Bölüm I, Sektöre genel bakış

I. İlaç ara ürünleri endüstrisi: kimya endüstrisi ve tıbbın çapraz endüstrisi

Farmasötik ara ürünler, API sentezi sürecindeki ara maddelerdir; üretim için ilaç üretim lisansı gerektirmeyen, nihai API kalitesi üzerindeki etkisine göre GMP olmayan ara ürün ve GMP ara ürünü (üretilen farmasötik ara ürünler) olarak bölünebilen, farmasötik bir ince kimyasaldır. ICHQ7 tarafından tanımlanan GMP gereklilikleri kapsamında).

Farmasötik ara ürünler endüstrisi, katı kalite standartları altında kimyasal sentetik veya biyosentetik yöntemlerle farmasötik işletmeler için organik/inorganik ara ürünler veya ham ilaçlar üreten ve işleyen kimya işletmelerini ifade eder.

(1) Farmasötik ara yan sanayi, CRO ve CMO sanayileri olarak alt bölümlere ayrılabilir.

CMO: Fason Üretim Organizasyonu, görevlendirilen fason üreticiyi ifade eder; bu, ilaç şirketinin üretim bağlantısını ortağa dış kaynaklardan sağladığı anlamına gelir.İlaç CMO sektörünün iş zinciri genel olarak özel ilaç hammaddeleri ile başlamaktadır.Endüstri şirketlerinin temel kimyasal hammaddeleri satın alması ve bunları özel farmasötik hammaddeler halinde sınıflandırması gerekir ve yeniden işleme, yavaş yavaş API başlangıç ​​malzemeleri, cGMP ara ürünleri, API ve preparatları oluşturacaktır.Şu anda büyük çokuluslu ilaç şirketleri birkaç ana tedarikçiyle uzun vadeli stratejik ortaklıklar kurma eğiliminde ve sektördeki şirketlerin hayatta kalması ortakları aracılığıyla netleşiyor.

CRO: Sözleşmeli (Klinik) Araştırma Organizasyonu, ilaç şirketlerinin araştırma bağlantısını ortaklara yaptırdığı görevli sözleşmeli araştırma kuruluşunu ifade eder.Şu anda, endüstri ağırlıklı olarak özelleştirilmiş üretim, özelleştirilmiş araştırma ve geliştirme ve farmasötik sözleşme araştırmaları, ana işbirliği olarak satışlar, hangi şekilde olursa olsun, farmasötik ara ürünler yenilikçi ürünlerdir, işletmenin temel rekabet gücünü hala araştırmaktadır. ve teknoloji geliştirme ilk unsur olarak şirketin alt müşterilerine veya ortaklarına yansır.

(2) İş modellerinin sınıflandırılmasına göre aracı işletmeler genel mod ve özelleştirilmiş mod olarak ikiye ayrılabilir.

Genel olarak konuşursak, küçük ve orta ölçekli ara üreticiler genel modu benimsiyor ve müşterileri çoğunlukla jenerik ilaç üreticileri olurken, güçlü araştırma ve geliştirme yeteneğine sahip büyük ara üreticiler yenilikçi ilaç işletmeleri için özelleştirilmiş modu benimsiyor.Özelleştirilmiş model, müşterilerle viskoziteyi etkili bir şekilde artırabilir.

Genel ürün modeli kapsamında işletmeler, pazar araştırması sonuçlarına göre kitlesel müşterilerin genel ihtiyaçlarını belirleyerek başlangıç ​​noktası olarak araştırma-geliştirme, üretim, satış gibi spesifik iş faaliyetlerini yürütürler.Yani belirli iş faaliyetleri öncesinde işletme ile kamu müşterileri arasında yerleşik bir müşteri ilişkisi kurulmamaktaydı.O zamandan bu yana, belirli iş faaliyetlerini yürütme sürecinde işletmeler genellikle kamu müşterilerinin genel ihtiyaçlarının karşılandığından emin olmak için kamu müşterileriyle yalnızca düzenli iletişim kurarlar.Bu nedenle jenerik ürünlerin satışları önce genel ürünler, ardından kitlesel müşterilerdir.İş modeli genel ürünlere ve çekirdeğe dayanmaktadır ve kurumsal ve kamu müşterileri yalnızca gevşek bir müşteri ilişkisidir.İlaç endüstrisinde jenerik ürün modeli esas olarak jenerik ilaçlar için gerekli farmasötik ara ürünlerin, API'lerin ve preparatların araştırma ve geliştirmesi, üretimi ve satışına uygulanabilir.

