I. תעשיית הביניים הפרמצבטית: תעשיית ההצלבה של התעשייה הכימית והרפואה

Pharmaceutical intermediates are intermediate substances in the API synthesis process, a pharmaceutical fine chemical, requiring no drug production license for production, which can be divided based on the impact on the final API quality into the non-GMP intermediate and GMP intermediate (pharmaceutical intermediates produced תחת דרישות GMP שהוגדרו על ידי ICHQ7).

תעשיית מוצרי הביניים הפרמצבטיים מתייחסת לאותם מפעלים כימיים המייצרים ומעבדים תוצרי ביניים אורגניים/אנאורגניים או תרופות גלם עבור מפעלי תרופות בשיטות סינתטיות כימיות או ביוסינתטיות תחת תקני איכות מחמירים.

חברות התעשייה צריכות לרכוש חומרי גלם כימיים בסיסיים ולסווג אותם לחומרי גלם פרמצבטיים מיוחדים, ועיבוד מחדש יהווה בהדרגה חומרי מוצא של API, תוצרי ביניים cGMP, API ותכשירים.כיום, חברות תרופות רב-לאומיות גדולות נוטות ליצור שותפויות אסטרטגיות ארוכות טווח עם כמה ספקי ליבה, והישרדותן של חברות בתעשייה ברורה באמצעות השותפים שלהן.

CRO: Contract (Clinical) Research Organization מתייחס לסוכנות מחקר חוזים המוזמנת שבה חברות תרופות מיקור חוץ את קישור המחקר לשותפים.נכון לעכשיו, התעשייה בעיקר לייצור מותאם אישית, מחקר ופיתוח מותאם אישית ומחקר חוזים תרופות, מכירות כשיתוף הפעולה העיקרי, לא משנה באיזו דרך, ללא קשר למוצרי ביניים פרמצבטיים הם מוצרים חדשניים, לשפוט את התחרותיות הליבה של הארגון הוא עדיין לחקור and development technology as the first element, side reflected as the company's downstream customers or partners.

באופן כללי, יצרני ביניים קטנים ובינוניים מאמצים את המצב הכללי, ולקוחותיהם הם בעיקר יצרני תרופות גנריות, בעוד שיצרני ביניים גדולים בעלי יכולת מחקר ופיתוח חזקה מאמצים מצב מותאם אישית למפעלי תרופות חדשניים.

לפי מודל המוצר הכללי, ארגונים מזהים את הצרכים הכלליים של לקוחות המוניים בהתאם לתוצאות מחקרי שוק ומבצעים פעילויות עסקיות ספציפיות כגון מחקר ופיתוח, ייצור ומכירות כנקודת מוצא.כלומר, לפני הפעילות העסקית הספציפית, לא נוצרו קשרי לקוח בין המיזם לבין הלקוחות הציבוריים.מאז, בתהליך של ביצוע פעילויות עסקיות ספציפיות, ארגונים מקיימים בדרך כלל תקשורת שוטפת רק עם לקוחות ציבוריים כדי להבטיח שהצרכים הכלליים של הלקוחות הציבוריים מתמלאים.

במצב התאמה אישית, לקוחות מותאמים מספקים מידע סודי לארגון לאחר חתימת הסכם הסודיות עם הארגון, ומבהירים את דרישות ההתאמה האישית. הארגון מתחיל מהצרכים המותאמים אישית של לקוחות מותאמים לביצוע מחקר ופיתוח, ייצור, מכירות ועוד. פעילויות עסקיות ספציפיות. זאת אומרת, לפני ביצוע פעילויות עסקיות ספציפיות, ארגונים יצרו קשר לקוח מסוים מאוד עם לקוחות מותאמים אישית. מאז, בתהליך של ביצוע פעילויות עסקיות ספציפיות, ארגונים צריכים לשמור על רציפות, דו-כיווניות ו תקשורת מעמיקה עם לקוחות מותאמים על מנת להבטיח את הצרכים המותאמים אישית של לקוחות מותאמים בכל ההיבטים. לפיכך, המכירות של מוצרים מותאמים הם לקוחות מותאמים, ולאחר מכן מוצרים מותאמים.המודל העסקי הוא מותאם אישית מבוסס לקוח וליבה, וקיים קשר לקוח הדוק בין הארגון ללקוחות מותאמים. בתעשיית התרופות, המצב המותאם ישים בעיקר למחקר, פיתוח, ייצור ומכירה של תוצרי ביניים פרמצבטיים, API ותכשירים הדרושים לתרופות חדשניות.

