Chapitre I, Aperçu de l'industrie

I. L’industrie des produits intermédiaires pharmaceutiques : l’industrie croisée de l’industrie chimique et de la médecine

Les intermédiaires pharmaceutiques sont des substances intermédiaires dans le processus de synthèse de l'API, une chimie fine pharmaceutique, ne nécessitant aucune licence de production de médicaments pour la production, qui peut être divisée en fonction de l'impact sur la qualité finale de l'API en intermédiaire non-GMP et intermédiaire GMP (intermédiaires pharmaceutiques produits selon les exigences GMP définies par l'ICHQ7).

L'industrie des intermédiaires pharmaceutiques fait référence aux entreprises chimiques qui produisent et traitent des intermédiaires organiques/inorganiques ou des médicaments bruts pour les entreprises pharmaceutiques par des méthodes chimiques de synthèse ou de biosynthèse selon des normes de qualité strictes.

(1) La sous-industrie pharmaceutique intermédiaire peut être subdivisée en industries CRO et CMO.

CMO : Contract ManufacturingOrganization fait référence au fabricant sous contrat confié, ce qui signifie que l'entreprise pharmaceutique sous-traite le lien de production au partenaire.La chaîne commerciale de l’industrie pharmaceutique CMO commence généralement par des matières premières pharmaceutiques spéciales.Les entreprises industrielles doivent acheter des matières premières chimiques de base et les classer en matières premières pharmaceutiques spéciales, et le retraitement formera progressivement des matières premières API, des intermédiaires cGMP, des API et des préparations.À l’heure actuelle, les grandes sociétés pharmaceutiques multinationales ont tendance à établir des partenariats stratégiques à long terme avec quelques fournisseurs principaux, et la survie des entreprises du secteur passe par leurs partenaires.

CRO : Contract (Clinical) Research Organization fait référence à l'agence de recherche sous contrat mandatée par laquelle les sociétés pharmaceutiques sous-traitent le lien de recherche aux partenaires.À l'heure actuelle, l'industrie se consacre principalement à la production personnalisée, à la recherche et au développement personnalisés et à la recherche sous contrat pharmaceutique, les ventes étant la principale coopération, quelle que soit la manière dont les produits intermédiaires pharmaceutiques sont des produits innovants, juger de la compétitivité de base de l'entreprise est encore à la recherche et la technologie de développement comme premier élément, reflétée en tant que clients ou partenaires en aval de l'entreprise.

(2) À partir de la classification des modèles commerciaux, les entreprises intermédiaires peuvent être divisées en mode général et en mode personnalisé.

D'une manière générale, les petits et moyens fabricants intermédiaires adoptent le mode général et leurs clients sont pour la plupart des fabricants de médicaments génériques, tandis que les grands fabricants intermédiaires dotés d'une forte capacité de recherche et développement adoptent un mode personnalisé pour les entreprises pharmaceutiques innovantes.Le modèle personnalisé peut améliorer efficacement la viscosité auprès des clients.

Dans le cadre du modèle de produit général, les entreprises identifient les besoins généraux des clients de masse en fonction des résultats d'études de marché et mènent des activités commerciales spécifiques telles que la recherche et le développement, la production et les ventes comme point de départ.Autrement dit, avant les activités commerciales spécifiques, aucune relation client établie n'était établie entre l'entreprise et les clients publics.Depuis lors, dans le cadre de l'exercice d'activités commerciales spécifiques, les entreprises n'entretiennent généralement qu'une communication régulière avec les clients publics pour garantir que les besoins généraux des clients publics sont satisfaits.Les ventes de produits génériques concernent donc d’abord des produits généralistes, puis une clientèle de masse.Le modèle commercial est basé sur des produits généraux et de base, et les entreprises et les clients publics ne constituent qu'une relation client lâche.Dans l’industrie pharmaceutique, le modèle de produit générique s’applique principalement à la recherche et au développement, à la production et à la vente d’intermédiaires pharmaceutiques, d’API et de préparations nécessaires aux médicaments génériques.

