Bab I, Gambaran keseluruhan industri

I. Industri perantaraan farmaseutikal: industri persilangan industri kimia dan perubatan

Perantaraan farmaseutikal ialah bahan perantaraan dalam proses sintesis API, bahan kimia halus farmaseutikal, tidak memerlukan lesen pengeluaran ubat untuk pengeluaran, yang boleh dibahagikan berdasarkan kesan ke atas kualiti API akhir kepada perantaraan bukan GMP dan perantaraan GMP (perantaraan farmaseutikal yang dihasilkan di bawah keperluan GMP yang ditakrifkan oleh ICHQ7).

Industri perantaraan farmaseutikal merujuk kepada perusahaan kimia yang menghasilkan dan memproses perantaraan organik/tak organik atau ubat mentah untuk perusahaan farmaseutikal melalui kaedah kimia sintetik atau biosintetik di bawah piawaian kualiti yang ketat.

(1) Subindustri perantaraan farmaseutikal boleh dibahagikan kepada industri CRO dan CMO.

CMO: Contract ManufacturingOrganization merujuk kepada pengilang kontrak yang diamanahkan, yang bermaksud syarikat farmaseutikal menyumber luar pautan pengeluaran kepada rakan kongsi.Rantaian perniagaan industri CMO farmaseutikal biasanya bermula dengan bahan mentah farmaseutikal khas.Syarikat industri perlu membeli bahan mentah kimia asas dan mengklasifikasikannya ke dalam bahan mentah farmaseutikal khas, dan pemprosesan semula secara beransur-ansur akan membentuk bahan permulaan API, perantaraan cGMP, API dan persediaan.Pada masa ini, syarikat farmaseutikal multinasional utama cenderung untuk mewujudkan perkongsian strategik jangka panjang dengan beberapa pembekal teras, dan kelangsungan syarikat dalam industri jelas melalui rakan kongsi mereka.

CRO: Organisasi Penyelidikan Kontrak (Klinikal) merujuk kepada agensi penyelidikan kontrak yang ditauliahkan di mana syarikat farmaseutikal menyumber luar pautan penyelidikan kepada rakan kongsi.Pada masa ini, industri terutamanya untuk pengeluaran tersuai, penyelidikan dan pembangunan tersuai dan penyelidikan kontrak farmaseutikal, jualan sebagai kerjasama utama, tidak kira cara mana pun, tanpa mengira produk perantaraan farmaseutikal adalah produk inovatif, menilai daya saing teras perusahaan masih untuk penyelidikan dan teknologi pembangunan sebagai elemen pertama, dicerminkan sebagai pelanggan atau rakan kongsi hiliran syarikat.

(2) Daripada klasifikasi model perniagaan, perusahaan perantara boleh dibahagikan kepada mod umum dan mod tersuai.

Secara umumnya, pengeluar perantaraan bersaiz kecil dan sederhana menggunakan mod umum, dan pelanggan mereka kebanyakannya adalah pengeluar ubat generik, manakala pengilang perantaraan besar dengan keupayaan penyelidikan dan pembangunan yang kukuh menggunakan mod tersuai untuk perusahaan ubat yang inovatif.Model tersuai boleh meningkatkan kelikatan dengan pelanggan dengan berkesan.

Di bawah model produk am, perusahaan mengenal pasti keperluan umum pelanggan massa mengikut hasil penyelidikan pasaran dan menjalankan aktiviti perniagaan khusus seperti penyelidikan dan pembangunan, pengeluaran dan jualan sebagai titik permulaan.Maksudnya, sebelum aktiviti perniagaan tertentu, tiada hubungan pelanggan yang mantap telah diwujudkan antara perusahaan dan pelanggan awam.Sejak itu, dalam proses menjalankan aktiviti perniagaan tertentu, perusahaan secara amnya hanya mengekalkan komunikasi tetap dengan pelanggan awam untuk memastikan keperluan umum pelanggan awam dipenuhi.Oleh itu, jualan produk generik adalah produk umum pertama, kemudian pelanggan massa.Model perniagaan adalah berdasarkan produk dan teras umum, dan pelanggan perusahaan dan awam hanyalah hubungan pelanggan yang longgar.Dalam industri farmaseutikal, model produk generik digunakan terutamanya untuk penyelidikan dan pembangunan, pengeluaran dan penjualan perantaraan farmaseutikal, API dan persediaan yang diperlukan untuk ubat generik.

