Capítulo I, Visión xeral da industria

I. Industria de produtos intermedios farmacéuticos: a industria cruzada da industria química e da medicina

Os intermediarios farmacéuticos son substancias intermedias no proceso de síntese de API, un produto químico fino farmacéutico, que non require licenza de produción de fármacos para a súa produción, que poden dividirse en función do impacto na calidade final do API en intermediarios non GMP e intermedios GMP (intermedios farmacéuticos producidos). baixo os requisitos GMP definidos por ICHQ7).

A industria de produtos farmacéuticos intermedios refírese a aquelas empresas químicas que producen e procesan produtos intermedios orgánicos/inorgánicos ou fármacos en bruto para empresas farmacéuticas mediante métodos químicos sintéticos ou biosintéticos baixo estritos estándares de calidade.

(1) A subindustria farmacéutica intermedia pódese subdividir en industrias CRO e CMO.

CMO: Contract ManufacturingOrganization refírese ao fabricante por contrato confiado, o que significa que a compañía farmacéutica subcontrata a ligazón de produción ao socio.A cadea comercial da industria da CMO farmacéutica comeza xeralmente con materias primas farmacéuticas especiais.As empresas do sector deben comprar materias primas químicas básicas e clasificalas en materias primas farmacéuticas especiais, e o reprocesamento formará gradualmente materiais de partida API, intermediarios cGMP, API e preparados.Na actualidade, as principais empresas farmacéuticas multinacionais tenden a establecer asociacións estratéxicas a longo prazo con algúns provedores principais, e a supervivencia das empresas do sector é clara a través dos seus socios.

CRO: Organización de investigación por contrato (clínica) refírese á axencia de investigación por contrato encargada onde as empresas farmacéuticas subcontratan a ligazón de investigación aos socios.Na actualidade, a industria principalmente a produción personalizada, investigación e desenvolvemento personalizados e investigación de contratos farmacéuticos, as vendas como a principal cooperación, non importa de que xeito, independentemente de que os produtos farmacéuticos intermedios sexan produtos innovadores, xulgue a competitividade básica da empresa aínda está a investigar. e tecnoloxía de desenvolvemento como o primeiro elemento, lado reflectido como clientes ou socios da empresa.

(2) A partir da clasificación dos modelos de negocio, as empresas intermediarias pódense dividir en modo xeral e modo personalizado.

En xeral, os pequenos e medianos fabricantes de produtos intermedios adoptan o modo xeral, e os seus clientes son na súa maioría fabricantes de medicamentos xenéricos, mentres que os grandes fabricantes de produtos intermedios con forte capacidade de investigación e desenvolvemento adoptan un modo personalizado para empresas innovadoras de medicamentos.O modelo personalizado pode mellorar eficazmente a viscosidade cos clientes.

Baixo o modelo xeral de produto, as empresas identifican as necesidades xerais dos clientes masivos segundo os resultados da investigación de mercado e realizan actividades comerciais específicas como investigación e desenvolvemento, produción e vendas como punto de partida.É dicir, antes das actividades comerciais específicas, non se estableceu ningunha relación de cliente establecida entre a empresa e os clientes públicos.Desde entón, no proceso de realización de actividades comerciais específicas, as empresas xeralmente só manteñen unha comunicación regular cos clientes públicos para garantir que se satisfagan as necesidades xerais dos clientes públicos.Polo tanto, as vendas de produtos xenéricos son primeiro produtos xerais, despois clientes masivos.O modelo de negocio baséase en produtos xerais e núcleo, e a empresa e os clientes públicos son só unha relación de cliente solta.Na industria farmacéutica, o modelo de produtos xenéricos é aplicable principalmente á investigación e desenvolvemento, produción e venda de intermediarios farmacéuticos, API e preparados necesarios para medicamentos xenéricos.