Özelleştirme modunda, özelleştirilmiş müşteriler, kuruluşla gizlilik sözleşmesi imzaladıktan sonra kuruluşa gizli bilgiler sağlar ve özelleştirme gereksinimlerini netleştirir. İşletme, araştırma ve geliştirme, üretim, satış ve diğer faaliyetleri gerçekleştirmek için özelleştirilmiş müşterilerin özelleştirilmiş ihtiyaçlarından başlar. Yani işletmeler, belirli iş faaliyetlerini yürütmeden önce, özelleştirilmiş müşterilerle çok kesin bir müşteri ilişkisi kurmuşlardır. O tarihten bu yana, belirli iş faaliyetlerini yürütme sürecinde, işletmelerin sürekli, iki yönlü ve Özelleştirilmiş müşterilerin her açıdan özelleştirilmiş ihtiyaçlarının karşılanmasını sağlamak için özelleştirilmiş müşterilerle derinlemesine iletişim. Bu nedenle, özelleştirilmiş ürünlerin satışı, özelleştirilmiş müşteriler, daha sonra özelleştirilmiş ürünlerdir.İş modeli müşteri bazlı ve temel olarak özelleştirilmiştir ve işletme ile özelleştirilmiş müşteriler arasında yakın bir müşteri ilişkisi vardır. İlaç endüstrisinde, özelleştirilmiş mod esas olarak farmasötik ara ürünlerin, API'lerin araştırma, geliştirme, üretim ve satışına uygulanabilir. ve yenilikçi ilaçlar için gerekli hazırlıklar.

II.Sektörle ilgili yasa ve düzenlemeler

Farmasötik ara ürünler kimya endüstrisine aittir, ancak genel kimyasal ürünlerden daha katıdırlar. Yetişkin ve API üreticilerinin GMP sertifikası alması gerekir, ancak ara ürün üreticilerinin almaması gerekir (GMP standartları kapsamında gerekli olan GMP ara ürünleri hariç), bu da endüstriye erişimi azaltır ara ürün üreticileri için eşik.

Farmasötik ara maddelerin özelleştirilmiş bir araştırma ve geliştirme üretim kuruluşu olarak, üretim faaliyetleri Çin Halk Cumhuriyeti Çevre Koruma Yasası, Çin Halk Cumhuriyeti İş Güvenliği Yasası, Çin Halk Cumhuriyeti Ürün Kalite Yasası ile sınırlandırılmıştır. Çin ve diğer yasa ve düzenlemeler.

İnce kimya endüstrisi, Çin kimya endüstrisinin önemli bir dalıdır.Son yıllarda devlet, birçok programatik belgede hassas kimya endüstrisine verdiği desteği yineledi. Farmasötik ara ürünlerin alt biyomedikal endüstrisi aynı zamanda ülke tarafından güçlü bir şekilde geliştirilen stratejik gelişen endüstrilerden biridir.

Ⅲ, endüstri engelleri

1. müşteri engelleri

İlaç endüstrisi birkaç çok uluslu ilaç şirketinin tekelindedir. Tıbbi oligarklar, dış kaynak hizmet sağlayıcılarını seçerken çok dikkatli davranırlar ve yeni tedarikçilerin denetim süresi genellikle uzundur. İlaç ara ürünleri işletmelerinin, farklı müşterilerin iletişim modlarını karşılaması ve Alt müşterilerin güvenini kazanmak için uzun bir süre boyunca sürekli değerlendirmeyi kabul edin ve ardından onların ana tedarikçileri olun.

2. teknik engel

Yüksek teknolojili katma değerli hizmetlerin sağlanıp sağlanmayacağı, farmasötik dış kaynak hizmet işletmelerinin temelidir. Farmasötik ara ürün işletmelerinin, ilacı etkili bir şekilde azaltmak için orijinal rotanın teknik darboğazını veya blokajını aşması ve farmasötik süreç optimizasyonu rotasını sağlaması gerekir. üretim maliyetleri. Uzun zaman, yüksek maliyetli araştırma ve geliştirme yatırımları ve teknoloji rezervleri olmadan, sektör dışındaki işletmelerin gerçek anlamda sektöre girmesi zordur.