II.חוקים ותקנות הקשורים לתעשייה

תוצרי ביניים פרמצבטיים שייכים לתעשייה הכימית, אך הם מחמירים יותר מהמוצרים הכימיים הכלליים. יצרני מבוגרים ויצרני API צריכים לקבל אישור GMP, אך לא יצרני הביניים (למעט תוצרי הביניים GMP הנדרשים לפי תקני GMP), מה שמוריד את הגישה לתעשייה סף ליצרני הביניים.

כמפעל ייצור מחקר ופיתוח מותאם אישית של תוצרי ביניים פרמצבטיים, פעילויות הייצור שלו מוגבלות על ידי חוק הגנת הסביבה של הרפובליקה העממית של סין, חוק הרפובליקה העממית של סין בנושא בטיחות בעבודה, חוק איכות המוצר של הרפובליקה העממית של סין וחוקים ותקנות אחרים.

תעשייה כימית עדינה היא ענף חשוב בתעשייה הכימית של סין.בשנים האחרונות, המדינה חזרה על תמיכתה בתעשייה הכימית המשובחת במסמכים פרוגרמטיים רבים. התעשייה הביו-רפואית במורד הזרם של תוצרי ביניים פרמצבטיים היא גם אחת מהתעשיות המתעוררות האסטרטגיות שפותחו במרץ על ידי המדינה.

Ⅲ, חסמי תעשייה

1. חסמי לקוחות

The pharmaceutical industry is monopolized by a few multinational pharmaceutical enterprises.Medical oligarchs are very cautious in choosing outsourcing service providers, and the inspection period for new suppliers is generally long.Pharmaceutical intermediates enterprises need to meet the communication modes of different customers, and need to לקבל תקופה ארוכה של הערכה מתמשכת כדי לזכות באמון של לקוחות במורד הזרם, ולאחר מכן להפוך לספקי הליבה שלהם.

2. מחסום טכני

האם לספק שירותי היי-טק בעלי ערך מוסף הוא הבסיס למפעלי שירותי מיקור חוץ של תרופות. מפעלי ביניים תרופות צריכים לפרוץ את צוואר הבקבוק או החסימה הטכנית של המסלול המקורי ולספק את מסלול האופטימיזציה של תהליך התרופות, כדי להפחית ביעילות את התרופה עלויות ייצור.ללא זמן רב, השקעה גבוהה במחקר ופיתוח ועתודות טכנולוגיה, קשה לארגונים מחוץ לתעשייה להיכנס באמת לתעשייה.

החדשנות הטכנולוגית והתפעול התעשייתי של טכנולוגיה פרמצבטית דורשת מספר רב של כישרונות מחקר ופיתוח מצוינים, ניהול ייצור ואנשי ביצוע פרויקטים. ארגונים בין-גופיים צריכים לבסס מודל התנהגות העומד בתקני cGMP, וקשה לבסס R & תחרותי צוות ד והפקה עילית תוך זמן קצר.

4. חסמי רגולציה איכותיים

עם דרישות פיקוח האיכות המחמירות יותר ויותר של ה-FDA, EMA וסוכנויות רגולטוריות אחרות של תרופות, המוצרים שלא עברו את הביקורת לא יכולים להיכנס לשוק מדינות היבוא.

5. חסמים רגולטוריים סביבתיים

תעשיית הביניים שייכת לתעשייה הכימית, וצריכה להיות מיוצרת על פי תקני הפיקוח הלאומיים להגנת הסביבה לתעשיית הייצור הכימי. יצרני ביניים בעלי טכנולוגיה לאחור יישאו בעלויות גבוהות של בקרת זיהום ולחץ רגולטורי, ומפעלי תרופות מסורתיים ייצרו בעיקר גבוהים pollution, high energy consumption and low value-added products will face accelerated elimination.

