I skyrius, Pramonės apžvalga

I. Farmacijos tarpinių produktų pramonė: chemijos pramonės ir medicinos kryžminė pramonė

Farmaciniai tarpiniai produktai yra tarpinės medžiagos API sintezės procese, farmacinė smulkioji cheminė medžiaga, kuriai gaminti nereikia vaistų gamybos licencijos, kurią galima suskirstyti pagal poveikį galutinei API kokybei į ne GMP tarpinę ir GMP tarpinę medžiagą (gaminamas farmacijos tarpines medžiagas). pagal ICHQ7 apibrėžtus GMP reikalavimus).

Farmacijos tarpinių produktų pramonė – tai tos chemijos įmonės, kurios pagal griežtus kokybės standartus gamina ir perdirba organinius/neorganinius tarpinius produktus arba žaliavinius vaistus farmacijos įmonėms cheminiais sintetiniais arba biosintetiniais metodais.

(1) Farmacijos tarpinės pramonės šakos gali būti suskirstytos į CRO ir BRO pramonės šakas.

BRO: Sutartinės gamybos organizacija reiškia patikėtą pagal sutartį gamintoją, o tai reiškia, kad farmacijos įmonė gamybos ryšį perduoda partneriui.Farmacijos BRO pramonės verslo grandinė paprastai prasideda nuo specialių farmacijos žaliavų.Pramonės įmonės turi supirkti pagrindines chemines žaliavas ir jas klasifikuoti į specialias farmacines žaliavas, o perdirbant palaipsniui susidarys API pradinės medžiagos, cGMP tarpiniai produktai, API ir preparatai.Šiuo metu didžiosios tarptautinės farmacijos įmonės yra linkusios užmegzti ilgalaikes strategines partnerystes su keliais pagrindiniais tiekėjais, o pramonės įmonių išlikimas yra aiškus per jų partnerius.

CRO: Sutartinių (klinikinių) tyrimų organizacija reiškia užsakytą pagal sutartį atliekamų tyrimų agentūrą, kurioje farmacijos įmonės perduoda mokslinių tyrimų nuorodą partneriams.Šiuo metu pramonė daugiausia yra pritaikyta gamybai, individualiems tyrimams ir plėtrai bei farmacijos sutarčių moksliniams tyrimams, pardavimui kaip pagrindiniam bendradarbiavimui, nesvarbu kokiu būdu, neatsižvelgiant į tai, kokie farmacijos tarpiniai produktai yra naujoviški produktai, sprendžiant, kad pagrindinis įmonės konkurencingumas vis dar yra moksliniai tyrimai. ir plėtros technologija, kaip pirmasis elementas, pusė atsispindi kaip įmonės tolesni klientai ar partneriai.

(2) Pagal verslo modelių klasifikaciją tarpines įmones galima suskirstyti į bendrąjį ir individualųjį režimą.

Paprastai kalbant, maži ir vidutiniai tarpiniai gamintojai taiko bendrąjį režimą, o jų klientai dažniausiai yra generinių vaistų gamintojai, o dideli tarpiniai gamintojai, turintys stiprių mokslinių tyrimų ir plėtros galimybių, taiko individualų režimą naujoviškoms vaistų įmonėms.Pritaikytas modelis gali efektyviai padidinti klampumą su klientais.

Pagal bendrąjį produkto modelį įmonės nustato bendruosius masinių klientų poreikius pagal rinkos tyrimų rezultatus ir kaip atskaitos tašką vykdo specifinę verslo veiklą, pavyzdžiui, mokslinius tyrimus ir plėtrą, gamybą ir pardavimą.Tai reiškia, kad iki konkrečios verslo veiklos tarp įmonės ir viešųjų klientų nebuvo užmegzti santykiai su klientais.Nuo to laiko, vykdydamos konkrečią verslo veiklą, įmonės paprastai palaiko tik reguliarų ryšį su viešaisiais klientais, siekdamos užtikrinti, kad būtų patenkinti bendrieji viešųjų klientų poreikiai.Todėl generinių produktų pardavimas pirmiausia yra bendrieji produktai, o paskui masiniai klientai.Verslo modelis yra pagrįstas bendrais produktais ir pagrindine dalimi, o įmonės ir viešieji klientai yra tik laisvi santykiai su klientais.Farmacijos pramonėje generinio produkto modelis daugiausia taikomas tarpinių farmacijos produktų, API ir preparatų, reikalingų generiniams vaistams, tyrimams ir plėtrai, gamybai ir pardavimui.