Dalam mod penyesuaian, pelanggan tersuai memberikan maklumat sulit kepada perusahaan selepas menandatangani perjanjian kerahsiaan dengan perusahaan, dan menjelaskan keperluan penyesuaian. Perusahaan bermula daripada keperluan tersuai pelanggan tersuai untuk menjalankan penyelidikan dan pembangunan, pengeluaran, jualan dan lain-lain aktiviti perniagaan tertentu.Maksudnya, sebelum menjalankan aktiviti perniagaan tertentu, perusahaan telah mewujudkan hubungan pelanggan yang sangat pasti dengan pelanggan yang disesuaikan.Sejak itu, dalam proses menjalankan aktiviti perniagaan tertentu, perusahaan perlu mengekalkan berterusan, dua hala dan komunikasi yang mendalam dengan pelanggan tersuai untuk memastikan keperluan tersuai pelanggan tersuai dalam semua aspek.Oleh itu, jualan produk tersuai adalah pelanggan tersuai, kemudian produk tersuai.Model perniagaan adalah berasaskan pelanggan dan teras tersuai, dan terdapat hubungan pelanggan yang rapat antara perusahaan dan pelanggan tersuai. Dalam industri farmaseutikal, mod tersuai digunakan terutamanya untuk penyelidikan, pembangunan, pengeluaran dan penjualan perantaraan farmaseutikal, API dan persediaan yang diperlukan untuk ubat inovatif.

II.Undang-undang dan peraturan berkaitan industri

Perantaraan farmaseutikal tergolong dalam industri kimia, tetapi ia lebih ketat daripada produk kimia am. Pengilang dewasa dan API perlu menerima pensijilan GMP, tetapi bukan pengilang perantaraan (kecuali perantaraan GMP yang diperlukan di bawah piawaian GMP), yang merendahkan akses industri ambang untuk pengilang perantaraan.

Sebagai perusahaan pengeluaran penyelidikan & pembangunan yang disesuaikan bagi perantaraan farmaseutikal, aktiviti pengeluarannya dikekang oleh Undang-undang Perlindungan Alam Sekitar Republik Rakyat China, Undang-undang Republik Rakyat China mengenai Keselamatan Kerja, Undang-undang Kualiti Produk Republik Rakyat China. China dan undang-undang dan peraturan lain.

Industri kimia halus merupakan cabang penting industri kimia China.Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, negeri ini telah mengulangi sokongannya untuk industri kimia halus dalam banyak dokumen program. Industri bioperubatan hiliran perantaraan farmaseutikal juga merupakan salah satu industri baru muncul strategik yang dibangunkan dengan giat oleh negara.

Ⅲ, halangan industri

1. halangan pelanggan

Industri farmaseutikal dimonopoli oleh beberapa perusahaan farmaseutikal multinasional. Oligarki perubatan sangat berhati-hati dalam memilih penyedia perkhidmatan penyumberan luar, dan tempoh pemeriksaan untuk pembekal baharu biasanya panjang. Perusahaan perantaraan farmaseutikal perlu memenuhi mod komunikasi pelanggan yang berbeza, dan perlu menerima tempoh penilaian berterusan yang panjang untuk mendapatkan kepercayaan pelanggan hiliran, dan kemudian menjadi pembekal teras mereka.

2. halangan teknikal

Sama ada untuk menyediakan perkhidmatan nilai tambah berteknologi tinggi adalah asas kepada perusahaan perkhidmatan penyumberan luar farmaseutikal. Perusahaan perantaraan farmaseutikal perlu menerobos kesesakan teknikal atau sekatan laluan asal dan menyediakan laluan pengoptimuman proses farmaseutikal, supaya dapat mengurangkan ubat dengan berkesan kos pengeluaran.Tanpa masa yang lama, pelaburan penyelidikan dan pembangunan berkos tinggi dan rizab teknologi, sukar bagi perusahaan di luar industri untuk benar-benar memasuki industri.

