Capitolul I, Prezentare generală a industriei

I. Industria intermediarilor farmaceutici: industria de încrucișare a industriei chimice și a medicinei

Intermediarii farmaceutici sunt substanțe intermediare în procesul de sinteză a API, o substanță chimică fină farmaceutică, care nu necesită licență de producție a medicamentelor pentru producție, care pot fi împărțite în funcție de impactul asupra calității API finale în intermediar non-GMP și intermediar GMP (intermediari farmaceutici produși). conform cerințelor GMP definite de ICHQ7).

Industria intermediarilor farmaceutici se refera la acele intreprinderi chimice care produc si proceseaza intermediari organici/anorganici sau medicamente brute pentru intreprinderile farmaceutice prin metode chimice sintetice sau biosintetice in conformitate cu standarde stricte de calitate.

(1) Subindustria farmaceutică intermediară poate fi subdivizată în industrii CRO și CMO.

CMO: Contract ManufacturingOrganization se referă la producătorul contractual încredințat, ceea ce înseamnă că compania farmaceutică externalizează legătura de producție către partener.Lanțul de afaceri al industriei CMO farmaceutice începe în general cu materii prime farmaceutice speciale.Companiile din industrie trebuie să achiziționeze materii prime chimice de bază și să le clasifice în materii prime farmaceutice speciale, iar reprocesarea va forma treptat materii prime API, intermediari cGMP, API și preparate.În prezent, marile companii farmaceutice multinaționale tind să stabilească parteneriate strategice pe termen lung cu câțiva furnizori de bază, iar supraviețuirea companiilor din industrie este clară prin partenerii lor.

CRO: Contract (Clinical) Research Organization se referă la agenția de cercetare contractuală comandată în care companiile farmaceutice externalizează legătura de cercetare către parteneri.În prezent, industria în principal la producție personalizată, cercetare și dezvoltare personalizate și cercetare prin contract farmaceutic, vânzări ca principală cooperare, indiferent de modul în care, indiferent de produsele intermediare farmaceutice sunt produse inovatoare, judecă competitivitatea de bază a întreprinderii este încă de cercetare și tehnologia de dezvoltare ca prim element, partea reflectată ca clienții din aval sau partenerii companiei.

(2) Din clasificarea modelelor de afaceri, întreprinderile intermediare pot fi împărțite în modul general și modul personalizat.

În general, producătorii intermediari mici și mijlocii adoptă modul general, iar clienții lor sunt în mare parte producători de medicamente generice, în timp ce producătorii intermediari mari, cu o puternică capacitate de cercetare și dezvoltare, adoptă modul personalizat pentru întreprinderile inovatoare de medicamente.Modelul personalizat poate îmbunătăți în mod eficient vâscozitatea cu clienții.

Conform modelului general de produs, întreprinderile identifică nevoile generale ale clienților de masă în funcție de rezultatele cercetării de piață și desfășoară activități comerciale specifice, cum ar fi cercetarea și dezvoltarea, producția și vânzările ca punct de plecare.Adică, înainte de activitățile specifice de afaceri, nu a fost stabilită nicio relație de client stabilită între întreprindere și clienții publici.De atunci, în procesul de desfășurare a activităților comerciale specifice, întreprinderile mențin în general o comunicare regulată cu clienții publici pentru a se asigura că nevoile generale ale clienților publici sunt îndeplinite.Prin urmare, vânzările de produse generice sunt mai întâi produse generale, apoi clienți de masă.Modelul de afaceri se bazează pe produse generale și de bază, iar întreprinderea și clienții publici sunt doar o relație liberă cu clienții.În industria farmaceutică, modelul de produs generic este aplicabil în principal cercetării și dezvoltării, producției și vânzărilor de intermediari farmaceutici, API și preparate necesare pentru medicamentele generice.

