Bab I, Tinjauan Industri

I. Industri perantara farmasi: industri persilangan antara industri kimia dan obat-obatan

Bahan antara farmasi adalah zat antara dalam proses sintesa API, suatu bahan kimia halus farmasi, yang produksinya tidak memerlukan izin produksi obat, yang dapat dibagi berdasarkan dampaknya terhadap kualitas akhir API menjadi zat antara non-GMP dan zat antara GMP (zat antara farmasi yang diproduksi berdasarkan persyaratan GMP yang ditentukan oleh ICHQ7).

Industri zat antara farmasi mengacu pada perusahaan kimia yang memproduksi dan memproses zat antara organik/anorganik atau obat mentah untuk perusahaan farmasi dengan metode kimia sintetik atau biosintesis di bawah standar kualitas yang ketat.

(1) Subindustri perantara farmasi dapat dibagi lagi menjadi industri CRO dan CMO.

CMO: Organisasi Manufaktur Kontrak mengacu pada produsen kontrak yang dipercayakan, yang berarti perusahaan farmasi melakukan outsourcing tautan produksi ke mitra.Rantai bisnis industri CMO farmasi umumnya dimulai dari bahan baku farmasi khusus.Perusahaan industri perlu membeli bahan baku kimia dasar dan mengklasifikasikannya ke dalam bahan baku farmasi khusus, dan pengolahan ulang secara bertahap akan membentuk bahan awal API, zat antara cGMP, API, dan sediaan.Saat ini, perusahaan farmasi multinasional besar cenderung menjalin kemitraan strategis jangka panjang dengan beberapa pemasok inti, dan kelangsungan hidup perusahaan di industri ini terlihat jelas melalui mitra mereka.

CRO: Organisasi Penelitian Kontrak (Klinis) mengacu pada lembaga penelitian kontrak yang ditugaskan di mana perusahaan farmasi melakukan outsourcing tautan penelitian ke mitra.Saat ini, industri ini terutama melakukan produksi yang disesuaikan, penelitian dan pengembangan yang disesuaikan, dan penelitian kontrak farmasi, penjualan sebagai kerja sama utama, tidak peduli ke arah mana, terlepas dari produk perantara farmasi adalah produk inovatif, menilai daya saing inti perusahaan masih dalam penelitian. dan pengembangan teknologi sebagai elemen pertama, yang tercermin sebagai pelanggan atau mitra hilir perusahaan.

(2) Dari klasifikasi model bisnis, perusahaan perantara dapat dibagi menjadi mode umum dan mode khusus.

Secara umum, produsen perantara skala kecil dan menengah mengadopsi mode umum, dan pelanggan mereka sebagian besar adalah produsen obat generik, sedangkan produsen perantara besar dengan kemampuan penelitian dan pengembangan yang kuat mengadopsi mode khusus untuk perusahaan obat inovatif.Model yang disesuaikan dapat secara efektif meningkatkan viskositas dengan pelanggan.

Di bawah model produk umum, perusahaan mengidentifikasi kebutuhan umum pelanggan massal berdasarkan hasil riset pasar dan menjalankan aktivitas bisnis spesifik seperti penelitian dan pengembangan, produksi, dan penjualan sebagai titik awal.Artinya, sebelum adanya aktivitas bisnis tertentu, tidak ada hubungan pelanggan yang terjalin antara perusahaan dan pelanggan publik.Sejak saat itu, dalam proses menjalankan kegiatan usaha tertentu, perusahaan pada umumnya hanya menjalin komunikasi rutin dengan pelanggan umum untuk memastikan terpenuhinya kebutuhan umum pelanggan umum.Oleh karena itu, penjualan produk generik adalah produk umum terlebih dahulu, kemudian pelanggan massal.Model bisnis didasarkan pada produk umum dan inti, dan pelanggan perusahaan dan publik hanyalah hubungan pelanggan yang longgar.Dalam industri farmasi, model produk generik terutama berlaku untuk penelitian dan pengembangan, produksi dan penjualan produk antara farmasi, API, dan sediaan yang diperlukan untuk obat generik.