Tinkinimo režimu pritaikyti klientai, pasirašę konfidencialumo sutartį su įmone, pateikia įmonei konfidencialią informaciją ir išsiaiškina pritaikymo reikalavimus. Įmonė pradeda nuo individualizuotų klientų poreikių vykdyti tyrimus ir plėtrą, gamybą, pardavimą ir kt. konkreti verslo veikla.Tai yra, prieš pradėdamos konkrečią verslo veiklą, įmonės užmezga labai tam tikrus klientų santykius su individualiais klientais.Nuo to laiko įmonės, vykdydamos konkrečią verslo veiklą, turi palaikyti nuolatinį, abipusį ir nuodugnus bendravimas su pritaikytais klientais, siekiant užtikrinti, kad pritaikytų klientų poreikius visais aspektais.Todėl pritaikytų produktų pardavimas yra pritaikytas klientams, tada pritaikytus produktus.Verslo modelis yra pritaikytas pagal klientą ir yra pagrindinis, o tarp įmonės ir individualių klientų yra glaudūs klientų santykiai. Farmacijos pramonėje pritaikytas režimas daugiausia taikomas tarpinių farmacijos produktų, API tyrimams, plėtrai, gamybai ir pardavimui. ir preparatai, reikalingi naujoviškiems vaistams.

II.Su pramone susiję įstatymai ir reglamentai

Farmacijos tarpiniai produktai priklauso chemijos pramonei, tačiau yra griežtesni nei įprasti chemijos produktai. Suaugusiesiems ir API gamintojai turi gauti GMP sertifikatą, bet ne tarpinių produktų gamintojai (išskyrus GMP tarpinius produktus, kurių reikalaujama pagal GMP standartus), o tai sumažina pramonės prieigą. slenkstis tarpinių produktų gamintojams.

Kaip individualiems poreikiams pritaikyta tarpinių farmacijos produktų tyrimų ir plėtros įmonė, jos gamybos veiklą riboja Kinijos Liaudies Respublikos aplinkos apsaugos įstatymas, Kinijos Liaudies Respublikos darbo saugos įstatymas, Liaudies Respublikos produktų kokybės įstatymas. Kinija ir kiti įstatymai ir kiti teisės aktai.

Smulkioji chemijos pramonė yra svarbi Kinijos chemijos pramonės šaka.Pastaraisiais metais valstybė pakartojo remianti smulkiąją chemijos pramonę daugelyje programinių dokumentų. Farmacijos tarpinių produktų biomedicinos pramonė taip pat yra viena iš strategiškai besiformuojančių pramonės šakų, kurias aktyviai plėtoja šalis.

Ⅲ, pramonės kliūtys

1. klientų kliūtys

Farmacijos pramonę monopolizuoja kelios tarptautinės farmacijos įmonės. Medicinos oligarchai labai atsargiai renkasi paslaugų teikėjus, teikiančius užsakomąsias paslaugas, o naujų tiekėjų tikrinimo laikotarpis paprastai yra ilgas. Farmacijos tarpinės įmonės turi atitikti skirtingų klientų bendravimo būdus ir priimti ilgą nuolatinio vertinimo laikotarpį, kad įgytumėte tolesnių klientų pasitikėjimą ir tada taptumėte pagrindiniais jų tiekėjais.

2. techninis barjeras

Nesvarbu, ar teikti aukštųjų technologijų pridėtinės vertės paslaugas, yra farmacijos užsakomųjų paslaugų įmonių pagrindas. Farmacijos tarpinės įmonės turi įveikti technines kliūtis arba pradinio maršruto blokadą ir numatyti farmacijos proceso optimizavimo būdą, kad būtų veiksmingai sumažintas vaistų kiekis. gamybos sąnaudos. Neturint ilgo laiko, brangių investicijų į mokslinius tyrimus ir plėtrą bei technologijų rezervų, įmonėms, nepriklausančioms pramonei, sunku iš tikrųjų patekti į pramonę.