În modul de personalizare, clienții personalizați furnizează informații confidențiale întreprinderii după semnarea acordului de confidențialitate cu întreprinderea și clarifică cerințele de personalizare. Întreprinderea pornește de la nevoile personalizate ale clienților personalizați pentru a efectua cercetare și dezvoltare, producție, vânzări și altele. activități specifice de afaceri. Adică, înainte de a desfășura activități de afaceri specifice, întreprinderile au stabilit o relație foarte sigură cu clienții personalizați. De atunci, în procesul de desfășurare a activităților de afaceri specifice, întreprinderile trebuie să mențină o relație continuă, bidirecțională și comunicare aprofundată cu clienții personalizați pentru a se asigura că nevoile personalizate ale clienților personalizați în toate aspectele. Prin urmare, vânzările de produse personalizate sunt clienții personalizat, apoi produse personalizate.Modelul de afaceri este personalizat bazat pe client și de bază și există o relație strânsă cu clienții între întreprindere și clienții personalizați. În industria farmaceutică, modul personalizat este aplicabil în principal cercetării, dezvoltării, producției și vânzărilor de intermediari farmaceutici, API. și preparatele necesare pentru medicamente inovatoare.

II.Legi și reglementări legate de industrie

Intermediarii farmaceutici aparțin industriei chimice, dar sunt mai stringenți decât produsele chimice generale. Producătorii adulți și API trebuie să primească certificare GMP, dar nu și producătorii de intermediari (cu excepția intermediarilor GMP solicitați conform standardelor GMP), ceea ce reduce accesul în industrie. prag pentru producătorii intermediari.

Fiind o întreprindere personalizată de cercetare și dezvoltare de producție a intermediarilor farmaceutici, activitățile sale de producție sunt limitate de Legea privind protecția mediului din Republica Populară Chineză, Legea Republicii Populare Chineze privind siguranța muncii, Legea privind calitatea produselor din Republica Populară Chineză. China și alte legi și reglementări.

Industria chimică fină este o ramură importantă a industriei chimice din China.În ultimii ani, statul și-a reiterat sprijinul pentru industria chimică fină în multe documente programatice. Industria biomedicală din aval a intermediarilor farmaceutici este, de asemenea, una dintre industriile emergente strategice puternic dezvoltate de țară.

Ⅲ, bariere industriale

1. bariere ale clientului

Industria farmaceutică este monopolizată de câteva întreprinderi farmaceutice multinaționale. Oligarhii medicali sunt foarte precauți în alegerea furnizorilor de servicii de externalizare, iar perioada de inspecție pentru noii furnizori este în general lungă. Întreprinderile intermediare farmaceutice trebuie să îndeplinească modurile de comunicare ale diferiților clienți și trebuie să acceptați o perioadă lungă de evaluare continuă pentru a câștiga încrederea clienților din aval și apoi deveniți furnizorii lor de bază.

2. barieră tehnică

Dacă furnizarea de servicii cu valoare adăugată de înaltă tehnologie este fundamentul întreprinderilor de servicii de externalizare farmaceutică. Întreprinderile intermediare farmaceutice trebuie să treacă prin blocajul tehnic sau blocarea rutei inițiale și să ofere ruta de optimizare a procesului farmaceutic, astfel încât să reducă eficient medicamentul costuri de producție. Fără timp îndelungat, investiții în cercetare și dezvoltare cu costuri ridicate și rezerve de tehnologie, este dificil pentru întreprinderile din afara industriei să intre cu adevărat în industrie.

3. barierele talentului

Inovația tehnologică și operarea industrială a tehnologiei farmaceutice necesită un număr mare de excelente în cercetare și dezvoltare, talent de management al producției și personal de execuție a proiectelor. Întreprinderile intercorporale trebuie să stabilească un model de comportament care să îndeplinească standardele cGMP și este dificil să se stabilească un R & competitiv. D și echipa de elită de producție într-un timp scurt.

4. bariere de reglementare de calitate

Industria intermediară are o dependență puternică de piețele externe.Cu cerințele din ce în ce mai stricte de supraveghere a calității ale FDA, EMA și ale altor agenții de reglementare a medicamentelor, produsele care nu au trecut auditul nu pot intra pe piața țării de import.

5. bariere de reglementare de mediu

Industria intermediară aparține industriei chimice și trebuie să fie produsă în conformitate cu standardele naționale de supraveghere a protecției mediului pentru industria de producție chimică. Producătorii intermediari cu tehnologie înapoi vor suporta costuri ridicate de control al poluării și presiune de reglementare, iar întreprinderile farmaceutice tradiționale produc în principal poluarea, consumul ridicat de energie și produsele cu valoare adăugată scăzută se vor confrunta cu o eliminare accelerată.