Dalam mode penyesuaian, pelanggan yang disesuaikan memberikan informasi rahasia kepada perusahaan setelah menandatangani perjanjian kerahasiaan dengan perusahaan, dan memperjelas persyaratan penyesuaian. Perusahaan mulai dari kebutuhan khusus pelanggan yang disesuaikan untuk melakukan penelitian dan pengembangan, produksi, penjualan, dan lainnya kegiatan bisnis tertentu. Artinya, sebelum melakukan kegiatan bisnis tertentu, perusahaan telah menjalin hubungan pelanggan yang sangat pasti dengan pelanggan yang disesuaikan. Sejak itu, dalam proses menjalankan kegiatan bisnis tertentu, perusahaan perlu mempertahankan hubungan yang berkesinambungan, dua arah dan komunikasi mendalam dengan pelanggan yang disesuaikan untuk memastikan bahwa kebutuhan pelanggan yang disesuaikan dalam semua aspek terpenuhi. Oleh karena itu, penjualan produk yang disesuaikan adalah pelanggan yang disesuaikan, kemudian produk yang disesuaikan.Model bisnisnya disesuaikan berdasarkan pelanggan dan inti, dan terdapat hubungan pelanggan yang erat antara perusahaan dan pelanggan yang disesuaikan. Dalam industri farmasi, mode yang disesuaikan terutama berlaku untuk penelitian, pengembangan, produksi, dan penjualan zat antara farmasi, API dan persiapan yang dibutuhkan untuk obat-obatan inovatif.

II.Undang-undang dan peraturan terkait industri

Produk antara farmasi termasuk dalam industri kimia, namun lebih ketat dibandingkan produk kimia umum. Produsen dewasa dan produsen API perlu menerima sertifikasi GMP, namun bukan produsen produk antara (kecuali produk antara GMP yang disyaratkan berdasarkan standar GMP), sehingga menurunkan akses industri ambang batas bagi produsen perantara.

Sebagai perusahaan produksi penelitian & pengembangan produk antara farmasi yang disesuaikan, aktivitas produksinya dibatasi oleh Undang-undang Perlindungan Lingkungan Republik Rakyat Tiongkok, Undang-undang Republik Rakyat Tiongkok tentang Keselamatan Kerja, Undang-Undang Kualitas Produk Republik Rakyat Tiongkok Tiongkok dan undang-undang serta peraturan lainnya.

Industri kimia halus adalah cabang penting dari industri kimia Tiongkok.Dalam beberapa tahun terakhir, negara telah menegaskan kembali dukungannya terhadap industri kimia halus dalam banyak dokumen program. Industri hilir biomedis produk antara farmasi juga merupakan salah satu industri strategis yang sedang berkembang dan dikembangkan dengan penuh semangat oleh negara.

Ⅲ, hambatan industri

1. hambatan pelanggan

Industri farmasi dimonopoli oleh beberapa perusahaan farmasi multinasional. Oligarki medis sangat berhati-hati dalam memilih penyedia layanan outsourcing, dan periode pemeriksaan untuk pemasok baru biasanya lama. Perusahaan perantara farmasi harus memenuhi mode komunikasi pelanggan yang berbeda, dan perlu untuk menerima penilaian berkelanjutan dalam jangka waktu lama untuk mendapatkan kepercayaan dari pelanggan hilir, dan kemudian menjadi pemasok inti mereka.