3. yetenek engelleri

Farmasötik teknolojinin teknolojik yeniliği ve endüstriyel işleyişi, çok sayıda mükemmel araştırma ve geliştirme, üretim yönetimi yeteneği ve proje yürütme personeli gerektirir. Kuruluşlar arası işletmelerin cGMP standartlarını karşılayan bir davranış modeli oluşturması gerekir ve rekabetçi bir Ar-Ge oluşturmak zordur. Kısa sürede D ve prodüksiyon elit ekibiyle buluştuk.

4. kalite düzenleme engelleri

Ara sanayinin dış pazarlara güçlü bir bağımlılığı vardır.FDA, EMA ve diğer ilaç düzenleme kurumlarının giderek sıkılaşan kalite denetimi gereklilikleri nedeniyle, denetimi geçemeyen ürünler ithalatçı ülke pazarına girememektedir.

5. çevresel düzenleme engelleri

Ara sanayi, kimya endüstrisine aittir ve kimyasal üretim endüstrisi için ulusal çevre koruma denetim standartlarına göre üretilmesi gerekmektedir. Geri teknolojiye sahip ara üreticiler, yüksek kirlilik kontrol maliyetlerine ve düzenleyici baskıya katlanacak ve geleneksel ilaç işletmeleri çoğunlukla yüksek üretim yapacaktır. kirlilik, yüksek enerji tüketimi ve düşük katma değerli ürünler hızla ortadan kaldırılacak.

IV.Sektör risk faktörleri

1.Müşterilerin göreceli yoğunlaşması riski

Örneğin Boteng hisselerinin izahnamesinden de anlaşılacağı üzere en büyük müşterisi Johnson & Johnson Pharmaceutical olup cironun %60'ından fazlasını gerçekleştirmektedir, bu olguya Yaben Chemical gibi ara tedarikçilerde de rastlanabilmektedir.

2. Çevresel Risk

1. Farmasötik ara maddelerin araştırma ve geliştirmesi, üretimi ve satışı, endüstri ince kimyasal ürün imalat endüstrisine aittir.Huanfa [2003] No.101 belgesinin ilgili hükümlerine göre, kimya endüstrisi geçici olarak ağır kirlilik olarak belirlenmiştir.

3. Kur riski, ihracat vergi iadesi riski

İlaç aracı sektörü ihracat işine daha bağımlı olduğundan döviz kurundaki ayarlama ve ihracat vergi iadesinin tüm sektör üzerinde belirli bir etkisi olacaktır.

4. Hammadde fiyatlarında dalgalanma riski

）

Ara sanayi, ara sanayinin ihtiyaç duyduğu büyük ve dağınık bir hammaddeye sahiptir.Üretime yönelik sanayi, petrol fiyatları da dahil olmak üzere hammadde fiyatlarındaki dalgalanmalardan etkilenecek olan temel kimya endüstrisidir.(Hedef firmanın önemli hammadde fiyatlarının yatay karşılaştırmasına dikkat edin.)

5. teknik gizlilik riski

İnce kimyasal ara ürün işletmelerinin teknolojideki temel rekabet gücü, kimyasal reaksiyona, çekirdek katalizör seçimine ve proses kontrolüne yansır; bazı önemli teknolojiler yüksek tekelci yapıya sahiptir ve çekirdek teknoloji, şirketin üretim ve operasyonlarındaki temel faktörlerden biridir. .