IV.Factori de risc din industrie

1.Riscul concentrării relative a clienților

De exemplu, după cum se poate observa din prospectul acțiunilor Boteng, cel mai mare client al său este Johnson & Johnson Pharmaceutical, reprezentând peste 60% din venituri, acest fenomen se regăsește și de la furnizorii intermediari precum Yaben Chemical.

2. Risc de mediu

1. Cercetarea și dezvoltarea, producția și vânzările de intermediari farmaceutici, industria aparțin industriei de fabricare a produselor chimice fine.Conform prevederilor relevante din documentul Huanfa [2003] Nr.101, industria chimică este desemnată provizoriu drept poluare grea

3. riscul cursului de schimb, riscul reducerii taxelor la export

Industria intermediară farmaceutică este mai dependentă de afacerile de export, astfel încât ajustarea cursului de schimb și reducerea taxei la export vor avea un anumit impact asupra întregii industrie.

4. Risc de fluctuații ale prețului materiilor prime

）

Industria intermediară are o cantitate mare și împrăștiată de materii prime necesare industriei intermediare.Industria sa din amonte este industria chimică de bază, care va fi afectată de fluctuațiile prețurilor materiilor prime, inclusiv ale petrolului.(acordați atenție comparației orizontale a prețurilor materiilor prime importante ale companiei țintă.）

5. risc de confidențialitate tehnică

Competitivitate de bază a întreprinderilor intermediare chimice fine în tehnologie se reflectă în reacția chimică, selecția catalizatorului de bază și controlul procesului, în timp ce unele tehnologii cheie au o natură monopolistică ridicată, iar tehnologia de bază este unul dintre factorii cheie în producția și funcționarea companiei. .

6. actualizări de tehnologie la riscuri în timp util

7. risc tehnic de exod al creierelor

Capitolul II, Condițiile pieței

I. Capacitatea industriei

Potrivit rețelei de anchetă a pieței din China, „Raportul de cercetare privind potențialul de dezvoltare a pieței viitoare și strategia de investiții 2015-2020” arată că analiza industriei intermediarilor medicali din China, analiștii rețelei de anchetă a pieței din China au subliniat că China are nevoie de mai mult de 2.000 de tipuri de materii prime și intermediari care sprijină substanța chimică. industrie în fiecare an, cu o cerere de peste 2,5 milioane de tone. După mai mult de 30 de ani de dezvoltare, materiile prime chimice și intermediarii necesari pentru producția farmaceutică a Chinei se pot potrivi practic și doar câteva piese trebuie importate. În plus, datorită la resursele bogate ale Chinei și prețurile scăzute ale materiilor prime, mulți intermediari au realizat un număr mare de export.

Potrivit „Raportului de analiză a industriei intermediarelor farmaceutice chimice fine” lansat de Qilu Securities în 2013, din cauza migrației producției de externalizare a produselor farmaceutice în Asia, intermediarii farmaceutici de producție din China au avantaje evidente și se așteaptă să crească cu o rată medie anuală de 18 % (rata medie globală de creștere de aproximativ 12%). Creșterea globală a cheltuielilor farmaceutice încetinește, creșterea costurilor de cercetare și dezvoltare, reduce numărul de noi medicamente brevetate și concurența medicamentelor generice este din ce în ce mai acerbă, companiile farmaceutice se confruntă cu presiune dublă, lanțul industrial diviziunea muncii și externalizarea producției devin tendința The Times, în 2017 valoarea de piață globală a producției de externalizare va ajunge la 63 de miliarde de dolari, CAGR12%. Costul de producție în China este cu 30-50% mai mic decât cel din Europa și Statele Unite, cererea pieței menține o creștere ridicată, infrastructura este mai bună decât India și o rezervă abundentă de talente, dar mai puține API și preparate certificate FDA, Prin urmare, se consideră că China va continua să preia conducerea în producția de intermediari farmaceutici. Valoarea de piață a producției de externalizare farmaceutică a Chinei este doar 6% din producția globală de externalizare, dar va crește la 5 miliarde de dolari la 18% în următorii cinci ani.