No modo de personalización, os clientes personalizados proporcionan información confidencial á empresa despois de asinar o acordo de confidencialidade coa empresa e aclaran os requisitos de personalización. A empresa parte das necesidades personalizadas dos clientes personalizados para realizar investigación e desenvolvemento, produción, vendas e outros. actividades comerciais específicas. É dicir, antes de levar a cabo actividades comerciais específicas, as empresas estableceron unha relación de cliente moi determinada con clientes personalizados. Desde entón, no proceso de realización de actividades comerciais específicas, as empresas deben manter unha relación continua, bidireccional e comunicación en profundidade con clientes personalizados para garantir que as necesidades personalizadas dos clientes personalizados en todos os aspectos. Polo tanto, as vendas de produtos personalizados son clientes personalizados e, a continuación, produtos personalizados.O modelo de negocio está personalizado e baseado no cliente e existe unha estreita relación co cliente entre a empresa e os clientes personalizados. Na industria farmacéutica, o modo personalizado é aplicable principalmente á investigación, desenvolvemento, produción e vendas de produtos farmacéuticos intermedios, API. e preparacións necesarias para medicamentos innovadores.

II.Leis e regulamentos relacionados coa industria

Os produtos farmacéuticos intermedios pertencen á industria química, pero son máis estritos que os produtos químicos xerais. Os fabricantes de adultos e API deben recibir a certificación GMP, pero non os fabricantes de produtos intermedios (excepto os intermedios GMP esixidos polas normas GMP), o que reduce o acceso á industria. limiar para os fabricantes de produtos intermedios.

Como empresa de produción personalizada de investigación e desenvolvemento de produtos farmacéuticos intermedios, as súas actividades de produción están restrinxidas pola Lei de Protección Ambiental da República Popular Chinesa, a Lei da República Popular Chinesa sobre seguridade no traballo, a Lei de calidade dos produtos da República Popular de China. China e outras leis e regulamentos.

A industria química fina é unha rama importante da industria química de China.Nos últimos anos, o estado reiterou o seu apoio á industria química fina en moitos documentos programáticos. A industria biomédica de produtos intermedios farmacéuticos tamén é unha das industrias estratéxicas emerxentes vigorosamente desenvolvidas polo país.

Ⅲ, barreiras industriais

1. barreiras do cliente

A industria farmacéutica está monopolizada por algunhas empresas farmacéuticas multinacionais. Os oligarcas médicos son moi cautelosos á hora de elixir provedores de servizos de subcontratación e o período de inspección para os novos provedores é xeralmente longo. aceptar un longo período de avaliación continua para gañar a confianza dos clientes posteriores e converterse despois nos seus principais provedores.

2. barreira técnica

Se ofrecer servizos de alta tecnoloxía con valor engadido é a base das empresas de servizos de subcontratación farmacéutica. As empresas intermedias farmacéuticas deben superar o pescozo de botella técnico ou o bloqueo da ruta orixinal e proporcionar a ruta de optimización do proceso farmacéutico, para reducir eficazmente o medicamento. custos de produción. Sen moito tempo, investimento de alto custo en investigación e desenvolvemento e reservas tecnolóxicas, é difícil que as empresas alleas á industria entren realmente na industria.

3. barreiras do talento

A innovación tecnolóxica e o funcionamento industrial da tecnoloxía farmacéutica requiren un gran número de excelentes investigacións e desenvolvementos, talentos de xestión da produción e persoal de execución de proxectos. As empresas interpersonales deben establecer un modelo de comportamento que cumpra os estándares cGMP, e é difícil establecer un R & competitivo. D e equipo de elite de produción en pouco tempo.

4. barreiras reguladoras de calidade

A industria intermedia ten unha forte dependencia dos mercados exteriores.Cos requisitos de supervisión de calidade cada vez máis estritos da FDA, EMA e outras axencias reguladoras de medicamentos, os produtos que non pasaron a auditoría non poden entrar no mercado do país de importación.

5. barreiras normativas ambientais

A industria intermedia pertence á industria química e debe ser producida de acordo coas normas nacionais de supervisión de protección ambiental para a industria de produción de produtos químicos. Os fabricantes intermedios con tecnoloxía atrasada soportarán altos custos de control da contaminación e presión reguladora, e as empresas farmacéuticas tradicionais producen principalmente altos niveis de contaminación. a contaminación, o alto consumo de enerxía e os produtos de baixo valor engadido enfrontaranse a unha eliminación acelerada.

