Capítulo I, Visão geral da indústria

I. Indústria de intermediários farmacêuticos: a indústria cruzada da indústria química e da medicina

Os intermediários farmacêuticos são substâncias intermediárias no processo de síntese do API, um produto químico fino farmacêutico, que não requer licença de produção de medicamentos para produção, que pode ser dividido com base no impacto na qualidade final do API em intermediário não GMP e intermediário GMP (intermediários farmacêuticos produzidos sob os requisitos de BPF definidos pelo ICHQ7).

A indústria de intermediários farmacêuticos refere-se às empresas químicas que produzem e processam intermediários orgânicos/inorgânicos ou medicamentos brutos para empresas farmacêuticas por métodos químicos sintéticos ou biossintéticos sob rígidos padrões de qualidade.

(1) A subindústria farmacêutica intermediária pode ser subdividida em indústrias CRO e CMO.

CMO: Organização de Fabricação por Contrato refere-se ao fabricante contratado, o que significa que a empresa farmacêutica terceiriza o link de produção para o parceiro.A cadeia de negócios da indústria farmacêutica de CMO geralmente começa com matérias-primas farmacêuticas especiais.As empresas da indústria precisam comprar matérias-primas químicas básicas e classificá-las em matérias-primas farmacêuticas especiais, e o reprocessamento formará gradualmente matérias-primas API, intermediários cGMP, API e preparações.Actualmente, as grandes empresas farmacêuticas multinacionais tendem a estabelecer parcerias estratégicas de longo prazo com alguns fornecedores principais, e a sobrevivência das empresas do sector é clara através dos seus parceiros.

CRO: Organização de Pesquisa (Clínica) Contratada refere-se à agência de pesquisa contratada comissionada onde as empresas farmacêuticas terceirizam o link de pesquisa para os parceiros.Actualmente, a indústria principalmente para a produção personalizada, investigação e desenvolvimento personalizados e investigação contratual farmacêutica, vendas como principal cooperação, não importa de que forma, independentemente dos produtos intermédios farmacêuticos serem produtos inovadores, julgar que a competitividade central da empresa ainda é a investigação e tecnologia de desenvolvimento como o primeiro elemento, refletido lateralmente como clientes ou parceiros a jusante da empresa.

(2) A partir da classificação dos modelos de negócios, as empresas intermediárias podem ser divididas em modo geral e modo personalizado.

De um modo geral, os pequenos e médios fabricantes intermédios adoptam o modo geral, e os seus clientes são na sua maioria fabricantes de medicamentos genéricos, enquanto os grandes fabricantes intermédios com forte capacidade de investigação e desenvolvimento adoptam o modo personalizado para empresas farmacêuticas inovadoras.O modelo personalizado pode efetivamente aumentar a viscosidade com os clientes.

No modelo geral de produto, as empresas identificam as necessidades gerais dos clientes em massa de acordo com os resultados da pesquisa de mercado e realizam atividades comerciais específicas, como pesquisa e desenvolvimento, produção e vendas como ponto de partida.Ou seja, antes das atividades comerciais específicas, não existia qualquer relação de clientela estabelecida entre a empresa e os clientes públicos.Desde então, no processo de realização de atividades empresariais específicas, as empresas geralmente apenas mantêm comunicação regular com os clientes públicos para garantir que as necessidades gerais dos clientes públicos são satisfeitas.Portanto, as vendas de produtos genéricos são primeiro produtos gerais e depois clientes de massa.O modelo de negócios é baseado em produtos gerais e essenciais, e os clientes corporativos e públicos são apenas um relacionamento vago com o cliente.Na indústria farmacêutica, o modelo de produto genérico é aplicável principalmente à pesquisa e desenvolvimento, produção e vendas de intermediários farmacêuticos, API e preparações necessárias para medicamentos genéricos.

