அத்தியாயம் I, தொழில்துறை கண்ணோட்டம்

I. மருந்து இடைநிலைத் தொழில்: இரசாயனத் தொழில் மற்றும் மருத்துவத்தின் குறுக்குவழித் தொழில்

மருந்து இடைநிலைகள் என்பது API தொகுப்பு செயல்பாட்டில் உள்ள இடைநிலை பொருட்கள் ஆகும், இது ஒரு மருந்து நுண்ணிய இரசாயனம், உற்பத்திக்கு மருந்து உற்பத்தி உரிமம் தேவையில்லை, இது GMP அல்லாத இடைநிலை மற்றும் GMP இடைநிலை (உற்பத்தி செய்யப்படும் மருந்து இடைநிலைகள்) என இறுதி API தரத்தில் ஏற்படும் தாக்கத்தின் அடிப்படையில் பிரிக்கலாம். ICHQ7 ஆல் வரையறுக்கப்பட்ட GMP தேவைகளின் கீழ்).

மருந்து இடைநிலைத் தொழில் என்பது கடுமையான தரத் தரங்களின் கீழ் ரசாயன செயற்கை அல்லது உயிரியக்க முறைகள் மூலம் மருந்து நிறுவனங்களுக்கான கரிம/கனிம இடைநிலைகள் அல்லது மூல மருந்துகளை உற்பத்தி செய்து செயலாக்கும் இரசாயன நிறுவனங்களைக் குறிக்கிறது.

(1) மருந்து இடைநிலை துணைத்தொழிலை CRO மற்றும் CMO தொழில்களாக பிரிக்கலாம்.

CMO: ஒப்பந்த உற்பத்தி நிறுவனம் என்பது, நம்பகப்படுத்தப்பட்ட ஒப்பந்த உற்பத்தியாளரைக் குறிக்கிறது, அதாவது மருந்து நிறுவனம் உற்பத்தி இணைப்பை பங்குதாரருக்கு அவுட்சோர்ஸ் செய்கிறது.மருந்து CMO தொழிற்துறையின் வணிகச் சங்கிலி பொதுவாக சிறப்பு மருந்து மூலப்பொருட்களுடன் தொடங்குகிறது.தொழில் நிறுவனங்கள் அடிப்படை இரசாயன மூலப்பொருட்களை வாங்க வேண்டும் மற்றும் அவற்றை சிறப்பு மருந்து மூலப்பொருட்களாக வகைப்படுத்த வேண்டும், மேலும் மறு செயலாக்கம் படிப்படியாக API தொடக்கப் பொருட்கள், cGMP இடைநிலைகள், API மற்றும் தயாரிப்புகளை உருவாக்கும்.தற்போது, ​​பெரிய பன்னாட்டு மருந்து நிறுவனங்கள் ஒரு சில முக்கிய சப்ளையர்களுடன் நீண்டகால மூலோபாய கூட்டாண்மைகளை நிறுவ முனைகின்றன, மேலும் தொழில்துறையில் உள்ள நிறுவனங்களின் உயிர்வாழ்வு அவர்களின் கூட்டாளர்கள் மூலம் தெளிவாக உள்ளது.

CRO: ஒப்பந்தம் (மருத்துவ) ஆராய்ச்சி நிறுவனம் என்பது, பார்ட்னர்களுக்கு ஆராய்ச்சி இணைப்பை மருந்து நிறுவனங்கள் அவுட்சோர்ஸ் செய்யும் பணியிடப்பட்ட ஒப்பந்த ஆராய்ச்சி நிறுவனத்தைக் குறிக்கிறது.தற்போது, ​​தொழில்துறை முக்கியமாக தனிப்பயனாக்கப்பட்ட உற்பத்தி, தனிப்பயனாக்கப்பட்ட ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு மற்றும் மருந்து ஒப்பந்த ஆராய்ச்சி, முக்கிய ஒத்துழைப்பாக விற்பனை, எந்த வழியில் மருந்து இடைநிலை தயாரிப்புகள் புதுமையான தயாரிப்புகள் என்பதைப் பொருட்படுத்தாமல், நிறுவனத்தின் முக்கிய போட்டித்தன்மையை மதிப்பிடுவது இன்னும் ஆராய்ச்சியில் உள்ளது. மற்றும் மேம்பாடு தொழில்நுட்பம் முதல் அங்கமாக, நிறுவனத்தின் கீழ்நிலை வாடிக்கையாளர்கள் அல்லது கூட்டாளர்களாகப் பிரதிபலிக்கிறது.

(2) வணிக மாதிரிகளின் வகைப்பாட்டிலிருந்து, இடைநிலை நிறுவனங்களை பொது முறை மற்றும் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட முறை என பிரிக்கலாம்.

