he rite ano te tukanga whakaputa o te API me nga takawaenga rongoa.Na reira, ko etahi o nga umanga kaore i te whakaputa takawaenga anake, engari ka whakamahi ano i o raatau ake painga ki te whakaputa API.

III.Te ahunga whanaketanga a meake nei mo te umanga takawaenga

1. He iti te kukū o te ahumahi i roto i te ao me Haina, he maha tonu te waahi o te CMO me te CRO Hainamana mo te tipu.

He iti te kukū o te ahumahi i roto i te ao me te Haina.Kaore nga kaiwawao rongoa e whakawhäitihia e te whakamarumaru patent, a kaore e hiahiatia he tiwhikete GMP, na reira he iti noa te paepae o te paepae urunga, a he maha nga hua.Na reira, ko te ao me Haina, he iti te kukū o te ahumahi, a, ko te whakaputanga o nga kaiwawao rongoa kaore he rereke.

Ao: Ko te 2010 runga 10 ho'oraa CMO māngai iti iho i te 30%, te runga toru ko Lonza Switzerland (Switzerland), Catalent (USA) me BoehringerIngelheim (Germany).Lonza,, te kamupene CMO nui rawa o te ao, roaa 11.7 piriona yuan i roto i te 2011, te kaute mo te 6% anake o te CMO o te ao.

2. ka rereke nga hua ka toro atu ki te pito teitei o te mekameka ahumahi

Katoa mai i te whakaputa nui o nga kaiwawao iti-mutunga ki te pai o nga hua takawaenga teitei, me te whakawhānui atu ki etahi atu mara ratonga hauora.He nui nga whakaritenga mo te whakahaere me te kaha hangarau o te kamupene, engari me whakaemihia te ingoa o te kaihoko, me te mahi tahi. he nui te paanga o te wa ki te hohonutanga o te mahi tahi.

3. ka tango i nga ratonga tuku ngaio

Kei te toro haere tonu te mekameka ahumahi ratonga o waho, e whakahaere ana i nga ratonga R&D waho (CMO+CRO): toro atu mai i te CMO ki te whakarunga, me te whakahaere i te CRO(ratonga R&D o waho), kei a ia nga whakaritenga teitei mo te hangarau me te rangahau a te kamupene. kaha whanaketanga.

4. ka aro ki nga rongoa, te whakaeke i te API me nga whakaritenga whakararo o nga takawaenga

5. mahi hohonu me nga kaihoko nui ki te tiri i nga hua o te tipu noa me te whakanui i te uara matua

Ko te kukū o te ahumahi ho'oraa whakararo he nui ake i tera o te ahumahi takawaenga ho'oraa, me te tono a meake nei te nuinga mai i kiritaki nui: i te tirohanga o te kukū, he tiketike te ahumahi ho'oraa ao (te kukū o te runga o hinonga ho'oraa tekau o te ao ko 41.9 %), ko te hiahia matua o te CMO takawaenga ka puta mai i nga tangata nunui o te ao. Ko nga tangata roroa rongoaa maha te puna nui o nga hiahia o naianei me nga mea kei te heke mai. Ko te kati i nga kaihoko nui ka aro ki nga hiahia a meake nei.

Upoko III Nga umanga e pa ana ki te Ahumahi

I. Ko nga kamupene kua whakarārangihia i roto i te ahumahi takawaenga

1, Hangarau Takawaenga

Ko te whakahaere i te hinonga whakangao ritenga: Ko te Hangarau a Lianhua he hinonga rangatira mo te hanga patu patu patu patu me nga mahi rongoa i Haina, a kei te piki haere te wahanga o nga mahi whakangao i ia tau.

Painga Hangarau: te tikanga haukini haukini te whakauru i te hangarau turanga nitrile, na roto i te whakamahi i nga whakakorikori hou me nga taputapu whakangao matatau, ka eke te hangarau ki te taumata rangatira o te ao, he iti te utu me te mahi he tino kore-paitini.

2, Jacob Chemical

Ko te hanga ritenga o te pesticide me te ho'oraa takawaenga matatau.Ko nga kaiwawao pesticide ko te nuinga o nga takawaenga BPP o te chloroworm benzoamide me te CHP, kei roto ko te CHP he tohu mo te BPP.Ko nga kaiwawao rongoa ko te nuinga o nga kaiwawao anti-epileptic me nga kaiwawao anti-tumouror, me nga ahuatanga o te momo iti.