2. hambatan teknis

Apakah akan menyediakan layanan bernilai tambah berteknologi tinggi adalah dasar dari perusahaan layanan outsourcing farmasi. Perusahaan perantara farmasi perlu menerobos hambatan teknis atau blokade dari rute asli dan menyediakan rute optimalisasi proses farmasi, sehingga dapat mengurangi obat secara efektif. biaya produksi.Tanpa waktu yang lama, investasi penelitian dan pengembangan serta cadangan teknologi yang berbiaya tinggi, sulit bagi perusahaan di luar industri untuk benar-benar memasuki industri tersebut.

3. hambatan bakat

Inovasi teknologi dan operasi industri teknologi farmasi memerlukan sejumlah besar penelitian dan pengembangan yang sangat baik, talenta manajemen produksi, dan personel pelaksana proyek. Perusahaan antar badan perlu membangun model perilaku yang memenuhi standar cGMP, dan sulit untuk membangun R & yang kompetitif D dan tim elit produksi dalam waktu singkat.

4. hambatan regulasi kualitas

Industri perantara memiliki ketergantungan yang kuat pada pasar luar negeri.Dengan semakin ketatnya persyaratan pengawasan mutu dari FDA, EMA dan badan pengawas obat lainnya, produk yang belum lolos audit tidak dapat memasuki pasar negara impor.

5. hambatan peraturan lingkungan hidup

Industri perantara termasuk dalam industri kimia, dan perlu diproduksi sesuai dengan standar pengawasan perlindungan lingkungan nasional untuk industri produksi kimia. Produsen perantara dengan teknologi terbelakang akan menanggung biaya pengendalian polusi dan tekanan peraturan yang tinggi, dan perusahaan farmasi tradisional terutama memproduksi produk yang tinggi. polusi, konsumsi energi yang tinggi, dan produk dengan nilai tambah yang rendah akan menghadapi percepatan penghapusan.

IV.Faktor risiko industri

1.Risiko konsentrasi relatif pelanggan

Misalnya saja dilihat dari prospektus saham Boteng, pelanggan terbesarnya adalah Johnson & Johnson Pharmaceutical yang menyumbang lebih dari 60% pendapatan, fenomena ini juga terlihat dari pemasok perantara seperti Yaben Chemical.

2. Risiko Lingkungan

1. Penelitian dan pengembangan, produksi, dan penjualan zat antara farmasi, industrinya termasuk dalam industri manufaktur produk kimia halus.Menurut ketentuan yang relevan dalam dokumen Huanfa [2003] No.101, industri kimia untuk sementara ditetapkan sebagai industri polusi berat

3. risiko nilai tukar, risiko rabat pajak ekspor

Industri perantara farmasi lebih bergantung pada usaha ekspor, sehingga penyesuaian nilai tukar dan potongan pajak ekspor akan berdampak tertentu pada industri secara keseluruhan.

4. Risiko fluktuasi harga bahan baku

）

Industri perantara mempunyai bahan baku yang banyak dan tersebar yang dibutuhkan oleh industri perantara.Industri hulunya adalah industri kimia dasar yang akan terkena dampak fluktuasi harga bahan baku termasuk harga minyak.(perhatikan perbandingan horizontal harga bahan baku penting perusahaan sasaran.）

5. risiko kerahasiaan teknis

Daya saing inti perusahaan perantara kimia halus dalam teknologi tercermin dalam reaksi kimia, pemilihan katalis inti, dan pengendalian proses, sementara beberapa teknologi utama memiliki sifat monopoli yang tinggi, dan teknologi inti merupakan salah satu faktor kunci dalam produksi dan operasi perusahaan. .

