Розділ I, Огляд галузі

I. Індустрія фармацевтичних проміжних продуктів: перехресна індустрія хімічної промисловості та медицини

Фармацевтичні проміжні продукти — це проміжні речовини в процесі синтезу АФІ, фармацевтична тонка хімічна речовина, для виробництва якої не потрібна ліцензія на виробництво ліків, які можна розділити на основі впливу на кінцеву якість АФІ на проміжні продукти, що не відповідають GMP, і проміжні продукти GMP (вироблені фармацевтичні проміжні продукти відповідно до вимог GMP, визначених ICHQ7).

Індустрія фармацевтичних проміжних продуктів відноситься до тих хімічних підприємств, які виробляють і переробляють органічні/неорганічні проміжні продукти або сировину для фармацевтичних підприємств методами хімічного синтезу або біосинтезу відповідно до суворих стандартів якості.

(1) Фармацевтичну проміжну підгалузь можна поділити на галузі CRO та CMO.

CMO: Contract ManufacturingOrganization відноситься до довіреного виробника за контрактом, що означає, що фармацевтична компанія передає виробничу лінію партнеру.Діловий ланцюжок фармацевтичної галузі CMO зазвичай починається зі спеціальної фармацевтичної сировини.Галузеві компанії повинні купувати основну хімічну сировину та класифікувати її на спеціальну фармацевтичну сировину, а переробка поступово сформує вихідні матеріали API, проміжні продукти cGMP, API та препарати.На даний момент великі транснаціональні фармацевтичні компанії прагнуть встановлювати довгострокові стратегічні партнерства з декількома основними постачальниками, і виживання компаній у галузі стає очевидним через їхніх партнерів.

CRO: Контрактна (клінічна) дослідницька організація відноситься до контрактної дослідницької агенції, де фармацевтичні компанії передають партнерам зв’язок з дослідженнями.В даний час промисловість в основному призначена для індивідуального виробництва, індивідуальних досліджень і розробок і фармацевтичних контрактних досліджень, продажів як основної співпраці, незалежно від того, яким чином, незалежно від фармацевтичних проміжних продуктів є інноваційними продуктами, судити про основну конкурентоспроможність підприємства все ще потрібно дослідити і технологія розробки як перший елемент, сторона відображена як наступні клієнти або партнери компанії.

(2) Виходячи з класифікації бізнес-моделей, посередницькі підприємства можна розділити на загальний режим і індивідуальний режим.

Загалом малі та середні проміжні виробники використовують загальний режим, а їхніми клієнтами є здебільшого виробники генеричних препаратів, тоді як великі проміжні виробники, які мають потужні дослідницькі та дослідницькі можливості, використовують індивідуальний режим для інноваційних фармацевтичних підприємств.Індивідуальна модель може ефективно підвищити в'язкість з клієнтами.

Відповідно до моделі загального продукту підприємства визначають загальні потреби масових споживачів відповідно до результатів дослідження ринку та здійснюють специфічну бізнес-діяльність, таку як дослідження та розробки, виробництво та продажі як відправну точку.Тобто до конкретної господарської діяльності між підприємством і державними клієнтами не було встановлено жодних стосунків з клієнтами.Відтоді в процесі здійснення певної господарської діяльності підприємства зазвичай лише підтримують регулярний зв’язок із державними клієнтами, щоб забезпечити задоволення загальних потреб державних клієнтів.Тому продажі генеричних препаратів - це спочатку загальні продукти, а потім масові клієнти.Бізнес-модель базується на загальних продуктах і основних, а корпоративні та публічні клієнти — це лише вільні відносини з клієнтами.У фармацевтичній промисловості модель генеричного продукту в основному застосовується до досліджень і розробки, виробництва та продажу фармацевтичних проміжних продуктів, API та препаратів, необхідних для генеричних препаратів.

