Capítulo I, Descripción general de la industria

I. Industria de productos intermedios farmacéuticos: la industria cruzada entre la industria química y la medicina

Los intermedios farmacéuticos son sustancias intermedias en el proceso de síntesis de API, un químico fino farmacéutico, que no requiere licencia de producción de medicamentos para su producción, que se puede dividir según el impacto en la calidad final del API en intermedio no GMP e intermedio GMP (intermedios farmacéuticos producidos bajo los requisitos GMP definidos por ICHQ7).

La industria de productos intermedios farmacéuticos se refiere a aquellas empresas químicas que producen y procesan productos intermedios orgánicos/inorgánicos o medicamentos en bruto para empresas farmacéuticas mediante métodos químicos sintéticos o biosintéticos bajo estrictos estándares de calidad.

(1) La subindustria intermedia farmacéutica se puede subdividir en industrias CRO y CMO.

CMO: Organización de fabricación por contrato se refiere al fabricante por contrato confiado, lo que significa que la empresa farmacéutica subcontrata el enlace de producción al socio.La cadena de negocios de la industria farmacéutica CMO generalmente comienza con materias primas farmacéuticas especiales.Las empresas industriales necesitan comprar materias primas químicas básicas y clasificarlas en materias primas farmacéuticas especiales, y el reprocesamiento formará gradualmente materiales de partida API, intermedios cGMP, API y preparaciones.En la actualidad, las principales empresas farmacéuticas multinacionales tienden a establecer asociaciones estratégicas a largo plazo con unos pocos proveedores principales, y la supervivencia de las empresas en la industria es evidente a través de sus socios.

CRO: Organización de investigación por contrato (clínica) se refiere a la agencia de investigación por contrato encargada donde las compañías farmacéuticas subcontratan el enlace de investigación a los socios.En la actualidad, la industria se dedica principalmente a la producción personalizada, la investigación y el desarrollo personalizados y la investigación por contrato farmacéutico, las ventas como cooperación principal, sin importar de qué manera, independientemente de que los productos farmacéuticos intermedios sean productos innovadores, juzgar la competitividad central de la empresa aún está por investigar. y la tecnología de desarrollo como el primer elemento, lado reflejado como los clientes o socios de la empresa.

(2) A partir de la clasificación de los modelos de negocio, las empresas intermediarias se pueden dividir en modo general y modo personalizado.

En términos generales, los fabricantes intermedios pequeños y medianos adoptan el modo general y sus clientes son en su mayoría fabricantes de medicamentos genéricos, mientras que los grandes fabricantes intermedios con una gran capacidad de investigación y desarrollo adoptan el modo personalizado para empresas farmacéuticas innovadoras.El modelo personalizado puede mejorar eficazmente la viscosidad con los clientes.

Según el modelo de producto general, las empresas identifican las necesidades generales de los clientes masivos de acuerdo con los resultados de la investigación de mercado y llevan a cabo actividades comerciales específicas como investigación y desarrollo, producción y ventas como punto de partida.Es decir, antes de las actividades comerciales específicas, no se establecía ninguna relación de cliente entre la empresa y los clientes públicos.Desde entonces, en el proceso de llevar a cabo actividades comerciales específicas, las empresas generalmente solo mantienen comunicación regular con los clientes públicos para garantizar que se satisfagan las necesidades generales de los clientes públicos.Por tanto, las ventas de productos genéricos son primero productos generales y luego clientes masivos.El modelo de negocio se basa en productos generales y básicos, y los clientes empresariales y públicos son sólo una relación laxa con el cliente.En la industria farmacéutica, el modelo de producto genérico se aplica principalmente a la investigación y el desarrollo, la producción y la venta de productos intermedios farmacéuticos, API y preparaciones necesarias para medicamentos genéricos.