6. pembaruan teknologi dengan risiko tepat waktu

7. risiko pengurasan otak teknis

Bab II, Kondisi Pasar

I. Kapasitas industri

Menurut Jaringan Survei Pasar Tiongkok, “Laporan Penelitian Potensi Pengembangan Pasar dan Strategi Investasi Masa Depan 2015-2020” menunjukkan bahwa Analisis Industri Bahan Antara Medis Tiongkok Analis Jaringan Survei Pasar Tiongkok menunjukkan bahwa Tiongkok membutuhkan lebih dari 2.000 jenis bahan mentah dan bahan antara yang mendukung bahan kimia tersebut. industri setiap tahun, dengan permintaan lebih dari 2,5 juta ton.Setelah lebih dari 30 tahun pengembangan, bahan baku kimia dan produk antara yang dibutuhkan untuk produksi farmasi China pada dasarnya dapat mencukupi, dan hanya beberapa bagian yang perlu diimpor.Apalagi karena karena sumber daya Tiongkok yang kaya dan harga bahan mentah yang rendah, banyak produk perantara telah mencapai ekspor dalam jumlah besar.

Menurut “Laporan Analisis Industri Bahan Antara Farmasi Kimia Halus” yang dirilis oleh Qilu Securities pada tahun 2013, karena migrasi produksi outsourcing farmasi ke Asia, produk antara farmasi manufaktur Tiongkok memiliki keunggulan yang jelas, dan diperkirakan akan tumbuh pada tingkat tahunan rata-rata sebesar 18 % (tingkat pertumbuhan rata-rata global sekitar 12%). Pertumbuhan biaya farmasi global melambat, meningkatnya biaya penelitian dan pengembangan, berkurangnya jumlah obat paten baru dan persaingan obat generik semakin ketat, perusahaan farmasi menghadapi tekanan ganda, rantai industri hingga pembagian kerja dan produksi outsourcing menjadi tren The Times, pada tahun 2017 nilai pasar produksi outsourcing global akan mencapai $63 miliar, CAGR12%.Biaya produksi di Tiongkok 30-50% lebih rendah dibandingkan di Eropa dan Amerika Serikat, permintaan pasar mempertahankan pertumbuhan yang tinggi, infrastruktur lebih baik daripada India dan cadangan bakat berlimpah, tetapi API dan persiapan yang kurang bersertifikat FDA, Oleh karena itu, dinilai bahwa Tiongkok akan terus memimpin dalam manufaktur zat antara farmasi. Nilai pasar produksi outsourcing farmasi Tiongkok hanya 6% dari produksi outsourcing global, namun akan tumbuh menjadi $5 miliar sebesar 18% selama lima tahun ke depan.

Ⅱ.karakteristik industri

1.Sebagian besar perusahaan produksi adalah perusahaan swasta, operasi fleksibel, skala investasi kecil, pada dasarnya antara beberapa juta hingga 1 atau 2 juta yuan;

2. Distribusi regional perusahaan produksi relatif terkonsentrasi, terutama didistribusikan di wilayah dengan Zhejiang Taizhou dan Jiangsu Jintan sebagai pusatnya;

3.Dengan meningkatnya perhatian terhadap masalah lingkungan terhadap masalah lingkungan, tekanan perusahaan produksi untuk membangun fasilitas pengolahan lingkungan meningkat;(perhatikan hukuman, kepatuhan)

4. Pembaruan produk sangat cepat. Lima tahun setelah suatu produk umumnya dipasarkan, margin keuntungannya turun secara signifikan, yang memaksa perusahaan untuk terus mengembangkan produk baru atau terus meningkatkan proses produksi, untuk mempertahankan keuntungan produksi yang tinggi;

5.Karena keuntungan produksi produk antara farmasi lebih tinggi daripada produk kimia, maka proses produksi keduanya pada dasarnya sama, sehingga semakin banyak perusahaan kimia kecil yang bergabung dalam jajaran produksi produk antara farmasi, yang menyebabkan persaingan di industri semakin tidak teratur. ;

6. Dibandingkan dengan API, margin keuntungan produk antara produksi rendah, dan proses produksi API dan produk antara farmasi serupa.Oleh karena itu, beberapa perusahaan tidak hanya memproduksi produk antara, tetapi juga menggunakan keunggulan mereka sendiri untuk memproduksi API.