У режимі налаштування індивідуальні клієнти надають конфіденційну інформацію підприємству після підписання угоди про конфіденційність з підприємством і уточнюють вимоги до налаштування. Підприємство починає з індивідуальних потреб індивідуальних клієнтів для проведення досліджень і розробок, виробництва, продажів та іншого конкретну бізнес-діяльність. Тобто, перш ніж вести конкретну бізнес-діяльність, підприємства встановили дуже певні відносини з клієнтами. поглиблене спілкування з індивідуальними клієнтами, щоб забезпечити індивідуальні потреби індивідуальних клієнтів у всіх аспектах. Тому продажі індивідуальних продуктів - це індивідуальні клієнти, а потім індивідуальні продукти.Бізнес-модель налаштована на клієнта та є основною, і існує тісний зв’язок між підприємством і індивідуальними клієнтами. У фармацевтичній промисловості індивідуальний режим в основному застосовується до досліджень, розробки, виробництва та продажу фармацевтичних проміжних продуктів, API та препарати, необхідні для інноваційних препаратів.

II.Галузеві закони та правила

Фармацевтичні проміжні продукти належать до хімічної промисловості, але вони суворіші, ніж звичайні хімічні продукти. Виробники дорослих і API повинні отримати сертифікат GMP, але не виробники проміжних продуктів (за винятком проміжних продуктів GMP, які вимагаються відповідно до стандартів GMP), що зменшує доступ до промисловості поріг для виробників проміжних продуктів.

Як спеціалізоване науково-дослідне підприємство з виробництва фармацевтичних проміжних продуктів, його виробнича діяльність обмежена Законом про захист навколишнього середовища Китайської Народної Республіки, Законом Китайської Народної Республіки про безпеку праці, Законом про якість продукції Народної Республіки Китаю та інші закони та нормативні акти.

Тонка хімічна промисловість є важливою галуззю хімічної промисловості Китаю.Останніми роками держава підтвердила свою підтримку тонкої хімічної промисловості в багатьох програмних документах. Біомедична промисловість фармацевтичних проміжних продуктів також є однією зі стратегічних галузей промисловості, що активно розвиваються в країні.

Ⅲ, промислові бар'єри

1. клієнтські бар'єри

Фармацевтична галузь монополізована декількома транснаціональними фармацевтичними підприємствами. Медичні олігархи дуже обережні у виборі постачальників аутсорсингових послуг, а період перевірки для нових постачальників, як правило, тривалий. Підприємства фармацевтичних проміжних продуктів повинні відповідати режимам спілкування різних клієнтів і потребувати прийміть тривалий період безперервної оцінки, щоб завоювати довіру клієнтів, які перебувають на наступній ланці, а потім стати їхнім основним постачальником.

2. технічний бар'єр

Надання високотехнологічних послуг з доданою вартістю є основою для фармацевтичних аутсорсингових підприємств. Фармацевтичним проміжним підприємствам необхідно прорвати технічне вузьке місце або блокування початкового маршруту та забезпечити шлях оптимізації фармацевтичного процесу, щоб ефективно зменшити ліки витрати на виробництво. Без тривалого часу, високих витрат на дослідження та розробки інвестицій і технологічних резервів, підприємствам за межами галузі важко справді увійти в галузь.

3. бар'єри таланту

Технологічні інновації та промислова експлуатація фармацевтичних технологій вимагають великої кількості чудових досліджень і розробок, талантів управління виробництвом і виконання проектів. Підприємствам, що займаються міжорганізаціями, необхідно створити модель поведінки, яка відповідає стандартам cGMP, і важко створити конкурентоспроможну R & D і виробнича елітна команда за короткий час.

4. регуляторні бар'єри якості

Проміжна галузь має сильну залежність від зовнішніх ринків.З огляду на дедалі суворіші вимоги до контролю за якістю FDA, EMA та інших регулюючих органів щодо лікарських засобів, продукти, які не пройшли аудит, не можуть потрапити на ринок країни імпорту.

5. екологічні регуляторні бар'єри

Проміжна промисловість належить до хімічної промисловості та має вироблятися відповідно до національних стандартів нагляду за охороною навколишнього середовища для хімічної промисловості. Виробники проміжної продукції з відсталою технологією понесуть високі витрати на контроль забруднення та регуляторний тиск, а традиційні фармацевтичні підприємства переважно виробляють високі забруднення навколишнього середовища, високе енергоспоживання та продукти з низькою доданою вартістю постануть перед прискореною ліквідацією.