IV.Factores de risco da industria

1.Risco da concentración relativa de clientes

Por exemplo, como se pode ver no prospecto de accións de Boteng, o seu maior cliente é Johnson & Johnson Pharmaceutical, que representa máis do 60% dos ingresos, este fenómeno tamén se pode atopar a partir de provedores intermedios como Yaben Chemical.

2. Risco Ambiental

1. A investigación e desenvolvemento, produción e vendas de produtos farmacéuticos intermedios, a industria pertencen á industria de fabricación de produtos químicos finos.De acordo coas disposicións pertinentes do documento Huanfa [2003] No.101, a industria química está provisionalmente designada como contaminante pesada.

3. risco de tipo de cambio, risco de rebaixa do imposto de exportación

A industria intermediaria farmacéutica depende máis do negocio de exportación, polo que o axuste do tipo de cambio e a rebaixa do imposto de exportación terán un certo impacto en toda a industria.

4. Risco de flutuacións dos prezos das materias primas

）

A industria intermedia ten unha gran cantidade de materias primas dispersas que necesita a industria intermedia.A súa industria ascendente é a industria química básica, que se verá afectada polas flutuacións dos prezos das materias primas, incluíndo o prezo do petróleo.(preste atención á comparación horizontal dos prezos das materias primas importantes da empresa de destino.)

5. risco técnico de confidencialidade

A competitividade básica das empresas de produtos químicos finos en tecnoloxía reflíctese na reacción química, na selección do catalizador central e no control do proceso, mentres que algunhas tecnoloxías clave teñen unha alta natureza monopolística e a tecnoloxía básica é un dos factores clave na produción e operación da empresa. .

6. actualizacións de tecnoloxía en riscos oportunos

7. risco técnico de fuga de cerebros

Capítulo II, Condicións do mercado

I. Capacidade da industria

Segundo a China Market Survey Network "2015-2020 Future Market Development Potential and Investment Strategy Research Report" mostra que os analistas da China Market Survey Network de Análise da industria de produtos intermedios médicos sinalaron que China necesita máis de 2.000 tipos de materias primas e produtos intermedios que apoien o produto químico. industria cada ano, cunha demanda de máis de 2,5 millóns de toneladas. Despois de máis de 30 anos de desenvolvemento, as materias primas químicas e os intermediarios necesarios para a produción farmacéutica de China poden coincidir basicamente e só hai que importar algunhas pezas. Ademais, debido para os ricos recursos de China e os prezos baixos das materias primas, moitos intermediarios conseguiron un gran número de exportación.

Segundo o "Informe de análise da industria de produtos farmacéuticos intermedios químicos finos" publicado por Qilu Securities en 2013, debido á migración da produción de subcontratación farmacéutica a Asia, os produtos farmacéuticos intermedios de fabricación de China teñen vantaxes obvias e espérase que crezan a unha taxa media anual de 18. % (a taxa de crecemento media global de preto de 12%).O crecemento dos gastos farmacéuticos globais desaceleración, aumento dos custos de investigación e desenvolvemento, reducir o número de novas patentes de medicamentos e a competencia de medicamentos xenéricos é cada vez máis feroz, as empresas farmacéuticas afrontan a dobre presión, a cadea industrial á división do traballo e a subcontratación da produción converteranse na tendencia de The Times, en 2017 o valor de mercado global da produción de terceirización alcanzará os 63.000 millóns de dólares, CAGR12%.O custo de fabricación en China é un 30-50% inferior ao de Europa e os Estados Unidos, a demanda do mercado mantén un alto crecemento, a infraestrutura é mellor que a India e unha abundante reserva de talento, pero menos API e preparados certificados pola FDA, polo tanto, xulgase que China seguirá asumindo o liderado na fabricación de produtos intermedios farmacéuticos. 6% da produción global de subcontratación, pero crecerá ata os 5.000 millóns de dólares ao 18% nos próximos cinco anos.