பொதுவாக, சிறிய மற்றும் நடுத்தர அளவிலான இடைநிலை உற்பத்தியாளர்கள் பொதுவான பயன்முறையை ஏற்றுக்கொள்கிறார்கள், மேலும் அவர்களின் வாடிக்கையாளர்கள் பெரும்பாலும் பொதுவான மருந்து உற்பத்தியாளர்களாக உள்ளனர், அதே நேரத்தில் வலுவான ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு திறன் கொண்ட பெரிய இடைநிலை உற்பத்தியாளர்கள் புதுமையான மருந்து நிறுவனங்களுக்கு தனிப்பயனாக்கப்பட்ட பயன்முறையைப் பயன்படுத்துகின்றனர்.தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மாதிரியானது வாடிக்கையாளர்களுடன் பாகுத்தன்மையை திறம்பட மேம்படுத்த முடியும்.

பொது தயாரிப்பு மாதிரியின் கீழ், நிறுவனங்கள் சந்தை ஆராய்ச்சியின் முடிவுகளின்படி வெகுஜன வாடிக்கையாளர்களின் பொதுவான தேவைகளை அடையாளம் கண்டு, ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் விற்பனை போன்ற குறிப்பிட்ட வணிக நடவடிக்கைகளை ஒரு தொடக்க புள்ளியாக மேற்கொள்கின்றன.அதாவது, குறிப்பிட்ட வணிக நடவடிக்கைகளுக்கு முன்னர், நிறுவனத்திற்கும் பொது வாடிக்கையாளர்களுக்கும் இடையே நிறுவப்பட்ட வாடிக்கையாளர் உறவு எதுவும் நிறுவப்படவில்லை.அப்போதிருந்து, குறிப்பிட்ட வணிக நடவடிக்கைகளை மேற்கொள்ளும் செயல்பாட்டில், நிறுவனங்கள் பொதுவாக பொது வாடிக்கையாளர்களின் பொதுவான தேவைகள் பூர்த்தி செய்யப்படுவதை உறுதி செய்வதற்காக பொது வாடிக்கையாளர்களுடன் வழக்கமான தொடர்பை மட்டுமே பராமரிக்கின்றன.எனவே, பொதுவான தயாரிப்புகளின் விற்பனை முதலில் பொதுவான தயாரிப்புகள், பின்னர் வெகுஜன வாடிக்கையாளர்கள்.வணிக மாதிரியானது பொதுவான தயாரிப்புகள் மற்றும் மையத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டது, மேலும் நிறுவனமும் பொது வாடிக்கையாளர்களும் ஒரு தளர்வான வாடிக்கையாளர் உறவு மட்டுமே.மருந்துத் துறையில், ஜெனரிக் தயாரிப்பு மாதிரியானது முக்கியமாக ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, மருந்து இடைநிலைகளின் உற்பத்தி மற்றும் விற்பனை, API மற்றும் பொதுவான மருந்துகளுக்குத் தேவையான தயாரிப்புகளுக்குப் பொருந்தும்.

தனிப்பயனாக்குதல் பயன்முறையில், தனிப்பயனாக்கப்பட்ட வாடிக்கையாளர்கள் நிறுவனத்துடன் இரகசிய ஒப்பந்தத்தில் கையெழுத்திட்ட பிறகு நிறுவனத்திற்கு ரகசியத் தகவலை வழங்குகிறார்கள், மேலும் தனிப்பயனாக்குதல் தேவைகளை தெளிவுபடுத்துகிறார்கள். நிறுவனம் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி, விற்பனை மற்றும் பிறவற்றை மேற்கொள்ள தனிப்பயனாக்கப்பட்ட வாடிக்கையாளர்களின் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட தேவைகளிலிருந்து தொடங்குகிறது. குறிப்பிட்ட வணிக நடவடிக்கைகள். அதாவது, குறிப்பிட்ட வணிக நடவடிக்கைகளை நடத்துவதற்கு முன், நிறுவனங்கள் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட வாடிக்கையாளர்களுடன் ஒரு குறிப்பிட்ட வாடிக்கையாளர் உறவை ஏற்படுத்திக் கொண்டன. அதன்பின், குறிப்பிட்ட வணிக நடவடிக்கைகளை மேற்கொள்ளும் செயல்பாட்டில், நிறுவனங்கள் தொடர்ந்து, இரு வழி மற்றும் அனைத்து அம்சங்களிலும் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட வாடிக்கையாளர்களின் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட தேவைகளை உறுதிசெய்ய தனிப்பயனாக்கப்பட்ட வாடிக்கையாளர்களுடன் ஆழமான தொடர்பு. எனவே, தனிப்பயனாக்கப்பட்ட பொருட்களின் விற்பனை தனிப்பயனாக்கப்பட்ட வாடிக்கையாளர்களாகவும், பின்னர் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளாகவும் இருக்கும்.வணிக மாதிரி தனிப்பயனாக்கப்பட்ட வாடிக்கையாளர் அடிப்படையிலானது மற்றும் மையமானது, மேலும் நிறுவனத்திற்கும் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட வாடிக்கையாளர்களுக்கும் இடையே நெருங்கிய வாடிக்கையாளர் உறவு உள்ளது. மருந்துத் துறையில், தனிப்பயனாக்கப்பட்ட பயன்முறை முக்கியமாக மருந்து இடைநிலைகளின் ஆராய்ச்சி, மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் விற்பனைக்கு பொருந்தும், API மற்றும் புதுமையான மருந்துகளுக்கு தேவையான தயாரிப்புகள்.