En mode personnalisation, les clients personnalisés fournissent des informations confidentielles à l'entreprise après avoir signé l'accord de confidentialité avec l'entreprise et clarifient les exigences de personnalisation. L'entreprise part des besoins personnalisés des clients personnalisés pour effectuer la recherche et le développement, la production, les ventes et autres activités commerciales spécifiques. C'est-à-dire qu'avant de mener des activités commerciales spécifiques, les entreprises ont établi une relation client très certaine avec des clients personnalisés. Depuis lors, dans le processus d'exercice d'activités commerciales spécifiques, les entreprises doivent maintenir une relation continue, bidirectionnelle et communication approfondie avec les clients personnalisés pour garantir que les besoins personnalisés des clients personnalisés dans tous les aspects. Par conséquent, les ventes de produits personnalisés sont des clients personnalisés, puis des produits personnalisés.Le modèle commercial est personnalisé et basé sur le client, et il existe une relation client étroite entre l'entreprise et les clients personnalisés. Dans l'industrie pharmaceutique, le mode personnalisé est principalement applicable à la recherche, au développement, à la production et à la vente d'intermédiaires pharmaceutiques, API et les préparations nécessaires aux médicaments innovants.

II.Lois et réglementations liées à l'industrie

Les intermédiaires pharmaceutiques appartiennent à l'industrie chimique, mais ils sont plus stricts que les produits chimiques généraux. Les fabricants d'adultes et d'API doivent recevoir la certification GMP, mais pas les fabricants d'intermédiaires (à l'exception des intermédiaires GMP requis par les normes GMP), ce qui réduit l'accès de l'industrie. seuil pour les fabricants de produits intermédiaires.

En tant qu'entreprise de production de recherche et développement personnalisée d'intermédiaires pharmaceutiques, ses activités de production sont limitées par la loi sur la protection de l'environnement de la République populaire de Chine, la loi de la République populaire de Chine sur la sécurité au travail, la loi sur la qualité des produits de la République populaire de Chine. Chine et autres lois et réglementations.

L'industrie chimique fine est une branche importante de l'industrie chimique chinoise.Ces dernières années, l'État a réitéré son soutien à l'industrie de la chimie fine dans de nombreux documents programmatiques. L'industrie biomédicale en aval des intermédiaires pharmaceutiques est également l'une des industries émergentes stratégiques vigoureusement développées par le pays.

Ⅲ, barrières industrielles

1. les barrières des clients

L'industrie pharmaceutique est monopolisée par quelques entreprises pharmaceutiques multinationales.Les oligarques médicaux sont très prudents dans le choix des prestataires de services d'externalisation et la période d'inspection des nouveaux fournisseurs est généralement longue.Les entreprises de produits intermédiaires pharmaceutiques doivent répondre aux modes de communication des différents clients et doivent accepter une longue période d'évaluation continue pour gagner la confiance des clients en aval, puis devenir leurs principaux fournisseurs.

2. barrière technique

La fourniture de services de haute technologie à valeur ajoutée est le fondement des entreprises de services d'externalisation pharmaceutique. Les entreprises de produits intermédiaires pharmaceutiques doivent surmonter le goulot d'étranglement technique ou le blocus de la route d'origine et fournir la voie d'optimisation des processus pharmaceutiques, afin de réduire efficacement la consommation de médicaments. coûts de production. Sans investissement de longue durée et coûteux en recherche et développement et sans réserves technologiques, il est difficile pour les entreprises extérieures à l'industrie d'entrer véritablement dans l'industrie.

3. obstacles aux talents

L'innovation technologique et l'exploitation industrielle de la technologie pharmaceutique nécessitent un grand nombre d'excellents talents en recherche et développement, en gestion de production et en personnel d'exécution de projets. Les entreprises intersociétés doivent établir un modèle de comportement qui répond aux normes cGMP, et il est difficile d'établir une R&compétitive. Équipe d'élite D et production en peu de temps.

4. obstacles réglementaires à la qualité

L'industrie intermédiaire est fortement dépendante des marchés étrangers.Avec les exigences de plus en plus strictes en matière de contrôle de qualité de la FDA, de l'EMA et d'autres agences de réglementation pharmaceutique, les produits qui n'ont pas réussi l'audit ne peuvent pas entrer sur le marché du pays d'importation.

5. Obstacles réglementaires environnementaux

L'industrie intermédiaire appartient à l'industrie chimique et doit être produite conformément aux normes nationales de surveillance de la protection de l'environnement pour l'industrie de production chimique. Les fabricants intermédiaires dotés d'une technologie arriérée supporteront des coûts élevés de contrôle de la pollution et une pression réglementaire, et les entreprises pharmaceutiques traditionnelles produisant principalement des produits élevés. la pollution, la consommation d’énergie élevée et les produits à faible valeur ajoutée seront confrontés à une élimination accélérée.