3. halangan bakat

Inovasi teknologi dan operasi industri teknologi farmaseutikal memerlukan sejumlah besar penyelidikan dan pembangunan yang cemerlang, bakat pengurusan pengeluaran dan kakitangan pelaksanaan projek. Perusahaan antara badan perlu mewujudkan model tingkah laku yang memenuhi piawaian cGMP, dan sukar untuk mewujudkan R & yang kompetitif D dan pasukan elit pengeluaran dalam masa yang singkat.

4. halangan pengawalseliaan kualiti

Industri perantaraan mempunyai pergantungan yang kuat kepada pasaran asing.Dengan keperluan pengawasan kualiti yang semakin ketat FDA, EMA dan agensi kawal selia ubat lain, produk yang belum lulus audit tidak boleh memasuki pasaran negara import.

5. halangan pengawalseliaan alam sekitar

Industri perantaraan tergolong dalam industri kimia, dan perlu dihasilkan mengikut piawaian penyeliaan perlindungan alam sekitar kebangsaan untuk industri pengeluaran kimia. Pengilang perantaraan dengan teknologi mundur akan menanggung kos kawalan pencemaran yang tinggi dan tekanan kawal selia, dan perusahaan farmaseutikal tradisional terutamanya menghasilkan tinggi pencemaran, penggunaan tenaga yang tinggi dan produk nilai tambah rendah akan menghadapi penyingkiran dipercepatkan.

IV.Faktor risiko industri

1.Risiko kepekatan relatif pelanggan

Sebagai contoh, seperti yang dapat dilihat daripada prospektus saham Boteng, pelanggan terbesarnya ialah Johnson & Johnson Pharmaceutical, menyumbang lebih daripada 60% daripada hasil, fenomena ini juga boleh didapati daripada pembekal perantaraan seperti Yaben Chemical.

2. Risiko Alam Sekitar

1. Penyelidikan dan pembangunan, pengeluaran dan penjualan perantaraan farmaseutikal, industri ini tergolong dalam industri pembuatan produk kimia halus.Menurut peruntukan berkaitan dokumen Huanfa [2003] No.101, industri kimia secara tentatif ditetapkan sebagai pencemaran berat

3. risiko kadar pertukaran, risiko rebat cukai eksport

Industri pengantara farmaseutikal lebih bergantung kepada perniagaan eksport, jadi pelarasan kadar pertukaran dan rebat cukai eksport akan memberi kesan tertentu kepada keseluruhan industri.

4. Risiko turun naik harga bahan mentah

）

Industri perantaraan mempunyai bahan mentah yang besar dan bertaburan yang diperlukan oleh industri perantaraan.Industri huluannya ialah industri kimia asas, yang akan terjejas oleh turun naik harga bahan mentah termasuk harga minyak.(beri perhatian kepada perbandingan mendatar harga bahan mentah penting syarikat sasaran.）

5. risiko kerahsiaan teknikal

Daya saing teras perusahaan perantara kimia halus dalam teknologi dicerminkan dalam tindak balas kimia, pemilihan pemangkin teras dan kawalan proses, manakala beberapa teknologi utama mempunyai sifat monopoli yang tinggi, dan teknologi teras adalah salah satu faktor utama dalam pengeluaran dan operasi syarikat. .

6. kemas kini teknologi pada risiko yang tepat pada masanya

7. risiko brain drain teknikal

Bab II, Keadaan Pasaran

I. Kapasiti industri

Menurut Rangkaian Tinjauan Pasaran China "Laporan Penyelidikan Potensi Pembangunan Pasaran dan Strategi Pelaburan Masa Depan 2015-2020" menunjukkan bahawa pengantara Perubatan China Analisis Industri Penganalisis Rangkaian Tinjauan Pasaran China menunjukkan bahawa China memerlukan lebih daripada 2,000 jenis bahan mentah dan perantaraan yang menyokong bahan kimia tersebut. industri setiap tahun, dengan permintaan lebih daripada 2.5 juta tan. Selepas lebih daripada 30 tahun pembangunan, bahan mentah kimia dan perantaraan yang diperlukan untuk pengeluaran farmaseutikal China pada asasnya boleh dipadankan, dan hanya beberapa bahagian yang perlu diimport. Selain itu, disebabkan kepada sumber China yang kaya dan harga bahan mentah yang rendah, banyak perantara telah mencapai sejumlah besar eksport.