II.தொழில் தொடர்பான சட்டங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகள்

மருந்து இடைநிலைகள் இரசாயனத் தொழிலைச் சேர்ந்தவை, ஆனால் அவை பொது இரசாயன தயாரிப்புகளை விட மிகவும் கடுமையானவை. வயது வந்தோர் மற்றும் API உற்பத்தியாளர்கள் GMP சான்றிதழைப் பெற வேண்டும், ஆனால் இடைநிலை உற்பத்தியாளர்கள் (GMP தரநிலைகளின் கீழ் தேவைப்படும் GMP இடைநிலைகளைத் தவிர), இது தொழில்துறை அணுகலைக் குறைக்கிறது. இடைநிலை உற்பத்தியாளர்களுக்கான வரம்பு.

மருந்து இடைநிலைகளின் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு உற்பத்தி நிறுவனமாக, அதன் உற்பத்தி நடவடிக்கைகள் சீன மக்கள் குடியரசின் சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்புச் சட்டம், பணிப் பாதுகாப்பு தொடர்பான சீன மக்கள் குடியரசின் சட்டம், மக்கள் குடியரசின் தயாரிப்பு தரச் சட்டம் ஆகியவற்றால் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன. சீனா மற்றும் பிற சட்டங்கள் மற்றும் விதிமுறைகள்.

நுண்ணிய இரசாயனத் தொழில் சீனாவின் இரசாயனத் தொழிலின் ஒரு முக்கிய கிளையாகும்.சமீபத்திய ஆண்டுகளில், பல நிரல் ஆவணங்களில் சிறந்த இரசாயனத் தொழிலுக்கான தனது ஆதரவை அரசு மீண்டும் வலியுறுத்தியுள்ளது. மருந்து இடைநிலைகளின் கீழ்நிலை உயிரி மருத்துவத் துறையும் நாட்டினால் தீவிரமாக உருவாக்கப்பட்ட மூலோபாய வளர்ந்து வரும் தொழில்களில் ஒன்றாகும்.

Ⅲ, தொழில் தடைகள்

1. வாடிக்கையாளர் தடைகள்

மருந்துத் தொழில் ஒரு சில பன்னாட்டு மருந்து நிறுவனங்களால் ஏகபோகமாக உள்ளது. மருத்துவ தன்னலக்குழுக்கள் அவுட்சோர்சிங் சேவை வழங்குநர்களைத் தேர்ந்தெடுப்பதில் மிகவும் எச்சரிக்கையாக இருக்கின்றன, மேலும் புதிய சப்ளையர்களுக்கான ஆய்வுக் காலம் பொதுவாக நீண்டது. மருந்து இடைநிலை நிறுவனங்கள் வெவ்வேறு வாடிக்கையாளர்களின் தொடர்பு முறைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். கீழ்நிலை வாடிக்கையாளர்களின் நம்பிக்கையைப் பெற நீண்ட கால தொடர்ச்சியான மதிப்பீட்டை ஏற்றுக்கொண்டு, பின்னர் அவர்களின் முக்கிய சப்ளையர்களாக மாறுங்கள்.

2. தொழில்நுட்ப தடை

உயர் தொழில்நுட்ப மதிப்பு கூட்டப்பட்ட சேவைகளை வழங்குவது என்பது மருந்து அவுட்சோர்சிங் சேவை நிறுவனங்களின் அடித்தளமாகும்.மருந்து இடைநிலை நிறுவனங்கள் அசல் வழியின் தொழில்நுட்ப இடையூறு அல்லது முற்றுகையை உடைத்து மருந்து செயல்முறை மேம்படுத்தல் வழியை வழங்க வேண்டும், இதனால் மருந்தை திறம்பட குறைக்க வேண்டும். உற்பத்தி செலவுகள். நீண்ட காலம், அதிக செலவு ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு முதலீடு மற்றும் தொழில்நுட்ப இருப்புக்கள் இல்லாமல், தொழில்துறைக்கு வெளியே உள்ள நிறுவனங்கள் உண்மையிலேயே தொழிலில் நுழைவது கடினம்.

3. திறமை தடைகள்

மருந்து தொழில்நுட்பத்தின் தொழில்நுட்ப கண்டுபிடிப்பு மற்றும் தொழில்துறை செயல்பாட்டிற்கு அதிக எண்ணிக்கையிலான சிறந்த ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி மேலாண்மை திறமைகள் மற்றும் திட்ட செயலாக்க பணியாளர்கள் தேவைப்படுகிறார்கள். இன்டர்பாடி நிறுவனங்கள் cGMP தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்யும் நடத்தை மாதிரியை நிறுவ வேண்டும், மேலும் ஒரு போட்டி R & நிறுவுவது கடினம். டி மற்றும் தயாரிப்பு உயரடுக்கு குழு குறுகிய காலத்தில்.

4. தர ஒழுங்குமுறை தடைகள்

இடைநிலைத் தொழில் வெளிநாட்டுச் சந்தைகளை வலுவாகச் சார்ந்திருக்கிறது.FDA, EMA மற்றும் பிற மருந்து ஒழுங்குமுறை நிறுவனங்களின் கடுமையான தரக் கண்காணிப்புத் தேவைகள் அதிகரித்து வருவதால், தணிக்கையில் தேர்ச்சி பெறாத தயாரிப்புகள் இறக்குமதி நாட்டு சந்தையில் நுழைய முடியாது.