IV.

כך למשל, כפי שניתן לראות מהתשקיף של מניות בוטנג, הלקוח הגדול ביותר שלה הוא Johnson & Johnson Pharmaceutical, המהווה יותר מ-60% מההכנסות, ניתן למצוא את התופעה גם אצל ספקי הביניים כמו Yaben Chemical.

על פי ההוראות הרלוונטיות של מסמך Huanfa [2003] מס' 101, התעשייה הכימית מוגדרת באופן טנטטיבי כזיהום כבד

3. סיכון שער חליפין, סיכון הנחה במס יצוא

）

(שימו לב להשוואה האופקית של מחירי חומרי הגלם החשובים של חברת היעד.)

הליבה התחרותיות של מפעלי ביניים כימיים עדינים בטכנולוגיה באה לידי ביטוי בתגובה הכימית, בחירת זרז הליבה ובקרת תהליכים, בעוד שטכנולוגיות מפתח מסוימות בעלות אופי מונופוליסטי גבוה, וטכנולוגיית הליבה היא אחד מגורמי המפתח בייצור ובתפעול החברה .

6. עדכוני טכנולוגיה בסיכונים בזמן

פרק ב', תנאי שוק

According to the “Fine Chemical Pharmaceutical Interintermediates Industry Analysis Report” released by Qilu Securities in 2013, due to the migration of pharmaceutical outsourcing production to Asia, China's manufacturing pharmaceutical intermediates have obvious advantages, and is expected to grow at an average annual rate of 18 % (שיעור הצמיחה הממוצע העולמי של כ-12%). האטה בצמיחה בהוצאות התרופות העולמיות, עליית עלויות המחקר והפיתוח, הפחתת מספר תרופות הפטנטים החדשות והתחרות על תרופות גנריות הולכת וגוברת, חברות התרופות מתמודדות עם לחץ כפול, הרשת התעשייתית כדי שחלוקת העבודה וייצור מיקור חוץ יהפכו למגמה של הטיימס, בשנת 2017 יגיע שווי השוק העולמי לייצור מיקור חוץ ל-63 מיליארד דולר, CAGR12%. עלות הייצור בסין נמוכה ב-30-50% מזו של אירופה וארה"ב, market demand maintains high growth, infrastructure is better than India and abundant talent reserve, but less FDA certified API and preparations, Therefore, it is judged that China will continue to take the lead in pharmaceutical intermediates manufacturing.China's pharmaceutical outsourcing production market value is only 6% מהייצור העולמי של מיקור חוץ, אבל זה יגדל ל-5 מיליארד דולר ב-18% בחמש השנים הקרובות.

Ⅱ.מאפייני התעשייה

(שימו לב לענישה, לציות)

5.Because the production profit of pharmaceutical intermediates is higher than chemical products, the production process of the two is basically the same, so more and more small chemical enterprises have joined the ranks of production pharmaceutical intermediates, leading to increasingly disorderly competition in the industry ;

6. בהשוואה ל-API, שולי הרווח של חומרי ביניים לייצור נמוכים, ותהליך הייצור של חומרי ביניים API ותרופות דומה.

III.כיוון פיתוח עתידי של תעשיית הביניים

1. הריכוזיות בתעשייה הן בגלובלית והן בסין נמוכה, ול-CMO ו-CRO בסין עדיין יש הרבה מקום לצמיחה

לכן, גם בעולם וגם בסין, ריכוז התעשייה נמוך, ומיקור חוץ של תוצרי ביניים פרמצבטיים אינו יוצא דופן.

Global: The 2010 top 10 pharmaceutical CMO represented less than 30%, the top three are Lonza Switzerland(Switzerland), Catalent(USA) and BoehringerIngelheim(Germany).Lonza,, the world's largest CMO company, earned 11.7 billion yuan in 2011, מהווים רק 6% מה-CMO העולמי.

2. המוצרים מגוונים ומתרחבים עד לקצה הגבוה של הרשת התעשייתית

Completely from extensive production of low-end intermediates to fine high-end intermediate products, and expand to other medical service fields.This has high requirements for the management and technical strength of the company, but also needs to accumulate customer reputation, and the cooperation לזמן יש גם השפעה רבה על עומק שיתוף הפעולה.