AKU AKU AKU.Arah pengembangan masa depan industri perantara

1. Konsentrasi industri baik di tingkat global maupun Tiongkok masih rendah, dan CMO serta CRO Tiongkok masih memiliki banyak ruang untuk berkembang

Konsentrasi industri rendah baik di dunia maupun di Tiongkok. Produk antara farmasi tidak dibatasi oleh perlindungan paten, dan tidak memerlukan sertifikasi GMP, sehingga ambang batas masuknya relatif rendah, dan terdapat banyak produk.Oleh karena itu, baik di dunia maupun di Tiongkok, konsentrasi industrinya rendah, dan outsourcing produk antara farmasi tidak terkecuali.

Global: 10 CMO farmasi teratas pada tahun 2010 mewakili kurang dari 30%, tiga teratas adalah Lonza Swiss (Swiss), Catalent (AS) dan Boehringer Ingelheim (Jerman). Lonza, perusahaan CMO terbesar di dunia, memperoleh 11,7 miliar yuan pada tahun 2011, terhitung hanya 6% dari CMO dunia.

2. produk terdiversifikasi dan meluas ke rantai industri kelas atas

Sepenuhnya dari produksi ekstensif produk antara kelas bawah hingga produk setengah jadi kelas atas, dan diperluas ke bidang layanan medis lainnya. Hal ini memiliki persyaratan tinggi untuk manajemen dan kekuatan teknis perusahaan, tetapi juga perlu mengumpulkan reputasi pelanggan, dan kerja sama waktu juga berdampak besar pada kedalaman kerja sama.

3. mengambil layanan outsourcing profesional

Rantai industri layanan outsourcing terus berkembang, melakukan layanan outsourcing R&D (CMO+CRO): memperluas dari CMO ke hulu, dan melakukan CRO (layanan R&D outsourcing), yang memiliki persyaratan tertinggi untuk teknologi dan penelitian perusahaan dan kekuatan pembangunan.

4. berfokus pada obat-obatan, menyerang API dan persiapan hilir produk antara

5. bekerja secara mendalam dengan pelanggan besar untuk berbagi hasil pertumbuhan bersama dan meningkatkan nilai inti

Konsentrasi industri farmasi hilir jauh lebih tinggi dibandingkan dengan industri perantara farmasi, dan permintaan di masa depan terutama berasal dari pelanggan besar: dari sudut pandang konsentrasi, industri farmasi global tinggi (konsentrasi sepuluh perusahaan farmasi teratas dunia adalah 41,9 %), sehingga permintaan utama CMO perantara berasal dari raksasa multinasional. Tingkat konsentrasi industri perantara hanya 20%, daya tawar lemah, dan arah pengembangan ke depan juga akan menjadi milik pengembangan industri farmasi. Raksasa farmasi multinasional adalah sumber utama permintaan saat ini dan masa depan. Mengunci pelanggan besar menargetkan kebutuhan masa depan.

Bab III Usaha Yang Berhubungan Dengan Industri

I. Perusahaan yang terdaftar di industri perantara

1, Teknologi Medialisasi

Perusahaan produksi khusus terkemuka: Lianhua Technology adalah perusahaan terkemuka dalam produksi khusus pestisida dan farmasi di Tiongkok, dan proporsi produksi khusus meningkat dari tahun ke tahun.

Keunggulan teknis: metode oksidasi amonia memperkenalkan teknologi dasar nitril, melalui penggunaan katalis baru dan peralatan produksi yang maju, teknologi ini mencapai tingkat terdepan internasional, biaya rendah dan proses operasi pada dasarnya tidak beracun.

2, Yakub Kimia

Produksi khusus pestisida dan zat antara farmasi tingkat lanjut. Zat antara pestisida pada dasarnya adalah zat antara BPP dari insektisida kloroworm benzoamida dan CHP, di mana CHP adalah pendahulu dari BPP. Zat antara medis terutama adalah zat antara anti-epilepsi dan zat antara anti-tumor, dengan karakteristik dari varietas kecil.