Ⅱ.características do sector

1.A maioría das empresas de produción son empresas privadas, operación flexible, pequena escala de investimento, basicamente entre varios millóns a 1 ou 2 millóns de yuans;

2.A distribución rexional das empresas de produción está relativamente concentrada, distribuída principalmente nas áreas con Zhejiang Taizhou e Jiangsu Jintan como centro;

3. Coa crecente atención dos problemas ambientais aos problemas ambientais, aumenta a presión das empresas de produción para construír instalacións de tratamento ambiental;(prestar atención ao castigo, cumprimento)

4.As actualizacións de produtos son moi rápidas.Cinco anos despois de que un produto estea xeralmente no mercado, a súa marxe de beneficio cae significativamente, o que obriga ás empresas a desenvolver constantemente novos produtos ou mellorar constantemente o proceso de produción, para manter un alto beneficio de produción;

5.Debido a que o beneficio da produción de produtos intermedios farmacéuticos é superior ao dos produtos químicos, o proceso de produción dos dous é basicamente o mesmo, polo que cada vez máis pequenas empresas químicas uníronse ás filas da produción de produtos farmacéuticos intermedios, o que leva a unha competencia cada vez máis desordenada na industria. ;

6.En comparación co API, a marxe de beneficio dos intermediarios de produción é baixa e o proceso de produción de API e intermediarios farmacéuticos é similar.Polo tanto, algunhas empresas non só producen produtos intermedios, senón que tamén usan as súas propias vantaxes para producir API.

III.Dirección de desenvolvemento futuro da industria intermediaria

1. A concentración da industria tanto no mundo como en China é baixa, e o CMO e o CRO chineses aínda teñen moito espazo para o crecemento

A concentración da industria é baixa tanto no mundo como en China. Os intermediarios farmacéuticos non están limitados pola protección de patentes e non precisan a certificación GMP, polo que o limiar de entrada é relativamente baixo e hai moitos produtos.Polo tanto, tanto no mundo como en China, a concentración da industria é baixa e a subcontratación de intermediarios farmacéuticos non é unha excepción.

Global: o top 10 CMO farmacéutico de 2010 representou menos do 30%, os tres primeiros son Lonza Suíza (Suíza), Catalent (EE.UU.) e BoehringerIngelheim (Alemaña). Lonza, a maior empresa CMO do mundo, gañou 11.700 millóns de yuans en 2011, representa só o 6% do CMO mundial.

2. os produtos diversifícanse e esténdense á gama alta da cadea industrial

Completamente desde unha ampla produción de produtos intermedios de gama baixa ata produtos intermedios finos de gama alta, e expandirse a outros campos de servizos médicos. Isto ten altos requisitos para a xestión e a forza técnica da empresa, pero tamén necesita acumular a reputación do cliente e a cooperación. o tempo tamén ten un gran impacto na profundidade da cooperación.

3. leva servizos de outsourcing profesionais

A cadea da industria de servizos de outsourcing segue estendéndose, realizando servizos de outsourcing de I+D (CMO+CRO): esténdese de CMO a upstream e realiza CRO (outsourcing de servizos de I+D), que ten os máis altos requisitos para a tecnoloxía e investigación da empresa e forza de desenvolvemento.

4. céntrase en produtos farmacéuticos, atacando API e preparados posteriores aos intermedios

5. traballa profundamente con grandes clientes para compartir os froitos do crecemento común e mellorar o valor fundamental

A concentración da industria farmacéutica posterior é moito maior que a da industria intermediaria farmacéutica, e a demanda futura provén principalmente de grandes clientes: desde a perspectiva da concentración, a industria farmacéutica global é alta (a concentración das dez principais empresas farmacéuticas do mundo é de 41,9). %), o que fai que a principal demanda do CMO intermediario proceda de xigantes multinacionais. O grao de concentración da industria intermedia é só do 20%, o poder de negociación é débil e a dirección de desenvolvemento futuro tamén pertencerá ao desenvolvemento da industria farmacéutica. Os xigantes farmacéuticos multinacionais son a principal fonte de demanda presente e futura. O bloqueo dos grandes clientes ten como obxectivo as necesidades futuras.

Capítulo III Empresas relacionadas coa industria

I. Sociedades cotizadas da industria intermedia

1, Tecnoloxía de medialización

Empresa líder de produción personalizada: Lianhua Technology é unha empresa líder na produción personalizada de pesticidas e farmacéuticos en China, e a proporción de produción personalizada aumenta ano tras ano.