Menurut "Laporan Analisis Industri Perantaraan Industri Farmaseutikal Halus" yang dikeluarkan oleh Qilu Securities pada tahun 2013, disebabkan oleh penghijrahan pengeluaran penyumberan luar farmaseutikal ke Asia, pengantara farmaseutikal pembuatan China mempunyai kelebihan yang jelas, dan dijangka berkembang pada kadar tahunan purata 18 % (kadar pertumbuhan purata global kira-kira 12%).Pertumbuhan perbelanjaan farmaseutikal global semakin perlahan, peningkatan kos penyelidikan dan pembangunan, mengurangkan bilangan ubat paten baharu dan persaingan ubat generik semakin sengit, syarikat farmaseutikal menghadapi tekanan berganda, rantaian industri kepada pembahagian buruh dan pengeluaran penyumberan luar menjadi trend The Times, pada 2017 nilai pasaran pengeluaran penyumberan luar global akan mencapai $63 bilion, CAGR12%.Kos pembuatan di China adalah 30-50% lebih rendah daripada Eropah dan Amerika Syarikat, permintaan pasaran mengekalkan pertumbuhan yang tinggi, infrastruktur adalah lebih baik daripada India dan rizab bakat yang banyak, tetapi kurang diperakui FDA dan persediaan, Oleh itu, adalah dinilai bahawa China akan terus menerajui pembuatan perantaraan farmaseutikal. Nilai pasaran pengeluaran penyumberan luar farmaseutikal China hanya 6% daripada pengeluaran penyumberan luar global, tetapi ia akan berkembang kepada $5 bilion pada 18% dalam tempoh lima tahun akan datang.

Ⅱ.ciri industri

1. Kebanyakan perusahaan pengeluaran adalah perusahaan swasta, operasi fleksibel, skala pelaburan kecil, pada asasnya antara beberapa juta hingga 1 atau 2 juta yuan;

2. Pengedaran serantau bagi perusahaan pengeluaran agak tertumpu, terutamanya diedarkan di kawasan dengan Zhejiang Taizhou dan Jiangsu Jintan sebagai pusat;

3. Dengan peningkatan perhatian masalah alam sekitar kepada masalah alam sekitar, tekanan perusahaan pengeluaran untuk membina kemudahan rawatan alam sekitar meningkat;(beri perhatian kepada hukuman, pematuhan)

4. Kemas kini produk sangat pantas. Lima tahun selepas produk secara amnya berada di pasaran, margin keuntungannya menurun dengan ketara, yang memaksa perusahaan untuk sentiasa membangunkan produk baharu atau sentiasa memperbaiki proses pengeluaran, untuk mengekalkan keuntungan pengeluaran yang tinggi;

5. Oleh kerana keuntungan pengeluaran perantaraan farmaseutikal lebih tinggi daripada produk kimia, proses pengeluaran kedua-duanya pada asasnya sama, jadi semakin banyak perusahaan kimia kecil telah menyertai barisan perantaraan farmaseutikal pengeluaran, yang membawa kepada persaingan yang semakin tidak teratur dalam industri. ;

6. Berbanding dengan API, margin keuntungan perantara pengeluaran adalah rendah, dan proses pengeluaran API dan perantaraan farmaseutikal adalah serupa.Oleh itu, sesetengah perusahaan bukan sahaja menghasilkan perantaraan, tetapi juga menggunakan kelebihan mereka sendiri untuk menghasilkan API.