5. சுற்றுச்சூழல் ஒழுங்குமுறை தடைகள்

இடைநிலைத் தொழில் இரசாயனத் தொழிலைச் சேர்ந்தது, மேலும் இரசாயன உற்பத்தித் தொழிலுக்கான தேசிய சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்பு மேற்பார்வை தரநிலைகளின்படி உற்பத்தி செய்யப்பட வேண்டும். பின்தங்கிய தொழில்நுட்பத்துடன் கூடிய இடைநிலை உற்பத்தியாளர்கள் அதிக மாசுக் கட்டுப்பாட்டு செலவுகள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை அழுத்தங்களைச் சுமப்பார்கள், மேலும் பாரம்பரிய மருந்து நிறுவனங்கள் முக்கியமாக அதிக உற்பத்தி செய்கின்றன. மாசுபாடு, அதிக ஆற்றல் நுகர்வு மற்றும் குறைந்த மதிப்பு கூட்டப்பட்ட பொருட்கள் ஆகியவை துரிதமான நீக்கத்தை எதிர்கொள்ளும்.

IV.தொழில்துறை ஆபத்து காரணிகள்

1.வாடிக்கையாளர்களின் ஒப்பீட்டு செறிவின் ஆபத்து

எடுத்துக்காட்டாக, Boteng பங்குகளின் ப்ரோஸ்பெக்டஸில் இருந்து பார்க்க முடியும், அதன் மிகப்பெரிய வாடிக்கையாளர் ஜான்சன் & ஜான்சன் மருந்து, வருவாயில் 60% க்கும் அதிகமான பங்கைக் கொண்டுள்ளது, இந்த நிகழ்வை யாபென் கெமிக்கல் போன்ற இடைநிலை சப்ளையர்களிடமிருந்தும் காணலாம்.

2. சுற்றுச்சூழல் ஆபத்து

1. மருந்து இடைநிலைகளின் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் விற்பனை, தொழில் நுட்பமான இரசாயன தயாரிப்பு உற்பத்தித் தொழிலுக்கு சொந்தமானது.Huanfa [2003] No.101 ஆவணத்தின் தொடர்புடைய விதிகளின்படி, இரசாயனத் தொழில் தற்காலிகமாக கடுமையான மாசுபாடு என்று குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது.

3. மாற்று விகிதம் ஆபத்து, ஏற்றுமதி வரி தள்ளுபடி ஆபத்து

மருந்து இடைத்தரகர் தொழில் ஏற்றுமதி வணிகத்தை அதிகம் சார்ந்துள்ளது, எனவே மாற்று விகிதத்தின் சரிசெய்தல் மற்றும் ஏற்றுமதி வரி தள்ளுபடி ஆகியவை முழுத் தொழிலிலும் ஒரு குறிப்பிட்ட தாக்கத்தை ஏற்படுத்தும்.

4. மூலப்பொருட்களின் விலை ஏற்ற இறக்கங்களின் ஆபத்து

)

இடைநிலைத் தொழிற்துறையானது இடைநிலைத் தொழிலுக்குத் தேவையான பெரிய மற்றும் சிதறிய மூலப்பொருட்களைக் கொண்டுள்ளது.அதன் அப்ஸ்ட்ரீம் தொழில் அடிப்படை இரசாயனத் தொழிலாகும், இது எண்ணெய் விலைகள் உட்பட மூலப் பொருட்களின் விலைகளின் ஏற்ற இறக்கங்களால் பாதிக்கப்படும்.(இலக்கு நிறுவனத்தின் முக்கியமான மூலப்பொருட்களின் விலைகளின் கிடைமட்ட ஒப்பீட்டில் கவனம் செலுத்துங்கள்.)

5. தொழில்நுட்ப ரகசியத்தன்மை ஆபத்து

தொழில்நுட்பத்தில் சிறந்த இரசாயன இடைநிலை நிறுவனங்களின் முக்கிய போட்டித்தன்மை இரசாயன எதிர்வினை, முக்கிய வினையூக்கி தேர்வு மற்றும் செயல்முறை கட்டுப்பாடு ஆகியவற்றில் பிரதிபலிக்கிறது, சில முக்கிய தொழில்நுட்பங்கள் அதிக ஏகபோக தன்மையைக் கொண்டுள்ளன, மேலும் முக்கிய தொழில்நுட்பம் நிறுவனத்தின் உற்பத்தி மற்றும் செயல்பாட்டின் முக்கிய காரணிகளில் ஒன்றாகும். .