En el modo de personalización, los clientes personalizados brindan información confidencial a la empresa después de firmar el acuerdo de confidencialidad con la empresa y aclaran los requisitos de personalización. La empresa parte de las necesidades personalizadas de los clientes personalizados para llevar a cabo investigación y desarrollo, producción, ventas y otros. actividades comerciales específicas.Es decir, antes de realizar actividades comerciales específicas, las empresas han establecido una relación de cliente muy determinada con clientes personalizados.Desde entonces, en el proceso de realización de actividades comerciales específicas, las empresas deben mantener una relación continua, bidireccional y comunicación profunda con clientes personalizados para garantizar que las necesidades personalizadas de los clientes personalizados en todos los aspectos. Por lo tanto, las ventas de productos personalizados son clientes personalizados y luego productos personalizados.El modelo de negocio se basa en el cliente y es central, y existe una estrecha relación con el cliente entre la empresa y los clientes personalizados. En la industria farmacéutica, el modo personalizado se aplica principalmente a la investigación, el desarrollo, la producción y las ventas de productos intermedios farmacéuticos, API. y preparativos necesarios para medicamentos innovadores.

II.Leyes y regulaciones relacionadas con la industria

Los productos intermedios farmacéuticos pertenecen a la industria química, pero son más estrictos que los productos químicos generales. Los fabricantes de adultos y API deben recibir la certificación GMP, pero no los fabricantes de productos intermedios (excepto los productos intermedios GMP requeridos según los estándares GMP), lo que reduce el acceso de la industria. umbral para los fabricantes de productos intermedios.

Como empresa de producción de investigación y desarrollo personalizada de productos intermedios farmacéuticos, sus actividades de producción están limitadas por la Ley de Protección Ambiental de la República Popular China, la Ley de Seguridad Laboral de la República Popular China, la Ley de Calidad de los Productos de la República Popular de China y otras leyes y regulaciones.

La industria química fina es una rama importante de la industria química de China.En los últimos años, el estado ha reiterado su apoyo a la industria química fina en muchos documentos programáticos. La industria biomédica de productos intermedios farmacéuticos es también una de las industrias emergentes estratégicas desarrolladas vigorosamente por el país.

Ⅲ, barreras de la industria

1. barreras del cliente

La industria farmacéutica está monopolizada por unas pocas empresas farmacéuticas multinacionales. Los oligarcas médicos son muy cautelosos a la hora de elegir proveedores de servicios de subcontratación y el período de inspección para nuevos proveedores es generalmente largo. Las empresas farmacéuticas intermedias deben cumplir con los modos de comunicación de los diferentes clientes y deben aceptar un largo período de evaluación continua para ganarse la confianza de los clientes intermedios y luego convertirse en sus principales proveedores.

2. barrera técnica

Proporcionar servicios de valor agregado de alta tecnología es la base de las empresas de servicios de subcontratación farmacéutica. Las empresas farmacéuticas intermedias deben romper el cuello de botella técnico o el bloqueo de la ruta original y proporcionar la ruta de optimización del proceso farmacéutico, para reducir efectivamente el consumo de medicamentos. costos de producción.Sin inversiones en investigación y desarrollo de alto costo y mucho tiempo y reservas de tecnología, es difícil para las empresas fuera de la industria ingresar verdaderamente a la industria.

3. barreras del talento

La innovación tecnológica y el funcionamiento industrial de la tecnología farmacéutica requieren una gran cantidad de excelentes talentos en investigación y desarrollo, gestión de producción y personal de ejecución de proyectos. Las empresas intercorporales necesitan establecer un modelo de comportamiento que cumpla con los estándares cGMP, y es difícil establecer una investigación y desarrollo competitivos. D y equipo de élite de producción en poco tiempo.

4. barreras regulatorias de calidad

La industria intermedia tiene una fuerte dependencia de los mercados exteriores.Con los requisitos de supervisión de calidad cada vez más estrictos de la FDA, la EMA y otras agencias reguladoras de medicamentos, los productos que no hayan pasado la auditoría no pueden ingresar al mercado del país importador.

5. barreras regulatorias ambientales

La industria intermedia pertenece a la industria química y debe producirse de acuerdo con los estándares nacionales de supervisión de protección ambiental para la industria de producción química. Los fabricantes intermedios con tecnología atrasada soportarán altos costos de control de la contaminación y presión regulatoria, y las empresas farmacéuticas tradicionales producen principalmente alta la contaminación, el elevado consumo de energía y los productos de bajo valor añadido se enfrentarán a una eliminación acelerada.

IV.Factores de riesgo de la industria

1.Riesgo de concentración relativa de clientes

Por ejemplo, como se puede ver en el prospecto de las acciones de Boteng, su mayor cliente es Johnson & Johnson Pharmaceutical, que representa más del 60% de los ingresos; este fenómeno también se puede encontrar en proveedores intermedios como Yaben Chemical.