Ⅱ.caracteristicile industriei

1.Majoritatea întreprinderilor de producție sunt întreprinderi private, operațiuni flexibile, investiții mici, practic între câteva milioane până la 1 sau 2 milioane de yuani;

2. Distribuția regională a întreprinderilor de producție este relativ concentrată, distribuită în principal în zonele cu Zhejiang Taizhou și Jiangsu Jintan ca centru;

3. Odată cu atenția din ce în ce mai mare a problemelor de mediu față de problemele de mediu, crește presiunea întreprinderilor de producție de a construi instalații de tratare a mediului;(atenție la pedeapsă, conformare)

4.Actualizările produsului sunt foarte rapide.La cinci ani după ce un produs este în general pe piață, marja de profit scade semnificativ, ceea ce obligă întreprinderile să dezvolte în mod constant noi produse sau să îmbunătățească constant procesul de producție, pentru a menține un profit ridicat al producției;

5.Deoarece profitul de producție al intermediarilor farmaceutici este mai mare decât al produselor chimice, procesul de producție al celor două este practic același, astfel încât tot mai multe întreprinderi chimice mici s-au alăturat rândurilor intermediarilor farmaceutici de producție, ceea ce duce la o concurență din ce în ce mai dezordonată în industrie ;

6. În comparație cu API, marja de profit a intermediarilor de producție este scăzută, iar procesul de producție a API și a intermediarilor farmaceutici este similar.Prin urmare, unele întreprinderi nu numai că produc intermediari, ci își folosesc și propriile avantaje pentru a produce API.

III.Direcția de dezvoltare viitoare a industriei intermediare

1. concentrarea industriei atât la nivel global, cât și în China este scăzută, iar CMO și CRO chinezi au încă mult loc de creștere

Concentrația industriei este scăzută atât în ​​lume, cât și în China. Intermediarii farmaceutici nu sunt limitati de protecția prin brevet și nu au nevoie de certificare GMP, astfel încât pragul de intrare este relativ scăzut și există multe produse.Prin urmare, atât în ​​lume, cât și în China, concentrația industriei este scăzută, iar externalizarea intermediarilor farmaceutici nu face excepție.

Global: Top 10 CMO farmaceutic din 2010 a reprezentat mai puțin de 30%, primele trei sunt Lonza Elveția (Elveția), Catalent (SUA) și BoehringerIngelheim (Germania). Lonza, cea mai mare companie CMO din lume, a câștigat 11,7 miliarde de yuani în 2011, reprezentând doar 6% din CMO la nivel mondial.

2. produsele se diversifică și se extind la nivelul de vârf al lanțului industrial

Complet de la producția extinsă de intermediari low-end la produse intermediare fine high-end și extinderea la alte domenii de servicii medicale. Acest lucru are cerințe ridicate pentru managementul și puterea tehnică a companiei, dar, de asemenea, trebuie să acumuleze reputația clientului și cooperarea. timpul are, de asemenea, un mare impact asupra profunzimii cooperării.

3. ia servicii profesionale de outsourcing

Lanțul industriei de servicii de outsourcing continuă să se extindă, să desfășoare servicii de outsourcing de cercetare și dezvoltare (CMO+CRO): se extinde de la CMO în amonte și să desfășoare CRO (externalizare de servicii de cercetare și dezvoltare), care are cele mai înalte cerințe pentru tehnologia și cercetarea companiei și puterea de dezvoltare.

4. se concentrează pe produse farmaceutice, atacând API și preparatele din aval de intermediari

5. lucrează profund cu clienți mari pentru a împărtăși roadele creșterii comune și pentru a spori valoarea de bază

Concentrația industriei farmaceutice din aval este mult mai mare decât cea a industriei intermediare farmaceutice, iar cererea viitoare vine în principal din partea clienților mari: din perspectiva concentrării, industria farmaceutică globală este mare (concentrația primelor zece întreprinderi farmaceutice din lume este de 41,9). %), ceea ce face ca cererea principală a CMO intermediar să provină de la giganți multinaționali. Gradul de concentrare al industriei intermediare este de numai 20%, puterea de negociere este slabă, iar direcția de dezvoltare viitoare va aparține și dezvoltării industriei farmaceutice. Giganții farmaceutici multinaționali sunt sursa majoră a cererii prezente și viitoare. Blocarea clienților mari vizează nevoile viitoare.

Capitolul III Întreprinderi legate de industrie

I. Societăţi cotate la bursă din industria intermediară

1, Tehnologia de medializare

Întreprindere lider de producție personalizată: Lianhua Technology este o întreprindere lider în producția personalizată de pesticide și farmaceutice în China, iar proporția producției personalizate crește de la an la an.