No modo de customização, os clientes customizados fornecem informações confidenciais à empresa após a assinatura do acordo de confidencialidade com a empresa e esclarecem os requisitos de customização. A empresa parte das necessidades customizadas dos clientes customizados para realizar pesquisa e desenvolvimento, produção, vendas e outros atividades comerciais específicas.Ou seja, antes de realizar atividades comerciais específicas, as empresas estabeleceram um relacionamento muito certo com clientes personalizados.Desde então, no processo de realização de atividades comerciais específicas, as empresas precisam manter relações contínuas, bidirecionais e comunicação aprofundada com clientes customizados para garantir que as necessidades customizadas dos clientes customizados em todos os aspectos. Portanto, as vendas de produtos customizados são clientes customizados, depois produtos customizados.O modelo de negócios é personalizado, baseado no cliente e central, e há um relacionamento próximo com o cliente entre a empresa e os clientes personalizados. Na indústria farmacêutica, o modo personalizado é aplicável principalmente à pesquisa, desenvolvimento, produção e vendas de intermediários farmacêuticos, API e preparações necessárias para medicamentos inovadores.

II.Leis e regulamentos relacionados à indústria

Os intermediários farmacêuticos pertencem à indústria química, mas são mais rigorosos do que os produtos químicos em geral. Os fabricantes adultos e API precisam receber a certificação GMP, mas não os fabricantes de intermediários (exceto os intermediários GMP exigidos pelos padrões GMP), o que reduz o acesso da indústria limiar para os fabricantes de produtos intermédios.

Como uma empresa personalizada de produção de pesquisa e desenvolvimento de intermediários farmacêuticos, suas atividades de produção são limitadas pela Lei de Proteção Ambiental da República Popular da China, pela Lei da República Popular da China sobre Segurança no Trabalho, pela Lei de Qualidade do Produto da República Popular da China. China e outras leis e regulamentos.

A indústria química fina é um ramo importante da indústria química da China.Nos últimos anos, o estado reiterou o seu apoio à indústria química fina em muitos documentos programáticos. A indústria biomédica a jusante de intermediários farmacêuticos é também uma das indústrias estratégicas emergentes vigorosamente desenvolvidas pelo país.

Ⅲ, barreiras da indústria

1. Barreiras do cliente

A indústria farmacêutica é monopolizada por algumas empresas farmacêuticas multinacionais.Os oligarcas médicos são muito cautelosos na escolha de prestadores de serviços de terceirização, e o período de inspeção para novos fornecedores é geralmente longo.As empresas de intermediários farmacêuticos precisam atender aos modos de comunicação de diferentes clientes e precisam atender aceitar um longo período de avaliação contínua para ganhar a confiança dos clientes a jusante e, em seguida, tornar-se seus principais fornecedores.

2. barreira técnica

Fornecer serviços de valor agregado de alta tecnologia é a base das empresas de serviços de terceirização farmacêutica. As empresas de intermediários farmacêuticos precisam romper o gargalo técnico ou bloqueio da rota original e fornecer a rota de otimização do processo farmacêutico, de modo a reduzir efetivamente o medicamento custos de produção.Sem muito tempo, investimentos de alto custo em pesquisa e desenvolvimento e reservas de tecnologia, é difícil para empresas fora do setor entrarem verdadeiramente no setor.

3. Barreiras de talento

A inovação tecnológica e a operação industrial da tecnologia farmacêutica requerem um grande número de excelentes pesquisas e desenvolvimento, talentos de gerenciamento de produção e pessoal de execução de projetos. As empresas intercorporativas precisam estabelecer um modelo de comportamento que atenda aos padrões cGMP, e é difícil estabelecer uma pesquisa e inovação competitiva. D e equipe de elite de produção em pouco tempo.

4. Barreiras regulatórias de qualidade

A indústria intermediária tem uma forte dependência dos mercados externos.Com os requisitos de supervisão de qualidade cada vez mais rigorosos da FDA, EMA e outras agências reguladoras de medicamentos, os produtos que não passaram na auditoria não podem entrar no mercado do país importador.

5. Barreiras regulatórias ambientais

A indústria intermediária pertence à indústria química e precisa ser produzida de acordo com os padrões nacionais de supervisão de proteção ambiental para a indústria de produção química. Os fabricantes intermediários com tecnologia atrasada arcarão com altos custos de controle de poluição e pressão regulatória, e as empresas farmacêuticas tradicionais produzem principalmente alta a poluição, o elevado consumo de energia e os produtos de baixo valor acrescentado enfrentarão uma eliminação acelerada.

