I. kapitulua, Industriaren ikuspegi orokorra

I. Farmazia-bitartekoen industria: industria kimikoaren eta medikuntzaren zeharkako industria

Bitarteko farmazeutikoak APIaren sintesi-prozesuko bitarteko substantziak dira, kimiko fin farmazeutiko bat, ekoizteko botika ekoizteko lizentziarik behar ez duena, azken APIaren kalitatearen eraginaren arabera banatu daitekeena GMP ez den bitartekoa eta GMP bitartekoa (ekoiztutako bitarteko farmazeutikoak). ICHQ7-k definitutako GMP eskakizunen arabera).

Farmazia-bitartekoen industria farmazia-enpresentzako bitarteko organikoak/ez-organikoak edo gordinak ekoizten eta prozesatzen dituzten enpresa kimikoei sintetiko edo biosintetiko metodo kimikoei dagokie, kalitate estandar zorrotzen arabera.

(1) Farmazia tarteko azpiindustria CRO eta CMO industrietan bana daiteke.

CMO: Contract ManufacturingOrganization agindutako kontratu fabrikatzaileari egiten zaio erreferentzia, hau da, farmazia-konpainiak produkzio-lotura bazkideari azpikontratatzen dio.CMO farmazeutikoaren industriaren negozio-katea, oro har, lehengai farmazeutiko bereziekin hasten da.Industriako enpresek oinarrizko lehengai kimikoak erosi eta lehengai farmazeutiko berezietan sailkatu behar dituzte, eta birprozesatzeak pixkanaka API hasierako materialak, cGMP bitartekoak, API eta prestakinak eratuko ditu.Gaur egun, farmazia-enpresa multinazional handiek epe luzerako lankidetza estrategikoak ezarri ohi dituzte oinarrizko hornitzaile batzuekin, eta industriako enpresen biziraupena argia da euren bazkideen bidez.

CRO: Kontratu (Kliniko) Ikerketa Erakundea farmazia-enpresek ikerketa-lotura bazkideei azpikontratatzen duten kontratu-ikerketa agentziari egiten dio erreferentzia.Gaur egun, industria, batez ere, ekoizpen pertsonalizatua, pertsonalizatutako ikerketa eta garapena eta farmazia-kontratuaren ikerketa, salmentak lankidetza nagusi gisa, edozein modutan, bitarteko farmazeutikoak produktuak produktu berritzaileak direla kontuan hartu gabe, enpresaren lehiakortasun nagusia ikertu behar da oraindik. eta garapen-teknologia lehen elementu gisa, aldean konpainiaren bezero edo bazkide gisa islatzen da.

(2) Negozio-ereduen sailkapenetik, bitartekariak modu orokorrean eta pertsonalizatutako moduan bana daitezke.

Orokorrean, bitarteko fabrikatzaile txiki eta ertainek modu orokorra hartzen dute, eta haien bezeroak droga-ekoizle generikoak dira gehienbat, eta ikerketa eta garapen-gaitasun handia duten bitarteko fabrikatzaile handiek droga-enpresa berritzaileentzako modu pertsonalizatua hartzen dute.Pertsonalizatutako ereduak bezeroekin biskositatea eraginkortasunez hobetu dezake.

Produktu-eredu orokorraren arabera, enpresek bezero masiboen behar orokorrak identifikatzen dituzte merkatu-ikerketen emaitzen arabera eta negozio-jarduera zehatzak egiten dituzte, hala nola ikerketa eta garapena, ekoizpena eta salmenta abiapuntu gisa.Hau da, negozio-jarduera zehatzen aurretik, ez zen ezarri bezero-harremanik enpresaren eta bezero publikoen artean.Orduz geroztik, negozio-jarduera zehatzak burutzeko prozesuan, enpresek, oro har, bezero publikoekin ohiko komunikazioa mantentzen dute bezero publikoen behar orokorrak betetzen direla ziurtatzeko.Hori dela eta, produktu generikoen salmentak produktu orokorrak dira lehenik, gero bezero masiboak.Negozio-eredua produktu orokor eta oinarrian oinarritzen da, eta enpresa eta bezero publikoak bezero-harreman solte bat baino ez dira.Farmazia industrian, produktu generikoen eredua, batez ere, bitarteko farmazeutikoen, APIen eta sendagai generikoetarako beharrezkoak diren prestakinen ikerketa eta garapenean, ekoizpenean eta salmentan aplikatzen da.