6. Zamanında risklere karşı teknoloji güncellemeleri

7. teknik beyin göçü riski

Bölüm II, Piyasa Koşulları

I. Sanayi kapasitesi

Çin Pazar Araştırması Ağı'na göre "2015-2020 Gelecekteki Pazar Geliştirme Potansiyeli ve Yatırım Stratejisi Araştırma Raporu", Çin Medikal ara ürünleri Sektör Analizi'ni gösteriyor Çin Pazar Araştırması Ağı analistleri, Çin'in kimyasal maddeyi destekleyen 2.000'den fazla çeşit hammadde ve ara ürüne ihtiyacı olduğuna dikkat çekti. Her yıl endüstride 2,5 milyon tondan fazla talep bulunmaktadır. 30 yıldan fazla süren geliştirme sürecinin ardından, Çin'in ilaç üretimi için ihtiyaç duyulan kimyasal hammaddeler ve ara ürünler temel olarak karşılanabilmektedir ve yalnızca birkaç parçanın ithal edilmesi gerekmektedir. Çin'in zengin kaynakları ve düşük hammadde fiyatları nedeniyle birçok ara üründe çok sayıda ihracat gerçekleştirilmiştir.

Qilu Securities tarafından 2013 yılında yayınlanan “İnce Kimyasal İlaç Ara Ürün Endüstrisi Analiz Raporu”na göre, farmasötik dış kaynak üretiminin Asya'ya taşınması nedeniyle, Çin'in farmasötik ara ürün imalatının bariz avantajları var ve yıllık ortalama yüzde 18 oranında büyümesi bekleniyor. % (küresel ortalama büyüme oranı yaklaşık %12). Küresel ilaç harcamalarının büyümesi yavaşlıyor, araştırma ve geliştirme maliyetleri artıyor, yeni patentli ilaçların sayısı azalıyor ve jenerik ilaç rekabeti giderek sertleşiyor, ilaç şirketleri çifte baskıyla karşı karşıya, endüstriyel zincir işbölümü ve üretimin dış kaynak kullanımı The Times'ın trendi haline geldiğinde, 2017'de küresel dış kaynak üretim pazar değeri 63 milyar dolara, yani %12 CAGR'a ulaşacak. Çin'deki üretim maliyeti, Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'ndekinden %30-50 daha düşük, pazar talebi yüksek büyümeyi sürdürüyor, altyapı Hindistan'dan daha iyi ve yetenek rezervi bol, ancak FDA sertifikalı API ve preparatlar daha az. Bu nedenle Çin'in ilaç ara ürünleri üretiminde liderliğini almaya devam edeceği yargısına varılıyor. Çin'in farmasötik dış kaynak üretimi piyasa değeri sadece Küresel dış kaynak üretiminin %6'sını oluşturuyor, ancak önümüzdeki beş yıl içinde %18 ile 5 milyar dolara çıkacak.

Ⅱ.endüstri özellikleri

1. Çoğu üretim işletmesi özel işletmelerdir, esnek çalışmalıdır, küçük yatırım ölçeğine sahiptir ve temel olarak birkaç milyon ila 1 veya 2 milyon yuan arasındadır;

2. Üretim işletmelerinin bölgesel dağılımı nispeten yoğunlaşmıştır; esas olarak Zhejiang Taizhou ve Jiangsu Jintan'ın merkez olduğu bölgelere dağıtılmıştır;

3.Çevre sorunlarının çevre sorunlarına olan ilgisinin artmasıyla birlikte, üretim işletmelerinin çevre arıtma tesisleri kurma yönündeki baskısı artıyor;(cezaya, itaate dikkat edin)

4.Ürün güncellemeleri çok hızlıdır. Bir ürünün genel olarak piyasaya sürülmesinden beş yıl sonra kar marjı önemli ölçüde düşer, bu da işletmeleri yüksek üretim karını sürdürmek için sürekli olarak yeni ürünler geliştirmeye veya üretim sürecini sürekli iyileştirmeye zorlar;

5. Farmasötik ara ürünlerin üretim karı, kimyasal ürünlerden daha yüksek olduğundan, ikisinin üretim süreci temelde aynıdır, bu nedenle giderek daha fazla sayıda küçük kimya işletmesi, farmasötik ara ürün üretimi saflarına katıldı ve bu da sektörde giderek düzensiz rekabete yol açtı. ;

6. API ile karşılaştırıldığında, üretim ara maddelerinin kar marjı düşüktür ve API ile farmasötik ara maddelerin üretim süreci benzerdir.Bu nedenle bazı işletmeler sadece ara ürün üretmekle kalmıyor, API üretmek için de kendi avantajlarını kullanıyor.