IV.Facteurs de risque de l’industrie

1.Risque de concentration relative de la clientèle

Par exemple, comme le montre le prospectus des actions de Boteng, son plus gros client est Johnson & Johnson Pharmaceutical, représentant plus de 60 % du chiffre d'affaires, ce phénomène se retrouve également chez les fournisseurs intermédiaires tels que Yaben Chemical.

2. Risque environnemental

1. La recherche et le développement, la production et la vente d'intermédiaires pharmaceutiques, l'industrie appartient à l'industrie de fabrication de produits chimiques fins.Selon les dispositions pertinentes du document Huanfa [2003] n°101, l'industrie chimique est provisoirement désignée comme une industrie fortement polluante.

3. Risque de taux de change, risque de réduction des taxes à l'exportation

L'industrie pharmaceutique intermédiaire est plus dépendante des activités d'exportation, de sorte que l'ajustement du taux de change et la réduction des taxes à l'exportation auront un certain impact sur l'ensemble de l'industrie.

4. Risque de fluctuation des prix des matières premières

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L'industrie intermédiaire dispose d'une quantité importante et dispersée de matières premières nécessaires à l'industrie intermédiaire.Son industrie en amont est l’industrie chimique de base, qui sera affectée par les fluctuations des prix des matières premières, dont les prix du pétrole.(faites attention à la comparaison horizontale des prix des matières premières importantes de l'entreprise cible.)

5. risque de confidentialité technique

La compétitivité de base des entreprises de produits intermédiaires de chimie fine dans le domaine technologique se reflète dans la réaction chimique, la sélection du catalyseur de base et le contrôle des processus, tandis que certaines technologies clés ont une nature hautement monopolistique et que la technologie de base est l'un des facteurs clés de la production et de l'exploitation de l'entreprise. .

6. mises à jour technologiques en temps opportun

7. Risque de fuite des cerveaux techniques

Chapitre II, Conditions du marché

I. Capacité de l'industrie

Selon le rapport de recherche sur le potentiel de développement du marché futur et la stratégie d'investissement 2015-2020 du China Market Survey Network, qui montre que l'analyse de l'industrie des intermédiaires médicaux en Chine, les analystes du China Market Survey Network ont ​​souligné que la Chine a besoin de plus de 2 000 types de matières premières et d'intermédiaires pour soutenir le secteur chimique. industrie chaque année, avec une demande de plus de 2,5 millions de tonnes. Après plus de 30 ans de développement, les matières premières chimiques et les intermédiaires nécessaires à la production pharmaceutique chinoise peuvent fondamentalement correspondre, et seules quelques pièces doivent être importées. Grâce aux riches ressources de la Chine et aux faibles prix des matières premières, de nombreux produits intermédiaires ont réalisé un grand nombre d'exportations.

Selon le « Rapport d'analyse de l'industrie des intermédiaires pharmaceutiques de chimie fine » publié par Qilu Securities en 2013, en raison de la migration de la production pharmaceutique sous-traitée vers l'Asie, la fabrication d'intermédiaires pharmaceutiques en Chine présente des avantages évidents et devrait croître à un taux annuel moyen de 18. % (le taux de croissance moyen mondial d'environ 12%). La division du travail et l'externalisation de la production sont devenues la tendance du Times. En 2017, la valeur du marché mondial de l'externalisation de la production atteindra 63 milliards de dollars, soit un TCAC de 12 %. Le coût de fabrication en Chine est de 30 à 50 % inférieur à celui de l'Europe et des États-Unis. la demande du marché maintient une croissance élevée, l'infrastructure est meilleure que l'Inde et une réserve de talents abondante, mais moins d'API et de préparations certifiés par la FDA. Par conséquent, on estime que la Chine continuera à prendre la tête de la fabrication d'intermédiaires pharmaceutiques. 6 % de la production mondiale externalisée, mais elle atteindra 5 milliards de dollars à hauteur de 18 % au cours des cinq prochaines années.