6. தொழில்நுட்ப மேம்படுத்தல்கள் சரியான நேரத்தில் ஆபத்துகள்

7. தொழில்நுட்ப மூளை வடிகால் ஆபத்து

அத்தியாயம் II, சந்தை நிலைமைகள்

I. தொழில் திறன்

சீன சந்தை ஆய்வு நெட்வொர்க் “2015-2020 எதிர்கால சந்தை வளர்ச்சி சாத்தியம் மற்றும் முதலீட்டு உத்தி ஆராய்ச்சி அறிக்கை” படி, சீனாவின் மருத்துவ இடைநிலை தொழில்துறை பகுப்பாய்வு சீனா சந்தை கணக்கெடுப்பு நெட்வொர்க் ஆய்வாளர்கள் சீனாவிற்கு 2,000 க்கும் மேற்பட்ட வகையான மூலப்பொருட்கள் மற்றும் இரசாயனங்கள் மற்றும் இடைநிலைகளை ஆதரிக்க வேண்டும் என்று சுட்டிக்காட்டினர். ஒவ்வொரு ஆண்டும் தொழில்துறை, 2.5 மில்லியன் டன்களுக்கும் அதிகமான தேவையுடன் உள்ளது. 30 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான வளர்ச்சிக்குப் பிறகு, சீனாவின் மருந்து உற்பத்திக்குத் தேவையான இரசாயன மூலப்பொருட்கள் மற்றும் இடைநிலைகள் அடிப்படையில் ஒத்துப்போகின்றன, மேலும் சில பகுதிகளை மட்டுமே இறக்குமதி செய்ய வேண்டும். மேலும், காரணமாக சீனாவின் வளமான வளங்கள் மற்றும் குறைந்த மூலப்பொருள் விலைகள், பல இடைநிலைகள் அதிக எண்ணிக்கையிலான ஏற்றுமதியை அடைந்துள்ளன.

2013 ஆம் ஆண்டில் கிலு செக்யூரிட்டீஸ் வெளியிட்ட “ஃபைன் கெமிக்கல் பார்மாசூட்டிகல் இன்டர்மீடியேட்ஸ் இன்டஸ்ட்ரி அனாலிசிஸ் ரிப்போர்ட்” படி, ஆசியாவிற்கு மருந்து அவுட்சோர்சிங் உற்பத்தி இடம்பெயர்ந்ததன் காரணமாக, சீனாவின் உற்பத்தி மருந்து இடைநிலைகள் வெளிப்படையான நன்மைகளைக் கொண்டுள்ளன, மேலும் சராசரியாக 18 ஆக வளரும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. % (உலகளாவிய சராசரி வளர்ச்சி விகிதம் சுமார் 12%).உலகளாவிய மருந்து செலவுகள் வளர்ச்சி குறைதல், ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு செலவுகள் அதிகரிப்பு, புதிய காப்புரிமை மருந்துகளின் எண்ணிக்கையை குறைத்தல் மற்றும் பொதுவான மருந்து போட்டி அதிகரித்து வருகிறது, மருந்து நிறுவனங்கள் இரட்டை அழுத்தத்தை எதிர்கொள்கின்றன, தொழில்துறை சங்கிலி தொழிலாளர் பிரிவு மற்றும் அவுட்சோர்சிங் உற்பத்தி டைம்ஸின் போக்காக மாறியது, 2017 இல் உலகளாவிய அவுட்சோர்சிங் உற்பத்தி சந்தை மதிப்பு $63 பில்லியன், CAGR12% ஐ எட்டும். சீனாவில் உற்பத்தி செலவு ஐரோப்பா மற்றும் அமெரிக்காவை விட 30-50% குறைவாக உள்ளது. சந்தை தேவை உயர் வளர்ச்சியை பராமரிக்கிறது, இந்தியாவை விட உள்கட்டமைப்பு சிறப்பாக உள்ளது மற்றும் ஏராளமான திறமை இருப்பு உள்ளது, ஆனால் குறைவான FDA சான்றளிக்கப்பட்ட API மற்றும் தயாரிப்புகள், எனவே, மருந்து இடைநிலை உற்பத்தியில் சீனா தொடர்ந்து முன்னணியில் இருக்கும் என்று தீர்மானிக்கப்படுகிறது.சீனாவின் மருந்து அவுட்சோர்சிங் உற்பத்தி சந்தை மதிப்பு மட்டுமே உலகளாவிய அவுட்சோர்சிங் உற்பத்தியில் 6%, ஆனால் அடுத்த ஐந்து ஆண்டுகளில் இது 18% இல் 5 பில்லியன் டாலராக வளரும்.

Ⅱ.தொழில் பண்புகள்

1.பெரும்பாலான உற்பத்தி நிறுவனங்கள் தனியார் நிறுவனங்கள், நெகிழ்வான செயல்பாடு, சிறிய முதலீட்டு அளவு, அடிப்படையில் பல மில்லியன் முதல் 1 அல்லது 2 மில்லியன் யுவான் வரை;

2. உற்பத்தி நிறுவனங்களின் பிராந்திய விநியோகம் ஒப்பீட்டளவில் குவிந்துள்ளது, முக்கியமாக Zhejiang Taizhou மற்றும் Jiangsu Jintan ஆகியவற்றை மையமாக கொண்ட பகுதிகளில் விநியோகிக்கப்படுகிறது;

3.சுற்றுச்சூழல் பிரச்சனைகளுக்கு சுற்றுச்சூழல் பிரச்சனைகள் அதிகரித்து வருவதால், சுற்றுச்சூழல் சிகிச்சை வசதிகளை உருவாக்க உற்பத்தி நிறுவனங்களின் அழுத்தம் அதிகரிக்கிறது;(தண்டனை, இணக்கம் ஆகியவற்றில் கவனம் செலுத்துங்கள்)

