Capítol I, Visió general del sector

I. Indústria de productes intermedis farmacèutics: la indústria transversal de la indústria química i la medicina

Els intermedis farmacèutics són substàncies intermèdies en el procés de síntesi de l'API, una química fina farmacèutica, que no requereix cap llicència de producció de fàrmacs per a la producció, que es poden dividir en funció de l'impacte en la qualitat final de l'API en intermedi no GMP i intermedi GMP (intermedis farmacèutics produïts). sota els requisits GMP definits per ICHQ7).

La indústria d'intermedis farmacèutics es refereix a aquelles empreses químiques que produeixen i processen intermedis orgànics/inorgànics o fàrmacs crus per a empreses farmacèutiques mitjançant mètodes químics sintètics o biosintètics sota estrictes estàndards de qualitat.

(1) La subindústria intermèdia farmacèutica es pot subdividir en indústries CRO i CMO.

CMO: Contract ManufacturingOrganization fa referència al fabricant contractat confiat, el que significa que l'empresa farmacèutica externalitza l'enllaç de producció al soci.La cadena empresarial de la indústria de la CMO farmacèutica comença generalment amb matèries primeres farmacèutiques especials.Les empreses de la indústria han de comprar matèries primeres químiques bàsiques i classificar-les en matèries primeres farmacèutiques especials, i el reprocessament formarà gradualment materials de partida API, intermedis cGMP, API i preparats.Actualment, les grans empreses farmacèutiques multinacionals tendeixen a establir associacions estratègiques a llarg termini amb uns quants proveïdors bàsics, i la supervivència de les empreses del sector és clara a través dels seus socis.

CRO: Organització d'investigació (clínica) per contracte fa referència a l'agència d'investigació contractual encarregada on les empreses farmacèutiques subcontracten l'enllaç de recerca als socis.En l'actualitat, la indústria principalment a la producció personalitzada, la investigació personalitzada i el desenvolupament i la investigació per contracte farmacèutic, les vendes com a cooperació principal, independentment de quina manera, independentment que els productes farmacèutics intermedis siguin productes innovadors, jutjar que la competitivitat bàsica de l'empresa encara està per investigar. i la tecnologia de desenvolupament com el primer element, el costat reflectit com els clients o socis aigües avall de l'empresa.

(2) A partir de la classificació dels models de negoci, les empreses intermediàries es poden dividir en mode general i mode personalitzat.

En termes generals, els fabricants intermedis petits i mitjans adopten el mode general, i els seus clients són majoritàriament fabricants de medicaments genèrics, mentre que els grans fabricants intermedis amb una forta capacitat de recerca i desenvolupament adopten un mode personalitzat per a empreses farmacèutiques innovadores.El model personalitzat pot millorar eficaçment la viscositat amb els clients.

Sota el model de producte general, les empreses identifiquen les necessitats generals dels clients massius d'acord amb els resultats de la investigació de mercat i duen a terme activitats empresarials específiques, com ara recerca i desenvolupament, producció i vendes com a punt de partida.És a dir, abans de les activitats empresarials específiques, no es va establir cap relació de client establerta entre l'empresa i els clients públics.Des d'aleshores, en el procés de realització d'activitats empresarials específiques, les empreses en general només mantenen una comunicació regular amb els clients públics per garantir que es compleixin les necessitats generals dels clients públics.Per tant, les vendes de productes genèrics són primer productes generals, després clients massius.El model de negoci es basa en productes generals i bàsics, i l'empresa i els clients públics són només una relació de client fluixa.A la indústria farmacèutica, el model de producte genèric s'aplica principalment a la investigació i desenvolupament, producció i venda d'intermedis farmacèutics, API i preparats necessaris per a medicaments genèrics.