Ⅱ.caractéristiques de l'industrie

1. La plupart des entreprises de production sont des entreprises privées, au fonctionnement flexible et à petite échelle d'investissement, essentiellement entre plusieurs millions et 1 ou 2 millions de yuans ;

2.La répartition régionale des entreprises de production est relativement concentrée, principalement répartie dans les zones dont le centre est le Zhejiang Taizhou et le Jiangsu Jintan ;

3.Avec l'attention croissante accordée aux problèmes environnementaux, la pression sur les entreprises de production pour qu'elles construisent des installations de traitement de l'environnement augmente ;(faites attention à la punition, au respect)

4. Les mises à jour des produits sont très rapides. Cinq ans après qu'un produit est généralement sur le marché, sa marge bénéficiaire diminue considérablement, ce qui oblige les entreprises à développer constamment de nouveaux produits ou à améliorer constamment le processus de production, afin de maintenir un profit de production élevé ;

5. Étant donné que le bénéfice de production des intermédiaires pharmaceutiques est supérieur à celui des produits chimiques, le processus de production des deux est fondamentalement le même, de sorte que de plus en plus de petites entreprises chimiques ont rejoint les rangs des intermédiaires pharmaceutiques de production, conduisant à une concurrence de plus en plus désordonnée dans l'industrie. ;

6. Par rapport à l'API, la marge bénéficiaire des intermédiaires de production est faible et le processus de production de l'API et des intermédiaires pharmaceutiques est similaire.Par conséquent, certaines entreprises non seulement produisent des produits intermédiaires, mais utilisent également leurs propres avantages pour produire des API.

III.Orientation future du développement de l’industrie des produits intermédiaires

1. La concentration de l'industrie tant au niveau mondial qu'en Chine est faible, et les CMO et CRO chinois ont encore beaucoup de marge de croissance

La concentration industrielle est faible tant dans le monde qu'en Chine.Les intermédiaires pharmaceutiques ne sont pas limités par la protection par brevet et n'ont pas besoin de certification GMP, de sorte que le seuil d'entrée est relativement bas et il existe de nombreux produits.Par conséquent, tant dans le monde qu’en Chine, la concentration industrielle est faible et l’externalisation des intermédiaires pharmaceutiques ne fait pas exception.

Mondial : en 2010, le top 10 des CMO pharmaceutiques représentait moins de 30 %, les trois premiers étant Lonza Suisse (Suisse), Catalent (États-Unis) et Boehringer Ingelheim (Allemagne). Lonza, la plus grande société CMO au monde, a gagné 11,7 milliards de yuans en 2011, ne représentant que 6 % du CMO mondial.

2. Les produits se diversifient et s'étendent jusqu'au haut de gamme de la chaîne industrielle

Complètement, de la production étendue d'intermédiaires bas de gamme aux produits intermédiaires haut de gamme, et s'étendre à d'autres domaines de services médicaux. Cela a des exigences élevées pour la gestion et la force technique de l'entreprise, mais doit également accumuler la réputation des clients et la coopération le temps a également un grand impact sur la profondeur de la coopération.

3. prend des services d'externalisation professionnels

La chaîne industrielle des services d'externalisation continue de s'étendre, d'entreprendre des services d'externalisation de R&D (CMO+CRO) : s'étendre du CMO à l'amont et entreprendre des CRO (externalisation des services de R&D), qui ont les exigences les plus élevées en matière de technologie et de recherche de l'entreprise et force de développement.

4. se concentre sur les produits pharmaceutiques, en attaquant les API et les préparations en aval des intermédiaires

5. travaille en étroite collaboration avec les grands clients pour partager les fruits de la croissance commune et améliorer la valeur fondamentale

La concentration de l'industrie pharmaceutique en aval est beaucoup plus élevée que celle de l'industrie pharmaceutique intermédiaire, et la demande future provient principalement des grands clients : du point de vue de la concentration, l'industrie pharmaceutique mondiale est élevée (la concentration des dix plus grandes entreprises pharmaceutiques mondiales est de 41,9 %), ce qui fait que la principale demande d'OCM intermédiaire provient de géants multinationaux. Le degré de concentration de l'industrie intermédiaire n'est que de 20 %, le pouvoir de négociation est faible et l'orientation future du développement appartiendra également au développement de l'industrie pharmaceutique. Les géants pharmaceutiques multinationaux sont la principale source de demande actuelle et future. Le verrouillage des gros clients cible les besoins futurs.

Chapitre III Entreprises liées à l'industrie

I. Sociétés cotées de l'industrie intermédiaire

1, technologie de médialisation

Entreprise de production personnalisée leader : Lianhua Technology est une entreprise leader dans la production personnalisée de pesticides et de produits pharmaceutiques en Chine, et la proportion de production personnalisée augmente d'année en année.