IV.Галузеві фактори ризику

1. Ризик відносної концентрації клієнтів

Наприклад, як видно з проспекту акцій Boteng, його найбільшим клієнтом є Johnson & Johnson Pharmaceutical, на частку якого припадає понад 60% доходу, це явище також можна знайти у проміжних постачальників, таких як Yaben Chemical.

2. Екологічний ризик

1. Дослідження та розробки, виробництво та продаж фармацевтичних проміжних продуктів, галузь належить до промисловості тонкої хімічної продукції.Згідно з відповідними положеннями документа Huanfa [2003] № 101, хімічна промисловість умовно позначена як сильний забруднювач

3. ризик обмінного курсу, ризик повернення податку на експорт

Фармацевтична посередницька галузь більшою мірою залежить від експортного бізнесу, тому коригування обмінного курсу та відшкодування експортного податку матимуть певний вплив на всю галузь.

4. Ризик коливання цін на сировину

）

Проміжна промисловість має велику та розрізнену сировину, необхідну для проміжної промисловості.Його промисловість, що розвивається, є основною хімічною промисловістю, на яку впливатимуть коливання цін на сировину, включаючи ціни на нафту.(Зверніть увагу на горизонтальне порівняння цін на важливу сировину цільової компанії.)

5. ризик технічної конфіденційності

Основна конкурентоспроможність підприємств тонкої хімічної проміжної продукції в галузі технологій відображається в хімічній реакції, виборі основного каталізатора та контролі процесу, тоді як деякі ключові технології мають високий монопольний характер, а основна технологія є одним із ключових факторів у виробництві та експлуатації компанії. .

6. своєчасне оновлення технологій

7. технічний ризик відтоку мізків

Розділ II, Ринкові умови

І. Потужність галузі

За даними Мережі опитування ринку Китаю, «Звіт про потенціал майбутнього розвитку ринку та інвестиційну стратегію на 2015-2020 рр.» показує, що аналіз промисловості аналітиків Китаю проміжних медичних продуктів. промисловості щороку, з попитом понад 2,5 мільйона тонн. Після більш ніж 30 років розвитку хімічна сировина та проміжні продукти, необхідні для фармацевтичного виробництва Китаю, в основному можуть відповідати, і лише деякі частини потрібно імпортувати. Крім того, через через багаті ресурси Китаю та низькі ціни на сировину багато проміжних виробників досягли великої кількості експорту.

Відповідно до «Звіту про аналіз промисловості проміжних хімічних проміжних продуктів тонкого виробництва», опублікованого компанією Qilu Securities у 2013 році, у зв’язку з переміщенням фармацевтичного аутсорсингу в Азію виробництво фармацевтичних проміжних продуктів у Китаї має очевидні переваги та, як очікується, буде зростати із середньорічним темпом 18 % (середній глобальний темп зростання близько 12%). Уповільнення глобального зростання витрат на фармацевтичні препарати, зростання витрат на дослідження та розробки, зменшення кількості нових патентованих ліків і конкуренція за генеричні ліки стає все більш жорсткою, фармацевтичні компанії стикаються з подвійним тиском, промисловий ланцюг Поділ праці та аутсорсинг виробництва стали тенденцією The Times, у 2017 році глобальна ринкова вартість аутсорсингу досягне $63 млрд, CAGR12%. Вартість виробництва в Китаї на 30-50% нижча, ніж у Європі та Сполучених Штатах, Ринковий попит підтримує високі темпи зростання, інфраструктура краща, ніж в Індії, і багатий резерв кадрів, але менше API та препаратів, сертифікованих FDA. Таким чином, вважається, що Китай продовжуватиме лідирувати у виробництві фармацевтичних проміжних продуктів. Ринкова вартість фармацевтичного аутсорсингу Китаю лише 6% світового аутсорсингового виробництва, але протягом наступних п’яти років воно зросте до 5 мільярдів доларів США на 18%.