En el mode de personalització, els clients personalitzats proporcionen informació confidencial a l'empresa després de signar l'acord de confidencialitat amb l'empresa i aclareixen els requisits de personalització. L'empresa parteix de les necessitats personalitzades dels clients personalitzats per dur a terme investigació i desenvolupament, producció, vendes i altres activitats empresarials específiques. És a dir, abans de dur a terme activitats empresarials específiques, les empreses han establert una relació de client molt determinada amb clients personalitzats. Des de llavors, en el procés de realització d'activitats empresarials específiques, les empreses han de mantenir una contínua, bidireccional i comunicació en profunditat amb clients personalitzats per garantir que les necessitats personalitzades dels clients personalitzats en tots els aspectes. Per tant, les vendes de productes personalitzats són clients personalitzats, després productes personalitzats.El model de negoci està personalitzat basat en el client i bàsic, i hi ha una estreta relació amb el client entre l'empresa i els clients personalitzats. A la indústria farmacèutica, el mode personalitzat s'aplica principalment a la investigació, desenvolupament, producció i venda de productes intermedis farmacèutics, API. i preparacions necessàries per a fàrmacs innovadors.

II.Lleis i reglaments relacionats amb la indústria

Els productes intermedis farmacèutics pertanyen a la indústria química, però són més estrictes que els productes químics generals. Els fabricants d'adults i d'API han de rebre la certificació GMP, però no els fabricants d'intermedis (excepte els intermedis GMP requerits pels estàndards GMP), cosa que redueix l'accés a la indústria. llindar per als fabricants de productes intermedis.

Com a empresa de producció d'investigació i desenvolupament personalitzada d'intermedis farmacèutics, les seves activitats de producció estan limitades per la Llei de protecció del medi ambient de la República Popular de la Xina, la Llei de la República Popular de la Xina sobre seguretat laboral, la Llei de qualitat del producte de la República Popular de la Xina. Xina i altres lleis i regulacions.

La indústria química fina és una branca important de la indústria química de la Xina.En els darrers anys, l'estat ha reiterat el seu suport a la indústria química fina en molts documents programàtics. La indústria biomèdica aigües avall d'intermedis farmacèutics també és una de les indústries emergents estratègiques desenvolupades amb vigor pel país.

Ⅲ, barreres de la indústria

1. barreres del client

La indústria farmacèutica està monopolitzada per unes poques empreses farmacèutiques multinacionals. Els oligarques mèdics són molt prudents a l'hora d'escollir proveïdors de serveis d'externalització, i el període d'inspecció per als nous proveïdors és generalment llarg. acceptar un llarg període d'avaluació contínua per guanyar-se la confiança dels clients aigües avall, i després convertir-se en els seus principals proveïdors.

2. barrera tècnica

Si oferir serveis de valor afegit d'alta tecnologia és la base de les empreses de serveis d'externalització farmacèutica. Les empreses intermedies farmacèutiques han de trencar el coll d'ampolla tècnic o el bloqueig de la ruta original i proporcionar la ruta d'optimització del procés farmacèutic, per reduir eficaçment el medicament. costos de producció. Sense molt temps, inversions en recerca i desenvolupament d'alt cost i reserves tecnològiques, és difícil que les empreses fora de la indústria entrin realment a la indústria.

3. Barreres de talent

La innovació tecnològica i el funcionament industrial de la tecnologia farmacèutica requereixen un gran nombre d'excel·lents talents d'investigació i desenvolupament, talents de gestió de producció i personal d'execució de projectes. D i equip d'elit de producció en poc temps.

4. barreres reguladores de qualitat

La indústria intermèdia té una forta dependència dels mercats exteriors.Amb els requisits de supervisió de qualitat cada cop més estrictes de la FDA, l'EMA i altres agències reguladores de medicaments, els productes que no han superat l'auditoria no poden entrar al mercat del país d'importació.

5. Barreres reguladores ambientals

La indústria intermèdia pertany a la indústria química i s'ha de produir d'acord amb els estàndards nacionals de supervisió de protecció del medi ambient per a la indústria de producció química. Els fabricants intermedis amb tecnologia endarrerida suportaran alts costos de control de la contaminació i pressió reguladora, i les empreses farmacèutiques tradicionals produeixen principalment alta la contaminació, l'alt consum d'energia i els productes de baix valor afegit s'enfrontaran a una eliminació accelerada.

IV.Factors de risc de la indústria

1.Risc de concentració relativa de clients

Per exemple, com es pot veure en el prospecte de les accions de Boteng, el seu principal client és Johnson & Johnson Pharmaceutical, que representa més del 60% dels ingressos, aquest fenomen també es pot trobar dels proveïdors intermedis com Yaben Chemical.