4.Fatores de risco da indústria

1.Risco de concentração relativa de clientes

Por exemplo, como pode ser visto no prospecto das ações da Boteng, seu maior cliente é a Johnson & Johnson Pharmaceutical, responsável por mais de 60% da receita, esse fenômeno também pode ser encontrado em fornecedores intermediários como a Yaben Chemical.

2. Risco Ambiental

1. A pesquisa e desenvolvimento, produção e vendas de intermediários farmacêuticos, a indústria pertence à indústria de fabricação de produtos químicos finos.De acordo com as disposições relevantes do documento Huanfa [2003] No.101, a indústria química é provisoriamente designada como poluição pesada

3. Risco cambial, risco de redução do imposto de exportação

A indústria farmacêutica intermediária é mais dependente do negócio de exportação, pelo que o ajustamento da taxa de câmbio e a redução do imposto de exportação terão um certo impacto em toda a indústria.

4. Risco de oscilações nos preços das matérias-primas

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A indústria intermediária possui uma grande e dispersa matéria-prima necessária à indústria intermediária.A sua indústria a montante é a indústria química básica, que será afectada pelas flutuações dos preços das matérias-primas, incluindo os preços do petróleo.(preste atenção à comparação horizontal dos preços de matérias-primas importantes da empresa-alvo.）

5. Risco de confidencialidade técnica

A competitividade central das empresas intermediárias de química fina em tecnologia se reflete na reação química, na seleção do catalisador principal e no controle do processo, enquanto algumas tecnologias-chave têm uma natureza altamente monopolista, e a tecnologia central é um dos fatores-chave na produção e operação da empresa .

6. atualizações tecnológicas com riscos oportunos

7. Risco técnico de fuga de cérebros

Capítulo II, Condições de Mercado

I. Capacidade da indústria

De acordo com a Rede de Pesquisa de Mercado da China, o “Relatório de Pesquisa sobre Potencial de Desenvolvimento de Mercado Futuro e Estratégia de Investimento 2015-2020” mostra que a Análise da Indústria de Intermediários Médicos da China, os analistas da Rede de Pesquisa de Mercado da China apontaram que a China precisa de mais de 2.000 tipos de matérias-primas e intermediários que apoiam o produto químico indústria todos os anos, com uma demanda de mais de 2,5 milhões de toneladas.Após mais de 30 anos de desenvolvimento, as matérias-primas químicas e intermediários necessários para a produção farmacêutica da China podem basicamente corresponder, e apenas algumas peças precisam ser importadas.Além disso, devido aos ricos recursos da China e aos baixos preços das matérias-primas, muitos intermediários alcançaram um grande número de exportações.

De acordo com o “Relatório de Análise da Indústria de Intermediários Farmacêuticos de Química Fina” divulgado pela Qilu Securities em 2013, devido à migração da terceirização da produção farmacêutica para a Ásia, a fabricação de intermediários farmacêuticos da China tem vantagens óbvias e espera-se que cresça a uma taxa média anual de 18 % (a taxa de crescimento média global de cerca de 12%). O crescimento global das despesas farmacêuticas desacelera, aumenta os custos de pesquisa e desenvolvimento, reduz o número de novos medicamentos patenteados e a concorrência de medicamentos genéricos é cada vez mais acirrada, as empresas farmacêuticas enfrentam uma pressão dupla, a cadeia industrial à divisão do trabalho e à terceirização da produção se tornarem a tendência do The Times, em 2017 o valor do mercado global de terceirização da produção atingirá US$ 63 bilhões, CAGR12%.O custo de fabricação na China é 30-50% menor que o da Europa e dos Estados Unidos, a demanda do mercado mantém alto crescimento, a infraestrutura é melhor do que a da Índia e a abundante reserva de talentos, mas menos APIs e preparações certificadas pela FDA. Portanto, considera-se que a China continuará a assumir a liderança na fabricação de intermediários farmacêuticos. 6% da produção terceirizada global, mas crescerá para US$ 5 bilhões, a 18%, nos próximos cinco anos.