Pertsonalizazio moduan, pertsonalizatutako bezeroek konfidentzialtasun-informazioa ematen diote enpresari enpresari konfidentzialtasun-hitzarmena sinatu ondoren, eta pertsonalizazio-eskakizunak argitzen dituzte. Enpresa pertsonalizatutako bezeroen beharretatik abiatzen da ikerketa eta garapena, ekoizpena, salmenta eta bestelakoak egiteko. negozio-jarduera zehatzak.Hau da, negozio-jarduera zehatzak egin baino lehen, enpresek bezero pertsonalizatutako bezeroekin harreman oso ziurra ezarri dute. Orduz geroztik, negozio-jarduera zehatzak egiteko prozesuan, enpresek etengabe, bi norabideko eta komunikazio sakona bezero pertsonalizatuekin pertsonalizatutako bezeroen behar pertsonalizatuak alderdi guztietan bermatzeko. Hori dela eta, pertsonalizatutako produktuen salmenta bezero pertsonalizatuak da, gero produktu pertsonalizatuak.Negozio-eredua pertsonalizatua bezeroan oinarritutakoa eta oinarrizkoa da, eta enpresaren eta pertsonalizatutako bezeroen artean bezero-harreman estua dago. Farmazia-industrian, pertsonalizatutako modua batez ere bitarteko farmazeutikoen ikerketa, garapena, ekoizpena eta salmentara aplikatzen da, API. eta sendagai berritzaileetarako beharrezkoak diren prestakinak.

II.Industriari lotutako legeak eta arauak

Farmazia-bitartekoak industria kimikoari dagozkio, baina produktu kimiko orokorrak baino zorrotzagoak dira. Helduek eta API fabrikatzaileek GMP ziurtagiria jaso behar dute, baina ez bitartekoen fabrikatzaileek (GMP estandarren arabera eskatzen diren GMP bitartekoak izan ezik), eta horrek industriarako sarbidea murrizten du. tarteko fabrikatzaileentzako atalasea.

Bitarteko farmazeutikoen ikerketa eta garapen pertsonalizatua ekoizteko enpresa gisa, bere ekoizpen-jarduerak Txinako Herri Errepublikako Ingurumena Babesteko Legeak, Txinako Herri Errepublikako Laneko Segurtasunari buruzko Legeak eta Produktuen Kalitatearen Legeak mugatuta daude. Txina eta beste lege eta araudi batzuk.

Kimika fina Txinako industria kimikoaren adar garrantzitsu bat da.Azken urteotan, estatuak industria kimiko finaren aldeko apustua errepikatu du dokumentu programatiko askotan. Farmazia-bitartekoen industria biomedikoaren beheranzko industria ere herrialdeak indar handiz garatutako sortzen ari diren industria estrategikoetako bat da.

Ⅲ, industria oztopoak

1. bezeroen oztopoak

Farmazia-industria farmazia-enpresa multinazional gutxi batzuek monopolizatzen dute. Mediku oligarkak oso zuhurra dira azpikontratazio-zerbitzu-hornitzaileak aukeratzerakoan, eta hornitzaile berrien ikuskapen-epea, oro har, luzea da. Farmazia bitarteko enpresek bezero ezberdinen komunikazio-moduak bete behar dituzte, eta behar dute. Etengabeko ebaluazio-aldi luze bat onartu beheko bezeroen konfiantza irabazteko, eta gero haien hornitzaile nagusi bihurtzeko.

2. oztopo teknikoa

Goi-teknologiako balio erantsiko zerbitzuak eskaintzea da farmazia-outsourcing zerbitzuen enpresen oinarria. Farmazia-bitarteko enpresek jatorrizko bidearen lepo teknikoa edo blokeoa gainditu behar dute eta prozesu farmazeutikoa optimizatzeko bidea eman behar dute, sendagaia eraginkortasunez murrizteko. ekoizpen kostuak.Denbora luzea, kostu handiko ikerketa eta garapen inbertsioa eta teknologia erreserbak gabe, zaila da industriatik kanpoko enpresek benetan industrian sartzea.