III.Hala tuju pembangunan masa depan industri perantaraan

1. kepekatan industri di kedua-dua global dan China adalah rendah, dan CMO dan CRO China masih mempunyai banyak ruang untuk pertumbuhan

Kepekatan industri adalah rendah di kedua-dua dunia dan di China. Perantaraan farmaseutikal tidak terhad oleh perlindungan paten, dan tidak memerlukan pensijilan GMP, jadi ambang ambang kemasukan adalah agak rendah, dan terdapat banyak produk.Oleh itu, kedua-dua dunia dan China, kepekatan industri adalah rendah, dan penyumberan luar perantaraan farmaseutikal tidak terkecuali.

Global: 10 CMO farmaseutikal teratas 2010 mewakili kurang daripada 30%, tiga teratas ialah Lonza Switzerland (Switzerland), Catalent (AS) dan BoehringerIngelheim (Jerman). Lonza, syarikat CMO terbesar di dunia, memperoleh 11.7 bilion yuan pada 2011, menyumbang hanya 6% daripada CMO dunia.

2. produk mempelbagaikan dan meluas ke peringkat tinggi rantaian perindustrian

Sepenuhnya daripada pengeluaran meluas perantaraan rendah hingga kepada produk perantaraan mewah yang halus, dan berkembang ke bidang perkhidmatan perubatan lain. Ini mempunyai keperluan yang tinggi untuk pengurusan dan kekuatan teknikal syarikat, tetapi juga perlu mengumpul reputasi pelanggan, dan kerjasama masa juga memberi impak yang besar terhadap kedalaman kerjasama.

3. mengambil perkhidmatan penyumberan luar profesional

Rantaian industri perkhidmatan penyumberan luar terus meluas, melaksanakan perkhidmatan penyumberan luar R&D (CMO+CRO): melanjutkan daripada CMO ke huluan, dan menjalankan CRO(perkhidmatan R&D penyumberan luar), yang mempunyai keperluan tertinggi untuk teknologi dan penyelidikan syarikat dan kekuatan pembangunan.

4. menumpukan pada farmaseutikal, API menyerang dan persediaan hiliran perantaraan

5. bekerja secara mendalam dengan pelanggan yang besar untuk berkongsi hasil pertumbuhan bersama dan meningkatkan nilai teras

Kepekatan industri farmaseutikal hiliran jauh lebih tinggi daripada industri perantara farmaseutikal, dan permintaan masa depan terutamanya datang daripada pelanggan yang besar: dari perspektif penumpuan, industri farmaseutikal global adalah tinggi (kepekatan sepuluh perusahaan farmaseutikal terbaik dunia ialah 41.9 %), yang menjadikan permintaan utama CMO pengantara datang daripada gergasi multinasional.Tahap kepekatan industri perantaraan hanya 20%, kuasa tawar-menawar lemah, dan hala tuju pembangunan masa depan juga akan tergolong dalam pembangunan industri farmaseutikal. Gergasi farmaseutikal multinasional ialah sumber utama permintaan masa kini dan masa hadapan. Mengunci pelanggan besar menyasarkan keperluan masa hadapan.

Bab III Perusahaan Berkaitan Industri

I. Syarikat tersenarai dalam industri perantaraan

1, Teknologi Pengantaraan

Menerajui perusahaan pengeluaran tersuai: Lianhua Technology ialah syarikat terkemuka dalam pengeluaran tersuai racun perosak dan farmaseutikal di China, dan perkadaran pengeluaran tersuai semakin meningkat dari tahun ke tahun.

Kelebihan teknikal: kaedah pengoksidaan ammonia memperkenalkan teknologi asas nitril, melalui penggunaan pemangkin baru dan peralatan pengeluaran termaju, teknologi mencapai tahap terkemuka antarabangsa, kos rendah dan proses operasi pada dasarnya tidak toksik.

2, Jacob Chemical

Pengeluaran adat perantaraan maju racun perosak dan farmaseutikal. Perantaraan racun perosak terutamanya perantara BPP bagi insektisida chloroworm benzoamide dan CHP, di mana CHP adalah pendahulu BPP. Perantaraan perubatan terutamanya perantaraan anti-epileptik dan perantaraan anti-tumor, dengan ciri-ciri jenis kecil.