4.தயாரிப்பு புதுப்பிப்புகள் மிக வேகமாக இருக்கும். ஒரு தயாரிப்பு பொதுவாக சந்தையில் வந்த பிறகு, அதன் லாப வரம்பு கணிசமாகக் குறைகிறது, இது நிறுவனங்களை தொடர்ந்து புதிய தயாரிப்புகளை உருவாக்க அல்லது உற்பத்தி செயல்முறையை தொடர்ந்து மேம்படுத்துகிறது, அதிக உற்பத்தி லாபத்தை பராமரிக்கிறது;

5.மருந்து இடைநிலைகளின் உற்பத்தி லாபம் இரசாயனப் பொருட்களை விட அதிகமாக இருப்பதால், இரண்டின் உற்பத்தி செயல்முறையும் அடிப்படையில் ஒரே மாதிரியாக இருப்பதால், மேலும் மேலும் சிறு இரசாயன நிறுவனங்கள் உற்பத்தி மருந்து இடைநிலைகளின் வரிசையில் சேர்ந்து, தொழில்துறையில் ஒழுங்கற்ற போட்டிக்கு வழிவகுக்கும். ;

6.API உடன் ஒப்பிடும்போது, ​​உற்பத்தி இடைநிலைகளின் லாப வரம்பு குறைவாக உள்ளது, மேலும் API மற்றும் மருந்து இடைநிலைகளின் உற்பத்தி செயல்முறை ஒத்ததாக உள்ளது.எனவே, சில நிறுவனங்கள் இடைநிலைகளை உருவாக்குவது மட்டுமல்லாமல், API ஐ உருவாக்க தங்கள் சொந்த நன்மைகளையும் பயன்படுத்துகின்றன.

III.இடைநிலை தொழில்துறையின் எதிர்கால வளர்ச்சி திசை

1. உலகளாவிய மற்றும் சீனா இரண்டிலும் தொழில்துறை செறிவு குறைவாக உள்ளது, மேலும் சீன CMO மற்றும் CRO இன்னும் வளர்ச்சிக்கு நிறைய இடங்களைக் கொண்டுள்ளன

உலகிலும் சீனாவிலும் தொழில்துறை செறிவு குறைவாக உள்ளது.மருந்து இடைநிலைகளுக்கு காப்புரிமை பாதுகாப்பால் வரம்பு இல்லை, மேலும் GMP சான்றிதழ் தேவையில்லை, எனவே நுழைவு வரம்பு ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக உள்ளது, மேலும் பல தயாரிப்புகள் உள்ளன.எனவே, உலகம் மற்றும் சீனா ஆகிய இரு நாடுகளிலும், தொழில்துறை செறிவு குறைவாக உள்ளது, மேலும் மருந்து இடைநிலைகளின் அவுட்சோர்சிங் விதிவிலக்கல்ல.

குளோபல்: 2010 ஆம் ஆண்டின் முதல் 10 மருந்து CMO ஆனது 30% க்கும் குறைவாகப் பிரதிநிதித்துவம் பெற்றது, முதல் மூன்று இடங்கள் Lonza Switzerland(Switzerland), Catalent(USA) மற்றும் Boehringer Ingelheim(Germany) ஆகும். உலகின் மிகப்பெரிய CMO நிறுவனமான Lonza, 11.7 பில்லியன் யுவான்களை ஈட்டியது. உலகின் CMO இல் 6% மட்டுமே.

2. தயாரிப்புகள் பல்வகைப்படுத்தப்படுகின்றன மற்றும் தொழில்துறை சங்கிலியின் உயர்நிலை வரை நீட்டிக்கப்படுகின்றன

குறைந்த அளவிலான இடைநிலைகளின் விரிவான உற்பத்தியில் இருந்து சிறந்த உயர்நிலை இடைநிலை தயாரிப்புகள் வரை, மற்றும் பிற மருத்துவ சேவைத் துறைகளுக்கு விரிவுபடுத்துகிறது. இது நிறுவனத்தின் மேலாண்மை மற்றும் தொழில்நுட்ப வலிமைக்கு அதிக தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது, ஆனால் வாடிக்கையாளர் நற்பெயரையும், ஒத்துழைப்பையும் குவிக்க வேண்டும். ஒத்துழைப்பின் ஆழத்திலும் நேரம் பெரும் தாக்கத்தை ஏற்படுத்துகிறது.

3. தொழில்முறை அவுட்சோர்சிங் சேவைகளை எடுக்கிறது

அவுட்சோர்சிங் சேவைத் தொழில் சங்கிலி தொடர்ந்து விரிவடைந்து, R & D அவுட்சோர்சிங் சேவைகளை (CMO+CRO) மேற்கொள்கிறது: CMO இலிருந்து அப்ஸ்ட்ரீம் வரை நீட்டிக்கப்படுகிறது, மேலும் நிறுவனத்தின் தொழில்நுட்பம் மற்றும் ஆராய்ச்சிக்கான மிக உயர்ந்த தேவைகளைக் கொண்ட CRO (அவுட்சோர்சிங் R & D சேவைகள்) மேற்கொள்ளப்படுகிறது. வளர்ச்சி வலிமை.