3. talentuaren oztopoak

Teknologia farmazeutikoaren berrikuntza teknologikoak eta industria-eragiketak ikerketa eta garapen bikainak, ekoizpen-kudeaketako talentuak eta proiektuak burutzeko langileak behar ditu. D eta ekoizpen elite taldea denbora gutxian.

4. kalitatezko arauzko oztopoak

Bitarteko industriak atzerriko merkatuekiko menpekotasun handia du.FDA, EMA eta beste botikak arautzeko beste agentzien kalitatearen gainbegiratze eskakizun gero eta zorrotzagoak direnez, auditoria gainditu ez duten produktuak ezin dira inportazio herrialdeko merkatuan sartu.

5. ingurumen arauzko oztopoak

Bitarteko industria industria kimikoari dagokio, eta produktu kimikoen industriarako ingurumena babesteko gainbegiratze estandar nazionalen arabera ekoitzi behar da. Teknologia atzerakoia duten bitarteko fabrikatzaileek kutsadura kontrolatzeko kostu handiak eta arauzko presio handiak jasango dituzte, eta farmazia-enpresek, batez ere, altua ekoizten dute. kutsadura, energia-kontsumo handia eta balio erantsi baxuko produktuak ezabaketa bizkortuko ditu.

IV.Industria arrisku-faktoreak

1.Bezeroen kontzentrazio erlatiboaren arriskua

Esaterako, Boteng akzioen liburuxkan ikusten denez, bere bezerorik handiena Johnson & Johnson Pharmaceutical da, diru-sarreren % 60 baino gehiago hartzen duena, fenomeno hau Yaben Chemical bezalako bitarteko hornitzaileengandik ere aurki daiteke.

2. Ingurumen Arriskua

1. Bitarteko farmazeutikoen ikerketa eta garapena, ekoizpena eta salmenta, industria produktu kimiko fina fabrikatzeko industriari dagokio.Huanfa [2003] No.101 dokumentuaren dagozkion xedapenen arabera, industria kimikoa kutsadura astun gisa izendatuta dago behin-behinean.

3. kanbio-tasaren arriskua, esportazioen zerga hobarien arriskua

Farmazia-bitartekarien industria esportazio-negozioaren menpekoagoa da, beraz, truke-tasaren doikuntzak eta esportazio-zergaren hobariak nolabaiteko eragina izango du industria osoan.

4. Lehengaien prezioen gorabeherak izateko arriskua

）

Tarteko industriak tarteko industriak behar dituen lehengai handi eta sakabanatuak ditu.Bere goranzko industria oinarrizko industria kimikoa da, eta petrolioaren prezioak barne lehengaien prezioen gorabeherek eragingo dute.(Kontuan izan xede enpresaren lehengai garrantzitsuen prezioen konparaketa horizontalean.)

5. konfidentzialtasun-arrisku teknikoa

Teknologiako bitarteko kimiko finen enpresen lehiakortasuna erreakzio kimikoan, katalizatzaile nagusien hautapenean eta prozesuen kontrolean islatzen da, teknologia gako batzuek izaera monopolista handia duten bitartean, eta oinarrizko teknologia konpainiaren produkzio eta funtzionamenduko funtsezko faktoreetako bat da. .