Ⅱ.características da indústria

1. A maioria das empresas de produção são empresas privadas, operação flexível, pequena escala de investimento, basicamente entre vários milhões a 1 ou 2 milhões de yuans;

2.A distribuição regional das empresas de produção é relativamente concentrada, distribuída principalmente nas áreas com Zhejiang Taizhou e Jiangsu Jintan como centro;

3. Com a crescente atenção dos problemas ambientais aos problemas ambientais, aumenta a pressão das empresas de produção para construir instalações de tratamento ambiental;(preste atenção à punição, conformidade)

4.As atualizações do produto são muito rápidas.Cinco anos após um produto estar geralmente no mercado, sua margem de lucro cai significativamente, o que obriga as empresas a desenvolver constantemente novos produtos ou melhorar constantemente o processo de produção, a fim de manter um alto lucro de produção;

5.Como o lucro da produção de intermediários farmacêuticos é maior do que o dos produtos químicos, o processo de produção dos dois é basicamente o mesmo, de modo que cada vez mais pequenas empresas químicas se juntaram às fileiras da produção de intermediários farmacêuticos, levando a uma concorrência cada vez mais desordenada na indústria. ;

6.Em comparação com API, a margem de lucro dos intermediários de produção é baixa e o processo de produção de API e intermediários farmacêuticos é semelhante.Portanto, algumas empresas não apenas produzem intermediários, mas também utilizam suas próprias vantagens para produzir API.

III.Direção de desenvolvimento futuro da indústria de intermediários

1. A concentração da indústria tanto no mundo quanto na China é baixa, e o CMO e o CRO chineses ainda têm muito espaço para crescimento

A concentração da indústria é baixa tanto no mundo quanto na China. Os intermediários farmacêuticos não são limitados pela proteção de patentes e não precisam de certificação GMP, portanto, o limite de entrada é relativamente baixo e há muitos produtos.Portanto, tanto no mundo como na China, a concentração da indústria é baixa e a terceirização de intermediários farmacêuticos não é exceção.

Global: Os 10 principais CMO farmacêuticos de 2010 representaram menos de 30%, os três primeiros são Lonza Suíça(Suíça), Catalent(EUA) e BoehringerIngelheim(Alemanha).Lonza, a maior empresa CMO do mundo, ganhou 11,7 bilhões de yuans em 2011, representando apenas 6% do CMO mundial.

2. Os produtos se diversificam e se estendem até o topo da cadeia industrial

Completamente desde a extensa produção de intermediários de baixo custo até produtos intermediários de alta qualidade e expansão para outros campos de serviços médicos. Isso tem altos requisitos para a gestão e força técnica da empresa, mas também precisa acumular a reputação do cliente e a cooperação o tempo também tem um grande impacto na profundidade da cooperação.

3. contrata serviços profissionais de terceirização

A cadeia da indústria de serviços de terceirização continua a se estender, realizar serviços de terceirização de P&D (CMO + CRO): estender do CMO ao upstream e realizar CRO (terceirização de serviços de P&D), que tem os mais altos requisitos para a tecnologia e pesquisa da empresa e força de desenvolvimento.

4. concentra-se em produtos farmacêuticos, atacando API e preparações a jusante dos intermediários

5. Trabalha profundamente com grandes clientes para compartilhar os frutos do crescimento comum e aumentar o valor central

A concentração da indústria farmacêutica a jusante é muito superior à da indústria farmacêutica intermediária, e a procura futura vem principalmente de grandes clientes: do ponto de vista da concentração, a indústria farmacêutica global é elevada (a concentração das dez maiores empresas farmacêuticas do mundo é de 41,9 %), o que faz com que a principal demanda do CMO intermediário venha de gigantes multinacionais. O grau de concentração da indústria intermediária é de apenas 20%, o poder de barganha é fraco e a direção de desenvolvimento futuro também pertencerá ao desenvolvimento da indústria farmacêutica. Os gigantes farmacêuticos multinacionais são a principal fonte de procura presente e futura. Bloquear grandes clientes visa necessidades futuras.