3. לוקח שירותי מיקור חוץ מקצועיים

שרשרת תעשיית שירותי מיקור החוץ ממשיכה להתרחב, לבצע שירותי מיקור חוץ של מו"פ (CMO+CRO): מתרחבת מ-CMO ל-upstream, ומתחייבת ל-CRO (שירותי מו"פ במיקור חוץ), שיש לו את הדרישות הגבוהות ביותר לטכנולוגיה ולמחקר של החברה. כוח פיתוח.

4. מתמקדת בתרופות, תוקפת API ותכשירים במורד הזרם של תוצרי הביניים

5. עובד עמוק עם לקוחות גדולים כדי לחלוק את פירות הצמיחה המשותפת ולשפר את ערך הליבה

The concentration of downstream pharmaceutical industry is much higher than that of pharmaceutical intermediary industry, and the future demand mainly comes from large customers: from the perspective of concentration, the global pharmaceutical industry is high (the concentration of the world's top ten pharmaceutical enterprises is 41.9 %), which makes the main demand of intermediary CMO comes from multinational giants.The concentration degree of the intermediate industry is only 20%, the bargaining power is weak, and the future development direction will also belong to the development of the pharmaceutical industry. ענקיות התרופות הרב-לאומיות הן המקור העיקרי לביקוש בהווה ובעתיד. נעילת לקוחות גדולים מכוונת לצרכים עתידיים.

פרק ג' מפעלים הקשורים לתעשייה

I. חברות נסחרות בענף הביניים

1, טכנולוגיית מדיאליזציה

יתרונות טכניים: שיטת חמצון אמוניה מציגה טכנולוגיית בסיס ניטריל, באמצעות שימוש בזרזים חדשים וציוד ייצור מתקדם, הטכנולוגיה מגיעה לרמה בינלאומית מובילה, עלות נמוכה ותהליך הפעולה אינו רעיל בעצם.

2, יעקב כימיקל

הלקוחות העיקריים של החברה הם כולן ענקיות רב-לאומיות, ביניהן תוצרי הביניים של חומרי ההדברה הם דופונט, ותוצרי הביניים הפרמצבטיים הם טבע ורוש. מצב מותאם אישית משפר את מעורבות הלקוחות וננעל בדרישות במורד הזרם. קח את שיתוף הפעולה עם דופונט כדוגמה, כספק אסטרטגי של דופונט, שיתוף הפעולה בנה בסיס איתן של אמון וחסמים לכניסה לאורך שנים רבות, ועומק שיתוף הפעולה הוגבר ללא הרף.

Wanchang Technology היא האלופה הבלתי נראית בתחום תוצרי הביניים הפרמצבטיים של חומרי הדברה.

Unique technology, high comprehensive gross profit margin, has the characteristics of high quality and yield, less investment, superior economic performance.At present, the global protoformate industry has completed the reshuffle oligopoly, competitors do not expand production.The company has significant competitive advantages , השימוש בחדשנות פטנט של תהליך "שיטת חומצה הידרוציאנית בגז פסולת", התחרותיות חזקה.

4, מניות Boteng

2. הציג מוצרים, התואמים ללקוחות תרופות גנריות או חדשניות (מצב פטנט המצאה, מה יש ללקוחות הארגוניים, המוצרים הפרמצבטיים המוגמרים המתאימים, מהן האינדיקציות ויכולת השוק של האינדיקציות);

3. למטרות יש את היכולת להתפתח לכיוון מוצרים מותאמים אישית, או אפילו לכיוון CRO או CMO, במקום לייצר רק מוצרים גנריים סטנדרטיים;

התייחסות:

(1)<>, People's Health Press, מהדורה 8, מרץ 2013;

(3) גן UBS: —— <>, מאי 2015;

(4)Guorui Pharmaceutical: "תעשיית התרופות הבין-גופית שאינך מכירה";

(6) ברית שרשרת אספקה ​​של תרופות:<< הסקר והניתוח המעמיקים של צפי השוק של תעשיית התרופות הבין גופיות>>, אפריל 2016;

(7) ניירות ערך Qilu: <