2. Risc ambiental

1. La investigació i desenvolupament, producció i vendes d'intermedis farmacèutics, la indústria pertany a la indústria de fabricació de productes químics fins.D'acord amb les disposicions rellevants del document Huanfa [2003] núm. 101, la indústria química està designada provisionalment com a contaminació pesada

3. risc de tipus de canvi, risc de bonificació de l'impost a l'exportació

La indústria intermediaria farmacèutica depèn més del negoci d'exportació, de manera que l'ajust del tipus de canvi i la bonificació de l'impost a l'exportació tindran un cert impacte en tota la indústria.

4. Risc de fluctuacions del preu de la matèria primera

）

La indústria intermèdia té una gran i dispersa matèries primeres necessàries per la indústria intermèdia.La seva indústria amunt és la indústria química bàsica, que es veurà afectada per les fluctuacions dels preus de les matèries primeres, inclosos els del petroli.(Presteu atenció a la comparació horitzontal dels preus de matèries primeres importants de l'empresa objectiu.)

5. risc de confidencialitat tècnica

La competitivitat bàsica de les empreses de productes químics fins en tecnologia es reflecteix en la reacció química, la selecció del catalitzador bàsic i el control del procés, mentre que algunes tecnologies clau tenen una alta naturalesa monopolística, i la tecnologia bàsica és un dels factors clau en la producció i el funcionament de l'empresa. .

6. Actualitzacions tecnològiques als riscos oportuns

7. risc tècnic de fuga de cervells

Capítol II, Condicions de mercat

I. Capacitat de la indústria

Segons la Xarxa d'enquesta de mercat de la Xina "2015-2020 Future Market Development Potential and Investment Strategy Research Report" mostra que els analistes de la Xarxa d'enquesta de mercat de la Xina d'anàlisi de la indústria mèdica de la Xina van assenyalar que la Xina necessita més de 2.000 tipus de matèries primeres i intermedis que donen suport a la substància química. indústria cada any, amb una demanda de més de 2,5 milions de tones. Després de més de 30 anys de desenvolupament, les matèries primeres químiques i els intermedis necessaris per a la producció farmacèutica de la Xina bàsicament poden coincidir, i només cal importar algunes peces. A més, a causa als rics recursos de la Xina i als baixos preus de les matèries primeres, molts intermedis han aconseguit un gran nombre d'exportacions.

Segons l'"Informe d'anàlisi de la indústria farmacèutica fina de productes químics intermedis" publicat per Qilu Securities el 2013, a causa de la migració de la producció d'externalització de productes farmacèutics a Àsia, els productes intermedis farmacèutics de fabricació de la Xina tenen avantatges evidents i s'espera que creixin a una taxa mitjana anual de 18 % (la taxa de creixement mitjana global d'aproximadament el 12%). El creixement de les despeses farmacèutiques globals es desaccelera, l'augment dels costos d'investigació i desenvolupament, redueix el nombre de nous medicaments amb patent i la competència dels medicaments genèrics és cada cop més ferotge, les empreses farmacèutiques s'enfronten a la doble pressió, la cadena industrial La divisió del treball i la subcontractació de la producció esdevenen la tendència de The Times, el 2017 el valor de mercat global de la producció d'externalització arribarà als 63.000 milions de dòlars, CAGR12%. El cost de fabricació a la Xina és un 30-50% més baix que el d'Europa i els Estats Units, la demanda del mercat manté un alt creixement, la infraestructura és millor que l'Índia i una reserva de talent abundant, però menys API i preparats certificats per la FDA, per tant, es considera que la Xina continuarà prenent el lideratge en la fabricació de productes intermedis farmacèutics. El valor de mercat de producció d'externalització farmacèutica de la Xina és només El 6% de la producció global d'externalització, però augmentarà fins als 5.000 milions de dòlars al 18% durant els propers cinc anys.