3. talentų barjerai

Technologinėms naujovėms ir pramoniniam farmacijos technologijų veikimui reikia daugybės puikių mokslinių tyrimų ir plėtros, gamybos valdymo talentų ir projektų vykdymo personalo. Tarptautinės įmonės turi sukurti elgesio modelį, atitinkantį cGMP standartus, ir sunku sukurti konkurencingą MTTP D ir gamybos elito komanda per trumpą laiką.

4. kokybės reguliavimo kliūtys

Tarpinė pramonė yra stipriai priklausoma nuo užsienio rinkų.Vis griežtėjant FDA, EMA ir kitų vaistų reguliavimo agentūrų kokybės priežiūros reikalavimams, audito nepraėję produktai negali patekti į importo šalies rinką.

5. aplinkos reguliavimo kliūtys

Tarpinė pramonė priklauso chemijos pramonei ir turi būti gaminama pagal nacionalinius aplinkos apsaugos priežiūros standartus, taikomus chemijos gamybos pramonei. Vidutiniai gamintojai, turintys atsilikusias technologijas, turės dideles taršos kontrolės išlaidas ir reguliavimo spaudimą, o tradicinės farmacijos įmonės, daugiausia gaminančios aukštos kokybės tarša, didelis energijos suvartojimas ir mažos pridėtinės vertės produktai bus greičiau pašalinti.

IV.Pramonės rizikos veiksniai

1.Santykinės klientų koncentracijos rizika

Pavyzdžiui, kaip tai galima pastebėti iš „Boteng“ akcijų prospekto, didžiausias jo klientas yra „Johnson & Johnson Pharmaceutical“, kuris sudaro daugiau nei 60% pajamų, šį reiškinį taip pat galima rasti iš tarpinių tiekėjų, tokių kaip „Yaben Chemical“.

2. Rizika aplinkai

1. Farmacijos tarpinių produktų moksliniai tyrimai ir plėtra, gamyba ir pardavimas, pramonė priklauso smulkiųjų cheminių produktų gamybos pramonei.Remiantis atitinkamomis Huanfa [2003] Nr. 101 dokumento nuostatomis, chemijos pramonė preliminariai priskiriama stipriai taršai.

3. valiutos kurso rizika, eksporto mokesčių grąžinimo rizika

Farmacijos tarpininkavimo pramonė yra labiau priklausoma nuo eksporto verslo, todėl valiutos kurso koregavimas ir eksporto mokesčio grąžinimas turės tam tikrą įtaką visai pramonei.

4. Žaliavų kainų svyravimų rizika

)

Tarpinėje pramonėje yra didelė ir išsibarsčiusi žaliavų, reikalingų tarpinei pramonei.Jos tiekėjų pramonė yra pagrindinė chemijos pramonė, kuriai įtakos turės žaliavų kainų svyravimai, įskaitant naftos kainas.(atkreipkite dėmesį į horizontalų tikslinės įmonės svarbių žaliavų kainų palyginimą.)

5. techninio konfidencialumo rizika

Pagrindinis smulkių cheminių tarpinių produktų įmonių konkurencingumas technologijų srityje atsispindi cheminėje reakcijoje, pagrindinio katalizatoriaus pasirinkime ir proceso valdyme, o kai kurios pagrindinės technologijos turi didelį monopolinį pobūdį, o pagrindinė technologija yra vienas iš pagrindinių įmonės gamybos ir veiklos veiksnių. .