Capítulo III Empresas Relacionadas à Indústria

I. Empresas listadas na indústria intermediária

1, Tecnologia de Medialização

Empresa líder de produção personalizada: A Lianhua Technology é uma empresa líder na produção personalizada de pesticidas e produtos farmacêuticos na China, e a proporção de produção personalizada está aumentando ano a ano.

Vantagens técnicas: o método de oxidação da amônia introduz tecnologia de base nitrílica, através do uso de novos catalisadores e equipamentos de produção avançados, a tecnologia atinge o nível de liderança internacional, baixo custo e o processo de operação é basicamente atóxico.

2, Jacob Químico

Produção personalizada de pesticidas e intermediários farmacêuticos avançados. Os intermediários de pesticidas são principalmente intermediários BPP do inseticida cloroworm benzoamida e CHP, nos quais o CHP é um precursor do BPP. pequenas variedades.

Os principais clientes da empresa são todos gigantes multinacionais, entre os quais os intermediários de pesticidas são DuPont, e os intermediários farmacêuticos são Teva e Roche. O modo personalizado aumenta o envolvimento do cliente e bloqueia os requisitos posteriores. da DuPont, a cooperação construiu uma base sólida de confiança e barreiras de entrada ao longo de muitos anos, e a profundidade da cooperação tem sido continuamente aprimorada.

3, Tecnologia Wanchang

A Wanchang Technology é a campeã invisível na área de intermediários farmacêuticos de pesticidas.Seus principais produtos são proformato de trimetila e proformato de trimetila.Em 2009, a quota de mercado global foi de 21,05% e 29,25% respectivamente, tornando-se o maior produtor mundial.

Tecnologia única, alta margem de lucro bruto abrangente, tem características de alta qualidade e rendimento, menos investimento, desempenho econômico superior. Atualmente, a indústria global de protoformatos concluiu o oligopólio de remodelação, os concorrentes não expandem a produção. , o uso da inovação patenteada do processo “método do ácido cianídrico dos gases residuais”, a competitividade é forte.

4, Ações Boteng

A equipe técnica principal, com vantagens óbvias em pesquisa e desenvolvimento, pode fornecer serviços integrados de P&D e produção personalizados e se tornar a empresa doméstica de produção personalizada de intermediários farmacêuticos de primeira classe e pesquisa e desenvolvimento. , serviços de desenvolvimento e produção para empresas farmacêuticas multinacionais e medicamentos biofarmacêuticos inovadores, que foram comparados com o padrão do segundo e bom alvo

1.A equipe tem forte capacidade contínua de pesquisa e desenvolvimento (envolvendo pesquisa e desenvolvimento, nem todos podem entrar nesta indústria. Devemos prestar atenção à idade da equipe, à estrutura acadêmica e à experiência anterior);

2. possui produtos em destaque, correspondentes a clientes de medicamentos genéricos ou inovadores (situação da patente de invenção, o que os clientes empresariais possuem, os produtos farmacêuticos acabados correspondentes, quais são as indicações e a capacidade de mercado das indicações);

3. os alvos têm a capacidade de evoluir para produtos customizados, ou mesmo para CRO ou CMO, em vez de produzir apenas produtos genéricos padronizados;(podem também desenvolver-se no sentido da indústria farmacêutica a jusante, mas necessitam do apoio do capital e da marca)

4.O cumprimento das metas é bom e não há punições por parte das autoridades ambientais, alfandegárias e fiscais.

Referência:

(1)<>, People's Health Press, 8ª edição, março de 2013;

(2) Ações da Boteng: oferta pública de IPO e listadas no prospecto Growth Enterprise Board;

(3)Gene UBS: —— <>, maio de 2015;

(4)Guorui Pharmaceutical: “A indústria farmacêutica intercorporal que você não conhece”;

(5)Yaben Chemical: IPO e prospecto de listagem no Growth Enterprise Board;

(6) Aliança da Cadeia de Fornecimento Farmacêutico:<< A Pesquisa e Análise Aprofundada da Perspectiva de Mercado da Indústria Intercorporal Farmacêutica>>, abril de 2016;

(7) Valores Mobiliários Qilu: <>”.Onze das 15 maiores empresas farmacêuticas estabeleceram relacionamentos com clientes.