Ⅱ.característiques de la indústria

1.La majoria de les empreses de producció són empreses privades, operacions flexibles, escala d'inversió petita, bàsicament entre diversos milions a 1 o 2 milions de iuans;

2.La distribució regional de les empreses de producció està relativament concentrada, distribuïda principalment a les zones amb Zhejiang Taizhou i Jiangsu Jintan com a centre;

3. Amb l'atenció creixent dels problemes ambientals als problemes ambientals, augmenta la pressió de les empreses de producció per construir instal·lacions de tractament ambiental;(atenció al càstig, al compliment)

4.Les actualitzacions del producte són molt ràpides. Cinc anys després que un producte estigui generalment al mercat, el seu marge de benefici disminueix significativament, cosa que obliga les empreses a desenvolupar constantment nous productes o millorar constantment el procés de producció, per tal de mantenir un alt benefici de producció;

5. Atès que els beneficis de producció d'intermedis farmacèutics són més grans que els productes químics, el procés de producció dels dos és bàsicament el mateix, de manera que cada cop més petites empreses químiques s'han unit a les files de la producció d'intermedis farmacèutics, donant lloc a una competència cada cop més desordenada a la indústria. ;

6.En comparació amb l'API, el marge de benefici dels productes intermedis de producció és baix i el procés de producció d'API i productes intermedis farmacèutics és similar.Per tant, algunes empreses no només produeixen productes intermedis, sinó que també utilitzen els seus propis avantatges per produir API.

III.Orientació de desenvolupament futur de la indústria intermèdia

1. La concentració de la indústria tant a nivell mundial com a Xina és baixa, i el CMO i el CRO xinesos encara tenen molt marge de creixement

La concentració de la indústria és baixa tant al món com a la Xina. Els productes intermedis farmacèutics no estan limitats per la protecció de patents i no necessiten la certificació GMP, de manera que el llindar d'entrada és relativament baix i hi ha molts productes.Per tant, tant al món com a la Xina, la concentració de la indústria és baixa i la subcontractació d'intermedis farmacèutics no és una excepció.

Global: els 10 principals CMO farmacèutics del 2010 representaven menys del 30%, els tres primers són Lonza Suïssa (Suïssa), Catalent (EUA) i BoehringerIngelheim (Alemanya). Lonza, la companyia CMO més gran del món, va guanyar 11.700 milions de iuans el 2011, només representa el 6% de la CMO mundial.

2. Els productes es diversifiquen i s'estenen a la gamma alta de la cadena industrial

Completament des de la producció extensiva de productes intermedis de gamma baixa fins a productes intermedis de gamma alta, i s'expandeix a altres camps de serveis mèdics. Això té requisits elevats per a la gestió i la força tècnica de l'empresa, però també ha d'acumular la reputació del client i la cooperació. el temps també té un gran impacte en la profunditat de la cooperació.

3. pren serveis d'externalització professional

La cadena de la indústria de serveis d'externalització continua estenent-se, realitzant serveis d'externalització d'R + D (CMO+CRO): s'estén de CMO a upstream i realitza CRO (externalització de serveis d'R + D), que té els requisits més alts per a la tecnologia i la recerca de l'empresa i força de desenvolupament.

4. se centra en productes farmacèutics, atacant API i preparats aigües avall dels intermedis

5. treballa profundament amb grans clients per compartir els fruits del creixement comú i millorar el valor bàsic

La concentració de la indústria farmacèutica aigües avall és molt més alta que la de la indústria intermediaria farmacèutica, i la demanda futura prové principalment de grans clients: des de la perspectiva de la concentració, la indústria farmacèutica global és alta (la concentració de les deu principals empreses farmacèutiques del món és de 41,9). %), que fa que la principal demanda de CMO intermediari provingui de gegants multinacionals. El grau de concentració de la indústria intermèdia és només del 20%, el poder de negociació és feble i la direcció de desenvolupament futur també pertany al desenvolupament de la indústria farmacèutica. Els gegants farmacèutics multinacionals són la principal font de demanda present i futura. El bloqueig de grans clients té com a objectiu les necessitats futures.

Capítol III Empreses vinculades a la indústria

I. Empreses cotitzades del sector intermedi

1, Tecnologia de medialització

Empresa líder de producció personalitzada: Lianhua Technology és una empresa líder en producció personalitzada de pesticides i productes farmacèutics a la Xina, i la proporció de producció personalitzada augmenta any rere any.