III.Ara sanayinin gelecekteki gelişim yönü

1. Hem küresel hem de Çin'de sektör yoğunlaşması düşük ve Çin CMO'su ve CRO'sunun hala büyüme için çok fazla alanı var

Hem dünyada hem de Çin'de endüstri yoğunlaşması düşüktür. Farmasötik ara ürünler patent korumasıyla sınırlı değildir ve GMP sertifikasına ihtiyaç duymazlar, bu nedenle giriş eşiği eşiği nispeten düşüktür ve çok sayıda ürün bulunmaktadır.Bu nedenle hem dünyada hem de Çin'de endüstri yoğunlaşması düşüktür ve farmasötik ara maddelerin dış kaynak kullanımı da bir istisna değildir.

Küresel: 2010'un ilk 10 ilaç CMO'su %30'dan azını temsil ediyor; ilk üç sırada Lonza İsviçre (İsviçre), Catalent (ABD) ve BoehringerIngelheim (Almanya) yer alıyor. Dünyanın en büyük CMO şirketi Lonza, 2011'de 11,7 milyar yuan kazandı. Dünyadaki CMO'nun yalnızca %6'sını oluşturuyor.

2. ürünler çeşitlenir ve endüstriyel zincirin en üst noktasına kadar uzanır

Tamamen düşük kaliteli ara ürünlerin kapsamlı üretiminden kaliteli üst düzey ara ürünlere kadar ve diğer tıbbi hizmet alanlarına kadar genişler. Bunun, şirketin yönetimi ve teknik gücü açısından yüksek gereksinimleri vardır, ancak aynı zamanda müşteri itibarını ve işbirliğini de biriktirmesi gerekir. zamanın işbirliğinin derinliği üzerinde de büyük etkisi vardır.

3. Profesyonel dış kaynak hizmetleri alır

Dış kaynak hizmet sektörü zinciri genişlemeye, Ar-Ge dış kaynak hizmetleri (CMO+CRO) üstlenmeye devam ediyor: CMO'dan yukarıya doğru uzanıyor ve şirketin teknolojisi ve araştırma ve geliştirmesi için en yüksek gereksinimleri olan CRO'yu (dış kaynak Ar-Ge hizmetleri) üstleniyor. geliştirme gücü.

4. farmasötiklere, saldırı API'lerine ve ara ürünlerin aşağısındaki preparatlara odaklanır

5. Ortak büyümenin meyvelerini paylaşmak ve temel değeri geliştirmek için büyük müşterilerle derinlemesine çalışır

Alt sektördeki ilaç endüstrisinin yoğunlaşması, ilaç ara endüstrisinden çok daha yüksektir ve gelecekteki talep esas olarak büyük müşterilerden gelmektedir: yoğunlaşma perspektifinden bakıldığında, küresel ilaç endüstrisi yüksektir (dünyanın en büyük on ilaç şirketinin konsantrasyonu 41,9'dur). Ara sanayinin yoğunlaşma derecesi sadece %20 olup, pazarlık gücü zayıftır ve gelecekteki gelişme yönü de ilaç sanayinin gelişimine ait olacaktır. Çok uluslu ilaç devleri, mevcut ve gelecekteki talebin ana kaynağıdır. Büyük müşterileri kilitlemek gelecekteki ihtiyaçları hedefler.

Bölüm III Sanayiyle İlgili İşletmeler

I. Ara sanayide borsada işlem gören şirketler

1, Medyalizasyon Teknolojisi

Lider özelleştirilmiş üretim kuruluşu: Lianhua Technology, Çin'de pestisit ve farmasötik özelleştirilmiş üretim alanında lider bir kuruluştur ve özelleştirilmiş üretimin oranı her geçen yıl artmaktadır.

Teknik avantajlar: Amonyak oksidasyon yöntemi, yeni katalizörlerin ve gelişmiş üretim ekipmanlarının kullanımı yoluyla nitril baz teknolojisini sunar, teknoloji uluslararası lider seviyeye ulaşır, düşük maliyetlidir ve operasyon süreci temelde toksik değildir.

2, Jacob Kimyasal

Pestisit ve farmasötik gelişmiş ara maddelerin özel üretimi. Pestisit ara maddeleri, temel olarak, CHP'nin BPP'nin öncüsü olduğu insektisit klorokurt benzoamid ve CHP'nin ara maddeleri BPP'dir. Tıbbi ara maddeler esas olarak anti-epileptik ara maddeler ve anti-tümör ara maddeleridir. küçük çeşitler.