Pelanggan utama syarikat adalah semua gergasi multinasional, antaranya perantara racun perosak ialah DuPont, dan perantara farmaseutikal ialah Teva dan Roche. Mod tersuai meningkatkan penglibatan pelanggan dan mengunci keperluan hiliran. Ambil kerjasama dengan DuPont sebagai contoh, Sebagai pembekal strategik daripada DuPont, kerjasama itu telah membina asas kepercayaan yang kukuh dan halangan untuk masuk selama bertahun-tahun, dan kedalaman kerjasama telah dipertingkatkan secara berterusan.

3, Teknologi Wanchang

Wanchang Technology ialah juara halimunan dalam bidang perantaraan farmaseutikal racun perosak.Produk utamanya ialah trimetil proformat dan trimetil proformat.Pada tahun 2009, bahagian pasaran global masing-masing ialah 21.05% dan 29.25%, menjadikannya pengeluar terbesar dunia.

Teknologi unik, margin keuntungan kasar komprehensif yang tinggi, mempunyai ciri kualiti dan hasil yang tinggi, pelaburan kurang, prestasi ekonomi yang unggul. Pada masa ini, industri protoformat global telah menyelesaikan oligopoli rombakan, pesaing tidak mengembangkan pengeluaran. Syarikat mempunyai kelebihan daya saing yang ketara , penggunaan inovasi paten proses "kaedah asid hidrosianik gas buangan", daya saing adalah kuat.

4, Saham Boteng

Pasukan teknikal teras, dengan kelebihan yang jelas dalam penyelidikan dan pembangunan, boleh menyediakan perkhidmatan R & D dan pengeluaran tersuai bersepadu, dan menjadi perantara farmaseutikal kelas pertama domestik tersuai pengeluaran dan perusahaan penyelidikan dan pembangunan. Ia terutamanya untuk menyediakan penyelidikan perantaraan farmaseutikal tersuai. , perkhidmatan pembangunan dan pengeluaran untuk syarikat farmaseutikal multinasional dan ubat inovatif biofarmaseutikal, yang telah dibandingkan dengan standard sasaran kedua dan baik

1. Pasukan ini mempunyai keupayaan penyelidikan dan pembangunan berterusan yang kukuh (melibatkan penyelidikan dan pembangunan, bukan semua orang boleh memasuki industri ini. Kita harus memberi perhatian kepada umur pasukan dan struktur akademik serta pengalaman lepas);

2. telah menampilkan produk, sepadan dengan pelanggan ubat generik atau inovatif (situasi paten ciptaan, apa yang pelanggan perusahaan miliki, produk siap farmaseutikal yang sepadan, apakah tanda-tandanya, dan kapasiti pasaran petunjuk);

3. sasaran mempunyai keupayaan untuk membangun ke arah produk tersuai, atau malah ke arah CRO atau CMO, dan bukannya hanya menghasilkan produk generik standard;(mereka juga mungkin berkembang ke arah industri farmaseutikal hiliran, tetapi memerlukan sokongan modal dan jenama)

4. Pematuhan sasaran adalah baik, dan tiada hukuman daripada perlindungan alam sekitar, kastam dan pihak berkuasa cukai.

Rujukan:

(1)<>, Akhbar Kesihatan Rakyat, edisi ke-8, Mac 2013;

(2)Saham Boteng: Tawaran awam IPO dan disenaraikan pada prospektus Lembaga Perusahaan Pertumbuhan;

(3)Gen UBS: —— <>, Mei 2015;

(4)Guorui Pharmaceutical: "Industri Interbody Pharmaceutical yang Anda Tidak Tahu";

(5)Yaben Chemical: IPO dan prospektus penyenaraian di Lembaga Perusahaan Pertumbuhan;

(6)Perikatan Rantaian Bekalan Farmaseutikal:<< Tinjauan dan Analisis Mendalam Prospek Pasaran Industri Antara Badan Farmaseutikal>>, April 2016;

(7) Sekuriti Qilu: <>”.Sebelas daripada 15 syarikat farmaseutikal terbaik mewujudkan hubungan pelanggan.