Avantatges tècnics: el mètode d'oxidació d'amoníac introdueix la tecnologia de base de nitril, mitjançant l'ús de nous catalitzadors i equips de producció avançats, la tecnologia assoleix el nivell líder internacional, de baix cost i el procés d'operació és bàsicament no tòxic.

2, Jacob Chemical

Producció a mida de pesticides i intermedis avançats farmacèutics. Els intermedis de pesticides són principalment intermedis BPP de l'insecticida cloroclorobenzoamida i CHP, en què CHP és un precursor de BPP. Els intermedis mèdics són principalment intermedis antiepilèptics i intermedis antitumorals, amb les característiques de varietats petites.

Els principals clients de l'empresa són tots gegants multinacionals, entre els quals els productes intermedis de pesticides són DuPont, i els intermedis farmacèutics són Teva i Roche. El mode personalitzat millora la implicació del client i bloqueja els requisits posteriors. Prengui com a exemple la cooperació amb DuPont, com a proveïdor estratègic. de DuPont, la cooperació ha construït una base sòlida de confiança i les barreres d'entrada durant molts anys, i la profunditat de la cooperació s'ha millorat contínuament.

3, Tecnologia Wanchang

Wanchang Technology és el campió invisible en el camp dels productes farmacèutics intermedis plaguicides.Els seus principals productes són el proformiat de trimetil i el proformiat de trimetil.L'any 2009, la quota de mercat global va ser del 21,05% i del 29,25% respectivament, el que la converteix en el major productor mundial.

La tecnologia única, el marge de benefici brut global elevat, té les característiques d'alta qualitat i rendiment, menys inversió, rendiment econòmic superior. En l'actualitat, la indústria global de protoformats ha completat l'oligopoli de remodelació, els competidors no amplien la producció. L'empresa té avantatges competitius significatius. , l'ús de la innovació de patents del procés "mètode d'àcid cianhídric de gas residual", la competitivitat és forta.

4, accions de Boteng

L'equip tècnic bàsic, amb avantatges evidents en recerca i desenvolupament, pot proporcionar serveis integrats d'R + D i producció personalitzats i esdevenir l'empresa de producció personalitzada i d'investigació i desenvolupament d'intermedis farmacèutics de primer nivell nacional. Es tracta principalment d'oferir investigació personalitzada d'intermedis farmacèutics. , serveis de desenvolupament i producció per a empreses farmacèutiques multinacionals i medicaments innovadors biofarmacèutics, que s'ha comparat amb l'estàndard del segon i bon objectiu

1.L'equip té una forta capacitat de recerca i desenvolupament contínua (que implica investigació i desenvolupament, no tothom pot entrar en aquesta indústria. Hem de prestar atenció a l'edat de l'equip i l'estructura acadèmica i l'experiència passada);

2. Ha presentat productes, corresponents a clients de medicaments genèrics o innovadors (situació de la patent d'invenció, què tenen els clients empresarials, els productes farmacèutics acabats corresponents, quines són les indicacions i la capacitat de mercat de les indicacions);

3. els objectius tenen la capacitat de desenvolupar-se cap a productes personalitzats, o fins i tot cap a CRO o CMO, en lloc de produir només productes genèrics estandarditzats;(també poden desenvolupar-se cap a la indústria farmacèutica aigües avall, però necessiten el suport de capital i marca)

4.El compliment dels objectius és bo i no hi ha cap càstig per part de les autoritats de protecció del medi ambient, duanes i fiscals.

Referència:

(1)<>, People's Health Press, 8a edició, març de 2013;

(2) Accions de Boteng: oferta pública de sortida a borsa i cotitzada al prospecte del Growth Enterprise Board;

(3) Gen UBS: —— <>, maig de 2015;

(4)Guorui Pharmaceutical: "La indústria farmacèutica intersomàtica que no coneixeu";

(5)Yaben Chemical: OPI i prospecte de cotització al Growth Enterprise Board;

(6)Pharmaceutical Supply Chain Alliance:<< The In-Depth Survey and Analysis of the Market Prospect of the Pharmaceutical Interbody Industry>>, abril de 2016;

(7) Valors Qilu: <>”.Onze de les 15 principals companyies farmacèutiques van establir relacions amb els clients.