Şirketin ana müşterilerinin tamamı çok uluslu devlerden oluşuyor; bunların arasında pestisit ara ürünleri DuPont, farmasötik ara ürünleri ise Teva ve Roche'tur. Özel mod, müşteri katılımını artırır ve alt aşamadaki gereksinimleri kilitler. Örnek olarak DuPont ile işbirliğini ele alalım: Stratejik bir tedarikçi olarak DuPont'un işbirliği, uzun yıllar boyunca sağlam bir güven temeli ve giriş engelleri oluşturdu ve işbirliğinin derinliği sürekli olarak geliştirildi.

3, Wanchang Teknolojisi

Wanchang Technology, pestisit farmasötik ara ürünleri alanında görünmez şampiyondur.Ana ürünleri trimetil proformat ve trimetil proformattır.2009 yılında küresel pazar payı sırasıyla %21,05 ve %29,25 olup dünyanın en büyük üreticisi konumundadır.

Benzersiz teknoloji, yüksek kapsamlı brüt kar marjı, yüksek kalite ve verim, daha az yatırım, üstün ekonomik performans özelliklerine sahiptir. Şu anda, küresel protoformat endüstrisi oligopol değişikliğini tamamladı, rakipler üretimi genişletmiyor. Şirketin önemli rekabet avantajları var , “atık gaz hidrosiyanik asit yöntemi” prosesinin patent yeniliğinin kullanımı, rekabet gücü güçlüdür.

4, Boteng Hisseleri

Araştırma ve geliştirmede bariz avantajları olan çekirdek teknik ekip, entegre özelleştirilmiş Ar-Ge ve üretim hizmetleri sağlayabilir ve yerli birinci sınıf ilaç ara ürünleri özelleştirilmiş üretim ve araştırma ve geliştirme kuruluşu haline gelebilir. Esas olarak özelleştirilmiş ilaç ara ürünleri araştırması sağlamaktır. , çokuluslu ilaç şirketlerine ve biyofarmasötik yenilikçi ilaçlara yönelik geliştirme ve üretim hizmetleri, ikinci ve iyi hedefin standardı ile karşılaştırıldığında

1.Ekibin güçlü, sürekli araştırma ve geliştirme yeteneği vardır (araştırma ve geliştirmeyi içerir, herkes bu sektöre giremez. Ekibin yaşına, akademik yapısına ve geçmiş deneyimlerine dikkat etmeliyiz);

2. jenerik veya yenilikçi ilaç müşterilerine karşılık gelen özellikli ürünlere sahip olmalıdır (buluş patent durumu, kurumsal müşterilerin sahip olduğu şeyler, karşılık gelen bitmiş farmasötik ürünler, endikasyonların neler olduğu ve endikasyonların pazar kapasitesi);

3. Hedefler, yalnızca standartlaştırılmış jenerik ürünler üretmek yerine özelleştirilmiş ürünlere, hatta CRO veya CMO'ya doğru gelişme yeteneğine sahiptir;(Ayrıca alt ilaç endüstrisine doğru da gelişebilirler ancak sermaye ve marka desteğine ihtiyaçları vardır)

4.Hedeflerin uyumu iyidir ve çevre koruma, gümrük ve vergi otoritelerinden herhangi bir ceza yoktur.

Referans:

(1)<>, People's Health Press, 8. baskı, Mart 2013;

(2)Boteng hisseleri: halka arz ve Growth Enterprise Board izahnamesinde listelenmiştir;

(3)UBS Geni: —— <>, Mayıs 2015;

(4)Guorui Pharmaceutical: “Bilmediğiniz Vücutlararası İlaç Endüstrisi”;

(5)Yaben Chemical: Halka arz ve Growth Enterprise Board'da izahnamenin listelenmesi;

(6)Farmasötik Tedarik Zinciri İttifakı:<< İlaç Sektörü Arası Pazar Beklentinin Derinlemesine Araştırması ve Analizi>>, Nisan 2016;

(7)Qilu Menkul Kıymetler: <>”.En büyük 15 ilaç firmasından 11'i müşteri ilişkileri kurdu.