6. teknologia eguneratzeak arrisku puntualetan

7. garunak ihes egiteko arrisku teknikoa

II. kapitulua, Merkatuaren baldintzak

I. Industria-gaitasuna

Txinako Merkatuaren Inkestaren Sarearen arabera, "2015-2020 Etorkizuneko Merkatuaren Garapenaren Potentzialaren eta Inbertsioaren Estrategiaren Ikerketaren Txostena"k erakusten du Txinako Medikuntzako bitartekoen Industria Analisia Txinako Merkatuaren Inkesta Sareko analistek adierazi dutenez, Txinak 2.000 lehengai eta bitarteko mota baino gehiago behar ditu produktu kimikoak onartzen dituztenak. industria urtero, 2,5 milioi tona baino gehiagoko eskaerarekin. 30 urte baino gehiagoko garapenaren ondoren, Txinako farmazia-ekoizpenerako beharrezkoak diren lehengai kimikoak eta bitartekoak bat etorri daitezke funtsean, eta zati batzuk baino ez dira inportatu behar. Txinako baliabide aberatsei eta lehengaien prezio baxuei, bitarteko askok esportazio kopuru handia lortu dute.

Qilu Securities-ek 2013an kaleratutako "Fine Chemical Pharmaceutical Intermediates Industry Analysis Report"-aren arabera, farmazia-outsourcing-ekoizpenaren Asiara migratzearen ondorioz, Txinako fabrikazio farmazeutikoen bitartekoek abantaila nabariak dituzte, eta urteko batez besteko tasa 18 haziko dela espero da. % (% 12 inguruko batez besteko hazkunde-tasa globala). Farmazia-gastu globalaren hazkundea moteltzea, ikerketa eta garapen-kostuak igotzea, patente-farmako berrien kopurua murriztea eta droga generikoen lehia gero eta gogorragoa da, farmazia-enpresek presio bikoitzaren aurrean, industria-katea lanaren zatiketa eta ekoizpenaren kanpo-kontratazioa The Times-en joera bihurtu da, 2017an 63.000 milioi dolarreko merkatu-balioa 63.000 milioi dolarretara iritsiko da, % CAGR12. Txinan fabrikazioaren kostua Europa eta Estatu Batuetakoa baino % 30-50 txikiagoa da, merkatuaren eskariak hazkunde handia mantentzen du, azpiegitura India baino hobea da eta talentu-erreserba ugaria da, baina FDA ziurtagiridun API eta prestakin gutxiago, Hori dela eta, Txinak farmazia-bitartekoen fabrikazioan lidergoa izaten jarraituko duela uste da. Mundu mailako azpikontratazioaren ekoizpenaren %6, baina 5.000 milioi dolar izatera iritsiko da hurrengo bost urteetan %18.

Ⅱ.industriaren ezaugarriak

1.Ekoizpen-enpresa gehienak enpresa pribatuak dira, funtzionamendu malgua, inbertsio-eskala txikia, funtsean milioi batzuk eta 1 edo 2 milioi yuan artekoak;

2.Ekoizpen-enpresen eskualdeko banaketa nahiko kontzentratuta dago, batez ere Zhejiang Taizhou eta Jiangsu Jintan zentro gisa dituzten eremuetan banatuta;

3.Ingurugiro-arazoek ingurumen-arazoei arreta handiagoa ematearekin batera, ekoizpen-enpresek ingurumena tratatzeko instalazioak eraikitzeko duten presioa handitzen da;(arreta jarri zigorrari, betetzeari)

4.Produktuen eguneraketak oso azkarrak dira. Produktu bat, oro har, merkatuan egon eta bost urte igaro ondoren, bere irabazien marjina nabarmen jaisten da, eta horrek enpresek produktu berriak etengabe garatzera behartzen ditu edo ekoizpen-prozesua etengabe hobetzera behartzen ditu, ekoizpen-irabazi handia mantentzeko;

5.Bitarteko farmazeutikoen ekoizpenaren irabazia produktu kimikoak baino handiagoa denez, bien ekoizpen-prozesua bera da funtsean, eta, beraz, gero eta enpresa kimiko txiki gehiago sartu dira produkzio-bitarteko farmazeutikoen mailan, industrian gero eta lehia nahaskorragoa da. ;

6.APIarekin alderatuta, produkzio-bitartekoen irabazi-marjina txikia da, eta API eta farmazia-bitartekoen ekoizpen-prozesua antzekoa da.Hori dela eta, enpresa batzuek bitartekoak ekoizten ez ezik, beren abantailak ere erabiltzen dituzte API ekoizteko.