4. மருந்துகள், ஏபிஐ தாக்குதல் மற்றும் இடைநிலைகளின் கீழ்நிலை தயாரிப்புகளில் கவனம் செலுத்துகிறது

5. பொதுவான வளர்ச்சியின் பலன்களைப் பகிர்ந்துகொள்வதற்கும் முக்கிய மதிப்பை மேம்படுத்துவதற்கும் பெரிய வாடிக்கையாளர்களுடன் ஆழமாகச் செயல்படுகிறது

கீழ்நிலை மருந்துத் தொழில்துறையின் செறிவு மருந்து இடைத்தரகர் தொழிலை விட அதிகமாக உள்ளது, மேலும் எதிர்கால தேவை முக்கியமாக பெரிய வாடிக்கையாளர்களிடமிருந்து வருகிறது: செறிவு பார்வையில், உலகளாவிய மருந்துத் தொழில் அதிகமாக உள்ளது (உலகின் முதல் பத்து மருந்து நிறுவனங்களின் செறிவு 41.9 ஆகும். %), இது இடைநிலை CMO இன் முக்கிய தேவையை பன்னாட்டு நிறுவனங்களிடமிருந்து பெறுகிறது. இடைநிலைத் தொழில்துறையின் செறிவு அளவு 20% மட்டுமே, பேரம் பேசும் சக்தி பலவீனமாக உள்ளது, மேலும் எதிர்கால வளர்ச்சி திசையும் மருந்துத் துறையின் வளர்ச்சிக்கு சொந்தமானது. பன்னாட்டு மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்களே தற்போதைய மற்றும் எதிர்கால தேவைக்கு முக்கிய ஆதாரமாக உள்ளன. பெரிய வாடிக்கையாளர்களை பூட்டி வைப்பது எதிர்கால தேவைகளை குறிவைக்கிறது.

அத்தியாயம் III தொழில் தொடர்பான நிறுவனங்கள்

I. இடைநிலைத் துறையில் பட்டியலிடப்பட்ட நிறுவனங்கள்

1, மீடியாலைசேஷன் டெக்னாலஜி

முன்னணி தனிப்பயனாக்கப்பட்ட உற்பத்தி நிறுவனம்: Lianhua தொழில்நுட்பமானது சீனாவில் பூச்சிக்கொல்லி மற்றும் மருந்து தனிப்பயனாக்கப்பட்ட உற்பத்தியில் முன்னணி நிறுவனமாகும், மேலும் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட உற்பத்தியின் விகிதம் ஆண்டுதோறும் அதிகரித்து வருகிறது.

தொழில்நுட்ப நன்மைகள்: அம்மோனியா ஆக்சிஜனேற்ற முறை நைட்ரைல் அடிப்படை தொழில்நுட்பத்தை அறிமுகப்படுத்துகிறது, புதிய வினையூக்கிகள் மற்றும் மேம்பட்ட உற்பத்தி உபகரணங்களைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம், தொழில்நுட்பம் சர்வதேச முன்னணி நிலையை அடைகிறது, குறைந்த விலை மற்றும் செயல்பாட்டு செயல்முறை அடிப்படையில் நச்சுத்தன்மையற்றது.

2, ஜேக்கப் கெமிக்கல்

பூச்சிக்கொல்லி மற்றும் மருந்தியல் மேம்பட்ட இடைநிலைகளின் தனிப்பயன் உற்பத்தி. சிறிய வகைகள்.

நிறுவனத்தின் முக்கிய வாடிக்கையாளர்கள் அனைத்து பன்னாட்டு நிறுவனங்களும், அவற்றில் பூச்சிக்கொல்லி இடைநிலைகள் DuPont ஆகும், மற்றும் மருந்து இடைநிலைகள் Teva மற்றும் Roche. தனிப்பயன் முறை வாடிக்கையாளர் ஈடுபாட்டை மேம்படுத்துகிறது மற்றும் கீழ்நிலைத் தேவைகளைப் பூட்டுகிறது. டுபாண்டுடன் ஒத்துழைப்பை ஒரு எடுத்துக்காட்டு. DuPont இன், ஒத்துழைப்பு பல ஆண்டுகளாக நம்பிக்கையின் உறுதியான அடித்தளத்தையும், நுழைவதற்கான தடைகளையும் உருவாக்கியுள்ளது, மேலும் ஒத்துழைப்பின் ஆழம் தொடர்ந்து மேம்படுத்தப்பட்டு வருகிறது.

3, வான்சாங் தொழில்நுட்பம்

வான்சாங் டெக்னாலஜி என்பது பூச்சிக்கொல்லி மருந்து இடைநிலைத் துறையில் கண்ணுக்குத் தெரியாத சாம்பியனாகும்.இதன் முக்கிய தயாரிப்புகள் ட்ரைமீதில் ப்ரோபார்மேட் மற்றும் ட்ரைமெதில் புரோபார்மேட் ஆகும்.2009 ஆம் ஆண்டில், உலகளாவிய சந்தைப் பங்கு முறையே 21.05% மற்றும் 29.25% ஆக இருந்தது, இது உலகின் மிகப்பெரிய உற்பத்தியாளராக மாறியது.