Ⅱ.характеристики галузі

1. Більшість виробничих підприємств є приватними підприємствами, гнучкі операції, невеликий масштаб інвестицій, в основному від кількох мільйонів до 1 або 2 мільйонів юанів;

2. Регіональний розподіл виробничих підприємств є відносно сконцентрованим, в основному розподіленим у районах з Чжецзян Тайчжоу та Цзянсу Цзіньтань як центр;

3. З підвищенням уваги екологічних проблем до екологічних проблем зростає тиск виробничих підприємств на будівництво очисних споруд;(звернути увагу на покарання, виконання)

4. Оновлення продукту відбувається дуже швидко. Через п’ять років після того, як продукт взагалі вийшов на ринок, його норма прибутку значно падає, що змушує підприємства постійно розробляти нові продукти або постійно вдосконалювати процес виробництва, щоб підтримувати високий прибуток виробництва;

5. Оскільки прибуток від виробництва фармацевтичних проміжних продуктів є вищим, ніж хімічних продуктів, процес виробництва обох в основному однаковий, тому все більше і більше малих хімічних підприємств приєднуються до рядів виробництва фармацевтичних проміжних продуктів, що призводить до все більш безладної конкуренції в галузі. ;

6. У порівнянні з API, рентабельність виробництва проміжних продуктів низька, а процес виробництва API та фармацевтичних проміжних продуктів схожий.Тому деякі підприємства не тільки виробляють напівпродукти, але й використовують власні переваги для виробництва АФІ.

III.Майбутній напрямок розвитку промисловості проміжних продуктів

1. Концентрація галузі як у світі, так і в Китаї низька, і китайські CMO та CRO все ще мають багато можливостей для зростання

Концентрація промисловості є низькою як у світі, так і в Китаї. Фармацевтичні проміжні продукти не обмежені патентним захистом і не потребують сертифікації GMP, тому поріг входу є відносно низьким, і є багато продуктів.Тому як у світі, так і в Китаї концентрація промисловості низька, і аутсорсинг фармацевтичних проміжних продуктів не є винятком.

Глобально: 10 найкращих фармацевтичних маркетингових директорів у 2010 році становили менше 30%, трійка лідерів – Lonza Switzerland (Швейцарія), Catalent (США) та BoehringerIngelheim (Німеччина). Lonza, найбільша у світі компанія з маркетингових маркетингових операцій, заробила 11,7 мільярда юанів у 2011 році, що становить лише 6% світового CMO.

2. продукти диверсифікуються та поширюються на висококласні промислові ланцюги

Повністю від масштабного виробництва проміжних продуктів низького класу до високоякісних проміжних продуктів і розширення на інші сфери медичних послуг. Це має високі вимоги до управління та технічної потужності компанії, але також потребує накопичення репутації клієнтів і співпраці час також має великий вплив на глибину співпраці.

Ланцюжок аутсорсингових послуг продовжує розширюватися, надаючи аутсорсингові послуги R & D (CMO+CRO): перейти від CMO до upstream і здійснювати CRO (послуги аутсорсингу R & D), які висувають найвищі вимоги до технологій і досліджень компанії та сила розвитку.

4. зосереджується на фармацевтичних препаратах, атакуючих API та препаратах, що знаходяться нижче за проміжними продуктами

5. глибоко співпрацює з великими клієнтами, щоб поділитися плодами спільного зростання та підвищити основну цінність

Концентрація наступної фармацевтичної промисловості набагато вища, ніж у фармацевтичної посередницької промисловості, і майбутній попит в основному походить від великих клієнтів: з точки зору концентрації світова фармацевтична промисловість є високою (концентрація десяти провідних фармацевтичних підприємств світу становить 41,9 %), що робить основний попит на посередницьку CMO з боку багатонаціональних гігантів. Ступінь концентрації проміжної промисловості становить лише 20%, переговорна сила слабка, і майбутній напрямок розвитку також належатиме до розвитку фармацевтичної промисловості. Багатонаціональні фармацевтичні гіганти є основним джерелом теперішнього та майбутнього попиту. Блокування великих клієнтів спрямоване на майбутні потреби.

Розділ III Підприємства, пов'язані з промисловістю

1, Технологія медіалізації

Провідне підприємство з індивідуального виробництва: Lianhua Technology є провідним підприємством у виробництві пестицидів і фармацевтичних засобів на замовлення в Китаї, і частка індивідуального виробництва зростає з кожним роком.