2. Riesgo ambiental

1. La investigación y el desarrollo, la producción y la venta de productos intermedios farmacéuticos pertenecen a la industria de fabricación de productos químicos finos.Según las disposiciones pertinentes del documento Huanfa [2003] No.101, la industria química está tentativamente designada como altamente contaminante.

3. riesgo de tipo de cambio, riesgo de devolución de impuestos a las exportaciones

La industria intermediaria farmacéutica depende más del negocio de exportación, por lo que el ajuste del tipo de cambio y la devolución del impuesto a la exportación tendrán un cierto impacto en toda la industria.

4. Riesgo de fluctuaciones en los precios de las materias primas

）

La industria intermedia tiene una gran y dispersa materia prima que necesita la industria intermedia.Su industria upstream es la industria química básica, que se verá afectada por las fluctuaciones de los precios de las materias primas, incluido el precio del petróleo.(preste atención a la comparación horizontal de los precios de materias primas importantes de la empresa objetivo).

5. riesgo de confidencialidad técnica

La competitividad central de las empresas de productos intermedios químicos finos en tecnología se refleja en la reacción química, la selección del catalizador central y el control del proceso, mientras que algunas tecnologías clave tienen una naturaleza altamente monopólica y la tecnología central es uno de los factores clave en la producción y operación de la empresa. .

6. actualizaciones tecnológicas con riesgos oportunos

7. Riesgo de fuga de cerebros técnicos

Capítulo II, Condiciones del Mercado

I. Capacidad de la industria

Según la Red de Encuestas de Mercado de China, el “Informe de Investigación sobre Estrategia de Inversión y Potencial de Desarrollo de Mercado Futuro 2015-2020” muestra que el análisis de la industria de productos intermedios médicos de China, los analistas de la Red de Encuestas de Mercado de China señalaron que China necesita más de 2.000 tipos de materias primas e productos intermedios que respalden el producto químico. industria cada año, con una demanda de más de 2,5 millones de toneladas. Después de más de 30 años de desarrollo, las materias primas químicas y los productos intermedios necesarios para la producción farmacéutica de China pueden coincidir básicamente y solo es necesario importar unas pocas piezas. Debido a los ricos recursos de China y los bajos precios de las materias primas, muchos productos intermedios han logrado un gran número de exportaciones.

Según el "Informe de análisis de la industria de productos intermedios farmacéuticos de química fina" publicado por Qilu Securities en 2013, debido a la migración de la producción de subcontratación farmacéutica a Asia, los productos intermedios farmacéuticos de fabricación de China tienen ventajas obvias y se espera que crezcan a una tasa anual promedio de 18 % (la tasa de crecimiento promedio global es de alrededor del 12%). El crecimiento global de los gastos farmacéuticos se desacelera, el aumento de los costos de investigación y desarrollo, la reducción del número de nuevos medicamentos patentados y la competencia de medicamentos genéricos es cada vez más feroz, las compañías farmacéuticas enfrentan una doble presión, la cadena industrial Debido a que la división del trabajo y la subcontratación de la producción se convierten en la tendencia de The Times, en 2017 el valor del mercado global de subcontratación de la producción alcanzará los 63 mil millones de dólares, una tasa compuesta anual del 12%. El costo de fabricación en China es entre un 30 y un 50% menor que el de Europa y Estados Unidos. la demanda del mercado mantiene un alto crecimiento, la infraestructura es mejor que la de India y una abundante reserva de talento, pero menos API y preparativos certificados por la FDA. Por lo tanto, se considera que China continuará tomando la delantera en la fabricación de productos intermedios farmacéuticos. El valor de mercado de producción de subcontratación farmacéutica de China es solo 6% de la producción global subcontratada, pero crecerá a 5 mil millones de dólares al 18% en los próximos cinco años.