6. Technologijų atnaujinimai laiku rizika

7. techninė protų nutekėjimo rizika

II skyrius, Rinkos sąlygos

I. Pramonės pajėgumai

Remiantis Kinijos rinkos tyrimų tinklu, „2015–2020 m. ateities rinkos plėtros potencialo ir investicijų strategijos tyrimo ataskaita“ rodo, kad Kinijos medicinos tarpinių pramonės analizė Kinijos rinkos tyrimų tinklo analitikai nurodė, kad Kinijai reikia daugiau nei 2 000 rūšių žaliavų ir tarpinių produktų, palaikančių cheminę medžiagą. pramonė kiekvienais metais, kurios paklausa yra daugiau nei 2,5 mln. tonų. Po daugiau nei 30 metų plėtros Kinijos farmacijos gamybai reikalingos cheminės žaliavos ir tarpiniai produktai iš esmės gali atitikti, o importuoti reikia tik keletą dalių. Be to, Dėl turtingų Kinijos išteklių ir žemų žaliavų kainų daugelis tarpinių produktų eksportavo daug.

Remiantis „Smulkios cheminės tarpinės farmacijos pramonės analizės ataskaita“, kurią 2013 m. paskelbė „Qilu Securities“, dėl farmacijos gamybos perkėlimo į Aziją Kinijos farmacijos tarpinių produktų gamybos pranašumai yra akivaizdūs ir tikimasi, kad jie augs vidutiniškai 18 metų per metus. % (vidutinis pasaulio augimo tempas apie 12%). Pasaulinis farmacijos išlaidų augimas lėtėja, didėja mokslinių tyrimų ir plėtros sąnaudos, mažėja naujų patentuotų vaistų skaičius, o generinių vaistų konkurencija tampa vis aštresnė, farmacijos įmonės susiduria su dvigubu spaudimu, pramonės grandinė darbo pasidalijimas ir gamybos perkėlimas iš išorės tampa „The Times“ tendencija, 2017 m. pasaulinės gamybos užsakomųjų paslaugų rinkos vertė sieks 63 mlrd. USD, CAGR12%. Gamybos kaina Kinijoje yra 30–50% mažesnė nei Europoje ir JAV, rinkos paklausa išlaiko didelį augimą, infrastruktūra geresnė nei Indijoje ir gausus talentų rezervas, tačiau mažiau FDA sertifikuotų API ir preparatų, Todėl manoma, kad Kinija ir toliau ims pirmauti farmacijos tarpinių produktų gamyboje.Kinijos farmacijos užsakomųjų paslaugų gamybos rinkos vertė yra tik 6% pasaulinės užsakomosios gamybos, tačiau per ateinančius penkerius metus ji išaugs iki 5 mlrd. USD ir 18%.

Ⅱ.pramonės ypatumai

1.Dauguma gamybos įmonių yra privačios įmonės, lanksčios veiklos, nedidelės investicijos, iš esmės nuo kelių milijonų iki 1 ar 2 milijonų juanių;

2. Regioninis gamybos įmonių pasiskirstymas yra gana koncentruotas, daugiausia paskirstytos vietovėse, kurių centras yra Zhejiang Taizhou ir Jiangsu Jintan;

3. Didėjant aplinkos problemų dėmesiui aplinkos problemoms, didėja gamybos įmonių spaudimas statyti aplinkos tvarkymo įrenginius;(Atkreipkite dėmesį į bausmę, atitiktį)

4.Produktai atnaujinami labai greitai.Praėjus penkeriems metams po to, kai produktas paprastai patenka į rinką, jo pelno marža labai sumažėja, todėl įmonės nuolatos kurti naujus produktus ar nuolat tobulinti gamybos procesą, siekiant išlaikyti aukštą gamybos pelną;

5.Kadangi farmacijos tarpinių produktų gamybos pelnas yra didesnis nei chemijos produktų, šių dviejų gamybos procesas iš esmės yra vienodas, todėl vis daugiau mažų chemijos įmonių prisijungia prie farmacijos tarpinių produktų gamybos gretų, todėl konkurencija pramonėje tampa vis netvarkingesnė. ;

6. Palyginti su API, tarpinių produktų gamybos pelno marža yra maža, o API ir farmacinių tarpinių produktų gamybos procesas yra panašus.Todėl kai kurios įmonės ne tik gamina tarpinius produktus, bet ir naudoja savo pranašumus gamindamos API.