III.Bitarteko industriaren etorkizuneko garapenaren norabidea

1. industriaren kontzentrazioa bai mundu mailan bai Txinan baxua da, eta Txinako CMO eta CROk oraindik hazteko leku asko dute

Industria-kontzentrazioa baxua da munduan eta Txinan. Farmazia-bitartekoak ez daude patenteen babesarekin mugatuta, eta ez dute behar GMP ziurtagiria behar, beraz, sarrera-atalasea nahiko baxua da eta produktu asko daude.Hori dela eta, munduan zein Txinan, industriaren kontzentrazioa baxua da, eta bitarteko farmazeutikoen azpikontratazioa ez da salbuespena.

Global: 2010eko 10 CMO farmazeutiko nagusiak % 30 baino gutxiago ordezkatu zuen, hiru nagusiak Lonza Suitza (Suitza), Catalent (AEB) eta BoehringerIngelheim (Alemania) dira. munduko CMOren %6 baino ez da hartzen.

2. produktuak dibertsifikatzen dira eta industria-katearen goi-mailaraino hedatzen dira

Behe-mailako bitartekoen ekoizpen zabaletik goi-mailako bitarteko produktuetaraino, eta beste zerbitzu medikoen eremuetara hedatu. Honek enpresaren kudeaketarako eta indar teknikorako baldintza handiak ditu, baina bezeroen ospea eta lankidetza ere pilatu behar ditu. denborak ere eragin handia du lankidetzaren sakontasunean.

3. outsourcing zerbitzuak hartzen ditu

Outsourcing zerbitzuen industria-kateak hedatzen jarraitzen du, I+G azpikontratazio zerbitzuak (CMO+CRO): CMOtik upstreamera hedatu eta CRO (outsourcing I+G zerbitzuak), konpainiaren teknologia eta ikerketarako eskakizun handienak dituena. garapen indarra.

4. farmakoetan zentratzen da, API eta bitartekoetatik beherako prestakinetan erasotuz

5. sakon lan egiten du bezero handiekin hazkunde komunaren fruituak partekatzeko eta oinarrizko balioa hobetzeko

Behean dagoen farmazia-industriaren kontzentrazioa farmazia-bitartekarien industriarena baino askoz handiagoa da, eta etorkizuneko eskaria bezero handietatik dator batez ere: kontzentrazio-ikuspegitik, farmazia-industria globala handia da (munduko hamar farmazia-enpresa nagusien kontzentrazioa 41,9 da. %), eta horrek bitartekari CMO-ren eskaera nagusia multinazional erraldoietatik dator. Bitarteko industriaren kontzentrazio-maila % 20 baino ez da, negoziazio-ahalmena ahula da eta etorkizuneko garapen-norabidea farmazia-industriaren garapenari dagokio. Farmazia erraldoi multinazionalak gaur egungo eta etorkizuneko eskariaren iturri nagusiak dira. Bezero handiak blokeatzea etorkizuneko beharrak ditu helburu.

III. kapitulua Industriari lotutako enpresak

I. Kotizatutako enpresak tarteko industrian

1, Medializazio Teknologia

Ekoizpen pertsonalizatuko enpresa liderra: Lianhua Technology Txinan pestiziden eta farmazia-ekoizpen pertsonalizatuko enpresa liderra da, eta neurrira egindako ekoizpenaren proportzioa handitzen ari da urtetik urtera.

Abantaila teknikoak: amoniakoa oxidatzeko metodoak nitrilo-oinarrizko teknologia sartzen du, katalizatzaile berrien eta ekoizpen-ekipamendu aurreratuen erabileraren bidez, teknologia nazioarteko maila nagusira iristen da, kostu baxua eta funtzionamendu-prozesua ez da toxikoa funtsean.

2, Jacob Chemical

Pestizida eta bitarteko aurreratu farmazeutikoen neurrira ekoiztea. Pestizida bitartekoak, batez ere, intsektizida kloroworm bentzoamidaren BPP eta CHP bitartekoak dira, zeinetan CHP BPPren aitzindaria den. Bitarteko medikoak batez ere epilepsien aurkako bitartekoak eta tumoreen aurkako bitartekoak dira, ezaugarriekin. barietate txikiak.