Avantages techniques : la méthode d'oxydation de l'ammoniac introduit la technologie à base de nitrile, grâce à l'utilisation de nouveaux catalyseurs et d'équipements de production avancés, la technologie atteint le premier niveau international, à faible coût et le processus de fonctionnement est fondamentalement non toxique.

2, Jacob Chimique

Production personnalisée de pesticides et d'intermédiaires pharmaceutiques avancés.Les intermédiaires de pesticides sont principalement des intermédiaires BPP de l'insecticide chloroworm benzoamide et CHP, dans lesquels le CHP est un précurseur du BPP.Les intermédiaires médicaux sont principalement des intermédiaires antiépileptiques et des intermédiaires antitumorales, avec les caractéristiques de petites variétés.

Les principaux clients de l'entreprise sont tous des géants multinationaux, parmi lesquels les intermédiaires de pesticides sont DuPont et les intermédiaires pharmaceutiques sont Teva et Roche. Le mode personnalisé améliore l'engagement des clients et verrouille les exigences en aval. Prenons l'exemple de la coopération avec DuPont, en tant que fournisseur stratégique. de DuPont, la coopération a construit une base solide de confiance et de barrières à l'entrée au fil de nombreuses années, et la profondeur de la coopération a été continuellement renforcée.

3, technologie Wanchang

Wanchang Technology est le champion invisible dans le domaine des intermédiaires pharmaceutiques pour pesticides.Ses principaux produits sont le formatiate de triméthyle et le formatiate de triméthyle.En 2009, la part de marché mondiale était respectivement de 21,05 % et 29,25 %, ce qui en fait le plus grand producteur mondial.

Une technologie unique, une marge bénéficiaire brute globale élevée, présente les caractéristiques d'une qualité et d'un rendement élevés, de moins d'investissements et de performances économiques supérieures. À l'heure actuelle, l'industrie mondiale des protoformates a achevé l'oligopole de remaniement, les concurrents n'étendent pas la production. L'entreprise dispose d'avantages concurrentiels significatifs , l'utilisation de l'innovation brevetée du procédé « méthode à l'acide cyanhydrique des gaz résiduaires », la compétitivité est forte.

4, actions Boteng

L'équipe technique de base, avec des avantages évidents en matière de recherche et de développement, peut fournir des services intégrés de R&D et de production personnalisés et devenir l'entreprise nationale de production et de recherche et développement personnalisée d'intermédiaires pharmaceutiques de première classe. , services de développement et de production pour les sociétés pharmaceutiques multinationales et les médicaments biopharmaceutiques innovants, qui ont été comparés au standard de la deuxième et bonne cible

1. L'équipe a une forte capacité continue de recherche et développement (impliquant la recherche et le développement, tout le monde ne peut pas entrer dans cette industrie. Nous devons prêter attention à l'âge de l'équipe, à la structure académique et à l'expérience passée) ;

2. a présenté des produits correspondant à des clients de médicaments génériques ou innovants (situation des brevets d'invention, ce que possèdent les entreprises clientes, les produits pharmaceutiques finis correspondants, quelles sont les indications et la capacité de marché des indications) ;

3. les cibles ont la capacité d'évoluer vers des produits sur mesure, voire vers des CRO ou CMO, plutôt que de se contenter de produire des produits génériques standardisés ;(ils peuvent également se développer vers l’industrie pharmaceutique en aval, mais ont besoin du soutien du capital et de la marque)

4.Le respect des objectifs est bon et il n’y a aucune sanction de la part des autorités de protection de l’environnement, des douanes et des impôts.

Référence:

(1)<>, People's Health Press, 8e édition, mars 2013 ;

(2)Actions Boteng : introduction en bourse et inscription au prospectus du Growth Enterprise Board ;

(3) Gène UBS : —— <>, mai 2015 ;

(4) Guorui Pharmaceutical : « L'industrie pharmaceutique intersomatique que vous ne connaissez pas » ;

(5) Yaben Chemical : introduction en bourse et prospectus de cotation au Growth Enterprise Board ;

(6)Alliance de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique : << Enquête approfondie et analyse des perspectives de marché de l'industrie pharmaceutique intersomatique>>, avril 2016 ;

(7)Titres Qilu : <> ».Onze des 15 plus grandes sociétés pharmaceutiques ont établi des relations avec leurs clients.