III.Tarpinių produktų pramonės ateities plėtros kryptis

1. pramonės koncentracija tiek pasaulyje, tiek Kinijoje yra maža, o Kinijos BRO ir CRO vis dar turi daug galimybių augti

Pramonės koncentracija tiek pasaulyje, tiek Kinijoje yra maža. Farmacijos tarpinių produktų patentų apsauga neriboja, todėl jiems nereikia GMP sertifikavimo, todėl įėjimo slenkstis yra palyginti žemas, o produktų yra daug.Todėl tiek pasaulyje, tiek Kinijoje pramonės koncentracija yra maža, o farmacijos tarpinių produktų perdavimas iš išorės nėra išimtis.

Pasaulinis: 2010 m. 10 geriausių farmacijos BRO sudarė mažiau nei 30 proc., pirmieji trys yra Lonza Šveicarija (Šveicarija), Catalent (JAV) ir BoehringerIngelheim (Vokietija). Didžiausia pasaulyje BRO bendrovė „Lonza“ 2011 m. uždirbo 11,7 mlrd. sudaro tik 6 % pasaulio BRO.

2. produktai įvairinami ir išplečiami iki aukščiausios klasės pramonės grandinės

Visiškai nuo ekstensyvios žemos klasės tarpinių produktų gamybos iki puikių aukščiausios klasės tarpinių produktų ir išplėsti į kitas medicinos paslaugų sritis. Tai kelia aukštus reikalavimus įmonės valdymui ir techninei galiai, tačiau taip pat reikia kaupti klientų reputaciją ir bendradarbiavimą. laikas taip pat turi didelę įtaką bendradarbiavimo gilumui.

3. imasi profesionalių užsakomųjų paslaugų

Užsakomųjų paslaugų pramonės grandinė ir toliau plečiasi, teikia MTTP užsakomųjų paslaugų (CMO+CRO): tęsiasi nuo BRO iki tiekėjų ir atlieka CRO (užsakomųjų tyrimų ir plėtros paslaugas), kuri kelia aukščiausius reikalavimus įmonės technologijoms ir tyrimams bei vystymosi stiprumas.

4. daugiausia dėmesio skiria farmacijos produktams, atakuojantiems API ir preparatams po tarpinių produktų

5. glaudžiai bendradarbiauja su dideliais klientais, kad pasidalytų bendro augimo vaisiais ir padidintų pagrindinę vertę

Tolesnės farmacijos pramonės koncentracija yra daug didesnė nei farmacijos tarpinės pramonės, o ateities paklausa daugiausia kyla iš stambių klientų: koncentracijos požiūriu pasaulinė farmacijos pramonė yra didelė (dešimties didžiausių pasaulio farmacijos įmonių koncentracija yra 41,9 %), todėl pagrindinis tarpinio BRO poreikis kyla iš tarptautinių gigantų. Tarpinės pramonės koncentracijos laipsnis yra tik 20%, derybinė galia silpna, o ateities plėtros kryptis taip pat priklausys farmacijos pramonės plėtrai. Tarptautiniai farmacijos milžinai yra pagrindinis dabartinės ir būsimos paklausos šaltinis. Užrakinant didelius klientus atsižvelgiama į ateities poreikius.

III skyrius Su pramone susijusios įmonės

I. Į biržos sąrašus įtrauktos tarpinės pramonės įmonės

1, Medializacijos technologija

Pirmaujanti pritaikytos gamybos įmonė: „Lianhua Technology“ yra pirmaujanti pesticidų ir farmacijos individualios gamybos įmonė Kinijoje, o pritaikytos produkcijos dalis kiekvienais metais didėja.

2, Jokūbo cheminis

Pesticidų ir farmacijos pažangių tarpinių produktų gamyba pagal užsakymą.Pesticidų tarpiniai produktai pirmiausia yra tarpiniai insekticido chloro kirmėlių benzoamido BPP ir CHP, kuriuose CHP yra BPP pirmtakas.Medicininiai tarpiniai produktai daugiausia yra tarpiniai vaistai nuo epilepsijos ir priešnavikiniai tarpiniai produktai, kurių charakteristikos: mažos veislės.