Pelanggan utama perusahaan ini semuanya adalah raksasa multinasional, di antaranya perantara pestisida adalah DuPont, dan perantara farmasi adalah Teva dan Roche. Mode kustom meningkatkan keterlibatan pelanggan dan mengunci persyaratan hilir. Ambil contoh kerja sama dengan DuPont, Sebagai pemasok strategis DuPont, kerja sama ini telah membangun landasan kepercayaan yang kuat dan hambatan untuk masuk selama bertahun-tahun, dan kedalaman kerja sama terus ditingkatkan.

3, Teknologi Wanchang

Teknologi Wanchang adalah pemimpin yang tak terlihat dalam bidang produk antara pestisida dan farmasi.Produk utamanya adalah trimetil proformat dan trimetil proformat.Pada tahun 2009, pangsa pasar global masing-masing sebesar 21,05% dan 29,25%, menjadikannya produsen terbesar di dunia.

Teknologi unik, margin laba kotor komprehensif yang tinggi, memiliki karakteristik kualitas dan hasil tinggi, investasi lebih sedikit, kinerja ekonomi yang unggul. Saat ini, industri protoformat global telah menyelesaikan perombakan oligopoli, pesaing tidak memperluas produksi. Perusahaan memiliki keunggulan kompetitif yang signifikan , penggunaan inovasi paten proses “metode asam hidrosianat gas limbah”, daya saingnya kuat.

4, Saham Boteng

Tim teknis inti, dengan keunggulan nyata dalam penelitian dan pengembangan, dapat menyediakan layanan R&D dan produksi terpadu yang disesuaikan, dan menjadi perusahaan produksi dan penelitian dan pengembangan perantara farmasi kelas satu dalam negeri yang disesuaikan. Hal ini terutama untuk menyediakan penelitian perantara farmasi yang disesuaikan , layanan pengembangan dan produksi untuk perusahaan farmasi multinasional dan obat inovatif biofarmasi, yang telah dibandingkan dengan standar target kedua dan baik

1.Tim memiliki kemampuan penelitian dan pengembangan berkelanjutan yang kuat (melibatkan penelitian dan pengembangan, tidak semua orang bisa memasuki industri ini. Kita harus memperhatikan usia tim dan struktur akademik serta pengalaman masa lalu);

2. memiliki produk unggulan, sesuai dengan pelanggan obat generik atau inovatif (situasi paten penemuan, apa yang dimiliki pelanggan perusahaan, produk farmasi jadi yang sesuai, apa indikasinya, dan kapasitas pasar dari indikasi tersebut);

3. target mempunyai kemampuan untuk berkembang menuju produk yang disesuaikan, atau bahkan menuju CRO atau CMO, dibandingkan hanya memproduksi produk generik yang terstandarisasi;(bisa juga berkembang ke arah industri hilir farmasi, namun memerlukan dukungan modal dan merek)

4. Kepatuhan terhadap target baik, dan tidak ada hukuman dari otoritas perlindungan lingkungan, bea cukai dan pajak.

Referensi:

(1)<>, People's Health Press, edisi ke-8, Maret 2013;

(2) Saham Boteng: penawaran umum IPO dan dicatatkan dalam prospektus Growth Enterprise Board;

(3)Gen UBS: —— <>, Mei 2015;

(4) Farmasi Guorui: “Industri Antar Tubuh Farmasi yang Tidak Anda Ketahui”;

(5) Yaben Chemical: IPO dan mencatatkan prospektus di Growth Enterprise Board;

(6)Aliansi Rantai Pasokan Farmasi:<< Survei Mendalam dan Analisis Prospek Pasar Industri Interbody Farmasi>>, April 2016;

(7) Sekuritas Qilu: <>”.Sebelas dari 15 perusahaan farmasi teratas menjalin hubungan pelanggan.