Технічні переваги: ​​метод окислення аміаку впроваджує технологію на основі нітрилу, завдяки використанню нових каталізаторів і передового виробничого обладнання технологія досягає провідного міжнародного рівня, низька вартість і процес роботи в основному нетоксичний.

2, Джейкоб Кемікал

Індивідуальне виробництво пестицидів і передових фармацевтичних проміжних продуктів. Пестицидні проміжні продукти — це переважно проміжні продукти BPP інсектициду хлорохроба бензоаміду та CHP, у яких CHP є попередником BPP. Медичні проміжні продукти — це переважно протиепілептичні проміжні продукти та протипухлинні проміжні продукти з характеристиками дрібні сорти.

Основними клієнтами компанії є всі багатонаціональні гіганти, серед яких проміжні продукти пестицидів DuPont, а проміжні продукти фармацевтичної продукції Teva та Roche. Індивідуальний режим покращує взаємодію з клієнтами та враховує вимоги до кінцевих клієнтів. Розглянемо співпрацю з DuPont як приклад, як стратегічного постачальника DuPont, співпраця створила міцну основу довіри та усунула бар’єри для входу протягом багатьох років, і глибина співпраці постійно збільшувалася.

3, Wanchang Technology

Wanchang Technology є невидимим чемпіоном у галузі фармацевтичних проміжних продуктів пестицидів.Його основними продуктами є триметилпроформіат і триметилпроформат.У 2009 році частка світового ринку становила 21,05% і 29,25% відповідно, що робить його найбільшим виробником у світі.

Унікальна технологія, висока всеосяжна рентабельність валового прибутку, має характеристики високої якості та врожайності, менше інвестицій, чудові економічні показники. На даний момент глобальна індустрія протоформатів завершила перебудову олігополії, конкуренти не розширюють виробництво. Компанія має значні конкурентні переваги , the use of patent innovation of the “waste gas hydrocyanic acid method” process, the competitiveness is strong.

Основна технічна команда, яка має очевидні переваги в дослідженнях і розробках, може надавати інтегровані індивідуальні R & D і виробничі послуги, а також стати внутрішнім першокласним фармацевтичним проміжним виробництвом на замовлення, а також дослідно-конструкторським підприємством. Головним чином це забезпечує індивідуальні дослідження фармацевтичних проміжних продуктів. , послуги з розробки та виробництва для транснаціональних фармацевтичних компаній і біофармацевтичних інноваційних препаратів, які порівнювали зі стандартом другої та хорошою ціллю

1. Команда має сильну здатність до безперервних досліджень і розробок (що стосується досліджень і розробок, не кожен може увійти в цю галузь. Ми повинні звернути увагу на вік команди, академічну структуру та минулий досвід);

2. має представлені продукти, що відповідають замовникам генеричних або інноваційних лікарських засобів (патентна ситуація на винахід, що є у клієнтів підприємства, відповідні готові фармацевтичні продукти, які показання та ємність ринку показань);

3. цілі мають здатність розвиватися до індивідуальних продуктів або навіть до CRO чи CMO, а не лише до виробництва стандартизованих генеричних продуктів;(вони також можуть розвиватися в напрямку фармацевтичної промисловості, але потребують підтримки капіталу та бренду)

4. Відповідність цілям хороша, немає покарань з боку охорони навколишнього середовища, митних і податкових органів.

Посилання:

(1)<>, People's Health Press, 8-е видання, березень 2013 р.;

(2) Акції Boteng: публічне розміщення акцій на IPO та розміщені в проспекті Growth Enterprise Board;

(3) Ген UBS: —— <>, травень 2015 р.;

(4) Guorui Pharmaceutical: «Фармацевтична індустрія внутрішнього зв’язку, яку ви не знаєте»;

(5) Yaben Chemical: IPO та проспект лістингу в Раді з розвитку підприємства;

(6) Pharmaceutical Supply Chain Alliance:<< The In-Depth Survey and Analysis of the Market Prospect of the Pharmaceutical Interbody Industry>>, квітень 2016 р.;

(7) Qilu Securities: <>».Одинадцять із 15 провідних фармацевтичних компаній налагодили відносини з клієнтами.