Konpainiaren bezero nagusiak erraldoi multinazional guztiak dira, horien artean pestiziden bitartekoak DuPont, eta farmazia-bitartekoak Teva eta Roche. Pertsonalizatutako moduak bezeroen konpromisoa hobetzen du eta beheranzko eskakizunak blokeatzen ditu. Hartu DuPont-ekin lankidetza adibide gisa, Hornitzaile estrategiko gisa. DuPont-en, lankidetzak konfiantzazko oinarri sendoak eta sarrerarako oztopoak eraiki ditu urte askotan zehar, eta lankidetzaren sakontasuna etengabe hobetu da.

3, Wanchang Teknologia

Wanchang Technology txapeldun ikusezina da pestiziden bitarteko farmazeutikoen arloan.Bere produktu nagusiak trimetil proformatoa eta trimetil proformatoa dira.2009an, merkatu-kuota globala %21,05 eta %29,25 zen hurrenez hurren, eta munduko ekoizle handiena da.

Teknologia berezia, irabazien marjina gordina integrala, kalitate eta errendimendu handiko ezaugarriak ditu, inbertsio gutxiago, errendimendu ekonomiko handiagoa. Gaur egun, protoformatuen industria globalak birmoldaketa oligopolioa osatu du, lehiakideek ez dute produkzioa zabaltzen. Konpainiak abantaila lehiakor garrantzitsuak ditu. , "hondakin gasa azido zianikoaren metodoa" prozesuaren patente berrikuntza erabiltzea, lehiakortasuna indartsua da.

4, Boteng akzioak

Oinarrizko talde teknikoak, ikerketan eta garapenean abantaila nabariak dituena, I + G eta ekoizpen zerbitzu pertsonalizatu integratuak eskain ditzake eta lehen mailako farmazia-bitarteko pertsonalizatutako ekoizpen eta ikerketa eta garapen enpresa bihurtu da. Batez ere, bitarteko farmazeutiko pertsonalizatuen ikerketa eskaintzea da. , farmazia-konpainia multinazionalentzako eta farmazia biofarmazeutiko berritzaileentzako garapen eta ekoizpen zerbitzuak, bigarren helburu onaren estandarrekin alderatu dena.

1.Taldeak etengabeko ikerketa- eta garapen-gaitasun handia du (ikerketa eta garapena inplikatuta, denek ezin dute industria honetan sartu. Taldearen adinari eta egitura akademikoari eta iraganeko esperientziari erreparatu beharko genioke);

2. sendagai generiko edo berritzaileen bezeroei dagozkien produktuak agertu ditu (asmakuntza-patenteen egoera, enpresa-bezeroek zer duten, dagozkion farmazia-produktu bukatuak, zeintzuk diren indikazioak eta indikazioen merkatu-gaitasuna);

3. Helburuek produktu pertsonalizatuetara garatzeko gaitasuna dute, edo baita CRO edo CMOrantz garatzeko, produktu generiko estandarizatuak soilik ekoitzi beharrean;(Beheko farmazia industriarantz ere garatu daitezke, baina kapitalaren eta markaren laguntza behar dute)

4.Helburuak betetzea ona da, eta ez dago ingurumena babesteko, aduana eta zerga agintariek zigorrik.

Erreferentzia:

(1)<>, People's Health Press, 8. edizioa, 2013ko martxoa;

(2)Boteng akzioak: IPO eskaintza publikoa eta Growth Enterprise Board liburuxkan zerrendatzen dira;

(3)UBS Genea: —— <>, 2015eko maiatza;

(4)Guorui Pharmaceutical: "Ezagutzen ez duzun industria farmazeutikoa";

(5)Yaben Chemical: Growth Enterprise Board-en IPO eta zerrendako prospektua;

(6)Pharmaceutical Supply Chain Alliance:<< The In-Depth Survey and Analysis of the Market Prospect of the Pharmaceutical Interbody Industry>>, 2016ko apirila;

(7)Qilu Baloreak: <>”.15 farmazia-enpresa nagusietatik hamaik bezeroekiko harremanak ezarri zituzten.