Ⅱ.características de la industria

1. La mayoría de las empresas de producción son empresas privadas, de funcionamiento flexible y de pequeña escala de inversión, básicamente entre varios millones y 1 o 2 millones de yuanes;

2. La distribución regional de las empresas de producción está relativamente concentrada y se distribuye principalmente en las áreas con Zhejiang Taizhou y Jiangsu Jintan como centros;

3. Con la creciente atención que se presta a los problemas ambientales, aumenta la presión de las empresas de producción para que construyan instalaciones de tratamiento ambiental;(preste atención al castigo, cumplimiento)

4. Las actualizaciones de productos son muy rápidas. Cinco años después de que un producto esté generalmente en el mercado, su margen de beneficio cae significativamente, lo que obliga a las empresas a desarrollar constantemente nuevos productos o mejorar constantemente el proceso de producción, para mantener un alto beneficio de producción;

5.Debido a que el beneficio de producción de los productos intermedios farmacéuticos es mayor que el de los productos químicos, el proceso de producción de los dos es básicamente el mismo, por lo que cada vez más pequeñas empresas químicas se han unido a las filas de la producción de productos intermedios farmacéuticos, lo que lleva a una competencia cada vez más desordenada en la industria. ;

6. En comparación con el API, el margen de beneficio de los productos intermedios de producción es bajo y el proceso de producción de API y productos intermedios farmacéuticos es similar.Por lo tanto, algunas empresas no solo producen productos intermedios, sino que también utilizan sus propias ventajas para producir API.

III.Dirección de desarrollo futuro de la industria de productos intermedios.

1. La concentración de la industria tanto a nivel mundial como en China es baja, y los CMO y CRO chinos todavía tienen mucho espacio para crecer.

La concentración de la industria es baja tanto en el mundo como en China. Los productos farmacéuticos intermedios no están limitados por la protección de patentes y no necesitan certificación GMP, por lo que el umbral de entrada es relativamente bajo y hay muchos productos.Por lo tanto, tanto en el mundo como en China, la concentración de la industria es baja y la subcontratación de productos intermedios farmacéuticos no es una excepción.

Global: Las 10 principales CMO farmacéuticas de 2010 representaron menos del 30%; las tres principales son Lonza Suiza(Suiza), Catalent(EE.UU.) y BoehringerIngelheim(Alemania). Lonza, la empresa CMO más grande del mundo, ganó 11,7 mil millones de yuanes en 2011. representa sólo el 6% de la CMO del mundo.

2. Los productos se diversifican y se extienden al extremo superior de la cadena industrial.

Completamente desde una producción extensiva de productos intermedios de baja gama hasta finos productos intermedios de alta gama, y ​​expandirse a otros campos de servicios médicos. Esto tiene altos requisitos para la gestión y la solidez técnica de la empresa, pero también necesita acumular la reputación del cliente y la cooperación. El tiempo también tiene un gran impacto en la profundidad de la cooperación.

3. requiere servicios profesionales de subcontratación

La cadena de la industria de servicios de subcontratación continúa expandiéndose, realizando servicios de subcontratación de I + D (CMO + CRO): se extiende desde CMO hasta upstream y realiza CRO (servicios de I + D de subcontratación), que tiene los más altos requisitos para la tecnología y la investigación de la empresa. fuerza de desarrollo.

4. se centra en productos farmacéuticos, atacando API y preparaciones posteriores a los intermedios.

5. trabaja profundamente con grandes clientes para compartir los frutos del crecimiento común y mejorar el valor central

La concentración de la industria farmacéutica transformadora es mucho mayor que la de la industria farmacéutica intermediaria, y la demanda futura proviene principalmente de grandes clientes: desde la perspectiva de la concentración, la industria farmacéutica global es alta (la concentración de las diez principales empresas farmacéuticas del mundo es 41,9 %), lo que hace que la principal demanda de las CMO intermediarias provenga de gigantes multinacionales. El grado de concentración de la industria intermedia es sólo del 20%, el poder de negociación es débil y la dirección del desarrollo futuro también pertenecerá al desarrollo de la industria farmacéutica. Los gigantes farmacéuticos multinacionales son la principal fuente de demanda presente y futura. Bloquear a los grandes clientes apunta a las necesidades futuras.

Capítulo III Empresas Relacionadas con la Industria

I. Sociedades cotizadas de la industria intermedia

1, tecnología de medialización

Empresa líder en producción personalizada: Lianhua Technology es una empresa líder en producción personalizada de pesticidas y productos farmacéuticos en China, y la proporción de producción personalizada aumenta año tras año.