Avantaje tehnice: metoda de oxidare a amoniacului introduce tehnologia pe bază de nitril, prin utilizarea de noi catalizatori și echipamente avansate de producție, tehnologia atinge nivelul de lider internațional, cost redus și procesul de operare este practic non-toxic.

2, Jacob Chemical

Producția la comandă de pesticide și intermediari farmaceutici avansați. Intermediarii de pesticide sunt în primul rând intermediari BPP ai insecticidului clorovierme benzoamidă și CHP, în care CHP este un precursor al BPP. Intermediarii medicali sunt în principal intermediari antiepileptici și intermediari antitumorali, cu caracteristicile de soiuri mici.

Principalii clienți ai companiei sunt toți giganți multinaționali, printre care intermediarii pesticide sunt DuPont, iar intermediarii farmaceutici sunt Teva și Roche. Modul personalizat sporește implicarea clienților și blochează cerințele din aval. Luați ca exemplu cooperarea cu DuPont, Ca furnizor strategic DuPont, cooperarea a construit o bază solidă de încredere și barierele de intrare de-a lungul multor ani, iar profunzimea cooperării a fost îmbunătățită continuu.

3, Tehnologia Wangchang

Wanchang Technology este campionul invizibil în domeniul intermediarilor farmaceutici pesticide.Produsele sale principale sunt proformiatul de trimetil și proformiatul de trimetil.În 2009, cota de piață globală a fost de 21,05% și, respectiv, 29,25%, devenind cel mai mare producător din lume.

Tehnologia unică, marja de profit brută cuprinzătoare ridicată, are caracteristicile de înaltă calitate și randament, investiții mai puține, performanță economică superioară. În prezent, industria globală de protoformat a finalizat oligopolul de remaniere, concurenții nu își extind producția. Compania are avantaje competitive semnificative , utilizarea inovației de brevet a procesului „metoda acidului cianhidric de gaz rezidual”, competitivitatea este puternică.

4, Acțiuni Boteng

Echipa tehnică de bază, cu avantaje evidente în cercetare și dezvoltare, poate oferi servicii integrate personalizate de cercetare și dezvoltare și producție și poate deveni intermediari farmaceutici de primă clasă internă de producție și cercetare și dezvoltare personalizate. , servicii de dezvoltare și producție pentru companii farmaceutice multinaționale și medicamente inovatoare biofarmaceutice, care a fost comparată cu standardul celui de-al doilea și bun țintă

1. Echipa are o capacitate puternică de cercetare și dezvoltare continuă (care implică cercetare și dezvoltare, nu toată lumea poate intra în această industrie. Ar trebui să acordăm atenție vârstei echipei și structurii academice și experienței anterioare);

2. are produse prezentate, corespunzătoare clienților de medicamente generice sau inovatoare (situația brevetului de invenție, ce au clienții întreprinderii, produsele farmaceutice finite corespunzătoare, care sunt indicațiile și capacitatea de piață a indicațiilor);

3. țintele au capacitatea de a se dezvolta către produse personalizate, sau chiar către CRO sau CMO, mai degrabă decât să producă numai produse generice standardizate;(se pot dezvolta și către industria farmaceutică din aval, dar au nevoie de sprijinul capitalului și al mărcii)

4. Respectarea obiectivelor este bună și nu există nicio pedeapsă din partea autorităților de protecție a mediului, vamale și fiscale.

Referinţă:

(1)<>, People's Health Press, ediția a 8-a, martie 2013;

(2) Acțiuni Boteng: ofertă publică IPO și listate în prospectul Growth Enterprise Board;

(3)Genă UBS: —— <>, mai 2015;

(4)Guorui Pharmaceutical: „Industria farmaceutică interorganică pe care nu o cunoști”;

(5)Yaben Chemical: IPO și prospect de listare la Growth Enterprise Board;

(6)Pharmaceutical Supply Chain Alliance:<< The In-Depth Survey and Analysis of the Market Prospect of the Pharmaceutical Interbody Industry>>, aprilie 2016;

(7)Titlurile de valoare Qilu: <>”.Unsprezece dintre primele 15 companii farmaceutice au stabilit relații cu clienții.