Vantaxes técnicas: o método de oxidación de amoníaco introduce tecnoloxía de base de nitrilo, mediante o uso de novos catalizadores e equipos de produción avanzados, a tecnoloxía alcanza o nivel líder internacional, baixo custo e o proceso de operación é basicamente non tóxico.

2, Jacob Chemical

Produción aduaneira de pesticidas e intermedios farmacéuticos avanzados. Os intermedios de pesticidas son principalmente intermedios BPP do insecticida benzoamida de cloroverme e CHP, no que CHP é un precursor de BPP. Os intermediarios médicos son principalmente intermedios antiepilépticos e intermedios antitumorales, coas características de variedades pequenas.

Os principais clientes da compañía son todos xigantes multinacionais, entre os que os produtos intermedios de pesticidas son DuPont, e os intermediarios farmacéuticos son Teva e Roche. O modo personalizado mellora o compromiso do cliente e bloquea os requisitos posteriores. Tome como exemplo a cooperación con DuPont, como provedor estratéxico. de DuPont, a cooperación construíu unha base sólida de confianza e as barreiras de entrada ao longo de moitos anos, e a profundidade da cooperación mellorouse continuamente.

3, Tecnoloxía Wanchang

Wanchang Technology é o campión invisible no campo dos produtos farmacéuticos intermedios de pesticidas.Os seus principais produtos son o proformiato de trimetilo e o proformiato de trimetilo.En 2009, a cota de mercado global foi do 21,05% e do 29,25% respectivamente, polo que é o maior produtor do mundo.

A tecnoloxía única, a alta marxe de beneficio bruto global, ten as características de alta calidade e rendemento, menos investimento, un rendemento económico superior. Na actualidade, a industria global de protoformatos completou o oligopolio de remodelación, os competidores non amplían a produción. A empresa ten vantaxes competitivas significativas. , o uso da innovación de patentes do proceso de "método de ácido cianhídrico de gas residual", a competitividade é forte.

4, accións de Boteng

O equipo técnico principal, con vantaxes obvias en investigación e desenvolvemento, pode proporcionar servizos de I + D e produción personalizados integrados, e converterse na empresa de produción e investigación e desenvolvemento personalizada de intermediarios farmacéuticos de primeira clase nacionais. Trátase principalmente de proporcionar investigación de intermediarios farmacéuticos personalizados , servizos de desenvolvemento e produción para empresas farmacéuticas multinacionais e medicamentos innovadores biofarmacéuticos, que foi comparado co estándar do segundo e bo obxectivo

1.O equipo ten unha forte capacidade de investigación e desenvolvemento continuo (que implica investigación e desenvolvemento, non todos poden entrar nesta industria. Debemos prestar atención á idade do equipo e á estrutura académica e á experiencia pasada);

2. ten produtos destacados, correspondentes a clientes de medicamentos xenéricos ou innovadores (situación das patentes de invención, que teñen os clientes empresariais, produtos farmacéuticos acabados correspondentes, cales son as indicacións e capacidade de mercado das indicacións);

3. os obxectivos teñen a capacidade de desenvolverse cara a produtos personalizados, ou mesmo cara a CRO ou CMO, en lugar de producir só produtos xenéricos estandarizados;(tamén poden desenvolverse cara á industria farmacéutica posterior, pero necesitan o apoio de capital e marca)

4.O cumprimento dos obxectivos é bo e non hai ningún castigo por parte das autoridades de protección ambiental, aduaneiras e fiscais.

Referencia:

(1)<>, People's Health Press, 8a edición, marzo de 2013;

(2)Accións de Boteng: oferta pública de IPO e que figuran no folleto do Growth Enterprise Board;

(3) Xene UBS: —— <>, maio 2015;

(4)Guorui Pharmaceutical: "A industria farmacéutica intercorpórea que non coñeces";

(5)Yaben Chemical: IPO e folleto de cotización no Growth Enterprise Board;

(6)Pharmaceutical Supply Chain Alliance:<< The In-Depth Survey and Analysis of the Market Prospect of the Pharmaceutical Interbody Industry>>, abril de 2016;

(7) Valores Qilu: <>”.Once das 15 principais empresas farmacéuticas estableceron relacións con clientes.