Ventajas técnicas: el método de oxidación de amoníaco introduce tecnología a base de nitrilo, mediante el uso de nuevos catalizadores y equipos de producción avanzados, la tecnología alcanza el nivel líder internacional, es de bajo costo y el proceso de operación es básicamente no tóxico.

2, Jacob química

Producción personalizada de pesticidas y productos intermedios avanzados farmacéuticos. Los productos intermedios de pesticidas son principalmente productos intermedios BPP del insecticida cloroworm benzoamida y CHP, en los cuales CHP es un precursor de BPP. Los productos intermedios médicos son principalmente productos intermedios antiepilépticos e productos intermedios antitumorales, con las características de variedades pequeñas.

Los principales clientes de la compañía son todos gigantes multinacionales, entre los cuales los intermediarios de pesticidas son DuPont y los intermediarios farmacéuticos son Teva y Roche. El modo personalizado mejora la participación del cliente y asegura los requisitos posteriores. Tomemos como ejemplo la cooperación con DuPont, como proveedor estratégico. de DuPont, la cooperación ha construido una base sólida de confianza y las barreras de entrada durante muchos años, y la profundidad de la cooperación se ha mejorado continuamente.

3, tecnología Wanchang

Wanchang Technology es el campeón invisible en el campo de los pesticidas intermedios farmacéuticos.Sus principales productos son el proformiato de trimetilo y el proformiato de trimetilo.En 2009, la cuota de mercado global fue del 21,05% y 29,25% respectivamente, lo que lo convierte en el mayor productor del mundo.

Tecnología única, alto margen de beneficio bruto integral, tiene las características de alta calidad y rendimiento, menos inversión y desempeño económico superior. En la actualidad, la industria global de protoformatos ha completado el oligopolio de reorganización, los competidores no expanden la producción. La empresa tiene importantes ventajas competitivas. , el uso de la innovación patentada del proceso del “método del ácido cianhídrico de gases residuales”, la competitividad es fuerte.

4, acciones de Boteng

El equipo técnico central, con ventajas obvias en investigación y desarrollo, puede proporcionar servicios integrados de I + D y producción personalizados, y convertirse en la empresa nacional de producción e investigación y desarrollo personalizada de productos intermedios farmacéuticos de primera clase. Su principal objetivo es proporcionar investigación personalizada de productos intermedios farmacéuticos. , servicios de desarrollo y producción para empresas farmacéuticas multinacionales y medicamentos biofarmacéuticos innovadores, que se ha comparado con el estándar del segundo y buen objetivo.

1.El equipo tiene una sólida capacidad de investigación y desarrollo continuo (que implica investigación y desarrollo, no todos pueden ingresar a esta industria. Debemos prestar atención a la edad del equipo, la estructura académica y la experiencia pasada);

2. tiene productos destacados, correspondientes a clientes de medicamentos genéricos o innovadores (situación de la patente de invención, qué tienen las empresas clientes, los productos farmacéuticos terminados correspondientes, cuáles son las indicaciones y la capacidad de mercado de las indicaciones);

3. los objetivos tienen la capacidad de evolucionar hacia productos personalizados, o incluso hacia CRO o CMO, en lugar de producir únicamente productos genéricos estandarizados;(También pueden desarrollarse hacia la industria farmacéutica transformadora, pero necesitan el apoyo de capital y marca)

4. El cumplimiento de los objetivos es bueno y no hay sanciones por parte de las autoridades de protección ambiental, aduanas y impuestos.

Referencia:

(1)<>, People's Health Press, octava edición, marzo de 2013;

(2)Acciones de Boteng: oferta pública de oferta pública inicial y cotización en el folleto de Growth Enterprise Board;

(3)Gen UBS: —— <>, mayo de 2015;

(4) Guorui Pharmaceutical: “La industria farmacéutica intercorporal que no conoces”;

(5)Yaben Chemical: oferta pública inicial y prospecto de cotización en el Growth Enterprise Board;

(6)Alianza de la cadena de suministro farmacéutica:<< Estudio y análisis en profundidad de las perspectivas de mercado de la industria intercorporal farmacéutica>>, abril de 2016;

(7) Valores de Qilu: <>”.Once de las 15 principales empresas farmacéuticas establecieron relaciones con los clientes.