Ko nga kaihoko matua o te kamupene ko nga tangata nunui o te motu katoa, kei roto ko nga kaiwawao pesticide ko DuPont, a ko nga takawaenga rongoa ko Teva me Roche. Ko te aratau ritenga ka whakarei ake i te whakauru a nga kaihoko me te kati i nga whakaritenga o raro.Tangohia te mahi tahi me DuPont hei tauira, Hei kaiwhakarato rautaki. o DuPont, na te mahi tahi i hanga he turanga pakari mo te whakawhirinaki me nga arai ki te urunga i roto i nga tau maha, me te hohonutanga o te mahi tahi kua piki haere tonu.

3, Hangarau Wanchang

Ko Wanchang Technology te toa e kore e kitea i roto i te mara o nga takawaenga rongoa pesticide.Ko ona hua matua ko te trimethyl proformate me te trimethyl proformate.I te tau 2009, e 21.05% me te 29.25% te wahanga o te maakete o te ao, na reira ko ia te kaihanga nui rawa atu o te ao.

Hangarau ahurei, teitei matawhānui tawhē hua kerekere, he nga āhuatanga o te kounga teitei me te hua, iti haumi, pai ohaoha mahi.I tenei wa, kua oti te ahumahi protoformate ao te oligopoly hurihanga, whakataetae e kore e whakawhānui production.He tino painga whakataetae te kamupene , Ko te whakamahinga o te whakahoutanga patent o te "tikanga waikawa hydrocyanic hau ururua", he kaha te whakataetae.

4, Boteng Shares

Ko te roopu hangarau matua, he tino painga ki te rangahau me te whakawhanaketanga, ka taea te whakarato i nga ratonga R&D me nga mahi whakaputa, ka noho hei kaiwawao rongoa-a-whare tuatahi mo te hanga me te rangahau me te umanga whanaketanga. , ratonga whanaketanga me te whakaputa mo nga kamupene rongoa maha me nga raau taero auaha biopharmaceutical, kua whakatauritea ki te paerewa o te taumata tuarua me te pai

1. He kaha te kaha o te roopu ki te rangahau me te whakawhanaketanga tonu (e whai waahi ana ki te rangahau me te whakawhanaketanga, kaore e taea e nga tangata katoa te uru ki tenei umanga. Me aro ki te tau o te roopu me te hanganga matauranga me nga wheako o mua);

2. kua whakaatu nga hua, e rite ana ki nga kaihoko rongoa rongoa hou ranei (te ahuatanga patent tenenga, he aha nga kaihoko hinonga, nga hua rongoa kua oti, he aha nga tohu, me te kaha o te maakete o nga tohu);

3. ka whai kaha nga whainga ki te whakawhanake ki nga hua kua whakaritea, ki te CRO, ki te CMO ranei, kaua ki te whakaputa hua kano noa;(kei te whakawhanake ano ratou ki te umanga rongoa o raro, engari me tautoko te whakapaipai me te waitohu)

4. He pai te whakatutukitanga o nga whaainga, a kaore he whiu mai i te tiaki i te taiao, nga tikanga me nga mana taake.

Tohutoro:

(1)<>, People's Health Press, 8th edition, March 2013;

(2) Nga hea a Boteng: he tuku utu nui mo te iwi whanui me te raarangi i runga i te tirohanga a te Poari Hunga Mahi;

(3) UBS Gene: —— <>, Haratua 2015;

(4)Guorui Pharmaceutical: "Ko te Ahumahi Whakawhitiwhiti Rongoa kaore koe e mohio";

(5)Yaben Chemical: IPO me te whakarārangi tohu i runga i te Growth Enterprise Board;

(6)Ho'ohono Ho'oraa Ho'oraa:<< Te Tiro'a-hohonu-raa e te Ta'a'ara'a no te Ma'itera'a no te Fa'aterera'a Ahu'ara'a Ahu'ara'a>>, Aperira 2016;

(7)Qilu Securities: <>”.Tekau ma tahi o te 15 o nga kamupene rongoa rongoa i whakapumau hononga kaihoko.