Pagrindiniai bendrovės klientai yra tarptautinės gigantės, tarp kurių pesticidų tarpiniai produktai yra „DuPont“, o farmacijos tarpiniai produktai yra „Teva“ ir „Roche“. Pritaikytas režimas padidina klientų įsitraukimą ir fiksuoja tolesnius reikalavimus. Paimkite bendradarbiavimą su „DuPont“ kaip pavyzdį, kaip strateginį tiekėją. „DuPont“ per daugelį metų bendradarbiavimas sukūrė tvirtą pasitikėjimo pagrindą ir kliūtis patekti į rinką, o bendradarbiavimas buvo nuolat stiprinamas.

3, Wanchango technologija

Wanchang Technology yra nematomas pesticidų farmacijos tarpinių produktų čempionas.Pagrindiniai jos produktai yra trimetilproformiatas ir trimetilproformiatas.2009 m. pasaulinė rinkos dalis buvo atitinkamai 21,05 % ir 29,25 %, todėl ji yra didžiausia gamintoja pasaulyje.

Unikali technologija, didelė visapusiška bendrojo pelno marža, pasižymi aukšta kokybe ir derlingumu, mažesnėmis investicijomis, geresniais ekonominiais rezultatais.Šiuo metu pasaulinė protoformatų pramonė baigė pertvarkyti oligopoliją, konkurentai neplečia gamybos.Įmonė turi didelių konkurencinių pranašumų. , naudojant patentuotą „vandenilio cianido rūgšties atliekų metodo“ procesą, konkurencingumas yra stiprus.

4, „Boteng“ akcijos

Pagrindinė techninė komanda, turinti akivaizdžių pranašumų mokslinių tyrimų ir plėtros srityje, gali teikti integruotas pritaikytas MTTP ir gamybos paslaugas bei tapti vietine pirmos klasės farmacijos tarpinių produktų gamybos ir tyrimų bei plėtros įmone. Ji daugiausia teikia individualius farmacijos tarpinių produktų tyrimus. , vystymo ir gamybos paslaugas tarptautinėms farmacijos įmonėms ir biofarmacijos inovatyviems vaistams, kurie buvo lyginami su antrojo ir gero tikslo standartu.

1.Komanda turi stiprius nuolatinius tyrimų ir plėtros gebėjimus (įskaitant mokslinius tyrimus ir plėtrą, ne visi gali patekti į šią pramonės šaką. Turėtume atkreipti dėmesį į komandos amžių ir akademinę struktūrą bei ankstesnę patirtį);

2. turi gaminių, atitinkančių generinių ar inovatyvių vaistų pirkėjus (išradimo patentų situacija, ką turi įmonės klientai, atitinkami gatavi farmacijos produktai, kokios indikacijos ir indikacijų rinkos pajėgumas);

3. tikslai gali vystytis siekiant pritaikytų produktų ar net CRO ar BRO, o ne tik gaminant standartizuotus generinius produktus;(jie taip pat gali vystytis į tolesnę farmacijos pramonę, tačiau jiems reikia kapitalo ir prekės ženklo paramos)

4. Tikslų laikymasis yra geras, aplinkos apsaugos, muitinės ir mokesčių institucijos nebaudžia.

Nuoroda:

(1)<>, People's Health Press, 8-asis leidimas, 2013 m. kovo mėn.;

(2) „Boteng“ akcijos: IPO viešas siūlymas ir įtrauktos į „Growth Enterprise Board“ prospektą;

(4) „Guorui Pharmaceutical“: „Pharmaceutical Interbody Industry, kurios jūs nežinote“;

(5)Yaben Chemical: IPO ir įtraukimo į Growth Enterprise Board prospektas;

(6) Farmacijos tiekimo grandinės aljansas: << Farmacijos tarpkūnių pramonės rinkos perspektyvų išsamus tyrimas ir analizė>>, 2016 m. balandžio mėn.;

(7)Qilu vertybiniai popieriai: <>.11 iš 15 geriausių farmacijos įmonių užmezgė ryšius su klientais.