தனித்துவமான தொழில்நுட்பம், அதிக விரிவான மொத்த லாப வரம்பு, உயர் தரம் மற்றும் மகசூல், குறைந்த முதலீடு, சிறந்த பொருளாதார செயல்திறன் ஆகியவற்றின் சிறப்பியல்புகளைக் கொண்டுள்ளது. தற்போது, ​​உலகளாவிய புரோட்டோஃபார்மேட் தொழில்துறை மறுசீரமைப்பை நிறைவு செய்துள்ளது, போட்டியாளர்கள் உற்பத்தியை விரிவுபடுத்தவில்லை. நிறுவனம் குறிப்பிடத்தக்க போட்டி நன்மைகளைக் கொண்டுள்ளது. , "கழிவு வாயு ஹைட்ரோசியானிக் அமில முறை" செயல்முறையின் காப்புரிமை கண்டுபிடிப்புகளின் பயன்பாடு, போட்டித்தன்மை வலுவாக உள்ளது.

4, போட்டெங் பங்குகள்

முக்கிய தொழில்நுட்பக் குழு, ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டில் வெளிப்படையான நன்மைகளுடன், ஒருங்கிணைந்த தனிப்பயனாக்கப்பட்ட R & D மற்றும் உற்பத்தி சேவைகளை வழங்க முடியும், மேலும் உள்நாட்டு முதல் தர மருந்து இடைநிலைகளை தனிப்பயனாக்கப்பட்ட உற்பத்தி மற்றும் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு நிறுவனமாக மாற்ற முடியும். , பன்னாட்டு மருந்து நிறுவனங்கள் மற்றும் உயிரி மருந்து புதுமையான மருந்துகளுக்கான மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி சேவைகள், இது இரண்டாவது மற்றும் நல்ல இலக்கின் தரத்துடன் ஒப்பிடப்பட்டுள்ளது.

1. குழு வலுவான தொடர்ச்சியான ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுத் திறனைக் கொண்டுள்ளது (ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டை உள்ளடக்கியது, எல்லோரும் இந்தத் துறையில் நுழைய முடியாது. குழு வயது மற்றும் கல்வி அமைப்பு மற்றும் கடந்த கால அனுபவத்தில் நாம் கவனம் செலுத்த வேண்டும்);

2. பொதுவான அல்லது புதுமையான மருந்து வாடிக்கையாளர்களுடன் தொடர்புடைய தயாரிப்புகளைக் கொண்டுள்ளது (கண்டுபிடிப்பு காப்புரிமை நிலைமை, நிறுவன வாடிக்கையாளர்களிடம் என்ன இருக்கிறது, தொடர்புடைய முடிக்கப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகள், அறிகுறிகள் என்ன, மற்றும் அறிகுறிகளின் சந்தை திறன்);

3. இலக்குகள் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளை நோக்கி, அல்லது CRO அல்லது CMO நோக்கி, தரநிலைப்படுத்தப்பட்ட பொதுவான தயாரிப்புகளை மட்டும் உற்பத்தி செய்வதை விட வளர்ச்சியடையும் திறனைக் கொண்டுள்ளன;(அவை கீழ்நிலை மருந்துத் தொழிலை நோக்கியும் உருவாகலாம், ஆனால் மூலதனம் மற்றும் பிராண்டின் ஆதரவு தேவை)

4. இலக்குகளின் இணக்கம் நல்லது, சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்பு, சுங்கம் மற்றும் வரி அதிகாரிகளிடமிருந்து எந்த தண்டனையும் இல்லை.

குறிப்பு:

(1)<>, பீப்பிள்ஸ் ஹெல்த் பிரஸ், 8வது பதிப்பு, மார்ச் 2013;

(2)போட்டெங் பங்குகள்: ஐபிஓ பொது வழங்கல் மற்றும் க்ரோத் எண்டர்பிரைஸ் போர்டு ப்ரோஸ்பெக்டஸில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளது;

(3)யுபிஎஸ் மரபணு: —— <>, மே 2015;

(4) Guorui Pharmaceutical: "உங்களுக்குத் தெரியாத மருந்து உட்பொருள் தொழில்";

(5)யாபென் கெமிக்கல்: ஐபிஓ மற்றும் க்ரோத் எண்டர்பிரைஸ் போர்டில் லிஸ்டிங் ப்ரோஸ்பெக்டஸ்;

(6)மருந்து சப்ளை செயின் அலையன்ஸ்:<< பார்மாசூட்டிகல் இன்டர்பாடி இண்டஸ்ட்ரியின் சந்தை வாய்ப்பு பற்றிய ஆழமான ஆய்வு மற்றும் பகுப்பாய்வு>>, ஏப்ரல் 2016;

(7) கிலு பத்திரங்கள்: <>”.முதல் 15 மருந்து நிறுவனங்களில் பதினொன்று வாடிக்கையாளர் உறவுகளை ஏற்படுத்தியது.